Coenzima Q10 como tratamiento para el COVID-19 a largo plazo (QVID)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Aarhus University Hospital
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de diseño cruzado que investiga el efecto del tratamiento con dosis altas de coenzima Q10 en sujetos con síntomas persistentes más de 12 semanas después de la infección por SARS-CoV-2, COVID a largo plazo -19 (LTC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es investigar el efecto de la coenzima Q10 en dosis altas sobre el número y la gravedad de los síntomas autoinformados en pacientes con COVID-19 a largo plazo.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Aarhus en la Clínica ambulatoria LTC. 120 participantes del estudio serán aleatorizados 1:1 para recibir placebo o CoQ10 en una dosis de 500 mg/día durante 6 semanas. Después de un período de lavado de 4 semanas, los participantes se asignan al tratamiento opuesto durante 6 semanas. El EQ-5D-5L y un cuestionario específico de LTC se completan al inicio y después de 6, 10, 16 y 20 semanas. En cada una de las 5 visitas, se recolectarán muestras de sangre de los participantes para investigaciones inmunológicas y evaluación del metabolismo celular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Infectious Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Historial de infección por SARS-CoV-2 documentada ya sea por RT-PCR o prueba de anticuerpos.
- Síntomas relacionados con la COVID-19 a largo plazo, definidos como investigados, diagnosticados y seguidos por médicos especializados en enfermedades infecciosas en la Clínica ambulatoria de COVID-19 a largo plazo, Región central de Dinamarca, Hospital Universitario de Aarhus.
- Síntomas no atribuibles a otra comorbilidad/afección.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de COVID-19 agudo, según lo definido por las autoridades sanitarias danesas.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o con una prueba de embarazo positiva según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina positiva durante la detección
- Hipersensibilidad al principio activo o a algún excipiente del medicamento
- Alergia conocida a la soja o al maní.
- Individuos con función renal o hepática reducida.
- Pacientes en terapia anticoagulante con antagonistas de la vitamina K.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, impida el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Una cápsula de gelatina blanda que contiene aceite de soja, 5 cápsulas al día.
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Comparador activo: Coenzima Q10
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Coenzima Q10 (mioquinona) cápsula 100mg, 5 cápsulas al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento con coenzima Q10 en pacientes con COVID-19 a largo plazo sobre el número de síntomas autoinformados de LTC medidos mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario después de 6 semanas de tratamiento
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Número de síntomas autoinformados medidos por el cuestionario EQ-5D-5L.
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Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario después de 6 semanas de tratamiento
|
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Efecto del tratamiento con coenzima Q10 en pacientes con COVID-19 a largo plazo sobre la cantidad de síntomas autoinformados de LTC medidos mediante un cuestionario específico para COVID a largo plazo.
Periodo de tiempo: Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario después de 6 semanas de tratamiento
|
Número de síntomas autoinformados medidos por el cuestionario específico de COVID a largo plazo.
|
Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario después de 6 semanas de tratamiento
|
|
Efecto del tratamiento con coenzima Q10 en pacientes con COVID-19 a largo plazo sobre la gravedad (puntuación de los síntomas) de los síntomas autoinformados de LTC medidos mediante un cuestionario específico de COVID a largo plazo.
Periodo de tiempo: Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario después de 6 semanas de tratamiento
|
Gravedad por puntuación de síntomas de los síntomas autoinformados medidos mediante un cuestionario específico de COVID a largo plazo.
El cuestionario consta de 32 preguntas con una graduación de 0 a 4, por lo que el número máximo de puntos es 128, lo que implica un alto número de síntomas graves.
|
Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario después de 6 semanas de tratamiento
|
|
Efecto del tratamiento con coenzima Q10 en COVID-19 a largo plazo sobre la gravedad (puntuación de los síntomas) de los síntomas autoinformados de LTC medidos mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario después de 6 semanas de tratamiento
|
Severidad por puntaje de síntomas de síntomas autoinformados medidos por el cuestionario ED-5Q-5L.
El cuestionario consta de 5 preguntas con una graduación de 0 a 4, por lo que el número máximo de puntos es 20, lo que implica un alto número de síntomas graves.
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Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario después de 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto prolongado del tratamiento con coenzima Q10 en pacientes con COVID-19 a largo plazo sobre la cantidad de síntomas autoinformados de LTC medidos mediante un cuestionario específico para COVID a largo plazo.
Periodo de tiempo: Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Número de síntomas autoinformados medidos por el cuestionario específico de COVID a largo plazo.
|
Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Efecto prolongado del tratamiento con coenzima Q10 en COVID-19 a largo plazo sobre la cantidad de síntomas autoinformados de LTC medidos por el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Número de síntomas autoinformados medidos por el cuestionario EQ-5D-5L.
|
Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Efecto prolongado del tratamiento con coenzima Q10 en COVID-19 a largo plazo sobre la gravedad (puntuación de los síntomas) de los síntomas autoinformados de LTC medidos mediante un cuestionario específico de COVID a largo plazo.
Periodo de tiempo: Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Gravedad por puntuación de síntomas de los síntomas autoinformados medidos mediante un cuestionario específico de COVID a largo plazo.
El cuestionario consta de 32 preguntas con una graduación de 0 a 4, por lo que el número máximo de puntos es 128, lo que implica un alto número de síntomas graves.
|
Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
|
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Efecto prolongado del tratamiento con coenzima Q10 en COVID-19 a largo plazo sobre la gravedad (puntuación de síntomas) de los síntomas autoinformados de LTC medidos por el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Severidad por puntaje de síntomas de síntomas autoinformados medidos por el cuestionario ED-5Q-5L.
El cuestionario consta de 5 preguntas con una graduación de 0 a 4, por lo que el número máximo de puntos es 20, lo que implica un alto número de síntomas graves.
|
Cambios desde la respuesta inicial al cuestionario hasta la respuesta al cuestionario 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con dosis altas de coenzima Q10 medidas por el número de eventos adversos, reacciones adversas, eventos adversos graves y reacciones adversas graves.
Periodo de tiempo: Fin de la recopilación de datos después de 20 semanas.
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Evaluación de seguridad por incidencia de eventos adversos, reacciones adversas, eventos adversos graves y reacciones adversas graves.
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Fin de la recopilación de datos después de 20 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de anticuerpos autorreactivos en COVID-19 a largo plazo
Periodo de tiempo: Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Investigación de anticuerpos autorreactivos en situación basal frente a controles sanos (muestras de biobanco), mediante inmunohistoquímica y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) frente a proteínas tisulares.
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Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Evaluación de los niveles de coenzima Q10 en plasma y PBMC en pacientes con COVID-19 a largo plazo tratados con coenzima Q10 versus placebo.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre después de 6 semanas de tratamiento y después de 6 semanas de placebo.
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Evaluación de los niveles basales de Coenzima Q10 en plasma (nmol/L) y en PBMC (picogramos/mg de proteína), medidos por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), ya que este parámetro se ha asociado previamente con la fatiga.
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Muestras de sangre después de 6 semanas de tratamiento y después de 6 semanas de placebo.
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Proteómica cuantitativa en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes tratados con coenzima Q10 versus placebo.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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La cuantificación relativa de las aproximadamente cuatro mil proteínas más abundantes se realiza mediante espectrometría de masas en tándem (MS/MS) de cromatografía líquida (LC).
La señal cuantitativa son las intensidades máximas de MS, con una escala arbitraria.
Las proteínas reguladas diferencialmente estadísticamente se filtran y describen específicamente.
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Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Evaluación de la actividad metabólica celular en PBMC de pacientes tratados con coenzima Q10 mediante análisis Seahorse frente a placebo.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Análisis diferencial de actividades metabólicas (Caballito de mar) en PBMC de los pacientes tratados versus placebo.
La tasa de acidificación extracelular (ECAR) (picomoles de protones/minuto) y la tasa de consumo de oxígeno (OCR) (picomoles O2 por minuto) se miden para estimar la tasa glucolítica y la tasa de respiración en las PBMC aisladas, respectivamente.
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Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Análisis del marcador de estrés oxidativo 8-isoprostano en pacientes con COVID-19 a largo plazo tratados con coenzima Q10 versus placebo.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Análisis diferencial de muestras de plasma de pacientes tratados con CoQ10 frente a placebo, con respecto al marcador de estrés oxidativo 8-isoprostano mediante ensayo ELISA medido en picomoles de 8-isoprostano por ml.
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Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Evaluación de la presencia de citocinas en pacientes con COVID-19 a largo plazo tratados con coenzima Q10 versus placebo.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Análisis diferencial de muestras de plasma de pacientes tratados con CoQ10 frente a placebo con Luminex para evaluar la presencia de citocinas medidas como picomol de citocina/ml.
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Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Análisis de metabolitos de la vía quinurénica en pacientes con COVID-19 a Largo Plazo tratados con Coenzima Q10 versus placebo.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Análisis diferencial de muestras de plasma de pacientes tratados con CoQ10 frente a placebo con respecto a los metabolitos de la vía quinurénica mediante LC-MS/MS medidos en nanomoles por ml.
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Muestras de sangre semanas 6, 10, 16 y 20 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- QVID-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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