Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av munnåpning etter underkjeveblokk (OBloc)

28. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lokoregional anestesi av V3 og begrenset munnåpning

Trismus er en ufrivillig kontraktur av tyggemusklene som blokkerer åpningen av kjeven, først intermitterende og deretter permanent og irreduserbar. Trismus er et resultat av smerte eller spasmer eller til og med muskelfibrose, på grunn av smittsom, inflammatorisk eller tumoral involvering av tyggemusklene.

Under enhver anestesi er kontroll av pasientens øvre luftveier et stort problem. Orotracheal intubasjon er gullstandarden. Trismus vil derfor komplisere denne håndteringen av luftveiene. Denne trismus kan forhindre realiseringen av en klassisk intubasjon, ved manglende evne til å bruke et laryngoskop eller videolaryngoskop, til fordel for våken fiberoptisk intubasjon, en teknikk som forårsaker ubehag under prosedyren, deretter en tilstand av posttraumatisk stress.

Underkjeveblokk brukes i økende grad i analgesi ved underkjeveoperasjoner takket være teknikkens enkelhet og dens gode effektivitet. Det er beskrevet at underkjevens lokoregionale anestesi gjorde det mulig å fjerne trismus på grunn av en tanninfeksjon, noe som muliggjorde realisering av en kirurgisk gest under gode forhold. I tillegg har forfattere beskrevet V3-blokk som en teknikk som kan forbedre sikkerheten ved anestesi hos pasienter med akutt trismus, ved å unngå behovet for våken nasofibroskopi-intubasjon. En studie viste at å utføre lokoregional anestesi av underkjevenerven forbedret munnåpningen hos pasienter med underkjevebrudd. Etterforskerne lurte på om denne lokoregionale anestesien også kunne virke på andre typer trismus som smittsom, tumoral og osteoradionekrose trismus.

Under preoperativ konsultasjon måler anestesileger vanligvis munnåpningen. I vår studie vil anestesileger også måle munnåpningen etter å ha utført lokoregional anestesi av V3-nerven (mandibulær blokk). I tillegg til målingen som ble gjort før starten av anestesibehandlingen, gir forskning tre andre målinger av munnåpningen ved hjelp av en regel (millimeter), tatt til forskjellige tider: etter sedasjon, etter utførelse av lokoregional anestesi og etter kurarisering. Etterforskerne vil også samle årsaken til den begrensede munnåpningen, varigheten av utviklingen. Undersøkerne vil studere smerte i hvile og ved åpning av munnen, under sedasjon, ved utføring av blokkeringen, deretter ved åpning av munnen etter blokkering. Tilstedeværelsen av ødem ved siden av området for lokoregional anestesi, typen produkt som brukes til sedasjon og lokoregional anestesi, intubasjonsteknikken som utføres, samt vanskelighetene som operatøren opplever, vil bli samlet inn

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å unngå bruk av våken fiberoptisk intubasjon, som forårsaker ubehag under prosedyren og posttraumatisk stresslidelse, hos pasienter med svært begrenset munnåpning (mindre enn 20 mm) og som må gjennomgå generell anestesi for mandibulær kirurgi.

Som en påminnelse er definisjonen av begrenset munnåpning (MO) en lavere munnåpning på 35 mm, i henhold til anbefalingene fra Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR). Etterforskerne definerer en svært begrenset munnåpning som en munnåpning som ikke lar et videolaryngoskopblad settes inn i pasientens munn (mindre enn 20 mm).

Under preoperativ konsultasjon måler anestesileger vanligvis munnåpningen. I vår studie vil anestesileger også måle munnåpningen etter å ha utført lokoregional anestesi av V3-nerven (mandibulær blokk). I tillegg til målingen som ble gjort før starten av anestesibehandlingen, gir forskningen mulighet for tre andre målinger av munnåpningen ved hjelp av en regel, tatt til forskjellige tider.

Ledelsen utføres utelukkende av etterforskerne, sistnevnte er anestesileger. Dermed vil evalueringen av de forskjellige munnåpningene ved hjelp av en linjal (i millimeter), evalueringen av smerten ved hjelp av tallskalaen, administrering av sedasjon, realisering av lokoregional anestesi, intraoperativ og postoperativ anestesibehandling utføres av en og samme person kvalifisert i anestesi for kjevekirurgi.

Oppsummert, seks nøkkeltrinn for vår studie vil bli utført av anestesilege-resuscitator:

  1. Innledende pasientvurdering med vurdering av smerte og munnåpning (millimeter)
  2. Innføring av sedasjon, og revurdering av smerte og munnåpning (millimeter)
  3. Utføre en lokoregional anestesi av V3 for smertestillende formål
  4. Revurdering av smerte, munnåpning (millimeter) minst 15 minutter fra blokken, og muligens Mallampati-skåren. Mallampati-score noteres systematisk som en del av behandlingen.
  5. Induksjon av anestesi, og revurdering av munnåpningen etter kurarisering.
  6. Vurdering av vanskelighetsgraden ved intubasjon (vanskeligheter med å passere videolaryngoskopbladet, Cormack-score brukt på videolaryngoskopi).

Anestesilegen som utfører den lokoregionale anestesi vil samle inn dataene ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet som er laget for studien, og varsle de sentrale kliniske elementene i luftveisbehandling som det forskes på innenfor rammen av omsorg, i henhold til reglene for god anestesipraksis.

Disse dataene, samlet inn som en del av behandlingen, vil være:

  • Årsaken til den begrensede munnåpningen
  • Utviklingens varighet
  • Smerter i hvile og når du åpner munnen, deretter under sedasjon, når du utfører blokkeringen, deretter når du åpner munnen etter å ha utført blokkeringen, ved hjelp av den digitale skalaen
  • Tilstedeværelsen av ødem ved siden av området for lokoregional anestesi av V3
  • Typen produkt som brukes til sedasjon og lokoregional anestesi
  • Munnåpningen (målt i millimeter ved hjelp av en linjal) før enhver gest, deretter etter sedasjon, 15 minutter fra ferdigstillelse av V3-nerveblokken og etter kurarisering.
  • Etterforskerne vil også evaluere utviklingen av Mallampati-poengsummen samtidig, som en del av behandlingen.
  • Intubasjonsteknikken som ble utført, samt vanskeligheten operatøren opplever.

Disse dataene vil bli pseudonymisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med begrenset munnåpning som ikke tillater intubasjon ved videolaryngoskopi, med underkjevekirurgisk patologi som krever generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasient med en munnåpning definert som svært begrenset (<20 mm)
  • Pasient planlagt for mandibulær kirurgi, med indikasjon for en V3-blokk for smertestillende formål
  • Pasient informert og ikke motstander av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasient under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med begrenset munnåpning
Voksne pasienter med begrenset munnåpning som ikke tillater intubasjon ved videolaryngoskopi, på underkjevekirurgisk patologi som krever generell anestesi.
demonstrere at munnåpningen (målt i millimeter) til en pasient behandlet for mandibular kirurgi med en svært begrenset åpning (definert av en terskel mindre enn 20 mm, som ikke tillater passasje av et videolaryngoskopblad per rute bukkal) er viktigere etter lokal anestesi av V3 enn før anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på pasientens munnåpning
Tidsramme: under operasjonen

Hovedresultatet er målingen av pasientens munnåpning (i millimeter) i minuttene før og etter underkjeveblokken.

Munnåpningen vil bli målt med en linjal med 4 definerte tider:

  • Før enhver anestesi
  • Etter sedasjon
  • 15min fra realiseringen av den loko-regionale anestesi
  • Etter kurarisering, rett før intubasjon. Disse forskjellige målingene vil bli utført av en linjal, og av en enkelt operatør for disse 4 målingene.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av etiologi av begrenset munnåpning (osteoradionekrose, svulst, infeksjon)
Tidsramme: under operasjonen
Potensielt prediktiv for suksessen til lokoregional anestesi ved munnåpning
under operasjonen
Mallampati score
Tidsramme: før lokoregional anestesi
Forutsigbar intubasjonsvansker
før lokoregional anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

2. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trismus

Kliniske studier på loko-regional anestesi

3
Abonnere