Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af mundåbning efter mandibular blok (OBloc)

28. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lokoregional anæstesi af V3 og begrænset mundåbning

Trismus er en ufrivillig kontraktur af tyggemusklerne, der blokerer åbningen af ​​kæben, først intermitterende og derefter permanent og irreducerbar. Trismus er resultatet af smerte eller spasmer eller endda muskelfibrose, på grund af infektiøs, inflammatorisk eller tumoral involvering af tyggemusklerne.

Under enhver anæstesi er kontrol af patientens øvre luftveje et stort problem. Orotracheal intubation er guldstandarden. Trismus vil derfor komplicere denne håndtering af luftvejene. Denne trismus kan forhindre realiseringen af ​​en klassisk intubation, ved manglende evne til at bruge et laryngoskop eller videolaryngoskop, til fordel for vågen fiberoptisk intubation, en teknik, der forårsager ubehag under proceduren, derefter en tilstand af posttraumatisk stress.

Mandibulær blokering bruges i stigende grad i smertestillende underkæbeoperationer takket være teknikkens enkelhed og dens gode effektivitet. Det er blevet beskrevet, at den mandibular lokoregionale anæstesi gjorde det muligt at fjerne trismus på grund af en tandinfektion, hvilket muliggjorde realiseringen af ​​en kirurgisk gestus under gode forhold. Derudover har forfattere beskrevet V3 blok som en teknik, der kunne forbedre sikkerheden ved anæstesi hos patienter med akut trismus, ved at undgå behovet for vågen nasofibroskopi intubation. En undersøgelse viste, at udførelse af lokoregional anæstesi af underkæbensnerven forbedrede mundåbningen hos patienter med mandibularfraktur. Forskerne spekulerede på, om denne lokoregionale anæstesi også kunne virke på andre typer trismus, såsom infektiøs, tumoral og osteoradionekrose trismus.

Under præoperativ konsultation måler anæstesilæger normalt mundåbningen. I vores undersøgelse vil anæstesilæger også måle mundåbningen efter at have udført lokoregional anæstesi af V3-nerven (mandibular blok). Ud over den måling, der er foretaget før starten af ​​bedøvelsesbehandlingen, giver forskningen mulighed for tre andre målinger af mundåbningen ved hjælp af en regel (millimeter), taget på forskellige tidspunkter : efter sedation, efter udførelse af lokoregional anæstesi og efter curarization. Efterforskerne vil også indsamle årsagen til den begrænsede mundåbning, varigheden af ​​udviklingen. Undersøgerne vil studere smerte i hvile og ved åbning af munden, under sedation, ved udførelse af blokeringen og derefter ved åbning af munden efter udførelse af blokeringen. Tilstedeværelsen af ​​ødem ved siden af ​​området for lokoregional anæstesi, den type produkt, der anvendes til sedation og lokalbedøvelse, den udførte intubationsteknik samt de vanskeligheder, som operatøren oplever, vil blive indsamlet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undgå brug af vågen fiberoptisk intubation, som forårsager ubehag under proceduren og posttraumatisk stresslidelse, hos patienter med en meget begrænset mundåbning (mindre end 20 mm), og som skal gennemgå generel anæstesi til mandibular kirurgi.

Som en påmindelse er definitionen af ​​begrænset mundåbning (MO) en lavere 35 mm mundåbning i henhold til anbefalingerne fra Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR). Efterforskerne definerer en meget begrænset mundåbning som en mundåbning, der ikke tillader, at et videolaryngoskopblad indsættes i patientens mund (mindre end 20 mm).

Under præoperativ konsultation måler anæstesilæger normalt mundåbningen. I vores undersøgelse vil anæstesilæger også måle mundåbningen efter at have udført lokoregional anæstesi af V3-nerven (mandibular blok). Ud over den måling, der er foretaget før påbegyndelsen af ​​bedøvelsesbehandlingen, giver forskningen mulighed for tre andre målinger af mundåbningen ved hjælp af en regel, taget på forskellige tidspunkter.

Ledelsen varetages udelukkende af efterforskerne, sidstnævnte er anæstesilæger. Således vil evalueringen af ​​de forskellige mundåbninger ved hjælp af en lineal (i millimeter), evalueringen af ​​smerten ved hjælp af den numeriske skala, administration af sedation, realisering af lokoregional anæstesi, intraoperativ og postoperativ anæstesibehandling blive udført af en og samme person kvalificeret i anæstesi til kæbekirurgi.

Sammenfattende vil seks vigtige trin for vores undersøgelse blive udført af anæstesilægen-genoplivning:

  1. Indledende patientvurdering med vurdering af smerte og mundåbning (millimeter)
  2. Indførelse af sedation og revurdering af smerte og mundåbning (millimeter)
  3. Udførelse af en lokoregional anæstesi af V3 til analgetiske formål
  4. Revurdering af smerte, mundåbning (millimeter) mindst 15 minutter fra blokken og muligvis Mallampati-score. Mallampati score noteres systematisk som en del af behandlingen.
  5. Induktion af anæstesi og revurdering af mundåbningen efter curarization.
  6. Vurdering af vanskeligheden ved intubation (besvær med at passere videolaryngoskopbladet, Cormack-score anvendt til videolaryngoskopi).

Den anæstesilæge, der udfører den lokoregionale anæstesi, vil indsamle dataene ved hjælp af det standardiserede spørgeskema, der er oprettet til undersøgelsen, og give besked om de centrale kliniske elementer i luftvejsbehandling, der forskes inden for rammerne af plejen, i henhold til reglerne for god anæstesipraksis.

Disse data, der indsamles som en del af behandlingen, vil være:

  • Årsagen til den begrænsede mundåbning
  • Udviklingens varighed
  • Smerter i hvile og ved åbning af munden, derefter under sedation, når du udfører blokeringen, derefter når du åbner munden efter at have udført blokeringen, ved hjælp af den digitale skala
  • Tilstedeværelsen af ​​ødem ved siden af ​​området for lokoregional anæstesi af V3
  • Den type produkt, der anvendes til sedation og lokoregional anæstesi
  • Mundåbningen (målt i millimeter ved hjælp af en lineal) før enhver gestus derefter efter sedation, 15 minutter fra færdiggørelsen af ​​V3-nerveblokken og efter curarisering.
  • Efterforskerne vil også evaluere udviklingen af ​​Mallampati-scoren på samme tid som en del af behandlingen.
  • Den udførte intubationsteknik, såvel som de vanskeligheder, som operatøren oplever.

Disse data vil blive pseudonymiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en begrænset mundåbning, der ikke tillader intubation ved videolaryngoskopi, med mandibular kirurgisk patologi, der kræver generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med en mundåbning defineret som meget begrænset (<20 mm)
  • Patient planlagt til mandibulær kirurgi med indikation for en V3-blokering til analgetiske formål
  • Patient informeret og ikke imod undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med begrænset mundåbning
Voksne patienter med begrænset mundåbning, der ikke tillader intubation ved videolaryngoskopi, på mandibular kirurgisk patologi, der kræver generel anæstesi.
demonstrere, at mundåbningen (målt i millimeter) hos en patient behandlet til mandibular kirurgi med en meget begrænset åbning (defineret af en tærskelværdi på mindre end 20 mm, der ikke tillader passage af et videolaryngoskopblad pr. buccal vej) er vigtigere efter lokoregional anæstesi af V3 end før anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for patientens mundåbning
Tidsramme: under operationen

Hovedresultatet er målingen af ​​patientens mundåbning (i millimeter) i minutterne forud for og efter underkæbeblokken.

Mundåbningen vil blive målt ved hjælp af en lineal med 4 definerede tidspunkter:

  • Før enhver anæstesi
  • Efter sedation
  • 15min fra realiseringen af ​​den loko-regionale anæstesi
  • Efter kurarisering, lige før intubation. Disse forskellige målinger vil blive udført af en lineal og af en enkelt operatør for disse 4 målinger.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ætiologi af begrænset mundåbning (osteoradionekrose, tumor, infektion)
Tidsramme: under operationen
Potentielt forudsigende for succesen med lokoregional anæstesi ved mundåbning
under operationen
Mallampati score
Tidsramme: før lokoregional anæstesi
Forudsigende for intubationsbesvær
før lokoregional anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner