- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04959461
Prevence zhoršeného řízení mezi dospívajícími (webCHAT)
4. května 2023 aktualizováno: Karen Osilla, Stanford University
Pilotní test k prevenci opilosti a řízení pod vlivem alkoholu mezi dospívajícími
Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost webCHAT, webové intervence s jednou relací, na snížení zhoršeného řízení u dospívajících, kteří procházejí školením za volantem ve vzdělávacích programech pro řidiče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alkohol a marihuana (AM) jsou nejběžněji užívanými látkami mezi dospívajícími v USA. Důsledky užívání AM jsou výrazně vyšší ve srovnání s užíváním obou látek samostatně.
Tato studie staví na účinných intervencích, které prokázaly snížení užívání alkoholu a/nebo marihuany a snížení následků o rok později, a navrhuje přizpůsobit jednu z těchto intervencí, CHAT, webu (web-CHAT).
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost web-CHATu mezi 15,5-17letými adolescenty (n=150), kteří byli přijati, když se dospívající účastníci účastní školení za volantem.
Studie má potenciál podporovat veřejné blaho zlepšením zdravotních výsledků dospívajících a snížením rizikového chování při řízení, které může mít značné finanční a sociální náklady, a také tím, že poskytuje jedinečný pohled na to, co zprostředkovává snížené rizikové chování při řízení mezi těmi, kteří se účastní intervence.
Studie je inovativní, protože je určena jak pro mladé lidi, kteří jsou ohroženi užíváním návykových látek, tak pro ty, kteří ohroženi nejsou, a je poskytována v době, kdy se dospívajícím učí řidičské vzdělání.
A konečně, tato studie může poskytnout jedinečné poznatky o účinnosti web-CHAT při snižování iniciace marihuany, jejího užívání a riskantních řidičských postojů v kontextu měnícího se klimatu politiky marihuany.
Navrhuje se tříletá studie, která má otestovat proveditelnost výzkumných postupů v prostředí vzdělávání řidičů a otestovat účinnost webového CHATu.
Vyšetřovatelé otestují, zda web-CHAT snižuje iniciaci nebo užívání alkoholu a/nebo marihuany ve srovnání s dospívajícími v UC, při tří a šestiměsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Osilla, PhD
- Telefonní číslo: (650) 723-4000
- E-mail: kosilla@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine E Nameth, BS
- Telefonní číslo: 6505429699
- E-mail: knameth@stanford.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Nábor
- DriveSafe Driving School
-
Kontakt:
- Ben Baron
- E-mail: benb@BaronEd.com
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Nábor
- DriveSafe Driving School
-
Kontakt:
- Rachel Wilson, BS
- E-mail: RWilson@acg.aaa.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15,5-17 let zapsaní do školy pro vzdělávání řidičů
- Přístup k počítači nebo smartphonu
- Do jednoho měsíce od složení řidičského průkazu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 15,5 nebo starší 17 let
- Není zapsán v jedné ze zúčastněných škol
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: webCHAT
Samostatný webový program pro jedno sezení 20–40 minut, který pojednává o podpoře zdravého rozhodování o řízení a o rizicích řízení pod vlivem alkoholu a konopí.
|
Samostatně řízená webová intervence pro jednu relaci, která využívá motivační styl pohovorů k prevenci zhoršeného řízení
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Stávající výuka autoškoly
|
6 hodin školení řidičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání alkoholu a/nebo konopí (škála z průzkumu Monitoring the Future)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Počet dní konzumace alkoholu, marihuany a/nebo společného užívání (současného a současného) za posledních 30 dní
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Řízení pod vlivem chování (škála z průzkumu Monitoring the Future)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Kolikrát řídili auto, motocykl nebo jiné vozidlo po užití marihuany, alkoholu a/nebo obojího za posledních 30 dní
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Chování cestujících při řízení (škála z průzkumu Monitoring the Future)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Kolikrát byli cestujícími v autě nebo jiném vozidle s řidičem, který v posledních 30 dnech pil alkohol a/nebo užíval marihuanu
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Osilla, PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61874
- R34AA027689 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH plánujeme zpřístupnit soubor dat pro sdílení v době, kdy budou hlavní zjištění projektu přijata k publikaci.
To znamená, že soubor nezpracovaných dat a číselník, které budou zpočátku používány pro účely interního studijního týmu, budou k dispozici pro veřejné použití po zveřejnění našeho dokumentu o hlavních intervenčních účincích; do jednoho roku od posledního roku financování.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co je publikován náš hlavní intervenční efekt; do jednoho roku od posledního roku financování.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .