Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja otwierania ust po bloku żuchwy (OBloc)

28 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Znieczulenie lokoregionalne V3 i ograniczone otwarcie ust

Szczękościsk jest mimowolnym przykurczem mięśni żucia, blokującym otwarcie szczęki, początkowo przerywanym, a następnie trwałym i nieredukowalnym. Szczękościsk jest wynikiem bólu lub skurczu, a nawet zwłóknienia mięśni z powodu infekcyjnego, zapalnego lub nowotworowego zajęcia mięśni żucia.

Podczas każdego znieczulenia głównym problemem jest kontrola górnych dróg oddechowych pacjenta. Złotym standardem jest intubacja ustno-tchawicza. Trismus skomplikuje zatem zarządzanie drogami oddechowymi. Ten szczękościsk może uniemożliwić wykonanie klasycznej intubacji, przez brak możliwości użycia laryngoskopu lub wideolaryngoskopu, na korzyść intubacji światłowodowej w stanie czuwania, techniki powodującej dyskomfort podczas zabiegu, a następnie stan stresu pourazowego.

Blokada żuchwy jest coraz częściej stosowana w analgezji operacji żuchwy ze względu na prostotę techniki i dobrą skuteczność. Opisano, że znieczulenie lokoregionalne żuchwy umożliwiło usunięcie szczękościsku spowodowanego infekcją zęba, umożliwiając wykonanie gestu chirurgicznego w dobrych warunkach. Ponadto autorzy opisali blok V3 jako technikę, która może poprawić bezpieczeństwo znieczulenia u pacjentów z ostrym szczękościskiem, unikając konieczności intubacji nosofibroskopią w stanie czuwania. Jedno z badań wykazało, że wykonanie znieczulenia lokoregionalnego nerwu żuchwowego poprawiło otwieranie ust u pacjentów ze złamaniem żuchwy. Badacze zastanawiali się, czy to znieczulenie miejscowe może również działać na inne rodzaje szczękościsku, takie jak szczękościsk zakaźny, nowotworowy i osteoradionekrotyczny.

Podczas konsultacji przedoperacyjnej anestezjolodzy zwykle mierzą rozwarcie ust. W naszym badaniu anestezjolodzy dokonają również pomiaru otwarcia ust po wykonaniu znieczulenia lokoregionalnego nerwu V3 (blokada żuchwy). Oprócz pomiaru wykonanego przed rozpoczęciem leczenia anestezjologicznego badania przewidują trzy inne pomiary rozwarcia ust z użyciem linijki (milimetry), wykonywane w różnym czasie: po sedacji, po wykonaniu znieczulenia miejscowego i po kuraryzacji. Badacze zbiorą również przyczynę ograniczonego otwierania ust, czas trwania rozwoju. Badacze będą badać ból w spoczynku i podczas otwierania ust, w sedacji, podczas wykonywania blokady, a następnie podczas otwierania ust po wykonaniu blokady. Zbierana będzie obecność obrzęku w pobliżu obszaru znieczulenia miejscowego, rodzaj produktu użytego do sedacji i znieczulenia miejscowego, wykonana technika intubacji, a także trudności doświadczane przez operatora

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest uniknięcie stosowania intubacji światłowodowej w stanie czuwania, która powoduje dyskomfort podczas zabiegu i zespół stresu pourazowego u pacjentów z bardzo ograniczonym rozwarciem ust (poniżej 20 mm), którzy muszą być poddani znieczuleniu ogólnemu do operacji żuchwy.

Dla przypomnienia, zgodnie z zaleceniami Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR), definicja ograniczonego otwierania ust (MO) to dolne 35 mm. Badacze definiują bardzo ograniczone otwarcie ust jako otwarcie ust, które nie pozwala na włożenie ostrza wideolaryngoskopu do ust pacjenta (mniej niż 20 mm).

Podczas konsultacji przedoperacyjnej anestezjolodzy zwykle mierzą rozwarcie ust. W naszym badaniu anestezjolodzy dokonają również pomiaru otwarcia ust po wykonaniu znieczulenia lokoregionalnego nerwu V3 (blokada żuchwy). Oprócz pomiaru wykonanego przed rozpoczęciem zabiegu anestezjologicznego badania przewidują trzy inne pomiary rozwarcia ust według reguły, wykonane w różnych momentach.

Zarządzanie jest wykonywane wyłącznie przez badaczy, którymi są anestezjolodzy. Tak więc ocena różnych otworów w jamie ustnej za pomocą linijki (w milimetrach), ocena bólu za pomocą skali numerycznej, podawanie sedacji, realizacja znieczulenia miejscowo-regionalnego, śródoperacyjne i pooperacyjne postępowanie anestezjologiczne będzie przeprowadzane przez jedna i ta sama osoba zakwalifikowana w anestezjologii do chirurgii szczękowo-twarzowej.

Podsumowując, anestezjolog-resuscytator przeprowadzi sześć kluczowych kroków w naszym badaniu:

  1. Wstępna ocena pacjenta z oceną bólu i rozwarcia ust (milimetry)
  2. Wprowadzenie sedacji, ponowna ocena bólu i otwarcie ust (milimetry)
  3. Wykonanie znieczulenia lokoregionalnego V3 w celach przeciwbólowych
  4. Ponowna ocena bólu, otwarcie ust (milimetry) co najmniej 15 minut od bloku i ewentualnie punktacja Mallampatiego. Punktacja Mallampatiego jest systematycznie zapisywana jako część leczenia.
  5. Indukcja znieczulenia i ponowna ocena otwierania ust po kuraryzacji.
  6. Ocena trudności intubacji (trudność w przejściu łyżki wideolaryngoskopu, skala Cormacka zastosowana do wideolaryngoskopii).

Anestezjolog wykonujący znieczulenie lokoregionalne zbierze dane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza stworzonego na potrzeby badania, informując o kluczowych elementach klinicznych postępowania w drogach oddechowych, które są badane w ramach opieki, zgodnie z zasadami dobrej praktyki anestezjologicznej.

Dane te, zbierane w ramach leczenia, będą:

  • Przyczyna ograniczonego otwierania ust
  • Czas trwania rozwoju
  • Ból w spoczynku i przy otwieraniu ust, potem w sedacji, przy wykonywaniu blokady, potem przy otwieraniu ust po wykonaniu blokady, przy użyciu skali cyfrowej
  • Obecność obrzęku w okolicy miejsca znieczulenia miejscowego V3
  • Rodzaj produktu stosowanego do sedacji i znieczulenia miejscowego
  • Otwarcie ust (mierzone linijką w milimetrach) przed jakimkolwiek gestem, następnie po sedacji, 15 minut od zakończenia blokady nerwu V3 i po kuraryzacji.
  • Badacze będą również oceniać ewolucję wyniku Mallampatiego w tym samym czasie, jako część leczenia.
  • Wykonana technika intubacji, a także trudność doświadczana przez operatora.

Dane te będą pseudonimizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja
        • Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się z ograniczonym otwarciem ust, który uniemożliwia intubację za pomocą wideolaryngoskopii, z patologią chirurgiczną żuchwy wymagającą znieczulenia ogólnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z otworem ust zdefiniowanym jako bardzo ograniczony (<20mm)
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji żuchwy ze wskazaniem do wykonania blokady V3 w celach przeciwbólowych
  • Pacjent został poinformowany i nie sprzeciwił się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjent pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci zgłaszający się z ograniczonym otwieraniem ust
Dorośli pacjenci zgłaszający się z ograniczonym otwarciem ust uniemożliwiającym intubację za pomocą wideolaryngoskopii, w przypadku patologii chirurgicznej żuchwy wymagającej znieczulenia ogólnego.
wykazać, że otwarcie ust (mierzone w milimetrach) pacjenta leczonego w celu operacji żuchwy z bardzo ograniczonym otworem (określonym przez próg mniejszy niż 20 mm, uniemożliwiający przejście ostrza wideolaryngoskopu drogą policzkową) ma większe znaczenie po znieczuleniu miejscowo-regionalnym V3 niż przed znieczuleniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rozwarcia ust pacjenta
Ramy czasowe: podczas operacji

Głównym wynikiem jest pomiar otwarcia ust pacjenta (w milimetrach) w minutach poprzedzających i następujących po bloku żuchwy.

Otwarcie ust zostanie zmierzone za pomocą linijki z 4 określonymi czasami:

  • Przed jakimkolwiek znieczuleniem
  • Po uspokojeniu
  • 15min od wykonania znieczulenia miejscowo-regionalnego
  • Po kuraryzacji, tuż przed intubacją. Te różne pomiary będą wykonywane przez linijkę i przez jednego operatora dla tych 4 pomiarów.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena etiologii ograniczonego otwierania ust (osteoradionekroza, guz, infekcja)
Ramy czasowe: podczas operacji
Potencjalnie przewidujący powodzenie znieczulenia miejscowego podczas otwierania ust
podczas operacji
Wynik Mallampatiego
Ramy czasowe: przed znieczuleniem miejscowym
Przewidywanie trudności intubacyjnych
przed znieczuleniem miejscowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie lokoregionalne

3
Subskrybuj