Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van mondopening na mandibulair blok (OBloc)

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Locoregionale anesthesie van de V3 en beperkte mondopening

Trismus is een onwillekeurige samentrekking van de kauwspieren, die de opening van de kaak blokkeert, eerst intermitterend, daarna permanent en onherleidbaar. Trismus is het resultaat van pijn of spasmen of zelfs spierfibrose, als gevolg van infectieuze, inflammatoire of tumorale betrokkenheid van de kauwspieren.

Tijdens elke anesthesie is de controle van de bovenste luchtwegen van de patiënt een groot probleem. Orotracheale intubatie is de gouden standaard. Trismus zal dit beheer van de luchtwegen dus bemoeilijken. Deze trismus kan de realisatie van een klassieke intubatie voorkomen, door het onvermogen om een ​​laryngoscoop of videolaryngoscoop te gebruiken, ten gunste van wakkere glasvezelintubatie, een techniek die ongemak veroorzaakt tijdens de procedure, en vervolgens een staat van posttraumatische stress.

Mandibulaire blokkade wordt steeds vaker gebruikt bij de analgesie van mandibulaire operaties dankzij de eenvoud van de techniek en de goede efficiëntie. Er is beschreven dat de mandibulaire locoregionale anesthesie het mogelijk maakte om de trismus als gevolg van een tandinfectie te verwijderen, waardoor onder goede omstandigheden een chirurgisch gebaar kon worden gerealiseerd. Bovendien hebben auteurs V3-blok beschreven als een techniek die de veiligheid van anesthesie bij patiënten met acute trismus zou kunnen verbeteren, door de noodzaak van wakkere nasofibroscopy-intubatie te vermijden. Een studie toonde aan dat het uitvoeren van locoregionale anesthesie van de mandibulaire zenuw de mondopening verbeterde bij patiënten met een mandibulaire fractuur. De onderzoekers vroegen zich af of deze locoregionale anesthesie ook zou kunnen werken bij andere soorten trismus, zoals infectieuze, tumorale en osteoradionecrose trismus.

Tijdens het preoperatief consult meten anesthesiologen meestal de mondopening. In ons onderzoek zullen anesthesisten ook de mondopening meten na het uitvoeren van locoregionale anesthesie van de V3-zenuw (mandibulair blok). Naast de meting vóór de start van de anesthesiebehandeling, levert het onderzoek drie andere metingen van de mondopening op met behulp van een regel (millimeter), genomen op verschillende tijdstippen: na sedatie, na het uitvoeren van locoregionale anesthesie en na curarisatie. De onderzoekers verzamelen ook de oorzaak van de beperkte mondopening, de ontwikkelingsduur. De onderzoekers bestuderen pijn in rust en bij het openen van de mond, onder sedatie, bij het uitvoeren van het blok en vervolgens bij het openen van de mond na het uitvoeren van het blok. De aanwezigheid van oedeem naast het gebied van locoregionale anesthesie, het type product dat wordt gebruikt voor sedatie en locoregionale anesthesie, de uitgevoerde intubatietechniek en de moeilijkheden die de operator ervaart, worden verzameld

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te voorkomen dat bij patiënten met een zeer beperkte mondopening (minder dan 20 mm) en die algemene anesthesie moeten ondergaan voor mandibulaire chirurgie, gebruik wordt gemaakt van wakkere glasvezelintubatie, die ongemak veroorzaakt tijdens de procedure en posttraumatische stressstoornis.

Ter herinnering: de definitie van beperkte mondopening (MO) is een mondopening van 35 mm lager, volgens de aanbevelingen van de Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR). De onderzoekers definiëren een zeer beperkte mondopening als een mondopening waarbij het mes van een videolaryngoscoop niet in de mond van de patiënt kan worden gestoken (minder dan 20 mm).

Tijdens het preoperatief consult meten anesthesiologen meestal de mondopening. In ons onderzoek zullen anesthesisten ook de mondopening meten na het uitvoeren van locoregionale anesthesie van de V3-zenuw (mandibulair blok). Naast de meting voor aanvang van de narcosebehandeling levert onderzoek drie andere metingen van de mondopening op met behulp van een liniaal, genomen op verschillende tijdstippen.

Het beheer wordt uitsluitend uitgevoerd door de onderzoekers, de laatsten zijn anesthesisten. Zo zullen de evaluatie van de verschillende mondopeningen met behulp van een liniaal (in millimeters), de evaluatie van de pijn met behulp van de numerieke schaal, de toediening van sedatie, de realisatie van locoregionale anesthesie, intraoperatieve en postoperatieve anesthesiebehandeling worden uitgevoerd door een en dezelfde persoon gekwalificeerd in anesthesie voor maxillofaciale chirurgie.

Samenvattend zullen zes belangrijke stappen voor ons onderzoek worden uitgevoerd door de anesthesioloog-beademingsballon:

  1. Initiële patiëntbeoordeling met beoordeling van pijn en mondopening (millimeter)
  2. Introductie van sedatie en herbeoordeling van pijn en mondopening (millimeter)
  3. Het uitvoeren van een locoregionale anesthesie van de V3 voor analgetische doeleinden
  4. Herbeoordeling van pijn, mondopening (millimeter) ten minste 15 minuten van het blok, en mogelijk de Mallampati-score. Mallampati-score wordt systematisch genoteerd als onderdeel van de behandeling.
  5. Inductie van anesthesie en herbeoordeling van de mondopening na curarisatie.
  6. Beoordeling van de moeilijkheidsgraad van intubatie (moeite bij het passeren van het blad van de videolaryngoscoop, Cormack-score toegepast op videolaryngoscopie).

De anesthesioloog die de locoregionale anesthesie uitvoert, zal de gegevens verzamelen met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst die voor de studie is opgesteld, en de belangrijkste klinische elementen van luchtwegbeheer die in het kader van zorg worden onderzocht, melden volgens de regels van goede anesthesiepraktijken.

Deze gegevens, verzameld als onderdeel van de behandeling, zijn:

  • De oorzaak van de beperkte mondopening
  • De duur van de ontwikkeling
  • Pijn in rust en bij het openen van de mond, daarna onder sedatie, bij het uitvoeren van de blokkade, daarna bij het openen van de mond na het uitvoeren van de blokkade, met behulp van de digitale weegschaal
  • De aanwezigheid van oedeem naast het gebied van locoregionale anesthesie van V3
  • Het type product dat wordt gebruikt voor sedatie en locoregionale anesthesie
  • De mondopening (gemeten in millimeters met een liniaal) vóór elk gebaar, daarna na sedatie, 15 minuten na voltooiing van de V3-zenuwblokkade en na curarisatie.
  • De onderzoekers zullen tegelijkertijd ook de evolutie van de Mallampati-score evalueren, als onderdeel van de behandeling.
  • De uitgevoerde intubatietechniek, evenals de moeilijkheid die de operator ervaart.

Deze gegevens worden gepseudonimiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een beperkte mondopening waardoor intubatie door videolaryngoscopie niet mogelijk is, met mandibulaire chirurgische pathologie die algemene anesthesie vereist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met een mondopening gedefinieerd als zeer beperkt (<20 mm)
  • Patiënt ingepland voor mandibulaire chirurgie, met een indicatie voor een V3-blok voor analgetische doeleinden
  • Patiënt geïnformeerd en niet tegen de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met een beperkte mondopening
Volwassen patiënten met een beperkte mondopening die geen intubatie door videolaryngoscopie mogelijk maakt, met mandibulaire chirurgische pathologie die algemene anesthesie vereist.
aantonen dat de mondopening (gemeten in millimeters) van een patiënt die wordt behandeld voor mandibulaire chirurgie met een zeer beperkte opening (gedefinieerd door een drempel van minder dan 20 mm, waardoor de doorgang van een videolaryngoscoopblad per route buccaal niet mogelijk is) belangrijker is na locoregionale anesthesie van de V3 dan vóór de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de mondopening van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens een operatie

De belangrijkste uitkomst is de maat van de mondopening van de patiënt (in millimeters) in de minuten voorafgaand aan en volgend op het mandibulaire blok.

De mondopening wordt gemeten met een liniaal met 4 gedefinieerde tijden:

  • Voor elke verdoving
  • Na verdoving
  • 15min vanaf de realisatie van de locoregionale anesthesie
  • Na curarisatie, net voor intubatie. Deze verschillende metingen worden uitgevoerd door een liniaal en door een enkele operator voor deze 4 metingen.
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van etiologie van beperkte mondopening (osteoradionecrose, tumor, infectie)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Mogelijk voorspellend voor het succes van locoregionale anesthesie bij het openen van de mond
tijdens een operatie
Mallampati-score
Tijdsspanne: vóór locoregionale anesthesie
Voorspelling van intubatiemoeilijkheden
vóór locoregionale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trismus

Klinische onderzoeken op locoregionale anesthesie

3
Abonneren