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Farmacocinetica del citrato in pazienti con insufficienza epatica in condizioni critiche che ricevono CRRT (Citrate PK)

9 novembre 2022 aggiornato da: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Il citrato è stato proposto come anticoagulante di scelta nella terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Tuttavia, si sa poco sulla farmacocinetica (PK) e sul metabolismo del citrato nei pazienti con insufficienza epatica che richiedono CRRT con anticoagulazione regionale del citrato (RCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare le farmacocinetiche del citrato, le complicanze metaboliche e gli esiti clinici tra i pazienti con insufficienza epatica acuta (ALF) e insufficienza epatica cronica acuta (ACLF) in condizioni critiche che ricevevano CRRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ALF o ACLF in condizioni critiche con AKI
  • di età ≥ 18 anni
  • Attualmente ricevendo CRRT.

Criteri di esclusione:

  • grave acidosi (pH < 7,1) o grave alcalosi (pH > 7,55)
  • trasfusione di sangue entro 24 ore prima dello studio
  • uso di farmaci contenenti citrato
  • grave ipocalcemia (calcio ionizzato sierico < 0,8 mmol/L)
  • uso di eparina come anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insufficienza epatica acuta
Insufficienza epatica acuta pazienti in condizioni critiche che ricevono CRRT
Test diagnostico: Studio di farmacocinetica
  • Avviare la sessione CVVH con una soluzione di citrato isotonico (13,3 mmol/L) come prediluizione, mirando alla dose di citrato a 3 mmol/L
  • Prelievo di campioni di sangue al prefiltro per concentrazione di citrato, emogas, elettroliti e calcio e magnesio ionizzati
  • Inoltre, 10 minuti dopo la fine dell'infusione di citrato, sono stati prelevati simultaneamente campioni di sangue sia dal pre-filtro che dal post-filtro per calcolare la clearance del citrato per filtro
SPERIMENTALE: Insufficienza epatica acuta e cronica
Pazienti critici con insufficienza epatica acuta e cronica che ricevono CRRT
Test diagnostico: Studio di farmacocinetica
  • Avviare la sessione CVVH con una soluzione di citrato isotonico (13,3 mmol/L) come prediluizione, mirando alla dose di citrato a 3 mmol/L
  • Prelievo di campioni di sangue al prefiltro per concentrazione di citrato, emogas, elettroliti e calcio e magnesio ionizzati
  • Inoltre, 10 minuti dopo la fine dell'infusione di citrato, sono stati prelevati simultaneamente campioni di sangue sia dal pre-filtro che dal post-filtro per calcolare la clearance del citrato per filtro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del citrato
Lasso di tempo: 4 ore
Liquidazione del citrato per corpo
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di citrato
Lasso di tempo: 4 ore
Rapporto tra numero di calcio totale e calcio ionizzato > 2,5 con acidosi con ipocalcemia
4 ore
Tmax
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo alla massima concentrazione di citrato a 2 ore
2 ore
Area sotto la curva del tempo
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo del citrato
4 ore
Modifica del calcio ionizzato sistemico
Lasso di tempo: 4 ore
Variazione del calcio ionizzato sistemico nell'emogasanalisi durante lo studio
4 ore
Cambio di magnesio ionizzato
Lasso di tempo: 4 ore
Variazione del magnesio ionizzato sistemico nell'emogasanalisi durante lo studio
4 ore
Cambio di bicarbonato
Lasso di tempo: 4 ore
Variazione del bicarbonato nell'emogasanalisi durante lo studio
4 ore
Rapporto tra calcio totale e calcio ionizzato sistemico
Lasso di tempo: 4 ore
Numero di pazienti con calcio totale rispetto a calcio ionizzato sistemico > 2,5 con o senza acidosi metabolica
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB.694/63

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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