- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04961554
Evolution der Mundöffnung nach Unterkieferblockade (OBloc)
Lokoregionäre Anästhesie des V3 und eingeschränkte Mundöffnung
Trismus ist eine unwillkürliche Kontraktur der Kaumuskulatur, die das Öffnen des Kiefers blockiert, zunächst intermittierend, dann dauerhaft und nicht reduzierbar. Trismus ist das Ergebnis von Schmerzen oder Krämpfen oder sogar Muskelfibrose aufgrund einer infektiösen, entzündlichen oder tumorösen Beteiligung der Kaumuskulatur.
Während jeder Anästhesie ist die Kontrolle der oberen Atemwege des Patienten ein Hauptproblem. Die orotracheale Intubation ist der Goldstandard. Trismus wird daher dieses Management der Atemwege erschweren. Dieser Trismus kann die Durchführung einer klassischen Intubation durch die Unfähigkeit, ein Laryngoskop oder Videolaryngoskop zu verwenden, zugunsten einer wachen faseroptischen Intubation verhindern, eine Technik, die während des Eingriffs Unbehagen verursacht, dann einen posttraumatischen Stresszustand.
Die Unterkieferblockade wird dank der Einfachheit der Technik und ihrer guten Effizienz zunehmend in der Analgesie von Unterkieferoperationen eingesetzt. Es wurde beschrieben, dass die Unterkiefer-Lokoregionalanästhesie es ermöglichte, den Trismus aufgrund einer Zahninfektion zu entfernen, wodurch unter guten Bedingungen eine chirurgische Geste durchgeführt werden konnte. Darüber hinaus haben die Autoren den V3-Block als eine Technik beschrieben, die die Sicherheit der Anästhesie bei Patienten mit akutem Trismus verbessern könnte, indem die Notwendigkeit einer Nasofibroskopie-Intubation im Wachzustand vermieden wird. Eine Studie zeigte, dass die Durchführung einer lokoregionären Anästhesie des Unterkiefernervs die Mundöffnung bei Patienten mit Unterkieferfraktur verbesserte. Die Forscher fragten sich, ob diese lokoregionäre Anästhesie auch bei anderen Arten von Trismus wie infektiösem, tumoralem und Osteoradionekrose-Trismus wirken könnte.
Während der präoperativen Beratung messen Anästhesisten normalerweise die Mundöffnung. In unserer Studie messen Anästhesisten auch die Mundöffnung nach Durchführung einer lokoregionären Anästhesie des Nervus V3 (Unterkieferblockade). Neben der vor Beginn der Anästhesiebehandlung durchgeführten Messung sieht die Forschung drei weitere Messungen der Mundöffnung mit einem Maßstab (Millimeter) vor, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden: nach Sedierung, nach Durchführung einer lokoregionären Anästhesie und nach Kurarisierung. Die Ermittler werden auch die Ursache für die eingeschränkte Mundöffnung, die Dauer der Entwicklung, erheben. Die Ermittler werden Schmerzen in Ruhe und beim Öffnen des Mundes, unter Sedierung, bei der Durchführung der Blockade und dann beim Öffnen des Mundes nach der Durchführung der Blockade untersuchen. Das Vorhandensein von Ödemen neben dem Bereich der lokoregionalen Anästhesie, die Art des für die Sedierung und lokoregionale Anästhesie verwendeten Produkts, die durchgeführte Intubationstechnik sowie die Schwierigkeiten des Bedieners werden erfasst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit einer sehr eingeschränkten Mundöffnung (weniger als 20 mm) und die sich einer allgemeinen Anästhesie für Unterkieferoperationen unterziehen müssen, den Rückgriff auf eine Fiberoptik-Intubation im Wachzustand zu vermeiden, die Beschwerden während des Eingriffs und eine posttraumatische Belastungsstörung verursacht.
Zur Erinnerung: Die Definition der begrenzten Mundöffnung (MO) ist gemäß den Empfehlungen der Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR) eine untere Mundöffnung von 35 mm. Die Untersucher definieren eine sehr begrenzte Mundöffnung als eine Mundöffnung, die es nicht erlaubt, einen Videolaryngoskopspatel in den Mund des Patienten einzuführen (weniger als 20 mm).
Während der präoperativen Beratung messen Anästhesisten normalerweise die Mundöffnung. In unserer Studie messen Anästhesisten auch die Mundöffnung nach Durchführung einer lokoregionären Anästhesie des Nervus V3 (Unterkieferblockade). Neben der Messung vor Beginn der Narkosebehandlung sieht die Forschung drei weitere Messungen der Mundöffnung mit einem Maßstab vor, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden.
Die Leitung erfolgt ausschließlich durch die Prüfärzte, letztere sind Anästhesisten. So erfolgt die Auswertung der unterschiedlichen Mundöffnungen mittels Lineal (in Millimetern), die Beurteilung der Schmerzen anhand der Zahlenskala, die Verabreichung der Sedierung, die Durchführung der lokoregionären Anästhesie, das intraoperative und postoperative Anästhesiemanagement ein und dieselbe Person mit der Qualifikation für Anästhesie für Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Zusammenfassend werden sechs wichtige Schritte für unsere Studie vom Anästhesisten-Beatmungsgerät durchgeführt:
- Eingangsbeurteilung des Patienten mit Beurteilung von Schmerz und Mundöffnung (Millimeter)
- Einführung einer Sedierung und Neubewertung von Schmerzen und Mundöffnung (Millimeter)
- Durchführung einer lokoregionären Anästhesie des V3 zu analgetischen Zwecken
- Neubewertung der Schmerzen, Mundöffnung (Millimeter) mindestens 15 Minuten nach dem Block und möglicherweise der Mallampati-Score. Der Mallampati-Score wird im Rahmen der Behandlung systematisch notiert.
- Narkoseeinleitung und Neubeurteilung der Mundöffnung nach Kurarisation.
- Beurteilung der Schwierigkeit der Intubation (Schwierigkeit beim Passieren des Videolaryngoskopspatels, Cormack-Score angewendet auf die Videolaryngoskopie).
Der Anästhesist, der die lokoregionale Anästhesie durchführt, erhebt die Daten anhand des für die Studie erstellten standardisierten Fragebogens, der die wesentlichen klinischen Elemente des Atemwegsmanagements, die im Rahmen der Versorgung erforscht werden, gemäß den Regeln der guten Anästhesiepraxis aufzeigt.
Diese im Rahmen der Behandlung erhobenen Daten sind:
- Die Ursache für die eingeschränkte Mundöffnung
- Die Dauer der Entwicklung
- Schmerzen in Ruhe und beim Öffnen des Mundes, dann unter Sedierung, beim Durchführen des Blocks, dann beim Öffnen des Mundes nach dem Durchführen des Blocks, unter Verwendung der digitalen Skala
- Das Vorhandensein von Ödemen neben dem Bereich der lokoregionalen Anästhesie von V3
- Die Art des Produkts, das zur Sedierung und lokoregionären Anästhesie verwendet wird
- Die Mundöffnung (gemessen in Millimetern mit einem Lineal) vor jeder Geste, dann nach der Sedierung, 15 Minuten nach Abschluss der V3-Nervenblockade und nach der Kurarisierung.
- Als Teil der Behandlung werten die Prüfärzte gleichzeitig auch die Entwicklung des Mallampati-Scores aus.
- Die durchgeführte Intubationstechnik sowie die Schwierigkeiten des Bedieners.
Diese Daten werden pseudonymisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire Gourbeix, MD
- Telefonnummer: 0184827220
- E-Mail: claire.gourbeix@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gregory Torkomian, CRA
- Telefonnummer: 0184827220
- E-Mail: gregory.torkomian@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- Claire Dr GOURBEIX
- Telefonnummer: 01 84 82 72 20
- E-Mail: claire.gourbeix@aphp.fr
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Kontakt:
- Vincent Pr DEGOS
- Telefonnummer: 01 84 82 72 20
- E-Mail: vincent.degos@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit einer als sehr eingeschränkt definierten Mundöffnung (< 20 mm)
- Patient mit geplanter Unterkieferoperation mit Indikation für einen V3-Block zu analgetischen Zwecken
- Patient informiert und widerspricht der Studie nicht
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patient unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung
Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, die eine Intubation durch Videolaryngoskopie nicht zulassen, bei chirurgischen Pathologien des Unterkiefers, die eine Vollnarkose erfordern.
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zeigen, dass die Mundöffnung (gemessen in Millimetern) eines Patienten, der für eine Unterkieferoperation behandelt wurde, mit einer sehr begrenzten Öffnung (definiert durch einen Schwellenwert von weniger als 20 mm, der den Durchgang eines Videolaryngoskopspatels pro bukkalem Weg nicht zulässt) nach einer lokoregionären Anästhesie wichtiger ist des V3 als vor Anästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Mundöffnung des Patienten
Zeitfenster: während der Operation
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Das Hauptergebnis ist das Maß der Mundöffnung des Patienten (in Millimetern) in den Minuten vor und nach der Unterkieferblockade. Die Mundöffnung wird mit einem Lineal mit 4 definierten Zeiten gemessen:
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Ätiologie der eingeschränkten Mundöffnung (Osteoradionekrose, Tumor, Infektion)
Zeitfenster: während der Operation
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Potenziell prädiktiv für den Erfolg der lokoregionalen Anästhesie bei der Mundöffnung
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während der Operation
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Mallampati-Punktzahl
Zeitfenster: vor lokoregionärer Anästhesie
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Prädiktiv für Intubationsschwierigkeiten
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vor lokoregionärer Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210543
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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