- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04961554
Ewolucja otwierania ust po bloku żuchwy (OBloc)
Znieczulenie lokoregionalne V3 i ograniczone otwarcie ust
Szczękościsk jest mimowolnym przykurczem mięśni żucia, blokującym otwarcie szczęki, początkowo przerywanym, a następnie trwałym i nieredukowalnym. Szczękościsk jest wynikiem bólu lub skurczu, a nawet zwłóknienia mięśni z powodu infekcyjnego, zapalnego lub nowotworowego zajęcia mięśni żucia.
Podczas każdego znieczulenia głównym problemem jest kontrola górnych dróg oddechowych pacjenta. Złotym standardem jest intubacja ustno-tchawicza. Trismus skomplikuje zatem zarządzanie drogami oddechowymi. Ten szczękościsk może uniemożliwić wykonanie klasycznej intubacji, przez brak możliwości użycia laryngoskopu lub wideolaryngoskopu, na korzyść intubacji światłowodowej w stanie czuwania, techniki powodującej dyskomfort podczas zabiegu, a następnie stan stresu pourazowego.
Blokada żuchwy jest coraz częściej stosowana w analgezji operacji żuchwy ze względu na prostotę techniki i dobrą skuteczność. Opisano, że znieczulenie lokoregionalne żuchwy umożliwiło usunięcie szczękościsku spowodowanego infekcją zęba, umożliwiając wykonanie gestu chirurgicznego w dobrych warunkach. Ponadto autorzy opisali blok V3 jako technikę, która może poprawić bezpieczeństwo znieczulenia u pacjentów z ostrym szczękościskiem, unikając konieczności intubacji nosofibroskopią w stanie czuwania. Jedno z badań wykazało, że wykonanie znieczulenia lokoregionalnego nerwu żuchwowego poprawiło otwieranie ust u pacjentów ze złamaniem żuchwy. Badacze zastanawiali się, czy to znieczulenie miejscowe może również działać na inne rodzaje szczękościsku, takie jak szczękościsk zakaźny, nowotworowy i osteoradionekrotyczny.
Podczas konsultacji przedoperacyjnej anestezjolodzy zwykle mierzą rozwarcie ust. W naszym badaniu anestezjolodzy dokonają również pomiaru otwarcia ust po wykonaniu znieczulenia lokoregionalnego nerwu V3 (blokada żuchwy). Oprócz pomiaru wykonanego przed rozpoczęciem leczenia anestezjologicznego badania przewidują trzy inne pomiary rozwarcia ust z użyciem linijki (milimetry), wykonywane w różnym czasie: po sedacji, po wykonaniu znieczulenia miejscowego i po kuraryzacji. Badacze zbiorą również przyczynę ograniczonego otwierania ust, czas trwania rozwoju. Badacze będą badać ból w spoczynku i podczas otwierania ust, w sedacji, podczas wykonywania blokady, a następnie podczas otwierania ust po wykonaniu blokady. Zbierana będzie obecność obrzęku w pobliżu obszaru znieczulenia miejscowego, rodzaj produktu użytego do sedacji i znieczulenia miejscowego, wykonana technika intubacji, a także trudności doświadczane przez operatora
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest uniknięcie stosowania intubacji światłowodowej w stanie czuwania, która powoduje dyskomfort podczas zabiegu i zespół stresu pourazowego u pacjentów z bardzo ograniczonym rozwarciem ust (poniżej 20 mm), którzy muszą być poddani znieczuleniu ogólnemu do operacji żuchwy.
Dla przypomnienia, zgodnie z zaleceniami Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR), definicja ograniczonego otwierania ust (MO) to dolne 35 mm. Badacze definiują bardzo ograniczone otwarcie ust jako otwarcie ust, które nie pozwala na włożenie ostrza wideolaryngoskopu do ust pacjenta (mniej niż 20 mm).
Podczas konsultacji przedoperacyjnej anestezjolodzy zwykle mierzą rozwarcie ust. W naszym badaniu anestezjolodzy dokonają również pomiaru otwarcia ust po wykonaniu znieczulenia lokoregionalnego nerwu V3 (blokada żuchwy). Oprócz pomiaru wykonanego przed rozpoczęciem zabiegu anestezjologicznego badania przewidują trzy inne pomiary rozwarcia ust według reguły, wykonane w różnych momentach.
Zarządzanie jest wykonywane wyłącznie przez badaczy, którymi są anestezjolodzy. Tak więc ocena różnych otworów w jamie ustnej za pomocą linijki (w milimetrach), ocena bólu za pomocą skali numerycznej, podawanie sedacji, realizacja znieczulenia miejscowo-regionalnego, śródoperacyjne i pooperacyjne postępowanie anestezjologiczne będzie przeprowadzane przez jedna i ta sama osoba zakwalifikowana w anestezjologii do chirurgii szczękowo-twarzowej.
Podsumowując, anestezjolog-resuscytator przeprowadzi sześć kluczowych kroków w naszym badaniu:
- Wstępna ocena pacjenta z oceną bólu i rozwarcia ust (milimetry)
- Wprowadzenie sedacji, ponowna ocena bólu i otwarcie ust (milimetry)
- Wykonanie znieczulenia lokoregionalnego V3 w celach przeciwbólowych
- Ponowna ocena bólu, otwarcie ust (milimetry) co najmniej 15 minut od bloku i ewentualnie punktacja Mallampatiego. Punktacja Mallampatiego jest systematycznie zapisywana jako część leczenia.
- Indukcja znieczulenia i ponowna ocena otwierania ust po kuraryzacji.
- Ocena trudności intubacji (trudność w przejściu łyżki wideolaryngoskopu, skala Cormacka zastosowana do wideolaryngoskopii).
Anestezjolog wykonujący znieczulenie lokoregionalne zbierze dane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza stworzonego na potrzeby badania, informując o kluczowych elementach klinicznych postępowania w drogach oddechowych, które są badane w ramach opieki, zgodnie z zasadami dobrej praktyki anestezjologicznej.
Dane te, zbierane w ramach leczenia, będą:
- Przyczyna ograniczonego otwierania ust
- Czas trwania rozwoju
- Ból w spoczynku i przy otwieraniu ust, potem w sedacji, przy wykonywaniu blokady, potem przy otwieraniu ust po wykonaniu blokady, przy użyciu skali cyfrowej
- Obecność obrzęku w okolicy miejsca znieczulenia miejscowego V3
- Rodzaj produktu stosowanego do sedacji i znieczulenia miejscowego
- Otwarcie ust (mierzone linijką w milimetrach) przed jakimkolwiek gestem, następnie po sedacji, 15 minut od zakończenia blokady nerwu V3 i po kuraryzacji.
- Badacze będą również oceniać ewolucję wyniku Mallampatiego w tym samym czasie, jako część leczenia.
- Wykonana technika intubacji, a także trudność doświadczana przez operatora.
Dane te będą pseudonimizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Gourbeix, MD
- Numer telefonu: 0184827220
- E-mail: claire.gourbeix@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Torkomian, CRA
- Numer telefonu: 0184827220
- E-mail: gregory.torkomian@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Claire Dr GOURBEIX
- Numer telefonu: 01 84 82 72 20
- E-mail: claire.gourbeix@aphp.fr
-
Kontakt:
- Vincent Pr DEGOS
- Numer telefonu: 01 84 82 72 20
- E-mail: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z otworem ust zdefiniowanym jako bardzo ograniczony (<20mm)
- Pacjent zakwalifikowany do operacji żuchwy ze wskazaniem do wykonania blokady V3 w celach przeciwbólowych
- Pacjent został poinformowany i nie sprzeciwił się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Pacjent pod ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dorośli pacjenci zgłaszający się z ograniczonym otwieraniem ust
Dorośli pacjenci zgłaszający się z ograniczonym otwarciem ust uniemożliwiającym intubację za pomocą wideolaryngoskopii, w przypadku patologii chirurgicznej żuchwy wymagającej znieczulenia ogólnego.
|
wykazać, że otwarcie ust (mierzone w milimetrach) pacjenta leczonego w celu operacji żuchwy z bardzo ograniczonym otworem (określonym przez próg mniejszy niż 20 mm, uniemożliwiający przejście ostrza wideolaryngoskopu drogą policzkową) ma większe znaczenie po znieczuleniu miejscowo-regionalnym V3 niż przed znieczuleniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar rozwarcia ust pacjenta
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Głównym wynikiem jest pomiar otwarcia ust pacjenta (w milimetrach) w minutach poprzedzających i następujących po bloku żuchwy. Otwarcie ust zostanie zmierzone za pomocą linijki z 4 określonymi czasami:
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena etiologii ograniczonego otwierania ust (osteoradionekroza, guz, infekcja)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Potencjalnie przewidujący powodzenie znieczulenia miejscowego podczas otwierania ust
|
podczas operacji
|
Wynik Mallampatiego
Ramy czasowe: przed znieczuleniem miejscowym
|
Przewidywanie trudności intubacyjnych
|
przed znieczuleniem miejscowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210543
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie lokoregionalne
-
Ain Shams UniversityZakończonyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Przeszczep wątroby od żywego dawcy
-
AstesWycofaneZłamania szyjki kości udowejBelgia
-
Nantes University HospitalFondation ApicilJeszcze nie rekrutacjaW przypadku znieczulenia miejscowego należy unikać trwałego bólu pooperacyjnego u dzieci (AWA3PASIC)Przewlekły ból pooperacyjny