Koenzym Q10 jako léčba dlouhodobého COVID-19 (QVID)
5. května 2022 aktualizováno: Aarhus University Hospital
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkříženě navržená klinická studie zkoumající účinek léčby vysokými dávkami koenzymu Q10 u subjektů s přetrvávajícími symptomy déle než 12 týdnů po infekci SARS-CoV-2, dlouhodobé COVID. -19 (LTC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je prozkoumat vliv vysokých dávek koenzymu Q10 na počet a závažnost samostatně hlášených symptomů u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID-19.
Studie bude provedena na Klinice infekčních nemocí Fakultní nemocnice Aarhus v ambulanci LTC. 120 účastníků studie bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali placebo nebo CoQ10 v dávce 500 mg/den po dobu 6 týdnů. Po vymývací periodě 4 týdnů jsou účastníci zařazeni do opačné léčby po dobu 6 týdnů. EQ-5D-5L a LTC-specifický dotazník jsou vyplněny na začátku a po 6, 10, 16 a 20 týdnech. Při každé z 5 návštěv budou účastníkům odebrány vzorky krve pro imunologické vyšetření a posouzení buněčného metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Anamnéza dokumentované infekce SARS-CoV-2 buď pomocí RT-PCR nebo testu na protilátky.
- Symptomy související s dlouhodobým onemocněním COVID-19, definované jako vyšetřované, diagnostikované a sledované specializovanými lékaři na infekční onemocnění v dlouhodobé ambulanci COVID-19, centrální region Dánska, Aarhus University Hospital.
- Symptomy, které nelze připsat jiné souběžné chorobě/stavu.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky akutního COVID-19, jak je definují dánské zdravotnické úřady.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo s pozitivním těhotenským testem stanoveným pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin v moči během screeningu
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku
- Známá alergie na sóju nebo arašídy.
- Jedinci se sníženou funkcí ledvin nebo jater.
- Pacienti v antikoagulační léčbě antagonisty vitaminu K.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího bude bránit adekvátnímu dodržování studijní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Měkká želatinová kapsle s obsahem sojového oleje, 5 kapslí denně.
|
|
Aktivní komparátor: Koenzym Q10
|
Koenzym Q10 (myochinon) kapsle 100 mg, 5 kapslí denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby koenzymem Q10 v dlouhodobém horizontu COVID-19 na počet samostatně hlášených příznaků LTC měřených dotazníkem EQ-5D-5L.
Časové okno: Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník po 6 týdnech léčby
|
Počet samostatně hlášených symptomů měřený dotazníkem EQ-5D-5L.
|
Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník po 6 týdnech léčby
|
|
Vliv léčby koenzymem Q10 u dlouhodobého COVID-19 na počet samostatně hlášených příznaků dlouhodobého života měřených dlouhodobým dotazníkem specifickým pro COVID.
Časové okno: Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník po 6 týdnech léčby
|
Počet symptomů, které si sami nahlásili, měřeno dlouhodobým dotazníkem specifickým pro COVID.
|
Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník po 6 týdnech léčby
|
|
Účinek léčby koenzymem Q10 u dlouhodobého COVID-19 na závažnost (skóre symptomů) samostatně hlášených příznaků dlouhodobého užívání měřených dlouhodobým dotazníkem specifickým pro COVID.
Časové okno: Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník po 6 týdnech léčby
|
Závažnost podle skóre symptomů samostatně hlášených symptomů měřených dlouhodobým dotazníkem specifickým pro COVID.
Dotazník se skládá z 32 otázek s odstupňováním 0-4, maximální počet bodů je tedy 128, což znamená vysoký počet závažných příznaků.
|
Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník po 6 týdnech léčby
|
|
Účinek léčby koenzymem Q10 u dlouhodobého COVID-19 na závažnost (skóre symptomů) samostatně hlášených příznaků LTC měřených dotazníkem EQ-5D-5L.
Časové okno: Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník po 6 týdnech léčby
|
Závažnost podle skóre symptomů samostatně hlášených symptomů měřená dotazníkem ED-5Q-5L.
Dotazník se skládá z 5 otázek s odstupňováním 0-4, maximální počet bodů je tedy 20, což znamená vysoký počet závažných příznaků.
|
Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník po 6 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužený účinek léčby koenzymem Q10 u dlouhodobého COVID-19 na počet samostatně hlášených příznaků dlouhodobého života měřených dlouhodobým dotazníkem specifickým pro COVID.
Časové okno: Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník 4 týdny po ukončení léčby.
|
Počet symptomů, které si sami nahlásili, měřeno dlouhodobým dotazníkem specifickým pro COVID.
|
Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Prodloužený účinek léčby koenzymem Q10 u dlouhodobého onemocnění COVID-19 na počet samostatně hlášených příznaků LTC měřených dotazníkem EQ-5D-5L.
Časové okno: Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník 4 týdny po ukončení léčby.
|
Počet samostatně hlášených symptomů měřený dotazníkem EQ-5D-5L.
|
Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Prodloužený účinek léčby koenzymem Q10 u dlouhodobého COVID-19 na závažnost (skóre příznaků) samostatně hlášených příznaků LTC měřených dlouhodobým dotazníkem specifickým pro COVID.
Časové okno: Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník 4 týdny po ukončení léčby.
|
Závažnost podle skóre symptomů samostatně hlášených symptomů měřených dlouhodobým dotazníkem specifickým pro COVID.
Dotazník se skládá z 32 otázek s odstupňováním 0-4, maximální počet bodů je tedy 128, což znamená vysoký počet závažných příznaků.
|
Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Prodloužený účinek léčby koenzymem Q10 u dlouhodobého COVID-19 na závažnost (skóre symptomů) samostatně hlášených příznaků dlouhodobého krvácení měřených dotazníkem EQ-5D-5L.
Časové okno: Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník 4 týdny po ukončení léčby.
|
Závažnost podle skóre symptomů samostatně hlášených symptomů měřená dotazníkem ED-5Q-5L.
Dotazník se skládá z 5 otázek s odstupňováním 0-4, maximální počet bodů je tedy 20, což znamená vysoký počet závažných příznaků.
|
Změny od výchozí odpovědi na dotazník k odpovědi na dotazník 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost léčby vysokými dávkami koenzymu Q10 měřená počtem nežádoucích účinků, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: Konec sběru dat po 20 týdnech.
|
Hodnocení bezpečnosti podle výskytu nežádoucích účinků, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
|
Konec sběru dat po 20 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost auto-reaktivních protilátek u dlouhodobého COVID-19
Časové okno: Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
Vyšetření auto-reaktivních protilátek na začátku ve srovnání se zdravými kontrolami (vzorky biobanky), imunohistochemií a enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) proti tkáňovým proteinům.
|
Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
|
Hodnocení hladin koenzymu Q10 v plazmě a PBMC u pacientů dlouhodobě léčených COVID-19 koenzymem Q10 oproti placebu.
Časové okno: Vzorky krve po 6 týdnech léčby a po 6 týdnech placeba.
|
Hodnocení výchozích hladin Koenzym Q10 v plazmě (nmol/l) a v PBMC (pikogram/mg proteinu), měřeno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC), protože tento parametr byl dříve spojován s únavou.
|
Vzorky krve po 6 týdnech léčby a po 6 týdnech placeba.
|
|
Kvantitativní proteomika v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u pacientů léčených koenzymem Q10 versus placebo.
Časové okno: Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
Relativní kvantifikace přibližně čtyř tisíc nejhojnějších proteinů se provádí pomocí kapalinové chromatografie (LC) tandemové hmotnostní spektrometrie (MS/MS).
Kvantitativním signálem jsou vrcholové intenzity MS s libovolnou stupnicí.
Statisticky rozdílně regulované proteiny jsou odfiltrovány a popsány konkrétně.
|
Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
|
Hodnocení buněčné metabolické aktivity v PBMC od pacientů léčených koenzymem Q10 analýzou Seahorse versus placebo.
Časové okno: Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
Diferenciální analýza metabolických aktivit (Seahorse) v PBMC od léčených pacientů versus placebo.
Rychlost extracelulární acidifikace (ECAR) (pikomoly protonů/minutu) a rychlost spotřeby kyslíku (OCR) (pikomoly O2 za minutu) jsou měřeny za účelem odhadu glykolytické rychlosti a rychlosti dýchání v izolovaných PBMC.
|
Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
|
Analýza markeru oxidačního stresu 8-isoprostan u pacientů dlouhodobě léčených COVID-19 koenzymem Q10 oproti placebu.
Časové okno: Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
Diferenciální analýza vzorků plazmy od pacientů léčených CoQ10 oproti placebu s ohledem na marker oxidačního stresu 8-isoprostan pomocí testu ELISA měřeného v pikomolech 8-isoprostanu na ml.
|
Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
|
Hodnocení přítomnosti cytokinů u pacientů dlouhodobě léčených COVID-19 koenzymem Q10 oproti placebu.
Časové okno: Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
Diferenciální analýza vzorků plazmy od pacientů léčených CoQ10 oproti placebu s Luminexem k posouzení přítomnosti cytokinů měřených jako pikomolový cytokin / ml.
|
Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
|
Analýza metabolitů kynurenové dráhy u dlouhodobých pacientů s COVID-19 léčených koenzymem Q10 oproti placebu.
Časové okno: Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
Diferenciální analýza vzorků plazmy od pacientů léčených CoQ10 versus placebo s ohledem na metabolity kynurenové dráhy pomocí LC-MS/MS měřeno v nanomolech na ml.
|
Vzorky krve 6., 10., 16. a 20. týden po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QVID-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .