Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коэнзим Q10 как средство для лечения долгосрочного COVID-19 (QVID)

5 мая 2022 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное клиническое исследование, в котором изучается эффект лечения высокими дозами коэнзима Q10 у субъектов с персистирующими симптомами в течение более 12 недель после инфекции SARS-CoV-2, долгосрочной COVID-19. -19 (ЛТК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние высоких доз коэнзима Q10 на количество и тяжесть симптомов, о которых сообщают сами пациенты с длительным течением COVID-19.

Исследование будет проводиться в отделении инфекционных заболеваний Орхусской университетской больницы в амбулаторной клинике LTC. 120 участников исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо или CoQ10 в дозе 500 мг/день в течение 6 недель. После периода вымывания в течение 4 недель участников распределяют на противоположное лечение в течение 6 недель. EQ-5D-5L и специальный вопросник LTC заполняются на исходном уровне и через 6, 10, 16 и 20 недель. При каждом из 5 посещений у участников будут брать образцы крови для иммунологических исследований и оценки клеточного метаболизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Department of Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • История подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 либо с помощью RT-PCR, либо теста на антитела.
  • Симптомы, связанные с долгосрочным течением COVID-19, определяются как изучаемые, диагностируемые и наблюдаемые врачами-инфекционистами в амбулаторной клинике долгосрочного лечения COVID-19, Центральный регион Дании, больница Орхусского университета.
  • Симптомы, не связанные с другими сопутствующими заболеваниями/состояниями.

Критерий исключения:

  • Симптомы острого COVID-19 по определению органов здравоохранения Дании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или с положительным тестом на беременность, определяемым положительным тестом мочи на бета-хорионический гонадотропин человека во время скрининга
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
  • Известная аллергия на сою или арахис.
  • Лица со сниженной функцией почек или печени.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию антагонистами витамина К.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать адекватному соблюдению исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула, содержащая соевое масло, 5 капсул в день.
Активный компаратор: Коэнзим Q10
Лекарство: Коэнзим Q10
Коэнзим Q10 (миохинон) капсула 100 мг, 5 капсул в день.
Другие имена:
  • Миохинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения коэнзимом Q10 при длительном течении COVID-19 на количество симптомов LTC, о которых сообщали сами пациенты, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник после 6 недель лечения
Количество симптомов, о которых сообщали сами, измерено с помощью опросника EQ-5D-5L.
Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник после 6 недель лечения
Влияние лечения коэнзимом Q10 при длительном течении COVID-19 на количество симптомов LTC, о которых сообщали сами пациенты, измеренное с помощью опросника, специфичного для долгосрочного COVID.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник после 6 недель лечения
Количество симптомов, о которых сообщали сами, измерено с помощью специального вопросника Long Term COVID.
Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник после 6 недель лечения
Влияние лечения коэнзимом Q10 при длительном течении COVID-19 на тяжесть (оценка симптомов) симптомов LTC, о которых сообщали сами пациенты, измеренное с помощью специального вопросника для долгосрочного COVID-19.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник после 6 недель лечения
Тяжесть симптомов, о которых сообщают сами пациенты, по шкале баллов, измеренная с помощью специального вопросника Long Term COVID. Анкета состоит из 32 вопросов с градацией от 0 до 4, таким образом, максимальное количество баллов составляет 128, что указывает на большое количество тяжелых симптомов.
Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник после 6 недель лечения
Влияние лечения коэнзимом Q10 при длительном течении COVID-19 на тяжесть (оценка симптомов) симптомов LTC, о которых сообщали сами пациенты, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник после 6 недель лечения
Тяжесть симптомов, о которых сообщают сами пациенты, измеряется с помощью опросника ED-5Q-5L. Анкета состоит из 5 вопросов с градацией от 0 до 4, таким образом, максимальное количество баллов составляет 20, что указывает на большое количество тяжелых симптомов.
Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник после 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролонгированный эффект лечения коэнзимом Q10 при длительном течении COVID-19 на количество симптомов LTC, о которых сообщали сами пациенты, измеренных с помощью специального вопросника для долгосрочного COVID-19.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник через 4 недели после окончания лечения.
Количество симптомов, о которых сообщали сами, измерено с помощью специального вопросника Long Term COVID.
Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник через 4 недели после окончания лечения.
Пролонгированный эффект лечения коэнзимом Q10 при длительном течении COVID-19 на количество симптомов LTC, о которых сообщали сами пациенты, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник через 4 недели после окончания лечения.
Количество симптомов, о которых сообщали сами, измерено с помощью опросника EQ-5D-5L.
Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник через 4 недели после окончания лечения.
Пролонгированный эффект лечения коэнзимом Q10 при длительном течении COVID-19 на тяжесть (оценка симптомов) симптомов LTC, о которых сообщали сами пациенты, измеренный с помощью специального вопросника для долгосрочного COVID-19.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник через 4 недели после окончания лечения.
Тяжесть симптомов, о которых сообщают сами пациенты, по шкале баллов, измеренная с помощью специального вопросника Long Term COVID. Анкета состоит из 32 вопросов с градацией от 0 до 4, таким образом, максимальное количество баллов составляет 128, что указывает на большое количество тяжелых симптомов.
Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник через 4 недели после окончания лечения.
Пролонгированный эффект лечения коэнзимом Q10 при длительном течении COVID-19 на тяжесть (оценка симптомов) симптомов LTC, о которых сообщали сами пациенты, измеренный с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник через 4 недели после окончания лечения.
Тяжесть симптомов, о которых сообщают сами пациенты, измеряется с помощью опросника ED-5Q-5L. Анкета состоит из 5 вопросов с градацией от 0 до 4, таким образом, максимальное количество баллов составляет 20, что указывает на большое количество тяжелых симптомов.
Изменения по сравнению с исходным ответом на вопросник по сравнению с ответом на вопросник через 4 недели после окончания лечения.
Безопасность и переносимость лечения высокими дозами коэнзима Q10 оценивали по количеству нежелательных явлений, побочных реакций, серьезных нежелательных явлений и серьезных побочных реакций.
Временное ограничение: Окончание сбора данных через 20 недель.
Оценка безопасности по частоте нежелательных явлений, побочных реакций, серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных реакций.
Окончание сбора данных через 20 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие аутореактивных антител при длительном течении COVID-19
Временное ограничение: Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Исследование аутореактивных антител на исходном уровне по сравнению со здоровым контролем (образцы из биобанков) с помощью иммуногистохимии и иммуноферментного анализа (ELISA) против тканевых белков.
Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Оценка уровней коэнзима Q10 в плазме и РВМС у пациентов с длительным течением COVID-19, получавших коэнзим Q10 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Образцы крови после 6 недель лечения и после 6 недель приема плацебо.
Оценка исходных уровней коэнзима Q10 в плазме (нмоль/л) и в РВМС (пикограмм/мг белка), измеренная с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), поскольку этот параметр ранее ассоциировался с усталостью.
Образцы крови после 6 недель лечения и после 6 недель приема плацебо.
Количественная протеомика в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) пациентов, получавших коэнзим Q10, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Относительное количественное определение примерно четырех тысяч наиболее распространенных белков выполняется с помощью жидкостной хроматографии (ЖХ) и тандемной масс-спектрометрии (МС/МС). Количественный сигнал представляет собой интенсивности пиков МС в произвольной шкале. Статистически дифференциально регулируемые белки отфильтровываются и подробно описываются.
Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Оценка клеточной метаболической активности в PBMC от пациентов, получавших коэнзим Q10, с помощью анализа Seahorse по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Дифференциальный анализ метаболической активности (морской конек) в РВМС у пациентов, получавших лечение, по сравнению с плацебо. Скорость внеклеточного окисления (ECAR) (пикомоль протонов в минуту) и скорость потребления кислорода (OCR) (пикомоль O2 в минуту) измеряют для оценки скорости гликолиза и частоты дыхания в изолированных РВМС соответственно.
Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Анализ маркера окислительного стресса 8-изопростана у пациентов с длительным течением COVID-19, получавших коэнзим Q10, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Дифференциальный анализ образцов плазмы пациентов, получавших CoQ10, по сравнению с плацебо, в отношении маркера окислительного стресса 8-изопростана с помощью анализа ELISA, измеренного в пикомолях 8-изопростана на мл.
Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Оценка наличия цитокинов у пациентов с длительным течением COVID-19, получавших коэнзим Q10, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Дифференциальный анализ образцов плазмы пациентов, получавших CoQ10, по сравнению с плацебо с Luminex для оценки присутствия цитокинов, измеренных как пикомоль цитокина/мл.
Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Анализ метаболитов кинуренового пути у пациентов с длительным течением COVID-19, получавших коэнзим Q10, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации
Дифференциальный анализ образцов плазмы пациентов, получавших CoQ10, по сравнению с плацебо в отношении метаболитов кинуренового пути с помощью ЖХ-МС/МС, измеренных в наномолях на мл.
Образцы крови через 6, 10, 16 и 20 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

University of Aarhus
Pharma Nord

Следователи

  • Главный следователь: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QVID-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Коэнзим Q10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться