Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koenzim Q10 a hosszú távú COVID-19 kezelésében (QVID)

2022. május 5. frissítette: Aarhus University Hospital
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálat, amely a nagy dózisú Q10-koenzim-kezelés hatását vizsgálja olyan alanyokon, akiknél több mint 12 hete tartós tünetek jelentkeztek a SARS-CoV-2 fertőzés (hosszú távú COVID) miatt. -19 (LTC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a nagy dózisú Q10 koenzim hatásának vizsgálata a hosszú távú COVID-19-ben szenvedő betegek önmaga által bejelentett tüneteinek számára és súlyosságára.

A vizsgálatot az Aarhusi Egyetemi Kórház fertőző betegségek osztályán, az LTC járóbeteg-klinikájában végzik. A vizsgálat 120 résztvevőjét 1:1 arányban randomizálják, hogy placebót vagy CoQ10-et kapjanak 500 mg/nap dózisban 6 héten keresztül. 4 hetes kimosási időszak után a résztvevőket 6 hétig az ellenkező kezelésre osztják be. Az EQ-5D-5L és egy LTC-specifikus kérdőív kitöltése az alapvonalon, valamint 6, 10, 16 és 20 hét után történik. Mind az 5 látogatás alkalmával vérmintát vesznek a résztvevőktől immunológiai vizsgálatok és a sejtmetabolizmus értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
        • Department of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés RT-PCR-rel vagy antitestteszttel.
  • A hosszú távú COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, amelyeket úgy határoznak meg, hogy azokat fertőző betegségekre szakosodott orvosok vizsgálják, diagnosztizálják és követik a Long Term COVID-19 Ambuláns Klinikáján, Dánia középső régiójában, az Aarhusi Egyetemi Kórházban.
  • A tünetek nem tulajdoníthatók más társbetegségnek/állapotnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut COVID-19 tünetei a dán egészségügyi hatóságok meghatározása szerint.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy a szűrés során a vizelet béta-humán koriongonadotropin tesztje alapján pozitív terhességi teszt
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Ismert allergia szójára vagy földimogyoróra.
  • Csökkent vese- vagy májfunkciójú egyének.
  • K-vitamin antagonistákkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a vizsgálati terápiának való megfelelő megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szójaolajat tartalmazó lágyzselatin kapszula, napi 5 kapszula.
Aktív összehasonlító: Koenzim Q10
Drog: Koenzim Q10
Koenzim Q10 (miokinon) kapszula 100mg, napi 5 kapszula.
Más nevek:
  • Myoquinon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Q10 koenzim-kezelés hatása a hosszú távú COVID-19-ben az LTC saját által bejelentett tüneteinek számára az EQ-5D-5L kérdőív alapján.
Időkeret: Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőíves válaszig 6 hetes kezelés után
EQ-5D-5L kérdőívvel mért önbevallott tünetek száma.
Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőíves válaszig 6 hetes kezelés után
A Q10 koenzim-kezelés hatása a hosszú távú COVID-19-ben a hosszú távú COVID-specifikus kérdőívvel mérve az LTC saját által bejelentett tüneteire.
Időkeret: Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőíves válaszig 6 hetes kezelés után
A hosszú távú COVID-specifikus kérdőívvel mért saját bevallású tünetek száma.
Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőíves válaszig 6 hetes kezelés után
A Q10 koenzim-kezelés hatása a hosszú távú COVID-19-ben a hosszú távú COVID-specifikus kérdőívvel mérve az LTC saját bevallású tüneteinek súlyosságára (tünetpontszámra).
Időkeret: Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőíves válaszig 6 hetes kezelés után
A hosszú távú COVID-specifikus kérdőív alapján mért, saját bevallású tünetek tünetpontszáma szerinti súlyossága. A kérdőív 32 kérdésből áll, 0-4 besorolással, így a maximális pontszám 128, ami nagyszámú súlyos tünetet jelent.
Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőíves válaszig 6 hetes kezelés után
A Q10 koenzim-kezelés hatása hosszú távú COVID-19-ben az LTC saját által bejelentett tüneteinek súlyosságára (tünetpontszámra), az EQ-5D-5L kérdőív segítségével mérve.
Időkeret: Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőíves válaszig 6 hetes kezelés után
Súlyossága az önbevallott tünetek tünetpontszáma alapján, ED-5Q-5L kérdőívvel mérve. A kérdőív 5 kérdésből áll, 0-4 besorolással, így a maximális pontszám 20, ami nagyszámú súlyos tünetet jelent.
Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőíves válaszig 6 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Q10 koenzim-kezelés elhúzódó hatása a hosszú távú COVID-19-ben a hosszú távú COVID-specifikus kérdőív alapján mért LTC-tünetek számára.
Időkeret: Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőívre adott válaszig 4 héttel a kezelés befejezése után.
A hosszú távú COVID-specifikus kérdőívvel mért saját bevallású tünetek száma.
Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőívre adott válaszig 4 héttel a kezelés befejezése után.
A Q10 koenzim-kezelés elhúzódó hatása a hosszú távú COVID-19 betegségben az LTC saját által bejelentett tüneteire az EQ-5D-5L kérdőív alapján.
Időkeret: Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőívre adott válaszig 4 héttel a kezelés befejezése után.
EQ-5D-5L kérdőívvel mért önbevallott tünetek száma.
Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőívre adott válaszig 4 héttel a kezelés befejezése után.
A Q10 koenzim-kezelés elhúzódó hatása a hosszú távú COVID-19-ben az LTC saját bevallású tüneteinek súlyosságára (tünetpontszámra), hosszú távú COVID-specifikus kérdőív segítségével mérve.
Időkeret: Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőívre adott válaszig 4 héttel a kezelés befejezése után.
A hosszú távú COVID-specifikus kérdőív alapján mért, saját bevallású tünetek tünetpontszáma szerinti súlyossága. A kérdőív 32 kérdésből áll, 0-4 besorolással, így a maximális pontszám 128, ami nagyszámú súlyos tünetet jelent.
Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőívre adott válaszig 4 héttel a kezelés befejezése után.
A Q10 koenzim-kezelés elhúzódó hatása a hosszú távú COVID-19-ben az LTC saját által bejelentett tüneteinek súlyosságára (tünetpontszámra), az EQ-5D-5L kérdőív segítségével mérve.
Időkeret: Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőívre adott válaszig 4 héttel a kezelés befejezése után.
Súlyossága az önbevallott tünetek tünetpontszáma alapján, ED-5Q-5L kérdőívvel mérve. A kérdőív 5 kérdésből áll, 0-4 besorolással, így a maximális pontszám 20, ami nagyszámú súlyos tünetet jelent.
Változások a kiindulási kérdőíves választól a kérdőívre adott válaszig 4 héttel a kezelés befejezése után.
A nagy dózisú Q10 koenzim-kezelés biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események, mellékhatások, súlyos mellékhatások és súlyos mellékhatások számában mérve.
Időkeret: Az adatgyűjtés vége 20 hét után.
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események, mellékhatások, súlyos nemkívánatos események és súlyos mellékhatások gyakorisága alapján.
Az adatgyűjtés vége 20 hét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autoreaktív antitestek jelenléte hosszú távú COVID-19-ben
Időkeret: Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
Autoreaktív antitestek kiindulási vizsgálata egészséges kontrollokhoz (biobanki minták) képest immunhisztokémiával és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) szöveti fehérjék ellen.
Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A Q10 koenzim plazma és a PBMC szintjének értékelése Q10 koenzimmel kezelt hosszú távú COVID-19 betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: Vérminták 6 hetes kezelés és 6 hét placebo után.
A Q10 koenzim kiindulási szintjének értékelése a plazmában (nmol/l) és a PBMC-ben (pikogramm/mg fehérje), nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérve, mivel ezt a paramétert korábban a fáradtsággal hozták összefüggésbe.
Vérminták 6 hetes kezelés és 6 hét placebo után.
Kvantitatív proteomika a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a Q10 koenzimmel kezelt betegekből a placebóval szemben.
Időkeret: Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A körülbelül négyezer legnagyobb mennyiségben előforduló fehérje relatív mennyiségi meghatározását folyadékkromatográfiás (LC) tandem tömegspektrometriával (MS/MS) végezzük. A kvantitatív jel az MS csúcsintenzitás, tetszőleges skálával. A statisztikailag eltérően szabályozott fehérjéket kiszűrjük és specifikusan leírjuk.
Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A sejtmetabolikus aktivitás értékelése koenzim Q10-zel kezelt betegek PBMC-jeiben Seahorse analízissel placebóval szemben.
Időkeret: Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A metabolikus aktivitások (Seahorse) differenciálanalízise a kezelt betegek PBMC-iben a placebóval szemben. Az extracelluláris savasodási rátát (ECAR) (pikomol proton/perc) és az oxigénfogyasztási rátát (OCR) (pikomol O2/perc) mérjük, hogy megbecsüljük az izolált PBMC-k glikolitikus sebességét, illetve légzési sebességét.
Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
Az oxidatív stressz marker, a 8-izoprosztán elemzése Q10 koenzimmel kezelt hosszú távú COVID-19 betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A CoQ10-zel kezelt betegek plazmamintáinak differenciálanalízise a placebóval szemben, az oxidatív stressz marker, a 8-izoprosztán tekintetében ELISA-vizsgálattal, pikomol 8-izoprosztán/ml-ben mérve.
Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A citokinek jelenlétének értékelése Q10 koenzimmel kezelt hosszú távú COVID-19 betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A CoQ10-nel kezelt betegek plazmamintáinak differenciálanalízise a Luminex-szel kezelt placebóval szemben a citokinek jelenlétének értékelésére pikomol citokin/ml-ben mérve.
Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A kinurén útvonal metabolitjainak elemzése Q10-koenzimmel kezelt hosszú távú COVID-19 betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten
A CoQ10-zel kezelt betegek plazmamintáinak differenciális analízise a placebóhoz képest a kinurén útvonal metabolitjai tekintetében LC-MS/MS-sel, nanomol per ml-ben mérve.
Vérvétel a beiratkozást követő 6., 10., 16. és 20. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

University of Aarhus
Pharma Nord

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QVID-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Koenzim Q10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel