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Evolution der Mundöffnung nach Unterkieferblockade (OBloc)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lokoregionäre Anästhesie des V3 und eingeschränkte Mundöffnung

Trismus ist eine unwillkürliche Kontraktur der Kaumuskulatur, die das Öffnen des Kiefers blockiert, zunächst intermittierend, dann dauerhaft und nicht reduzierbar. Trismus ist das Ergebnis von Schmerzen oder Krämpfen oder sogar Muskelfibrose aufgrund einer infektiösen, entzündlichen oder tumorösen Beteiligung der Kaumuskulatur.

Während jeder Anästhesie ist die Kontrolle der oberen Atemwege des Patienten ein Hauptproblem. Die orotracheale Intubation ist der Goldstandard. Trismus wird daher dieses Management der Atemwege erschweren. Dieser Trismus kann die Durchführung einer klassischen Intubation durch die Unfähigkeit, ein Laryngoskop oder Videolaryngoskop zu verwenden, zugunsten einer wachen faseroptischen Intubation verhindern, eine Technik, die während des Eingriffs Unbehagen verursacht, dann einen posttraumatischen Stresszustand.

Die Unterkieferblockade wird dank der Einfachheit der Technik und ihrer guten Effizienz zunehmend in der Analgesie von Unterkieferoperationen eingesetzt. Es wurde beschrieben, dass die Unterkiefer-Lokoregionalanästhesie es ermöglichte, den Trismus aufgrund einer Zahninfektion zu entfernen, wodurch unter guten Bedingungen eine chirurgische Geste durchgeführt werden konnte. Darüber hinaus haben die Autoren den V3-Block als eine Technik beschrieben, die die Sicherheit der Anästhesie bei Patienten mit akutem Trismus verbessern könnte, indem die Notwendigkeit einer Nasofibroskopie-Intubation im Wachzustand vermieden wird. Eine Studie zeigte, dass die Durchführung einer lokoregionären Anästhesie des Unterkiefernervs die Mundöffnung bei Patienten mit Unterkieferfraktur verbesserte. Die Forscher fragten sich, ob diese lokoregionäre Anästhesie auch bei anderen Arten von Trismus wie infektiösem, tumoralem und Osteoradionekrose-Trismus wirken könnte.

Während der präoperativen Beratung messen Anästhesisten normalerweise die Mundöffnung. In unserer Studie messen Anästhesisten auch die Mundöffnung nach Durchführung einer lokoregionären Anästhesie des Nervus V3 (Unterkieferblockade). Neben der vor Beginn der Anästhesiebehandlung durchgeführten Messung sieht die Forschung drei weitere Messungen der Mundöffnung mit einem Maßstab (Millimeter) vor, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden: nach Sedierung, nach Durchführung einer lokoregionären Anästhesie und nach Kurarisierung. Die Ermittler werden auch die Ursache für die eingeschränkte Mundöffnung, die Dauer der Entwicklung, erheben. Die Ermittler werden Schmerzen in Ruhe und beim Öffnen des Mundes, unter Sedierung, bei der Durchführung der Blockade und dann beim Öffnen des Mundes nach der Durchführung der Blockade untersuchen. Das Vorhandensein von Ödemen neben dem Bereich der lokoregionalen Anästhesie, die Art des für die Sedierung und lokoregionale Anästhesie verwendeten Produkts, die durchgeführte Intubationstechnik sowie die Schwierigkeiten des Bedieners werden erfasst

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit einer sehr eingeschränkten Mundöffnung (weniger als 20 mm) und die sich einer allgemeinen Anästhesie für Unterkieferoperationen unterziehen müssen, den Rückgriff auf eine Fiberoptik-Intubation im Wachzustand zu vermeiden, die Beschwerden während des Eingriffs und eine posttraumatische Belastungsstörung verursacht.

Zur Erinnerung: Die Definition der begrenzten Mundöffnung (MO) ist gemäß den Empfehlungen der Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR) eine untere Mundöffnung von 35 mm. Die Untersucher definieren eine sehr begrenzte Mundöffnung als eine Mundöffnung, die es nicht erlaubt, einen Videolaryngoskopspatel in den Mund des Patienten einzuführen (weniger als 20 mm).

Während der präoperativen Beratung messen Anästhesisten normalerweise die Mundöffnung. In unserer Studie messen Anästhesisten auch die Mundöffnung nach Durchführung einer lokoregionären Anästhesie des Nervus V3 (Unterkieferblockade). Neben der Messung vor Beginn der Narkosebehandlung sieht die Forschung drei weitere Messungen der Mundöffnung mit einem Maßstab vor, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden.

Die Leitung erfolgt ausschließlich durch die Prüfärzte, letztere sind Anästhesisten. So erfolgt die Auswertung der unterschiedlichen Mundöffnungen mittels Lineal (in Millimetern), die Beurteilung der Schmerzen anhand der Zahlenskala, die Verabreichung der Sedierung, die Durchführung der lokoregionären Anästhesie, das intraoperative und postoperative Anästhesiemanagement ein und dieselbe Person mit der Qualifikation für Anästhesie für Kiefer- und Gesichtschirurgie.

Zusammenfassend werden sechs wichtige Schritte für unsere Studie vom Anästhesisten-Beatmungsgerät durchgeführt:

  1. Eingangsbeurteilung des Patienten mit Beurteilung von Schmerz und Mundöffnung (Millimeter)
  2. Einführung einer Sedierung und Neubewertung von Schmerzen und Mundöffnung (Millimeter)
  3. Durchführung einer lokoregionären Anästhesie des V3 zu analgetischen Zwecken
  4. Neubewertung der Schmerzen, Mundöffnung (Millimeter) mindestens 15 Minuten nach dem Block und möglicherweise der Mallampati-Score. Der Mallampati-Score wird im Rahmen der Behandlung systematisch notiert.
  5. Narkoseeinleitung und Neubeurteilung der Mundöffnung nach Kurarisation.
  6. Beurteilung der Schwierigkeit der Intubation (Schwierigkeit beim Passieren des Videolaryngoskopspatels, Cormack-Score angewendet auf die Videolaryngoskopie).

Der Anästhesist, der die lokoregionale Anästhesie durchführt, erhebt die Daten anhand des für die Studie erstellten standardisierten Fragebogens, der die wesentlichen klinischen Elemente des Atemwegsmanagements, die im Rahmen der Versorgung erforscht werden, gemäß den Regeln der guten Anästhesiepraxis aufzeigt.

Diese im Rahmen der Behandlung erhobenen Daten sind:

  • Die Ursache für die eingeschränkte Mundöffnung
  • Die Dauer der Entwicklung
  • Schmerzen in Ruhe und beim Öffnen des Mundes, dann unter Sedierung, beim Durchführen des Blocks, dann beim Öffnen des Mundes nach dem Durchführen des Blocks, unter Verwendung der digitalen Skala
  • Das Vorhandensein von Ödemen neben dem Bereich der lokoregionalen Anästhesie von V3
  • Die Art des Produkts, das zur Sedierung und lokoregionären Anästhesie verwendet wird
  • Die Mundöffnung (gemessen in Millimetern mit einem Lineal) vor jeder Geste, dann nach der Sedierung, 15 Minuten nach Abschluss der V3-Nervenblockade und nach der Kurarisierung.
  • Als Teil der Behandlung werten die Prüfärzte gleichzeitig auch die Entwicklung des Mallampati-Scores aus.
  • Die durchgeführte Intubationstechnik sowie die Schwierigkeiten des Bedieners.

Diese Daten werden pseudonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer eingeschränkten Mundöffnung, die eine Intubation durch Videolaryngoskopie nicht zulässt, mit einer chirurgischen Pathologie des Unterkiefers, die eine Vollnarkose erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit einer als sehr eingeschränkt definierten Mundöffnung (< 20 mm)
  • Patient mit geplanter Unterkieferoperation mit Indikation für einen V3-Block zu analgetischen Zwecken
  • Patient informiert und widerspricht der Studie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung
Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, die eine Intubation durch Videolaryngoskopie nicht zulassen, bei chirurgischen Pathologien des Unterkiefers, die eine Vollnarkose erfordern.
zeigen, dass die Mundöffnung (gemessen in Millimetern) eines Patienten, der für eine Unterkieferoperation behandelt wurde, mit einer sehr begrenzten Öffnung (definiert durch einen Schwellenwert von weniger als 20 mm, der den Durchgang eines Videolaryngoskopspatels pro bukkalem Weg nicht zulässt) nach einer lokoregionären Anästhesie wichtiger ist des V3 als vor Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Mundöffnung des Patienten
Zeitfenster: während der Operation

Das Hauptergebnis ist das Maß der Mundöffnung des Patienten (in Millimetern) in den Minuten vor und nach der Unterkieferblockade.

Die Mundöffnung wird mit einem Lineal mit 4 definierten Zeiten gemessen:

  • Vor jeder Anästhesie
  • Nach Sedierung
  • 15min ab Realisierung der lokoregionalen Anästhesie
  • Nach der Kurarisierung, kurz vor der Intubation. Diese verschiedenen Messungen werden von einem Lineal und von einem einzigen Bediener für diese 4 Messungen durchgeführt.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ätiologie der eingeschränkten Mundöffnung (Osteoradionekrose, Tumor, Infektion)
Zeitfenster: während der Operation
Potenziell prädiktiv für den Erfolg der lokoregionalen Anästhesie bei der Mundöffnung
während der Operation
Mallampati-Punktzahl
Zeitfenster: vor lokoregionärer Anästhesie
Prädiktiv für Intubationsschwierigkeiten
vor lokoregionärer Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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