Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coenzym Q10 som behandling for langsigtet COVID-19 (QVID)

5. maj 2022 opdateret af: Aarhus University Hospital
Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, cross-over designet klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​højdosis Coenzym Q10-behandling hos personer med vedvarende symptomer i mere end 12 uger efter SARS-CoV-2-infektion, Long Term COVID -19 (LTC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at undersøge effekten af ​​højdosis coenzym Q10 på antallet og sværhedsgraden af ​​selvrapporterede symptomer hos patienter med langvarig COVID-19.

Undersøgelsen vil blive gennemført på Infektionsmedicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital i LTC-ambulatoriet. 120 undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage placebo eller CoQ10 i en dosis på 500 mg/dag i 6 uger. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger tildeles deltagerne den modsatte behandling i 6 uger. EQ-5D-5L og et LTC-specifikt spørgeskema udfyldes ved baseline og efter 6, 10, 16 og 20 uger. Ved hvert af 5 besøg vil der blive indsamlet blodprøver fra deltagerne til immunologiske undersøgelser og vurdering af cellulær metabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Anamnese med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion enten ved RT-PCR eller antistoftest.
  • Symptomer relateret til Langtids COVID-19, defineret som undersøgt, diagnosticeret og fulgt af specialiserede infektionssygdomslæger i Langtids Covid-19 Ambulatoriet, Region Midtjylland, Aarhus Universitetshospital.
  • Symptomer, der ikke kan tilskrives anden komorbiditet/tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på akut COVID-19, som defineret af Sundhedsstyrelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med en positiv graviditetstest som bestemt ved en positiv urin beta-human choriongonadotropintest under screening
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ethvert hjælpestof i lægemidlet
  • Kendt allergi over for soja eller jordnødder.
  • Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Patienter i antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening vil forhindre tilstrækkelig compliance med undersøgelsesterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En blød gelatinekapsel indeholdende sojaolie, 5 kapsler om dagen.
Aktiv komparator: Coenzym Q10
Medicin: Coenzym Q10
Coenzym Q10 (myoquinon) kapsel 100mg, 5 kapsler om dagen.
Andre navne:
  • Myoquinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Coenzym Q10-behandling i langtids COVID-19 på antallet af selvrapporterede symptomer på LTC målt ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar efter 6 ugers behandling
Antal selvrapporterede symptomer målt ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar efter 6 ugers behandling
Effekt af Coenzym Q10-behandling i Long Term COVID-19 på antallet af selvrapporterede symptomer på LTC målt ved Long Term COVID-specifikt spørgeskema.
Tidsramme: Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar efter 6 ugers behandling
Antal selvrapporterede symptomer målt ved langtids COVID-specifikt spørgeskema.
Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar efter 6 ugers behandling
Effekt af Coenzym Q10-behandling i langvarig COVID-19 på sværhedsgraden (symptomscore) af selvrapporterede symptomer på LTC målt ved langtids COVID-specifikt spørgeskema.
Tidsramme: Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar efter 6 ugers behandling
Sværhedsgrad efter symptomscore af selvrapporterede symptomer målt ved langsigtet COVID-specifikt spørgeskema. Spørgeskemaet består af 32 spørgsmål med en graduering på 0-4, så det maksimale antal point er 128, hvilket betyder et højt antal alvorlige symptomer.
Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar efter 6 ugers behandling
Effekt af Coenzym Q10-behandling i langtids COVID-19 på sværhedsgraden (symptomscore) af selvrapporterede symptomer på LTC målt ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar efter 6 ugers behandling
Sværhedsgrad efter symptomscore af selvrapporterede symptomer målt ved ED-5Q-5L spørgeskema. Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål med en graduering på 0-4, så det maksimale antal point er 20, hvilket betyder et højt antal alvorlige symptomer.
Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget effekt af Coenzym Q10-behandling i Long Term COVID-19 på antallet af selvrapporterede symptomer på LTC målt ved Long Term COVID-specifikt spørgeskema.
Tidsramme: Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar 4 uger efter afsluttet behandling.
Antal selvrapporterede symptomer målt ved langtids COVID-specifikt spørgeskema.
Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar 4 uger efter afsluttet behandling.
Forlænget effekt af Coenzym Q10-behandling i langtids COVID-19 på antallet af selvrapporterede symptomer på LTC målt ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar 4 uger efter afsluttet behandling.
Antal selvrapporterede symptomer målt ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar 4 uger efter afsluttet behandling.
Forlænget effekt af Coenzym Q10-behandling i langtids COVID-19 på sværhedsgraden (symptomscore) af selvrapporterede symptomer på LTC målt ved langtids COVID-specifikt spørgeskema.
Tidsramme: Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar 4 uger efter afsluttet behandling.
Sværhedsgrad efter symptomscore af selvrapporterede symptomer målt ved langsigtet COVID-specifikt spørgeskema. Spørgeskemaet består af 32 spørgsmål med en graduering på 0-4, så det maksimale antal point er 128, hvilket betyder et højt antal alvorlige symptomer.
Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar 4 uger efter afsluttet behandling.
Forlænget effekt af Coenzym Q10-behandling i langtids COVID-19 på sværhedsgraden (symptom-score) af selvrapporterede symptomer på LTC målt ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar 4 uger efter afsluttet behandling.
Sværhedsgrad efter symptomscore af selvrapporterede symptomer målt ved ED-5Q-5L spørgeskema. Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål med en graduering på 0-4, så det maksimale antal point er 20, hvilket betyder et højt antal alvorlige symptomer.
Ændringer fra baseline spørgeskemasvar til spørgeskemasvar 4 uger efter afsluttet behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med højdosis Coenzym Q10 målt ved antal bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Slut på dataindsamling efter 20 uger.
Sikkerhedsevaluering efter forekomst af uønskede hændelser, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Slut på dataindsamling efter 20 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af autoreaktive antistoffer i langsigtet COVID-19
Tidsramme: Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Undersøgelse af autoreaktive antistoffer ved baseline sammenlignet med raske kontroller (biobankprøver) ved immunhistokemi og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) mod vævsproteiner.
Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Vurdering af niveauer af coenzym Q10 plasma og PBMC hos langtids COVID-19 patienter behandlet med coenzym Q10 versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver efter 6 ugers behandling og efter 6 ugers placebo.
Vurdering af baseline niveauer Coenzym Q10 i plasma (nmol/L) og i PBMC (picogram/mg protein), målt ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC), da denne parameter tidligere har været forbundet med træthed.
Blodprøver efter 6 ugers behandling og efter 6 ugers placebo.
Kvantitativ proteomik i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra coenzym Q10-behandlede patienter versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Relativ kvantificering af de cirka fire tusinde mest udbredte proteiner udføres ved væskekromatografi (LC) tandem massespektrometri (MS/MS). Det kvantitative signal er MS-spidsintensiteterne med vilkårlig skala. Statistisk differentielt regulerede proteiner filtreres fra og beskrives specifikt.
Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Vurdering af cellulær metabolisk aktivitet i PBMC'er fra Coenzym Q10-behandlede patienter ved søhesteanalyse versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Differentiel analyse af metaboliske aktiviteter (Seahorse) i PBMC'er fra de behandlede patienter versus placebo. Ekstracellulær forsuringshastighed (ECAR) (picomol protoner/minut) og iltforbrugshastighed (OCR) (picomol O2 pr. minut) måles for at estimere henholdsvis glykolytisk hastighed og respirationshastighed i de isolerede PBMC'er.
Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Analyse af oxidativ stressmarkør 8-isoprostan hos langtids COVID-19 patienter behandlet med coenzym Q10 versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Differentiel analyse af plasmaprøver fra CoQ10-behandlede patienter versus placebo med hensyn til den oxidative stressmarkør 8-isoprostan ved ELISA-assay målt i picomol 8-isoprostan pr. ml.
Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​cytokiner hos langtids COVID-19 patienter behandlet med coenzym Q10 versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Differentiel analyse af plasmaprøver fra CoQ10-behandlede patienter versus placebo med Luminex for at vurdere tilstedeværelsen af ​​cytokiner målt som picomole cytokin/ml.
Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Analyse af metabolitter af kynurene pathway i langtids COVID-19 patienter behandlet med coenzym Q10 versus placebo.
Tidsramme: Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning
Differentiel analyse af plasmaprøver fra CoQ10-behandlede patienter versus placebo med hensyn til metabolitter af kynurene-vejen ved LC-MS/MS målt i nanomol pr. ml.
Blodprøver uge 6, 10, 16 og 20 efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
Pharma Nord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QVID-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner