- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04961554
Evolutie van mondopening na mandibulair blok (OBloc)
Locoregionale anesthesie van de V3 en beperkte mondopening
Trismus is een onwillekeurige samentrekking van de kauwspieren, die de opening van de kaak blokkeert, eerst intermitterend, daarna permanent en onherleidbaar. Trismus is het resultaat van pijn of spasmen of zelfs spierfibrose, als gevolg van infectieuze, inflammatoire of tumorale betrokkenheid van de kauwspieren.
Tijdens elke anesthesie is de controle van de bovenste luchtwegen van de patiënt een groot probleem. Orotracheale intubatie is de gouden standaard. Trismus zal dit beheer van de luchtwegen dus bemoeilijken. Deze trismus kan de realisatie van een klassieke intubatie voorkomen, door het onvermogen om een laryngoscoop of videolaryngoscoop te gebruiken, ten gunste van wakkere glasvezelintubatie, een techniek die ongemak veroorzaakt tijdens de procedure, en vervolgens een staat van posttraumatische stress.
Mandibulaire blokkade wordt steeds vaker gebruikt bij de analgesie van mandibulaire operaties dankzij de eenvoud van de techniek en de goede efficiëntie. Er is beschreven dat de mandibulaire locoregionale anesthesie het mogelijk maakte om de trismus als gevolg van een tandinfectie te verwijderen, waardoor onder goede omstandigheden een chirurgisch gebaar kon worden gerealiseerd. Bovendien hebben auteurs V3-blok beschreven als een techniek die de veiligheid van anesthesie bij patiënten met acute trismus zou kunnen verbeteren, door de noodzaak van wakkere nasofibroscopy-intubatie te vermijden. Een studie toonde aan dat het uitvoeren van locoregionale anesthesie van de mandibulaire zenuw de mondopening verbeterde bij patiënten met een mandibulaire fractuur. De onderzoekers vroegen zich af of deze locoregionale anesthesie ook zou kunnen werken bij andere soorten trismus, zoals infectieuze, tumorale en osteoradionecrose trismus.
Tijdens het preoperatief consult meten anesthesiologen meestal de mondopening. In ons onderzoek zullen anesthesisten ook de mondopening meten na het uitvoeren van locoregionale anesthesie van de V3-zenuw (mandibulair blok). Naast de meting vóór de start van de anesthesiebehandeling, levert het onderzoek drie andere metingen van de mondopening op met behulp van een regel (millimeter), genomen op verschillende tijdstippen: na sedatie, na het uitvoeren van locoregionale anesthesie en na curarisatie. De onderzoekers verzamelen ook de oorzaak van de beperkte mondopening, de ontwikkelingsduur. De onderzoekers bestuderen pijn in rust en bij het openen van de mond, onder sedatie, bij het uitvoeren van het blok en vervolgens bij het openen van de mond na het uitvoeren van het blok. De aanwezigheid van oedeem naast het gebied van locoregionale anesthesie, het type product dat wordt gebruikt voor sedatie en locoregionale anesthesie, de uitgevoerde intubatietechniek en de moeilijkheden die de operator ervaart, worden verzameld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te voorkomen dat bij patiënten met een zeer beperkte mondopening (minder dan 20 mm) en die algemene anesthesie moeten ondergaan voor mandibulaire chirurgie, gebruik wordt gemaakt van wakkere glasvezelintubatie, die ongemak veroorzaakt tijdens de procedure en posttraumatische stressstoornis.
Ter herinnering: de definitie van beperkte mondopening (MO) is een mondopening van 35 mm lager, volgens de aanbevelingen van de Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR). De onderzoekers definiëren een zeer beperkte mondopening als een mondopening waarbij het mes van een videolaryngoscoop niet in de mond van de patiënt kan worden gestoken (minder dan 20 mm).
Tijdens het preoperatief consult meten anesthesiologen meestal de mondopening. In ons onderzoek zullen anesthesisten ook de mondopening meten na het uitvoeren van locoregionale anesthesie van de V3-zenuw (mandibulair blok). Naast de meting voor aanvang van de narcosebehandeling levert onderzoek drie andere metingen van de mondopening op met behulp van een liniaal, genomen op verschillende tijdstippen.
Het beheer wordt uitsluitend uitgevoerd door de onderzoekers, de laatsten zijn anesthesisten. Zo zullen de evaluatie van de verschillende mondopeningen met behulp van een liniaal (in millimeters), de evaluatie van de pijn met behulp van de numerieke schaal, de toediening van sedatie, de realisatie van locoregionale anesthesie, intraoperatieve en postoperatieve anesthesiebehandeling worden uitgevoerd door een en dezelfde persoon gekwalificeerd in anesthesie voor maxillofaciale chirurgie.
Samenvattend zullen zes belangrijke stappen voor ons onderzoek worden uitgevoerd door de anesthesioloog-beademingsballon:
- Initiële patiëntbeoordeling met beoordeling van pijn en mondopening (millimeter)
- Introductie van sedatie en herbeoordeling van pijn en mondopening (millimeter)
- Het uitvoeren van een locoregionale anesthesie van de V3 voor analgetische doeleinden
- Herbeoordeling van pijn, mondopening (millimeter) ten minste 15 minuten van het blok, en mogelijk de Mallampati-score. Mallampati-score wordt systematisch genoteerd als onderdeel van de behandeling.
- Inductie van anesthesie en herbeoordeling van de mondopening na curarisatie.
- Beoordeling van de moeilijkheidsgraad van intubatie (moeite bij het passeren van het blad van de videolaryngoscoop, Cormack-score toegepast op videolaryngoscopie).
De anesthesioloog die de locoregionale anesthesie uitvoert, zal de gegevens verzamelen met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst die voor de studie is opgesteld, en de belangrijkste klinische elementen van luchtwegbeheer die in het kader van zorg worden onderzocht, melden volgens de regels van goede anesthesiepraktijken.
Deze gegevens, verzameld als onderdeel van de behandeling, zijn:
- De oorzaak van de beperkte mondopening
- De duur van de ontwikkeling
- Pijn in rust en bij het openen van de mond, daarna onder sedatie, bij het uitvoeren van de blokkade, daarna bij het openen van de mond na het uitvoeren van de blokkade, met behulp van de digitale weegschaal
- De aanwezigheid van oedeem naast het gebied van locoregionale anesthesie van V3
- Het type product dat wordt gebruikt voor sedatie en locoregionale anesthesie
- De mondopening (gemeten in millimeters met een liniaal) vóór elk gebaar, daarna na sedatie, 15 minuten na voltooiing van de V3-zenuwblokkade en na curarisatie.
- De onderzoekers zullen tegelijkertijd ook de evolutie van de Mallampati-score evalueren, als onderdeel van de behandeling.
- De uitgevoerde intubatietechniek, evenals de moeilijkheid die de operator ervaart.
Deze gegevens worden gepseudonimiseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Gourbeix, MD
- Telefoonnummer: 0184827220
- E-mail: claire.gourbeix@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory Torkomian, CRA
- Telefoonnummer: 0184827220
- E-mail: gregory.torkomian@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Claire Dr GOURBEIX
- Telefoonnummer: 01 84 82 72 20
- E-mail: claire.gourbeix@aphp.fr
-
Contact:
- Vincent Pr DEGOS
- Telefoonnummer: 01 84 82 72 20
- E-mail: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met een mondopening gedefinieerd als zeer beperkt (<20 mm)
- Patiënt ingepland voor mandibulaire chirurgie, met een indicatie voor een V3-blok voor analgetische doeleinden
- Patiënt geïnformeerd en niet tegen de studie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassen patiënten met een beperkte mondopening
Volwassen patiënten met een beperkte mondopening die geen intubatie door videolaryngoscopie mogelijk maakt, met mandibulaire chirurgische pathologie die algemene anesthesie vereist.
|
aantonen dat de mondopening (gemeten in millimeters) van een patiënt die wordt behandeld voor mandibulaire chirurgie met een zeer beperkte opening (gedefinieerd door een drempel van minder dan 20 mm, waardoor de doorgang van een videolaryngoscoopblad per route buccaal niet mogelijk is) belangrijker is na locoregionale anesthesie van de V3 dan vóór de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de mondopening van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
De belangrijkste uitkomst is de maat van de mondopening van de patiënt (in millimeters) in de minuten voorafgaand aan en volgend op het mandibulaire blok. De mondopening wordt gemeten met een liniaal met 4 gedefinieerde tijden:
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van etiologie van beperkte mondopening (osteoradionecrose, tumor, infectie)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Mogelijk voorspellend voor het succes van locoregionale anesthesie bij het openen van de mond
|
tijdens een operatie
|
Mallampati-score
Tijdsspanne: vóór locoregionale anesthesie
|
Voorspelling van intubatiemoeilijkheden
|
vóór locoregionale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210543
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trismus
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidEffect van dexamethason en methylprednisolon op pijn, zwelling en trismus na derde molaire chirurgieTrismus | Pijn, | Oedeem,Brazilië
-
Centre Hospitalier de ValenceGöteborg UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityWerving
-
Erzincan UniversityOnbekendImpact van preventieve intraveneuze ibuprofen op postoperatief oedeem en trismus in de derde molarenOedeem | TrismusKalkoen
-
Cihan TopanTC Erciyes UniversityWerving
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidPijn | Oedeem | TrismusBrazilië
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...OnbekendChirurgie | Molair, derdeBrazilië
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
Klinische onderzoeken op locoregionale anesthesie
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyActief, niet wervend
-
Ain Shams UniversityVoltooidHepatocellulair carcinoom (HCC) | Levende donor levertransplantatie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemIngetrokkenHartfalen | Longontsteking | Hypertensie | Longziekte, chronisch obstructief | Heropname van de patiënt | Diabetes Mellitus Slechte ControleVerenigde Staten
-
AstesIngetrokken
-
Erzincan UniversityVoltooidOntstaan DeliriumKalkoen
-
Mansoura UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Pijn perceptieEgypte
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatief delirium | Preoperatieve angstKalkoen
-
Nantes University HospitalFondation ApicilNog niet aan het wervenAanhoudende postoperatieve pijn
-
University of NebraskaVoltooidHypotensie bij inductieVerenigde Staten