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Coenzym Q10 als Behandlung für langfristiges COVID-19 (QVID)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Aarhus University Hospital
Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Cross-over-konzipierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer hochdosierten Behandlung mit Coenzym Q10 bei Patienten mit anhaltenden Symptomen mehr als 12 Wochen nach einer SARS-CoV-2-Infektion, Langzeit-COVID -19 (LTC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung von hochdosiertem Coenzym Q10 auf die Anzahl und Schwere der selbst berichteten Symptome bei Patienten mit Langzeit-COVID-19 zu untersuchen.

Die Studie wird in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätskrankenhauses Aarhus in der LTC-Ambulanz durchgeführt. 120 Studienteilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten 6 Wochen lang Placebo oder CoQ10 in einer Dosis von 500 mg/Tag. Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen werden die Teilnehmer für 6 Wochen der gegenteiligen Behandlung zugeteilt. Der EQ-5D-5L und ein LTC-spezifischer Fragebogen werden zu Studienbeginn und nach 6, 10, 16 und 20 Wochen ausgefüllt. Bei jedem der 5 Besuche werden den Teilnehmern Blutproben für immunologische Untersuchungen und die Beurteilung des Zellstoffwechsels entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Geschichte der dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion entweder durch RT-PCR oder Antikörpertest.
  • Symptome im Zusammenhang mit Langzeit-COVID-19, definiert als von spezialisierten Ärzten für Infektionskrankheiten in der Langzeit-COVID-19-Ambulanz, Zentralregion Dänemarks, Universitätskrankenhaus Aarhus, untersucht, diagnostiziert und überwacht.
  • Symptome, die nicht auf andere Komorbiditäten/Zustände zurückzuführen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome von akutem COVID-19, wie von den dänischen Gesundheitsbehörden definiert.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder mit einem positiven Schwangerschaftstest, der durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin während des Screenings festgestellt wurde
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Bekannte Allergie gegen Soja oder Erdnüsse.
  • Personen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
  • Patienten unter gerinnungshemmender Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studientherapie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine weiche Gelatinekapsel mit Sojaöl, 5 Kapseln pro Tag.
Aktiver Komparator: Coenzym Q10
Arzneimittel: Coenzym Q10
Coenzym Q10 (Myoquinon) Kapsel 100mg, 5 Kapseln täglich.
Andere Namen:
  • Myochinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung mit Coenzym Q10 bei Langzeit-COVID-19 auf die Anzahl der selbstberichteten Symptome von LTC, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Änderungen von der Ausgangsfragebogenantwort zur Fragebogenantwort nach 6-wöchiger Behandlung
Anzahl der selbst berichteten Symptome, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Änderungen von der Ausgangsfragebogenantwort zur Fragebogenantwort nach 6-wöchiger Behandlung
Wirkung der Behandlung mit Coenzym Q10 bei Langzeit-COVID-19 auf die Anzahl der selbstberichteten Symptome von LTC, gemessen anhand eines Langzeit-COVID-spezifischen Fragebogens.
Zeitfenster: Änderungen von der Ausgangsfragebogenantwort zur Fragebogenantwort nach 6-wöchiger Behandlung
Anzahl der selbstberichteten Symptome, gemessen anhand eines langfristigen COVID-spezifischen Fragebogens.
Änderungen von der Ausgangsfragebogenantwort zur Fragebogenantwort nach 6-wöchiger Behandlung
Wirkung der Coenzym-Q10-Behandlung bei Langzeit-COVID-19 auf die Schwere (Symptom-Score) der selbst berichteten Symptome von LTC, gemessen anhand eines COVID-spezifischen Langzeit-Fragebogens.
Zeitfenster: Änderungen von der Ausgangsfragebogenantwort zur Fragebogenantwort nach 6-wöchiger Behandlung
Schweregrad nach Symptombewertung von selbstberichteten Symptomen, gemessen anhand eines langfristigen COVID-spezifischen Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 32 Fragen mit einer Abstufung von 0-4, somit beträgt die maximale Punktzahl 128, was auf eine hohe Anzahl schwerer Symptome hindeutet.
Änderungen von der Ausgangsfragebogenantwort zur Fragebogenantwort nach 6-wöchiger Behandlung
Wirkung der Coenzym-Q10-Behandlung bei Langzeit-COVID-19 auf die Schwere (Symptom-Score) der selbst berichteten Symptome von LTC, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Änderungen von der Ausgangsfragebogenantwort zur Fragebogenantwort nach 6-wöchiger Behandlung
Schweregrad nach Symptombewertung der selbstberichteten Symptome, gemessen anhand des ED-5Q-5L-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen mit einer Abstufung von 0-4, somit beträgt die maximale Punktzahl 20, was auf eine hohe Anzahl schwerer Symptome hindeutet.
Änderungen von der Ausgangsfragebogenantwort zur Fragebogenantwort nach 6-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Wirkung der Coenzym-Q10-Behandlung bei Langzeit-COVID-19 auf die Anzahl der selbstberichteten Symptome von LTC, gemessen anhand eines Langzeit-COVID-spezifischen Fragebogens.
Zeitfenster: Änderungen von der Antwort auf den Fragebogen zu Studienbeginn zu der Antwort auf den Fragebogen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Anzahl der selbstberichteten Symptome, gemessen anhand eines langfristigen COVID-spezifischen Fragebogens.
Änderungen von der Antwort auf den Fragebogen zu Studienbeginn zu der Antwort auf den Fragebogen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Anhaltende Wirkung der Coenzym-Q10-Behandlung bei Langzeit-COVID-19 auf die Anzahl der selbstberichteten LTC-Symptome, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Änderungen von der Antwort auf den Fragebogen zu Studienbeginn zu der Antwort auf den Fragebogen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Anzahl der selbst berichteten Symptome, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Änderungen von der Antwort auf den Fragebogen zu Studienbeginn zu der Antwort auf den Fragebogen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Anhaltende Wirkung der Coenzym-Q10-Behandlung bei Langzeit-COVID-19 auf die Schwere (Symptom-Score) der selbst berichteten Symptome von LTC, gemessen anhand eines Langzeit-COVID-spezifischen Fragebogens.
Zeitfenster: Änderungen von der Antwort auf den Fragebogen zu Studienbeginn zu der Antwort auf den Fragebogen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Schweregrad nach Symptombewertung von selbstberichteten Symptomen, gemessen anhand eines langfristigen COVID-spezifischen Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 32 Fragen mit einer Abstufung von 0-4, somit beträgt die maximale Punktzahl 128, was auf eine hohe Anzahl schwerer Symptome hindeutet.
Änderungen von der Antwort auf den Fragebogen zu Studienbeginn zu der Antwort auf den Fragebogen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Anhaltende Wirkung der Coenzym-Q10-Behandlung bei Langzeit-COVID-19 auf die Schwere (Symptom-Score) der selbstberichteten Symptome von LTC, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Zeitfenster: Änderungen von der Antwort auf den Fragebogen zu Studienbeginn zu der Antwort auf den Fragebogen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Schweregrad nach Symptombewertung der selbstberichteten Symptome, gemessen anhand des ED-5Q-5L-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen mit einer Abstufung von 0-4, somit beträgt die maximale Punktzahl 20, was auf eine hohe Anzahl schwerer Symptome hindeutet.
Änderungen von der Antwort auf den Fragebogen zu Studienbeginn zu der Antwort auf den Fragebogen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit hochdosiertem Coenzym Q10 gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse, Nebenwirkungen, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Ende der Datenerhebung nach 20 Wochen.
Sicherheitsbewertung nach Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Ende der Datenerhebung nach 20 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von autoreaktiven Antikörpern bei Langzeit-COVID-19
Zeitfenster: Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Untersuchung von autoreaktiven Antikörpern zu Studienbeginn im Vergleich zu gesunden Kontrollen (Biobankproben) mittels Immunhistochemie und enzymgebundenem Immunadsorptionstest (ELISA) gegen Gewebeproteine.
Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Bewertung der Coenzym-Q10-Plasma- und PBMC-Spiegel bei Langzeit-COVID-19-Patienten, die mit Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Blutproben nach 6 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Placebo.
Bewertung der Ausgangswerte von Coenzym Q10 im Plasma (nmol/l) und in PBMC (Pikogramm/mg Protein), gemessen durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC), da dieser Parameter zuvor mit Müdigkeit in Verbindung gebracht wurde.
Blutproben nach 6 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Placebo.
Quantitative Proteomik in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) von mit Coenzym Q10 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Die relative Quantifizierung der ungefähr viertausend am häufigsten vorkommenden Proteine ​​wird durch Flüssigchromatographie (LC) und Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS) durchgeführt. Das quantitative Signal sind die MS-Peak-Intensitäten mit willkürlichem Maßstab. Statistisch unterschiedlich regulierte Proteine ​​werden herausgefiltert und spezifisch beschrieben.
Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Bewertung der zellulären Stoffwechselaktivität in PBMCs von mit Coenzym Q10 behandelten Patienten durch Seepferdchen-Analyse im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Differenzielle Analyse der metabolischen Aktivitäten (Seepferdchen) in PBMCs von den behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo. Die extrazelluläre Ansäuerungsrate (ECAR) (Pikomol Protonen/Minute) und die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) (Pikomol O2 pro Minute) werden gemessen, um die Glykolyserate bzw. die Atmungsrate in den isolierten PBMCs abzuschätzen.
Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Analyse des oxidativen Stressmarkers 8-Isoprostan bei Langzeit-COVID-19-Patienten, die mit Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Differenzielle Analyse von Plasmaproben von mit CoQ10 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den oxidativen Stressmarker 8-Isoprostan durch ELISA-Assay, gemessen in Picomol 8-Isoprostan pro ml.
Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Bewertung des Vorhandenseins von Zytokinen bei Langzeit-COVID-19-Patienten, die mit Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Differenzielle Analyse von Plasmaproben von mit CoQ10 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo mit Luminex, um das Vorhandensein von Zytokinen, gemessen als Picomol Zytokin/ml, zu beurteilen.
Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Analyse von Metaboliten des Kynuren-Signalwegs bei Langzeit-COVID-19-Patienten, die mit Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung
Differenzielle Analyse von Plasmaproben von mit CoQ10 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Metaboliten des Kynuren-Wegs durch LC-MS/MS, gemessen in Nanomol pro ml.
Blutproben 6., 10., 16. und 20. Woche nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus
Pharma Nord

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QVID-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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