Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koenzym Q10 som behandling for langsiktig COVID-19 (QVID)

5. mai 2022 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, cross-over-designet klinisk studie som undersøker effekten av høydose Coenzym Q10-behandling hos personer med vedvarende symptomer i mer enn 12 uker etter SARS-CoV-2-infeksjon, Long Term COVID -19 (LTC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å undersøke effekten av høydose koenzym Q10 på antall og alvorlighetsgrad av selvrapporterte symptomer hos pasienter med langtids COVID-19.

Studien vil bli utført ved infeksjonsmedisinsk avdeling, Aarhus Universitetssykehus i LTC-poliklinikken. 120 studiedeltakere vil bli randomisert 1:1 for å motta placebo eller CoQ10 i en dose på 500 mg/dag i 6 uker. Etter en utvaskingsperiode på 4 uker tildeles deltakerne motsatt behandling i 6 uker. EQ-5D-5L og et LTC-spesifikt spørreskjema fylles ut ved baseline og etter 6,10,16 og 20 uker. Ved hvert av 5 besøk vil det bli tatt blodprøver fra deltakerne for immunologiske undersøkelser og vurdering av cellulær metabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Anamnese med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon enten ved RT-PCR eller antistofftest.
  • Symptomer relatert til langtidscovid-19, definert som å bli undersøkt, diagnostisert og fulgt av spesialiserte infeksjonsmedisinske leger i langtidscovid-19 poliklinikken, Midt-Danmark, Aarhus Universitetssykehus.
  • Symptomer som ikke kan tilskrives annen komorbiditet/tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på akutt COVID-19, som definert av de danske helsemyndighetene.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller med en positiv graviditetstest som bestemt ved en positiv urin beta-human koriongonadotropintest under screening
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et hvilket som helst hjelpestoff i legemidlet
  • Kjent allergi mot soya eller peanøtter.
  • Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Pasienter i antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En myk gelatinkapsel som inneholder soyaolje, 5 kapsler om dagen.
Aktiv komparator: Koenzym Q10
Legemiddel: Koenzym Q10
Koenzym Q10 (myokinon) kapsel 100 mg, 5 kapsler om dagen.
Andre navn:
  • Myoquinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Coenzym Q10-behandling i langsiktig COVID-19 på antall selvrapporterte symptomer på LTC målt med EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar etter 6 ukers behandling
Antall selvrapporterte symptomer målt med EQ-5D-5L spørreskjema.
Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar etter 6 ukers behandling
Effekt av Coenzym Q10-behandling i langsiktig COVID-19 på antall selvrapporterte symptomer på LTC målt ved langtids COVID-spesifikt spørreskjema.
Tidsramme: Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar etter 6 ukers behandling
Antall selvrapporterte symptomer målt med Long Term COVID-spesifikt spørreskjema.
Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar etter 6 ukers behandling
Effekt av Coenzym Q10-behandling i langsiktig COVID-19 på alvorlighetsgraden (symptompoeng) av selvrapporterte symptomer på LTC målt ved langtids COVID-spesifikt spørreskjema.
Tidsramme: Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar etter 6 ukers behandling
Alvorlighet etter symptomscore for selvrapporterte symptomer målt ved langtids COVID-spesifikt spørreskjema. Spørreskjemaet består av 32 spørsmål med en graduering på 0-4, og dermed er maksimalt antall poeng 128, noe som innebærer et høyt antall alvorlige symptomer.
Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar etter 6 ukers behandling
Effekt av Coenzyme Q10-behandling i langsiktig COVID-19 på alvorlighetsgraden (symptomscore) av selvrapporterte symptomer på LTC målt ved EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar etter 6 ukers behandling
Alvorlighet etter symptomscore av selvrapporterte symptomer målt ved ED-5Q-5L spørreskjema. Spørreskjemaet består av 5 spørsmål med en graduering på 0-4, og dermed er maksimalt antall poeng 20, noe som innebærer et høyt antall alvorlige symptomer.
Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlenget effekt av Coenzym Q10-behandling i langsiktig COVID-19 på antall selvrapporterte symptomer på LTC målt ved langtids COVID-spesifikt spørreskjema.
Tidsramme: Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar 4 uker etter avsluttet behandling.
Antall selvrapporterte symptomer målt med Long Term COVID-spesifikt spørreskjema.
Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar 4 uker etter avsluttet behandling.
Forlenget effekt av koenzym Q10-behandling i langsiktig COVID-19 på antall selvrapporterte symptomer på LTC målt ved EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar 4 uker etter avsluttet behandling.
Antall selvrapporterte symptomer målt med EQ-5D-5L spørreskjema.
Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar 4 uker etter avsluttet behandling.
Forlenget effekt av koenzym Q10-behandling ved langvarig covid-19 på alvorlighetsgraden (symptomskåre) av selvrapporterte symptomer på LTC målt ved langtids covid-spesifikt spørreskjema.
Tidsramme: Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar 4 uker etter avsluttet behandling.
Alvorlighet etter symptomscore for selvrapporterte symptomer målt ved langtids COVID-spesifikt spørreskjema. Spørreskjemaet består av 32 spørsmål med en graduering på 0-4, og dermed er maksimalt antall poeng 128, noe som innebærer et høyt antall alvorlige symptomer.
Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar 4 uker etter avsluttet behandling.
Forlenget effekt av koenzym Q10-behandling i langsiktig COVID-19 på alvorlighetsgraden (symptomskåre) av selvrapporterte symptomer på LTC målt med EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar 4 uker etter avsluttet behandling.
Alvorlighet etter symptomscore av selvrapporterte symptomer målt ved ED-5Q-5L spørreskjema. Spørreskjemaet består av 5 spørsmål med en graduering på 0-4, og dermed er maksimalt antall poeng 20, noe som innebærer et høyt antall alvorlige symptomer.
Endringer fra baseline spørreskjemasvar til spørreskjemasvar 4 uker etter avsluttet behandling.
Sikkerhet og toleranse ved behandling med høydose koenzym Q10 målt ved antall bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Slutt på datainnsamling etter 20 uker.
Sikkerhetsevaluering etter forekomst av uønskede hendelser, uønskede reaksjoner, alvorlige uønskede hendelser og alvorlige uønskede reaksjoner.
Slutt på datainnsamling etter 20 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av autoreaktive antistoffer i langsiktig COVID-19
Tidsramme: Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Undersøkelse av autoreaktive antistoffer ved baseline sammenlignet med friske kontroller (biobankprøver), ved immunhistokjemi og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) mot vevsproteiner.
Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Vurdering av nivåer av koenzym Q10 plasma og PBMC hos langtids COVID-19 pasienter behandlet med koenzym Q10 versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver etter 6 ukers behandling og etter 6 ukers placebo.
Vurdering av baseline-nivåer Koenzym Q10 i plasma (nmol/L) og i PBMC (pikogram / mg protein), målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC), da denne parameteren tidligere har vært assosiert med tretthet.
Blodprøver etter 6 ukers behandling og etter 6 ukers placebo.
Kvantitativ proteomikk i perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra koenzym Q10-behandlede pasienter versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Relativ kvantifisering av de omtrent fire tusen mest tallrike proteinene utføres ved væskekromatografi (LC) tandem massespektrometri (MS/MS). Det kvantitative signalet er MS-toppintensitetene, med vilkårlig skala. Statistisk differensielt regulerte proteiner blir filtrert ut og beskrevet spesifikt.
Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Vurdering av cellulær metabolsk aktivitet i PBMC-er fra koenzym Q10-behandlede pasienter ved Seahorse-analyse versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Differensiell analyse av metabolske aktiviteter (Seahorse) i PBMCs fra de behandlede pasientene versus placebo. Ekstracellulær forsuringshastighet (ECAR) (pikomol protoner / minutt) og oksygenforbrukshastighet (OCR) (pikomol O2 per minutt) måles for å estimere henholdsvis glykolytisk hastighet og respirasjonshastighet i de isolerte PBMC-ene.
Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Analyse av oksidativ stressmarkør 8-isoprostan hos langsiktige COVID-19-pasienter behandlet med koenzym Q10 versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Differensialanalyse av plasmaprøver fra CoQ10-behandlede pasienter versus placebo, med hensyn til den oksidative stressmarkøren 8-isoprostan ved ELISA-analyse målt i pikomol 8-isoprostan per ml.
Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Vurdering av tilstedeværelse av cytokiner hos langtids COVID-19 pasienter behandlet med koenzym Q10 versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Differensialanalyse av plasmaprøver fra CoQ10-behandlede pasienter versus placebo med Luminex for å vurdere tilstedeværelsen av cytokiner målt som picomole cytokin/ml.
Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Analyse av metabolitter av kynurenebanen hos langsiktige COVID-19-pasienter behandlet med koenzym Q10 versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning
Differensiell analyse av plasmaprøver fra CoQ10-behandlede pasienter versus placebo med hensyn til metabolitter av kynurenebanen ved LC-MS/MS målt i nanomol per ml.
Blodprøver uke 6, 10, 16 og 20 etter innskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Aarhus
Pharma Nord

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QVID-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Koenzym Q10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere