- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04961554
Utvikling av munnåpning etter underkjeveblokk (OBloc)
Lokoregional anestesi av V3 og begrenset munnåpning
Trismus er en ufrivillig kontraktur av tyggemusklene som blokkerer åpningen av kjeven, først intermitterende og deretter permanent og irreduserbar. Trismus er et resultat av smerte eller spasmer eller til og med muskelfibrose, på grunn av smittsom, inflammatorisk eller tumoral involvering av tyggemusklene.
Under enhver anestesi er kontroll av pasientens øvre luftveier et stort problem. Orotracheal intubasjon er gullstandarden. Trismus vil derfor komplisere denne håndteringen av luftveiene. Denne trismus kan forhindre realiseringen av en klassisk intubasjon, ved manglende evne til å bruke et laryngoskop eller videolaryngoskop, til fordel for våken fiberoptisk intubasjon, en teknikk som forårsaker ubehag under prosedyren, deretter en tilstand av posttraumatisk stress.
Underkjeveblokk brukes i økende grad i analgesi ved underkjeveoperasjoner takket være teknikkens enkelhet og dens gode effektivitet. Det er beskrevet at underkjevens lokoregionale anestesi gjorde det mulig å fjerne trismus på grunn av en tanninfeksjon, noe som muliggjorde realisering av en kirurgisk gest under gode forhold. I tillegg har forfattere beskrevet V3-blokk som en teknikk som kan forbedre sikkerheten ved anestesi hos pasienter med akutt trismus, ved å unngå behovet for våken nasofibroskopi-intubasjon. En studie viste at å utføre lokoregional anestesi av underkjevenerven forbedret munnåpningen hos pasienter med underkjevebrudd. Etterforskerne lurte på om denne lokoregionale anestesien også kunne virke på andre typer trismus som smittsom, tumoral og osteoradionekrose trismus.
Under preoperativ konsultasjon måler anestesileger vanligvis munnåpningen. I vår studie vil anestesileger også måle munnåpningen etter å ha utført lokoregional anestesi av V3-nerven (mandibulær blokk). I tillegg til målingen som ble gjort før starten av anestesibehandlingen, gir forskning tre andre målinger av munnåpningen ved hjelp av en regel (millimeter), tatt til forskjellige tider: etter sedasjon, etter utførelse av lokoregional anestesi og etter kurarisering. Etterforskerne vil også samle årsaken til den begrensede munnåpningen, varigheten av utviklingen. Undersøkerne vil studere smerte i hvile og ved åpning av munnen, under sedasjon, ved utføring av blokkeringen, deretter ved åpning av munnen etter blokkering. Tilstedeværelsen av ødem ved siden av området for lokoregional anestesi, typen produkt som brukes til sedasjon og lokoregional anestesi, intubasjonsteknikken som utføres, samt vanskelighetene som operatøren opplever, vil bli samlet inn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å unngå bruk av våken fiberoptisk intubasjon, som forårsaker ubehag under prosedyren og posttraumatisk stresslidelse, hos pasienter med svært begrenset munnåpning (mindre enn 20 mm) og som må gjennomgå generell anestesi for mandibulær kirurgi.
Som en påminnelse er definisjonen av begrenset munnåpning (MO) en lavere munnåpning på 35 mm, i henhold til anbefalingene fra Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR). Etterforskerne definerer en svært begrenset munnåpning som en munnåpning som ikke lar et videolaryngoskopblad settes inn i pasientens munn (mindre enn 20 mm).
Under preoperativ konsultasjon måler anestesileger vanligvis munnåpningen. I vår studie vil anestesileger også måle munnåpningen etter å ha utført lokoregional anestesi av V3-nerven (mandibulær blokk). I tillegg til målingen som ble gjort før starten av anestesibehandlingen, gir forskningen mulighet for tre andre målinger av munnåpningen ved hjelp av en regel, tatt til forskjellige tider.
Ledelsen utføres utelukkende av etterforskerne, sistnevnte er anestesileger. Dermed vil evalueringen av de forskjellige munnåpningene ved hjelp av en linjal (i millimeter), evalueringen av smerten ved hjelp av tallskalaen, administrering av sedasjon, realisering av lokoregional anestesi, intraoperativ og postoperativ anestesibehandling utføres av en og samme person kvalifisert i anestesi for kjevekirurgi.
Oppsummert, seks nøkkeltrinn for vår studie vil bli utført av anestesilege-resuscitator:
- Innledende pasientvurdering med vurdering av smerte og munnåpning (millimeter)
- Innføring av sedasjon, og revurdering av smerte og munnåpning (millimeter)
- Utføre en lokoregional anestesi av V3 for smertestillende formål
- Revurdering av smerte, munnåpning (millimeter) minst 15 minutter fra blokken, og muligens Mallampati-skåren. Mallampati-score noteres systematisk som en del av behandlingen.
- Induksjon av anestesi, og revurdering av munnåpningen etter kurarisering.
- Vurdering av vanskelighetsgraden ved intubasjon (vanskeligheter med å passere videolaryngoskopbladet, Cormack-score brukt på videolaryngoskopi).
Anestesilegen som utfører den lokoregionale anestesi vil samle inn dataene ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet som er laget for studien, og varsle de sentrale kliniske elementene i luftveisbehandling som det forskes på innenfor rammen av omsorg, i henhold til reglene for god anestesipraksis.
Disse dataene, samlet inn som en del av behandlingen, vil være:
- Årsaken til den begrensede munnåpningen
- Utviklingens varighet
- Smerter i hvile og når du åpner munnen, deretter under sedasjon, når du utfører blokkeringen, deretter når du åpner munnen etter å ha utført blokkeringen, ved hjelp av den digitale skalaen
- Tilstedeværelsen av ødem ved siden av området for lokoregional anestesi av V3
- Typen produkt som brukes til sedasjon og lokoregional anestesi
- Munnåpningen (målt i millimeter ved hjelp av en linjal) før enhver gest, deretter etter sedasjon, 15 minutter fra ferdigstillelse av V3-nerveblokken og etter kurarisering.
- Etterforskerne vil også evaluere utviklingen av Mallampati-poengsummen samtidig, som en del av behandlingen.
- Intubasjonsteknikken som ble utført, samt vanskeligheten operatøren opplever.
Disse dataene vil bli pseudonymisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Gourbeix, MD
- Telefonnummer: 0184827220
- E-post: claire.gourbeix@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregory Torkomian, CRA
- Telefonnummer: 0184827220
- E-post: gregory.torkomian@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Claire Dr GOURBEIX
- Telefonnummer: 01 84 82 72 20
- E-post: claire.gourbeix@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Vincent Pr DEGOS
- Telefonnummer: 01 84 82 72 20
- E-post: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient med en munnåpning definert som svært begrenset (<20 mm)
- Pasient planlagt for mandibulær kirurgi, med indikasjon for en V3-blokk for smertestillende formål
- Pasient informert og ikke motstander av studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Pasient under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne pasienter med begrenset munnåpning
Voksne pasienter med begrenset munnåpning som ikke tillater intubasjon ved videolaryngoskopi, på underkjevekirurgisk patologi som krever generell anestesi.
|
demonstrere at munnåpningen (målt i millimeter) til en pasient behandlet for mandibular kirurgi med en svært begrenset åpning (definert av en terskel mindre enn 20 mm, som ikke tillater passasje av et videolaryngoskopblad per rute bukkal) er viktigere etter lokal anestesi av V3 enn før anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål på pasientens munnåpning
Tidsramme: under operasjonen
|
Hovedresultatet er målingen av pasientens munnåpning (i millimeter) i minuttene før og etter underkjeveblokken. Munnåpningen vil bli målt med en linjal med 4 definerte tider:
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av etiologi av begrenset munnåpning (osteoradionekrose, svulst, infeksjon)
Tidsramme: under operasjonen
|
Potensielt prediktiv for suksessen til lokoregional anestesi ved munnåpning
|
under operasjonen
|
Mallampati score
Tidsramme: før lokoregional anestesi
|
Forutsigbar intubasjonsvansker
|
før lokoregional anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trismus
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...FullførtTrismus | Smerte, | Ødem,Brasil
-
Centre Hospitalier de ValenceGöteborg UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Erzincan UniversityUkjent
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...FullførtSmerte | Ødem | TrismusBrasil
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Cihan TopanTC Erciyes UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtMasseter muskelspasmerFrankrike
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreFullført
Kliniske studier på loko-regional anestesi
-
AstesTilbaketrukket
-
Seoul National University HospitalFullførtNyreskade, akutt | Transkateter aortaklaffimplantasjonKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityUkjentSlag | Hypotermi | NevrobeskyttelseKina
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Vinmec Healthcare SystemAvsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndrom | Regional oksygenmetning i vev
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterende
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført