Vývoj otevření úst po mandibulárním bloku (OBloc)
Lokoregionální anestezie V3 a omezené otevírání úst
Trismus je mimovolní kontraktura žvýkacích svalů, blokující otevření čelisti, nejprve intermitentní, pak trvalá a neredukovatelná. Trismus je důsledkem bolesti nebo křeče nebo dokonce svalové fibrózy v důsledku infekčního, zánětlivého nebo nádorového postižení žvýkacích svalů.
Během jakékoli anestezie je hlavním problémem kontrola horních cest dýchacích. Zlatým standardem je orotracheální intubace. Trismus tedy zkomplikuje toto vedení dýchacích cest. Tento trismus může zabránit realizaci klasické intubace, nemožností použít laryngoskop nebo videolaryngoskop, ve prospěch bdělé fibrooptické intubace, techniky, která způsobuje diskomfort při výkonu, následně stav posttraumatického stresu.
Mandibulární blokáda je stále více využívána v analgezii mandibulárních operací díky jednoduchosti techniky a její dobré účinnosti. Bylo popsáno, že mandibulární lokoregionální anestezie umožnila odstranit trismus v důsledku dentální infekce a za dobrých podmínek umožnila realizaci chirurgického gesta. Autoři navíc popsali blok V3 jako techniku, která by mohla zlepšit bezpečnost anestezie u pacientů s akutním trismem tím, že se vyhne nutnosti bdělé nasofibroskopické intubace. Jedna studie ukázala, že provedení lokoregionální anestezie mandibulárního nervu zlepšilo otevírání úst u pacientů se zlomeninou dolní čelisti. Vyšetřovatelé se ptali, zda by tato lokoregionální anestezie mohla fungovat také na jiné typy trismu, jako je infekční, tumorální a osteoradionekrózní trismus.
Při předoperační konzultaci anesteziolog obvykle měří otevření úst. V naší studii anesteziologové také změří otevření úst po provedení lokoregionální anestezie nervu V3 (mandibulární blokáda). Kromě měření provedeného před zahájením anestetické léčby výzkum poskytuje další tři měření otevření úst pomocí pravidla (milimetry), odebraná v různých časech: po sedaci, po provedení lokoregionální anestezie a po kurarizaci. Vyšetřovatelé také shromáždí příčinu omezeného otevírání úst, dobu trvání vývoje. Vyšetřovatelé budou studovat bolest v klidu a při otevírání úst, pod sedací, při provádění bloku a poté při otevírání úst po provedení bloku. Bude shromažďována přítomnost otoku vedle oblasti lokoregionální anestezie, typ přípravku použitého pro sedaci a lokoregionální anestezii, prováděná technika intubace a také obtíže, které má operátor.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyhnout se použití bdělé fibrooptické intubace, která způsobuje diskomfort během výkonu a posttraumatickou stresovou poruchu, u pacientů s velmi omezeným otevřením úst (méně než 20 mm) a kteří musí podstoupit celkovou anestezii kvůli operaci dolní čelisti.
Připomínáme, že definice omezeného otevření úst (MO) je podle doporučení Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR) nižších 35 mm otevření úst. Vyšetřovatelé definují velmi omezené otevření úst jako otevření úst, které neumožňuje vložení čepele videolaryngoskopu do úst pacienta (méně než 20 mm).
Při předoperační konzultaci anesteziolog obvykle měří otevření úst. V naší studii anesteziologové také změří otevření úst po provedení lokoregionální anestezie nervu V3 (mandibulární blokáda). Kromě měření provedeného před zahájením anestetického ošetření poskytuje výzkum další tři měření otevření úst pomocí pravidla, odebraná v různých časech.
Řízení je prováděno výhradně vyšetřovateli, tito jsou anesteziologové. Vyhodnocení různých ústních otvorů pomocí pravítka (v milimetrech), vyhodnocení bolesti pomocí numerické stupnice, podání sedace, provedení lokoregionální anestezie, intraoperační a pooperační anestetický management bude prováděn jedna a tatáž osoba kvalifikovaná v anestezii pro maxilofaciální chirurgii.
Stručně řečeno, anesteziolog-resuscitátor provede šest klíčových kroků pro naši studii:
- Počáteční hodnocení pacienta s hodnocením bolesti a otevření úst (milimetry)
- Zavedení sedace a přehodnocení bolesti a otevření úst (milimetry)
- Provádění lokoregionální anestézie V3 pro analgetické účely
- Přehodnocení bolesti, otevření úst (milimetry) alespoň 15 minut od bloku a případně Mallampatiho skóre. Mallampatiho skóre je systematicky zaznamenáváno jako součást léčby.
- Navození anestezie a přehodnocení otevření úst po kurarizaci.
- Posouzení obtížnosti intubace (obtíže při průchodu lopatkou videolaryngoskopu, Cormack skóre aplikované na videolaryngoskopii).
Anesteziolog, který provádí lokoregionální anestezii, bude sbírat data pomocí standardizovaného dotazníku vytvořeného pro studii, který upozorní na klíčové klinické prvky zajištění dýchacích cest, které jsou zkoumány v rámci péče, podle pravidel správné anesteziologické praxe.
Tyto údaje shromážděné v rámci léčby budou:
- Příčina omezeného otevírání úst
- Délka vývoje
- Bolest v klidu a při otevírání úst, dále v sedaci, při provádění bloku, poté při otevírání úst po provedení bloku pomocí digitální váhy
- Přítomnost edému vedle oblasti lokoregionální anestezie V3
- Typ přípravku používaného pro sedaci a lokoregionální anestezii
- Otevření úst (měřeno v milimetrech pomocí pravítka) před jakýmkoli gestem, poté po sedaci, 15 minut od dokončení blokády nervu V3 a po kurarizaci.
- Vyšetřovatelé také vyhodnotí vývoj Mallampatiho skóre ve stejnou dobu jako součást léčby.
- Provedená technika intubace, stejně jako obtížnost operátora.
Tyto údaje budou pseudonymizovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Gourbeix, MD
- Telefonní číslo: 0184827220
- E-mail: claire.gourbeix@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregory Torkomian, CRA
- Telefonní číslo: 0184827220
- E-mail: gregory.torkomian@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Claire Dr GOURBEIX
- Telefonní číslo: 01 84 82 72 20
- E-mail: claire.gourbeix@aphp.fr
-
Kontakt:
- Vincent Pr DEGOS
- Telefonní číslo: 01 84 82 72 20
- E-mail: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient s otvorem úst definovaným jako velmi omezený (<20 mm)
- Pacient plánován na operaci dolní čelisti s indikací bloku V3 pro analgetické účely
- Pacient informován a není proti studii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s omezeným otevíráním úst
Dospělí pacienti s omezeným otevřením úst neumožňujícím intubaci pomocí videolaryngoskopie, na mandibulární chirurgické patologii vyžadující celkovou anestezii.
|
prokázat, že otevření úst (měřeno v milimetrech) u pacienta léčeného pro operaci dolní čelisti s velmi omezeným otevřením (definovaným prahem menším než 20 mm, který neumožňuje průchod čepele videolaryngoskopu bukální cestou) je důležitější po lokoregionální anestezii V3 než před anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření otevření úst pacienta
Časové okno: během operace
|
Hlavním výsledkem je měření otevření úst pacienta (v milimetrech) v minutách před a po mandibulární blokádě. Otevření úst bude měřeno pomocí pravítka se 4 definovanými časy:
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení etiologie omezeného otevírání úst (osteoradionekróza, nádor, infekce)
Časové okno: během operace
|
Potenciálně prediktivní pro úspěch lokoregionální anestezie při otevření úst
|
během operace
|
|
Mallampati skóre
Časové okno: před lokoregionální anestezií
|
Predikce obtížnosti intubace
|
před lokoregionální anestezií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210543
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .