- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04961554
Udvikling af mundåbning efter mandibular blok (OBloc)
Lokoregional anæstesi af V3 og begrænset mundåbning
Trismus er en ufrivillig kontraktur af tyggemusklerne, der blokerer åbningen af kæben, først intermitterende og derefter permanent og irreducerbar. Trismus er resultatet af smerte eller spasmer eller endda muskelfibrose, på grund af infektiøs, inflammatorisk eller tumoral involvering af tyggemusklerne.
Under enhver anæstesi er kontrol af patientens øvre luftveje et stort problem. Orotracheal intubation er guldstandarden. Trismus vil derfor komplicere denne håndtering af luftvejene. Denne trismus kan forhindre realiseringen af en klassisk intubation, ved manglende evne til at bruge et laryngoskop eller videolaryngoskop, til fordel for vågen fiberoptisk intubation, en teknik, der forårsager ubehag under proceduren, derefter en tilstand af posttraumatisk stress.
Mandibulær blokering bruges i stigende grad i smertestillende underkæbeoperationer takket være teknikkens enkelhed og dens gode effektivitet. Det er blevet beskrevet, at den mandibular lokoregionale anæstesi gjorde det muligt at fjerne trismus på grund af en tandinfektion, hvilket muliggjorde realiseringen af en kirurgisk gestus under gode forhold. Derudover har forfattere beskrevet V3 blok som en teknik, der kunne forbedre sikkerheden ved anæstesi hos patienter med akut trismus, ved at undgå behovet for vågen nasofibroskopi intubation. En undersøgelse viste, at udførelse af lokoregional anæstesi af underkæbensnerven forbedrede mundåbningen hos patienter med mandibularfraktur. Forskerne spekulerede på, om denne lokoregionale anæstesi også kunne virke på andre typer trismus, såsom infektiøs, tumoral og osteoradionekrose trismus.
Under præoperativ konsultation måler anæstesilæger normalt mundåbningen. I vores undersøgelse vil anæstesilæger også måle mundåbningen efter at have udført lokoregional anæstesi af V3-nerven (mandibular blok). Ud over den måling, der er foretaget før starten af bedøvelsesbehandlingen, giver forskningen mulighed for tre andre målinger af mundåbningen ved hjælp af en regel (millimeter), taget på forskellige tidspunkter : efter sedation, efter udførelse af lokoregional anæstesi og efter curarization. Efterforskerne vil også indsamle årsagen til den begrænsede mundåbning, varigheden af udviklingen. Undersøgerne vil studere smerte i hvile og ved åbning af munden, under sedation, ved udførelse af blokeringen og derefter ved åbning af munden efter udførelse af blokeringen. Tilstedeværelsen af ødem ved siden af området for lokoregional anæstesi, den type produkt, der anvendes til sedation og lokalbedøvelse, den udførte intubationsteknik samt de vanskeligheder, som operatøren oplever, vil blive indsamlet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undgå brug af vågen fiberoptisk intubation, som forårsager ubehag under proceduren og posttraumatisk stresslidelse, hos patienter med en meget begrænset mundåbning (mindre end 20 mm), og som skal gennemgå generel anæstesi til mandibular kirurgi.
Som en påmindelse er definitionen af begrænset mundåbning (MO) en lavere 35 mm mundåbning i henhold til anbefalingerne fra Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR). Efterforskerne definerer en meget begrænset mundåbning som en mundåbning, der ikke tillader, at et videolaryngoskopblad indsættes i patientens mund (mindre end 20 mm).
Under præoperativ konsultation måler anæstesilæger normalt mundåbningen. I vores undersøgelse vil anæstesilæger også måle mundåbningen efter at have udført lokoregional anæstesi af V3-nerven (mandibular blok). Ud over den måling, der er foretaget før påbegyndelsen af bedøvelsesbehandlingen, giver forskningen mulighed for tre andre målinger af mundåbningen ved hjælp af en regel, taget på forskellige tidspunkter.
Ledelsen varetages udelukkende af efterforskerne, sidstnævnte er anæstesilæger. Således vil evalueringen af de forskellige mundåbninger ved hjælp af en lineal (i millimeter), evalueringen af smerten ved hjælp af den numeriske skala, administration af sedation, realisering af lokoregional anæstesi, intraoperativ og postoperativ anæstesibehandling blive udført af en og samme person kvalificeret i anæstesi til kæbekirurgi.
Sammenfattende vil seks vigtige trin for vores undersøgelse blive udført af anæstesilægen-genoplivning:
- Indledende patientvurdering med vurdering af smerte og mundåbning (millimeter)
- Indførelse af sedation og revurdering af smerte og mundåbning (millimeter)
- Udførelse af en lokoregional anæstesi af V3 til analgetiske formål
- Revurdering af smerte, mundåbning (millimeter) mindst 15 minutter fra blokken og muligvis Mallampati-score. Mallampati score noteres systematisk som en del af behandlingen.
- Induktion af anæstesi og revurdering af mundåbningen efter curarization.
- Vurdering af vanskeligheden ved intubation (besvær med at passere videolaryngoskopbladet, Cormack-score anvendt til videolaryngoskopi).
Den anæstesilæge, der udfører den lokoregionale anæstesi, vil indsamle dataene ved hjælp af det standardiserede spørgeskema, der er oprettet til undersøgelsen, og give besked om de centrale kliniske elementer i luftvejsbehandling, der forskes inden for rammerne af plejen, i henhold til reglerne for god anæstesipraksis.
Disse data, der indsamles som en del af behandlingen, vil være:
- Årsagen til den begrænsede mundåbning
- Udviklingens varighed
- Smerter i hvile og ved åbning af munden, derefter under sedation, når du udfører blokeringen, derefter når du åbner munden efter at have udført blokeringen, ved hjælp af den digitale skala
- Tilstedeværelsen af ødem ved siden af området for lokoregional anæstesi af V3
- Den type produkt, der anvendes til sedation og lokoregional anæstesi
- Mundåbningen (målt i millimeter ved hjælp af en lineal) før enhver gestus derefter efter sedation, 15 minutter fra færdiggørelsen af V3-nerveblokken og efter curarisering.
- Efterforskerne vil også evaluere udviklingen af Mallampati-scoren på samme tid som en del af behandlingen.
- Den udførte intubationsteknik, såvel som de vanskeligheder, som operatøren oplever.
Disse data vil blive pseudonymiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire Gourbeix, MD
- Telefonnummer: 0184827220
- E-mail: claire.gourbeix@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory Torkomian, CRA
- Telefonnummer: 0184827220
- E-mail: gregory.torkomian@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Claire Dr GOURBEIX
- Telefonnummer: 01 84 82 72 20
- E-mail: claire.gourbeix@aphp.fr
-
Kontakt:
- Vincent Pr DEGOS
- Telefonnummer: 01 84 82 72 20
- E-mail: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med en mundåbning defineret som meget begrænset (<20 mm)
- Patient planlagt til mandibulær kirurgi med indikation for en V3-blokering til analgetiske formål
- Patient informeret og ikke imod undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med begrænset mundåbning
Voksne patienter med begrænset mundåbning, der ikke tillader intubation ved videolaryngoskopi, på mandibular kirurgisk patologi, der kræver generel anæstesi.
|
demonstrere, at mundåbningen (målt i millimeter) hos en patient behandlet til mandibular kirurgi med en meget begrænset åbning (defineret af en tærskelværdi på mindre end 20 mm, der ikke tillader passage af et videolaryngoskopblad pr. buccal vej) er vigtigere efter lokoregional anæstesi af V3 end før anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for patientens mundåbning
Tidsramme: under operationen
|
Hovedresultatet er målingen af patientens mundåbning (i millimeter) i minutterne forud for og efter underkæbeblokken. Mundåbningen vil blive målt ved hjælp af en lineal med 4 definerede tidspunkter:
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ætiologi af begrænset mundåbning (osteoradionekrose, tumor, infektion)
Tidsramme: under operationen
|
Potentielt forudsigende for succesen med lokoregional anæstesi ved mundåbning
|
under operationen
|
|
Mallampati score
Tidsramme: før lokoregional anæstesi
|
Forudsigende for intubationsbesvær
|
før lokoregional anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210543
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .