Kompletní spodní protézy na 1 nebo 2 implantátech
17. června 2019 aktualizováno: Ross Bryant, University of British Columbia
Randomizovaná klinická studie srovnávající spokojenost pacientů a výsledky protetiky s protézami mandibulárních implantátů zadržených 1 nebo 2 implantáty
Tato studie je randomizovaná klinická studie ke srovnání spokojenosti pacientů a protetických výsledků s dolními zubními protézami udržovanými jedním nebo dvěma implantáty. Dlouhodobým cílem výzkumníků je získat důkazy o nákladové efektivitě jediného implantačního zásahu pro zlepšení tolerance ke kompletním zubním náhradám. HLAVNÍM CÍLEM vyšetřovatelů bude prozkoumat spokojenost pacientů mezi skupinami a v rámci skupin s mandibulárními zubními protézami udržovanými jedním nebo dvěma implantáty po dobu pěti let a SEKUNDÁRNĚ prozkoumat přežití implantátů a četnost událostí při udržování zubních protéz a protetických nástavců tak, jak je klinicky provozuschopný. Kromě toho může vícerozměrná analýza vyhodnotit předpověď spokojenosti pacientů s implantovanými zubními protézami na základě různých možných faktorů včetně věku, zdraví, demografie a socioekonomického stavu, počtu implantátů a potřeb údržby. Spokojenost pacientů bude měřena pomocí vizuálních analogových škál (VAS), včetně míry celkové spokojenosti a různých specifických aspektů spokojenosti, jako je vzhled, stabilita a pohodlí zubní náhrady.
CENTRÁLNÍ HYPOTÉZA je taková, že kompletní mandibulární zubní protézy uchycené jednotlivými implantáty jsou pro pacienty po dobu pěti let přinejmenším stejně uspokojivé jako náhrady udržované dvěma implantáty po stejnou dobu.
SEKUNDÁRNÍ HYPOTÉZY jsou, že:
i) během pěti let není mezi skupinami žádný rozdíl v přežití původních implantátů nebo v počtu akcí pro údržbu zubních protéz nebo připevnění implantátů; a ii) použitím každé léčebné skupiny jako její vlastní kontroly nedochází k žádné změně ve spokojenosti pacientů s dolními zubními protézami udržovanými buď jedním nebo dvěma implantáty během pětiletého období zatížení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Postup: 1 implantát umístěný chirurgicky ve střední čáře dolní čelisti
- Postup: Měkká linie (Coe Comfort) stávající kompletní spodní zubní protézy
- Přístroj: 2,25mm kuličkový patrix umístěný na 1 zahojeném implantátu
- Postup: Reline (akrylová pryskyřice Ivoclar) s 1 zadržovací matricí ve spodní protéze
- Postup: 2 implantáty umístěné chirurgicky do míst dolního špičáku
- Přístroj: 2,25mm kuličkové patrice umístěné na 2 zahojených implantátech
- Postup: Reline (Ivoclar akrylová pryskyřice) se 2 zadržovacími matricemi ve spodní protéze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- funkční v angličtině nebo v doprovodu zodpovědné dospělé osoby, která může poskytnout překladatelské služby
- schopen souhlasit s poskytnutou léčbou a účastnit se jí
- k dispozici po dobu studia
- bezzubé a s minimálně šestiměsíčními zkušenostmi s konvenčními kompletními zubními protézami
- v současné době nosí konvenční kompletní zubní protézy, které jsou esteticky uspokojivé pro pacienta a technicky přijatelné podle posouzení studovaného protetika (protetiků)
- lékařsky/psychologicky vhodné pro implantační chirurgii podle úsudku studujících zubních lékařů
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná výška alveolární kosti pro implantát(y) (< 10 mm)
- anamnéza ozařování hlavy a krku
- systémové nebo neurologické onemocnění, včetně: American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy 3 s nedávno diagnostikovaným závažným systémovým onemocněním, např. nedávný (během 6 měsíců) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda; rizika spojená s bakteriémií, např. imunitní kompromis, steroidy, zavedené katetry, stenty, protetické srdeční chlopně atd.; diabetes typu 1, nedostatečnost hypofýzy a nadledvin a neléčená hypotyreóza; chronické granulomatózní onemocnění, např. tuberkulóza a sarkoidóza; onemocnění kostí, např. histiocytóza X, Pagetova choroba, fibrózní dysplazie; anamnéza vrozeného nebo získaného nekontrolovaného krvácení, např. coumadin
- předchozí léčba orálními implantáty
- potřeba další předprotetické operace
- potřeba nových kompletních zubních protéz
- zdravotně/psychologicky nevhodné k operaci podle názoru studujících zubních lékařů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 implantát
Účastníci obdrží následující: 1 implantát umístěný chirurgicky ve střední čáře dolní čelisti; Měkká linie stávající kompletní spodní zubní protézy; 2,25mm kuličkový patrix umístěný na 1 zahojeném implantátu; a Reline s 1 retenční matricí ve spodní zubní protéze. |
Účastníci obdrží implantát ve střední čáře dolní čelisti pomocí chirurgického zákroku s lalokem v lokální anestezii.
Ostatní jména:
Účastníkům se přibližně 10 dní po umístění implantátu (implantátů) zobrazí měkká linie stávající kompletní spodní zubní protézy.
Ostatní jména:
Přibližně šest týdnů po umístění implantátu se na 1 implantát našroubuje 2,25mm kuličkový patrix.
Ostatní jména:
Účastníci mají svou kompletní spodní zubní protézu potaženou laboratorně zpracovanou akrylovou pryskyřicí, aby se začlenila 1 retenční matrice do základny protézy, která se udrží na implantátu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 implantáty
Účastníci obdrží následující: 2 implantáty umístěné chirurgicky do míst dolního špičáku; Měkká linie stávající kompletní spodní zubní protézy; 2,25mm kuličkové patrice umístěné na 2 zahojených implantátech; a Reline se 2 zadržovacími matricemi ve spodní zubní protéze. |
Účastníkům se přibližně 10 dní po umístění implantátu (implantátů) zobrazí měkká linie stávající kompletní spodní zubní protézy.
Ostatní jména:
Účastníci dostávají implantáty oboustranně v místě dolních špičáků pomocí chirurgického lalokového postupu s lokální anestezií.
Ostatní jména:
2,25mm kuličkové patrice se našroubují na 2 implantáty přibližně šest týdnů po umístění implantátů.
Ostatní jména:
Účastníci mají svou kompletní spodní zubní protézu potaženou laboratorně zpracovanou akrylovou pryskyřicí, aby se začlenily 2 retenční matrice do základny protézy, aby se udržely na implantátech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní posouzení spokojenosti VAS s mandibulární protézou
Časové okno: Ročně po dobu 10 let po nasazení protézy mandibulárního implantátu
|
Sebeposouzená spokojenost se měří na 10 cm nepřerušované vizuální analogové škále (VAS) představující kontinuum pocitů s „nespokojeným“ na jednom konci a „spokojeným“ na druhém.
Každý účastník provede celkové hodnocení své spokojenosti tak, že označí X na čáře v bodě, který odpovídá jeho odpovědi na otázku: „Jak byste zhodnotili svou ‚celkovou spokojenost‘ s vaší spodní protézou?“.
Výzkumný asistent převede značku na číslo od 0 do 100 překrytím šablony s číslovanými intervaly od 0 do 100 mm.
|
Ročně po dobu 10 let po nasazení protézy mandibulárního implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebehodnocení spokojenosti VAS s mandibulární protézou
Časové okno: Od výchozího stavu (před implantacemi) do každého ročního sledování po dobu 10 let po nasazení náhrady mandibulárního implantátu
|
Sebeposouzená spokojenost se měří na 10 cm nepřerušované vizuální analogové škále (VAS) představující kontinuum pocitů s „nespokojeným“ na jednom konci a „spokojeným“ na druhém.
Každý účastník provede celkové hodnocení své spokojenosti tak, že označí X na čáře v bodě, který odpovídá jeho odpovědi na otázku: „Jak byste zhodnotili svou ‚celkovou spokojenost‘ s vaší spodní protézou?“.
Výzkumný asistent převede značku na číslo od 0 do 100 překrytím šablony s číslovanými intervaly od 0 do 100 mm.
|
Od výchozího stavu (před implantacemi) do každého ročního sledování po dobu 10 let po nasazení náhrady mandibulárního implantátu
|
|
Kumulativní přežití implantátu
Časové okno: Během 10 let po nasazení protézy mandibulárního implantátu
|
Kumulativní přežití implantátu bylo posuzováno podle doby do přítomnosti klinické mobility, bolesti nebo hnisání spojené s původními implantáty dolní čelisti.
|
Během 10 let po nasazení protézy mandibulárního implantátu
|
|
Četnost protetických údržbářských akcí u protézy mandibulárního implantátu
Časové okno: Během 10 let po nasazení protézy mandibulárního implantátu
|
Četnost protetických udržovacích léčebných akcí u mandibulární náhrady včetně úpravy, opětovného připojení nebo výměny součástí upevnění implantátu a zlomenin základny zubní protézy, vložení nebo nového základu a náhrady zubní náhrady novou spodní protézou.
|
Během 10 let po nasazení protézy mandibulárního implantátu
|
|
Je čas poskytnout počáteční chirurgickou a protetickou léčbu pro intervenci mandibulárního implantátu před protézou
Časové okno: Od výchozího stavu (před implantacemi) do připevnění protézy mandibulárního implantátu, 6 týdnů po zavedení implantátu
|
Jedná se o celkovou dobu strávenou na profesionálním křesle, která byla zaznamenána pro poskytnutí počátečního chirurgického a protetického ošetření pro intervenci mandibulárního implantátu na protézu.
|
Od výchozího stavu (před implantacemi) do připevnění protézy mandibulárního implantátu, 6 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Náklady na zajištění počátečního chirurgického a protetického ošetření pro intervenci mandibulárního implantátu před protézou
Časové okno: Od výchozího stavu (před implantacemi) do připevnění protézy mandibulárního implantátu, 6 týdnů po zavedení implantátu
|
Jedná se o celkové náklady na komponenty a poplatky za profesionální a zubní laboratoře k zajištění počátečního chirurgického a protetického ošetření pro intervenci mandibulárního implantátu před protézou.
|
Od výchozího stavu (před implantacemi) do připevnění protézy mandibulárního implantátu, 6 týdnů po zavedení implantátu
|
|
Je čas poskytnout protetické udržovací ošetření pro protézu mandibulárního implantátu
Časové okno: Během 1 roku po nasazení náhrady mandibulárního implantátu
|
Jedná se o celkovou dobu profesionálního křesla zaznamenanou za účelem poskytnutí protetické udržovací léčby pro maxilární protézu a protézu mandibulárního implantátu, včetně úprav kontur a úpravy, opětovného připojení nebo výměny součástí implantátu a oprav, vyložení nebo nového základu protézy.
|
Během 1 roku po nasazení náhrady mandibulárního implantátu
|
|
Náklady na zajištění protetické udržovací léčby pro protézu mandibulárního implantátu
Časové okno: Během 1 roku po nasazení náhrady mandibulárního implantátu
|
Jedná se o celkové náklady na komponenty a poplatky za profesionální a zubní laboratoře k zajištění protetické údržby pro maxilární protézu a protézu mandibulárního implantátu, včetně úprav obrysu a úpravy, opětovného připojení nebo výměny součástí implantátu a opravy zubní protézy, vyložení nebo opětovné založení .
|
Během 1 roku po nasazení náhrady mandibulárního implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H02-70082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .