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Coenzima Q10 come trattamento per COVID-19 a lungo termine (QVID)

5 maggio 2022 aggiornato da: Aarhus University Hospital
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over che indaga l'effetto del trattamento con alte dosi di coenzima Q10 in soggetti con sintomi persistenti da più di 12 settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2, COVID a lungo termine -19 (LTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è indagare l'effetto del coenzima Q10 ad alte dosi sul numero e sulla gravità dei sintomi auto-riferiti nei pazienti con COVID-19 a lungo termine.

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di malattie infettive, Aarhus University Hospital nella clinica ambulatoriale LTC. 120 partecipanti allo studio saranno randomizzati 1:1 per ricevere placebo o CoQ10 in una dose di 500 mg/giorno per 6 settimane. Dopo un periodo di wash-out di 4 settimane, i partecipanti vengono assegnati al trattamento opposto per 6 settimane. L'EQ-5D-5L e un questionario specifico per LTC vengono completati al basale e dopo 6, 10, 16 e 20 settimane. In ciascuna delle 5 visite verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per indagini immunologiche e valutazione del metabolismo cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Storia di infezione SARS-CoV-2 documentata mediante RT-PCR o test anticorpale.
  • Sintomi correlati a Long Term COVID-19, definiti come indagati, diagnosticati e seguiti da medici specializzati in malattie infettive presso la Long Term COVID-19 Outpatient Clinic, Central Region of Denmark, Aarhus University Hospital.
  • Sintomi non attribuibili ad altre comorbilità/condizioni.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di COVID-19 acuto, come definiti dalle autorità sanitarie danesi.
  • Donne in gravidanza o che allattano o con un test di gravidanza positivo come determinato da un test di beta-gonadotropina corionica umana nelle urine positivo durante lo screening
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale
  • Allergia nota alla soia o alle arachidi.
  • Individui con funzionalità renale o epatica ridotta.
  • Pazienti in terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, impedirà un'adeguata compliance alla terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una capsula di gelatina molle contenente olio di soia, 5 capsule al giorno.
Comparatore attivo: Coenzima Q10
Droga: Coenzima Q10
Coenzima Q10 (miochinone) capsula 100 mg, 5 capsule al giorno.
Altri nomi:
  • Miochinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con coenzima Q10 nel COVID-19 a lungo termine sul numero di sintomi auto-riportati di LTC misurati dal questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario dopo 6 settimane di trattamento
Numero di sintomi auto-riportati misurati dal questionario EQ-5D-5L.
Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario dopo 6 settimane di trattamento
Effetto del trattamento con coenzima Q10 in COVID-19 a lungo termine sul numero di sintomi auto-riportati di LTC misurati dal questionario specifico per COVID a lungo termine.
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario dopo 6 settimane di trattamento
Numero di sintomi auto-riportati misurati dal questionario specifico per COVID a lungo termine.
Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario dopo 6 settimane di trattamento
Effetto del trattamento con coenzima Q10 in COVID-19 a lungo termine sulla gravità (punteggio dei sintomi) dei sintomi auto-riportati di LTC misurati dal questionario specifico per COVID a lungo termine.
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario dopo 6 settimane di trattamento
Gravità in base al punteggio dei sintomi dei sintomi auto-riportati misurati dal questionario specifico per COVID a lungo termine. Il questionario è composto da 32 domande con una graduazione da 0 a 4, quindi il numero massimo di punti è 128, il che implica un numero elevato di sintomi gravi.
Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario dopo 6 settimane di trattamento
Effetto del trattamento con coenzima Q10 nel COVID-19 a lungo termine sulla gravità (punteggio dei sintomi) dei sintomi auto-riferiti di LTC misurati dal questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario dopo 6 settimane di trattamento
Gravità in base al punteggio dei sintomi dei sintomi auto-riportati misurati dal questionario ED-5Q-5L. Il questionario è composto da 5 domande con una graduazione da 0 a 4, quindi il numero massimo di punti è 20, il che implica un numero elevato di sintomi gravi.
Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto prolungato del trattamento con coenzima Q10 in COVID-19 a lungo termine sul numero di sintomi auto-riportati di LTC misurati mediante questionario specifico per COVID a lungo termine.
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Numero di sintomi auto-riportati misurati dal questionario specifico per COVID a lungo termine.
Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Effetto prolungato del trattamento con coenzima Q10 nel COVID-19 a lungo termine sul numero di sintomi auto-riportati di LTC misurati dal questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Numero di sintomi auto-riportati misurati dal questionario EQ-5D-5L.
Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Effetto prolungato del trattamento con coenzima Q10 nel COVID-19 a lungo termine sulla gravità (punteggio dei sintomi) dei sintomi auto-riferiti di LTC misurati dal questionario specifico per il COVID-19 a lungo termine.
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Gravità in base al punteggio dei sintomi dei sintomi auto-riportati misurati dal questionario specifico per COVID a lungo termine. Il questionario è composto da 32 domande con una graduazione da 0 a 4, quindi il numero massimo di punti è 128, il che implica un numero elevato di sintomi gravi.
Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Effetto prolungato del trattamento con coenzima Q10 nel COVID-19 a lungo termine sulla gravità (punteggio dei sintomi) dei sintomi auto-riferiti di LTC misurati dal questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Gravità in base al punteggio dei sintomi dei sintomi auto-riportati misurati dal questionario ED-5Q-5L. Il questionario è composto da 5 domande con una graduazione da 0 a 4, quindi il numero massimo di punti è 20, il che implica un numero elevato di sintomi gravi.
Cambiamenti dalla risposta al questionario al basale alla risposta al questionario 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con alte dosi di coenzima Q10 misurate in base al numero di eventi avversi, reazioni avverse, eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi.
Lasso di tempo: Fine della raccolta dati dopo 20 settimane.
Valutazione della sicurezza per incidenza di eventi avversi, reazioni avverse, eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi.
Fine della raccolta dati dopo 20 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi autoreattivi in ​​Long Term COVID-19
Lasso di tempo: Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Indagine sugli anticorpi autoreattivi al basale rispetto a controlli sani (campioni di biobanca), mediante immunoistochimica e saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) contro proteine ​​tissutali.
Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Valutazione dei livelli di coenzima Q10 nel plasma e PBMC nei pazienti COVID-19 a lungo termine trattati con coenzima Q10 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Campioni di sangue dopo 6 settimane di trattamento e dopo 6 settimane di placebo.
Valutazione dei livelli basali di coenzima Q10 nel plasma (nmol/L) e nelle PBMC (picogrammo/mg di proteine), misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), in quanto questo parametro è stato precedentemente associato alla fatica.
Campioni di sangue dopo 6 settimane di trattamento e dopo 6 settimane di placebo.
Proteomica quantitativa nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da pazienti trattati con coenzima Q10 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
La quantificazione relativa delle circa quattromila proteine ​​più abbondanti viene eseguita mediante cromatografia liquida (LC) spettrometria di massa tandem (MS/MS). Il segnale quantitativo è l'intensità di picco MS, con scala arbitraria. Le proteine ​​regolate statisticamente in modo differenziato vengono filtrate e descritte in modo specifico.
Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Valutazione dell'attività metabolica cellulare nelle PBMC di pazienti trattati con coenzima Q10 mediante analisi Seahorse rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Analisi differenziale delle attività metaboliche (Seahorse) nelle PBMC dei pazienti trattati rispetto al placebo. Il tasso di acidificazione extracellulare (ECAR) (picomole protoni/minuto) e il tasso di consumo di ossigeno (OCR) (picomole O2 al minuto) vengono misurati per stimare rispettivamente il tasso glicolitico e il tasso di respirazione nelle PBMC isolate.
Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Analisi del marcatore di stress ossidativo 8-isoprostane nei pazienti COVID-19 a lungo termine trattati con coenzima Q10 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Analisi differenziale di campioni di plasma di pazienti trattati con CoQ10 rispetto al placebo, rispetto al marcatore di stress ossidativo 8-isoprostane mediante saggio ELISA misurato in picomoli 8-isoprostane per mL.
Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Valutazione della presenza di citochine nei pazienti COVID-19 a lungo termine trattati con coenzima Q10 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Analisi differenziale di campioni di plasma di pazienti trattati con CoQ10 rispetto al placebo con Luminex per valutare la presenza di citochine misurate come picomole citochine/mL.
Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Analisi dei metaboliti della via chinurenica nei pazienti COVID-19 a lungo termine trattati con coenzima Q10 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento
Analisi differenziale di campioni di plasma di pazienti trattati con CoQ10 rispetto al placebo rispetto ai metaboliti della via chinurenica mediante LC-MS/MS misurata in nanomoli per mL.
Campioni di sangue settimana 6, 10, 16 e 20 dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus
Pharma Nord

Investigatori

  • Investigatore principale: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QVID-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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