Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koenzym Q10 jako leczenie długotrwałego COVID-19 (QVID)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, zaprojektowanym krzyżowo badaniem klinicznym, oceniającym wpływ leczenia dużymi dawkami koenzymu Q10 u osób z objawami utrzymującymi się ponad 12 tygodni po zakażeniu SARS-CoV-2, długotrwałym COVID -19 (LTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie wpływu dużych dawek koenzymu Q10 na liczbę i nasilenie zgłaszanych przez pacjentów objawów u pacjentów z długotrwałym COVID-19.

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Przychodni LTC. 120 uczestników badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo lub CoQ10 w dawce 500 mg/dzień przez 6 tygodni. Po okresie wypłukiwania trwającym 4 tygodnie, uczestnicy są przydzielani do leczenia przeciwnego przez 6 tygodni. Kwestionariusz EQ-5D-5L i specyficzny dla LTC kwestionariusz wypełnia się na początku badania oraz po 6, 10, 16 i 20 tygodniach. Podczas każdej z 5 wizyt od uczestników zostanie pobrana próbka krwi do badań immunologicznych i oceny metabolizmu komórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Historia udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR lub testu na obecność przeciwciał.
  • Objawy związane z długotrwałym COVID-19, zdefiniowane jako badane, diagnozowane i obserwowane przez lekarzy specjalizujących się w chorobach zakaźnych w przychodni długoterminowej COVID-19 w centralnym regionie Danii, szpitalu uniwersyteckim w Aarhus.
  • Objawy, których nie można przypisać innym współistniejącym/stanom chorobowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ostrego COVID-19, zgodnie z definicją duńskich władz ds. zdrowia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego na podstawie dodatniego testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
  • Znana alergia na soję lub orzeszki ziemne.
  • Osoby ze zmniejszoną czynnością nerek lub wątroby.
  • Pacjenci w terapii przeciwkrzepliwej antagonistami witaminy K.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwi odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa zawierająca olej sojowy, 5 kapsułek dziennie.
Aktywny komparator: Koenzym Q10
Lek: Koenzym Q10
Koenzym Q10 (myoquinon) kapsułka 100mg, 5 kapsułek dziennie.
Inne nazwy:
  • Mioquinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia koenzymem Q10 w długotrwałym przebiegu COVID-19 na liczbę zgłaszanych przez siebie objawów LTC mierzonych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza po 6 tygodniach leczenia
Liczba zgłaszanych przez siebie objawów mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L.
Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza po 6 tygodniach leczenia
Wpływ leczenia koenzymem Q10 w długotrwałym COVID-19 na liczbę zgłaszanych przez siebie objawów LTC mierzonych za pomocą kwestionariusza dotyczącego długoterminowego COVID-19.
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza po 6 tygodniach leczenia
Liczba zgłaszanych przez siebie objawów mierzona za pomocą długoterminowego kwestionariusza specyficznego dla COVID.
Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza po 6 tygodniach leczenia
Wpływ leczenia koenzymem Q10 w długotrwałym COVID-19 na nasilenie (wynik objawów) zgłaszanych przez pacjentów objawów LTC mierzonych za pomocą kwestionariusza dotyczącego długoterminowego COVID-19.
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza po 6 tygodniach leczenia
Nasilenie według oceny objawów zgłaszanych przez siebie objawów mierzonych za pomocą długoterminowego kwestionariusza specyficznego dla COVID. Kwestionariusz składa się z 32 pytań o skali od 0 do 4, stąd maksymalna liczba punktów to 128, co sugeruje dużą liczbę ciężkich objawów.
Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza po 6 tygodniach leczenia
Wpływ leczenia koenzymem Q10 w długotrwałym przebiegu COVID-19 na nasilenie (wynik objawów) zgłaszanych przez pacjentów objawów LTC mierzonych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza po 6 tygodniach leczenia
Nasilenie według oceny objawów zgłaszanych przez siebie objawów mierzone za pomocą kwestionariusza ED-5Q-5L. Kwestionariusz składa się z 5 pytań o skali od 0 do 4, stąd maksymalna liczba punktów to 20, co oznacza dużą liczbę ciężkich objawów.
Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużony wpływ leczenia koenzymem Q10 w długotrwałym COVID-19 na liczbę zgłaszanych przez siebie objawów LTC mierzonych za pomocą kwestionariusza dotyczącego długoterminowego COVID-19.
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Liczba zgłaszanych przez siebie objawów mierzona za pomocą długoterminowego kwestionariusza specyficznego dla COVID.
Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Przedłużony wpływ leczenia koenzymem Q10 w długotrwałym przebiegu COVID-19 na liczbę zgłaszanych przez siebie objawów LTC mierzonych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Liczba zgłaszanych przez siebie objawów mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L.
Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Przedłużony wpływ leczenia koenzymem Q10 w długotrwałym COVID-19 na nasilenie (wynik objawów) zgłaszanych przez pacjentów objawów LTC mierzonych za pomocą kwestionariusza dotyczącego długoterminowego COVID-19.
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nasilenie według oceny objawów zgłaszanych przez siebie objawów mierzonych za pomocą długoterminowego kwestionariusza specyficznego dla COVID. Kwestionariusz składa się z 32 pytań o skali od 0 do 4, stąd maksymalna liczba punktów to 128, co sugeruje dużą liczbę ciężkich objawów.
Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Przedłużony wpływ leczenia koenzymem Q10 w długotrwałym przebiegu COVID-19 na nasilenie (wynik objawów) zgłaszanych przez pacjenta objawów LTC mierzonych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nasilenie według oceny objawów zgłaszanych przez siebie objawów mierzone za pomocą kwestionariusza ED-5Q-5L. Kwestionariusz składa się z 5 pytań o skali od 0 do 4, stąd maksymalna liczba punktów to 20, co oznacza dużą liczbę ciężkich objawów.
Zmiany od początkowej odpowiedzi kwestionariusza do odpowiedzi kwestionariusza 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia dużymi dawkami koenzymu Q10 mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Koniec zbierania danych po 20 tygodniach.
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.
Koniec zbierania danych po 20 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność autoreaktywnych przeciwciał w długotrwałym COVID-19
Ramy czasowe: Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Badanie przeciwciał autoreaktywnych na linii podstawowej w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (próbki z biobanku), za pomocą immunohistochemii i testu immunoenzymatycznego (ELISA) przeciwko białkom tkankowym.
Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Ocena poziomów koenzymu Q10 w osoczu i PBMC u długoterminowych pacjentów z COVID-19 leczonych koenzymem Q10 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Próbki krwi po 6 tygodniach leczenia i po 6 tygodniach placebo.
Ocena wyjściowych poziomów koenzymu Q10 w osoczu (nmol/L) oraz w PBMC (pikogram/mg białka) mierzonych metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), ponieważ parametr ten był wcześniej kojarzony ze zmęczeniem.
Próbki krwi po 6 tygodniach leczenia i po 6 tygodniach placebo.
Proteomika ilościowa w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) od pacjentów leczonych koenzymem Q10 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Względne oznaczenie ilościowe około czterech tysięcy najbardziej rozpowszechnionych białek przeprowadza się metodą chromatografii cieczowej (LC) z tandemową spektrometrią mas (MS/MS). Sygnałem ilościowym są intensywności pików MS, z dowolną skalą. Statystycznie zróżnicowane białka są odfiltrowywane i szczegółowo opisywane.
Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Ocena komórkowej aktywności metabolicznej w PBMC od pacjentów leczonych koenzymem Q10 za pomocą analizy Seahorse w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Analiza różnicowa aktywności metabolicznej (konik morski) w PBMC od leczonych pacjentów w porównaniu z placebo. Szybkość zakwaszenia zewnątrzkomórkowego (ECAR) (pikomole protonów/minutę) i szybkość zużycia tlenu (OCR) (pikomole O2 na minutę) mierzy się odpowiednio w celu oszacowania szybkości glikolizy i szybkości oddychania w izolowanych PBMC.
Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Analiza markera stresu oksydacyjnego 8-izoprostanu u pacjentów z długotrwałym COVID-19 leczonych koenzymem Q10 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Analiza różnicowa próbek osocza od pacjentów leczonych CoQ10 w porównaniu z placebo, w odniesieniu do markera stresu oksydacyjnego 8-izoprostanu za pomocą testu ELISA mierzonego w pikomolach 8-izoprostanu na ml.
Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Ocena obecności cytokin u pacjentów z długotrwałym COVID-19 leczonych koenzymem Q10 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Analiza różnicowa próbek osocza od pacjentów leczonych CoQ10 w porównaniu z placebo z Luminexem w celu oceny obecności cytokin mierzonej jako pikomol cytokiny / ml.
Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Analiza metabolitów szlaku kinurenowego u pacjentów z długotrwałym COVID-19 leczonych koenzymem Q10 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu
Analiza różnicowa próbek osocza od pacjentów leczonych CoQ10 w porównaniu z placebo w odniesieniu do metabolitów szlaku kinurenowego metodą LC-MS/MS mierzona w nanomolach na ml.
Próbki krwi w 6, 10, 16 i 20 tygodniu po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus
Pharma Nord

Śledczy

  • Główny śledczy: Line Khalidan Vibholm, M.D., Ph.D, Department of Infections Diseases, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QVID-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Koenzym Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj