Evoluzione dell'apertura della bocca dopo il blocco mandibolare (OBloc)
Anestesia locoregionale del V3 e limitata apertura della bocca
Il trisma è una contrattura involontaria dei muscoli masticatori, che blocca l'apertura della mandibola, prima intermittente poi permanente e irriducibile. Il trisma è il risultato di dolore o spasmo o anche fibrosi muscolare, dovuto a coinvolgimento infettivo, infiammatorio o tumorale dei muscoli masticatori.
Durante qualsiasi anestesia, il controllo delle vie aeree superiori del paziente è un problema importante. L'intubazione orotracheale è il gold standard. Il trisma complicherà quindi questa gestione delle vie aeree. Questo trisma può impedire la realizzazione di un'intubazione classica, per l'impossibilità di utilizzare un laringoscopio o un videolaringoscopio, a favore dell'intubazione a fibre ottiche da svegli, tecnica che provoca disagio durante la procedura, quindi uno stato di stress post-traumatico.
Il blocco mandibolare è sempre più utilizzato nell'analgesia degli interventi chirurgici mandibolari grazie alla semplicità della tecnica e alla sua buona efficacia. È stato descritto che l'anestesia locoregionale mandibolare ha permesso di rimuovere il trisma a causa di un'infezione dentale, consentendo la realizzazione di un gesto chirurgico in buone condizioni. Inoltre, gli autori hanno descritto il blocco V3 come una tecnica che potrebbe migliorare la sicurezza dell'anestesia nei pazienti con trisma acuto, evitando la necessità di intubazione nasofibroscopica da svegli. Uno studio ha dimostrato che l'esecuzione dell'anestesia locoregionale del nervo mandibolare ha migliorato l'apertura della bocca nei pazienti con frattura mandibolare. Gli investigatori si sono chiesti se questa anestesia locoregionale potesse funzionare anche su altri tipi di trisma come il trisma infettivo, tumorale e osteoradionecrotico.
Durante la consultazione preoperatoria, gli anestesisti di solito misurano l'apertura della bocca. Nel nostro studio, gli anestesisti misureranno anche l'apertura della bocca dopo aver eseguito l'anestesia locoregionale del nervo V3 (blocco mandibolare). Oltre alla misurazione effettuata prima dell'inizio del trattamento anestetico, la ricerca prevede altre tre misurazioni dell'apertura della bocca mediante una regola (millimetri), prese in tempi diversi: dopo la sedazione, dopo aver eseguito l'anestesia locoregionale e dopo la curarizzazione. Gli investigatori raccoglieranno anche la causa della limitata apertura della bocca, la durata dello sviluppo. Gli investigatori studieranno il dolore a riposo e quando si apre la bocca, sotto sedazione, quando si esegue il blocco, quindi quando si apre la bocca dopo aver eseguito il blocco. Verrà raccolta la presenza di edema in prossimità della zona di anestesia locoregionale, il tipo di prodotto utilizzato per la sedazione e l'anestesia locoregionale, la tecnica di intubazione eseguita, nonché la difficoltà vissuta dall'operatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di evitare il ricorso all'intubazione a fibre ottiche da sveglio, che provoca disagio durante la procedura e disturbo da stress post-traumatico, in pazienti con un'apertura della bocca molto limitata (meno di 20 mm) e che devono sottoporsi ad anestesia generale per chirurgia mandibolare.
Come promemoria, la definizione di apertura della bocca limitata (MO) è un'apertura della bocca inferiore di 35 mm, secondo le raccomandazioni della Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR). Gli investigatori definiscono un'apertura della bocca molto limitata come un'apertura della bocca che non consente l'inserimento di una lama del videolaringoscopio nella bocca del paziente (meno di 20 mm).
Durante la consultazione preoperatoria, gli anestesisti di solito misurano l'apertura della bocca. Nel nostro studio, gli anestesisti misureranno anche l'apertura della bocca dopo aver eseguito l'anestesia locoregionale del nervo V3 (blocco mandibolare). Oltre alla misurazione effettuata prima dell'inizio del trattamento anestetico, la ricerca prevede altre tre misurazioni dell'apertura della bocca tramite un regolo, effettuate in tempi diversi.
La gestione viene effettuata esclusivamente dagli investigatori, questi ultimi essendo anestesisti. Pertanto, la valutazione delle diverse aperture della bocca utilizzando un righello (in millimetri), la valutazione del dolore utilizzando la scala numerica, la somministrazione della sedazione, la realizzazione dell'anestesia loco-regionale, la gestione dell'anestesia intraoperatoria e postoperatoria saranno effettuate da una stessa persona qualificata in anestesia per chirurgia maxillo-facciale.
In sintesi, l'anestesista-rianimatore effettuerà sei passaggi fondamentali per il nostro studio:
- Valutazione iniziale del paziente con valutazione del dolore e dell'apertura della bocca (millimetri)
- Introduzione della sedazione e rivalutazione del dolore e dell'apertura della bocca (millimetri)
- Esecuzione di un'anestesia locoregionale del V3 a scopo analgesico
- Rivalutazione del dolore, apertura della bocca (millimetri) ad almeno 15 minuti dal muro, ed eventualmente punteggio Mallampati. Il punteggio di Mallampati viene annotato sistematicamente come parte del trattamento.
- Induzione dell'anestesia e rivalutazione dell'apertura della bocca dopo la curarizzazione.
- Valutazione della difficoltà di intubazione (difficoltà nel passaggio della lama del videolaringoscopio, Cormack score applicato alla videolaringoscopia).
L'anestesista che esegue l'anestesia locoregionale raccoglierà i dati utilizzando il questionario standardizzato creato per lo studio, notificando gli elementi clinici chiave della gestione delle vie aeree che sono oggetto di ricerca nell'ambito della cura, secondo le regole della buona pratica anestesiologica.
Tali dati, raccolti nell'ambito del trattamento, saranno:
- La causa della limitata apertura della bocca
- La durata dello sviluppo
- Dolore a riposo e all'apertura della bocca, poi sotto sedazione, durante l'esecuzione del blocco, quindi all'apertura della bocca dopo aver eseguito il blocco, utilizzando la bilancia digitale
- La presenza di edema vicino all'area di anestesia locoregionale di V3
- Il tipo di prodotto utilizzato per la sedazione e l'anestesia locoregionale
- L'apertura della bocca (misurata in millimetri usando un righello) prima di ogni gesto poi dopo la sedazione, 15 minuti dal completamento del blocco del nervo V3, e dopo la curarizzazione.
- Gli investigatori valuteranno contemporaneamente anche l'evoluzione del punteggio Mallampati, come parte del trattamento.
- La tecnica di intubazione eseguita, nonché la difficoltà riscontrata dall'operatore.
Questi dati saranno pseudonimizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire Gourbeix, MD
- Numero di telefono: 0184827220
- Email: claire.gourbeix@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gregory Torkomian, CRA
- Numero di telefono: 0184827220
- Email: gregory.torkomian@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contatto:
- Claire Dr GOURBEIX
- Numero di telefono: 01 84 82 72 20
- Email: claire.gourbeix@aphp.fr
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Contatto:
- Vincent Pr DEGOS
- Numero di telefono: 01 84 82 72 20
- Email: vincent.degos@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con apertura della bocca definita molto limitata (<20mm)
- Paziente programmato per intervento di chirurgia mandibolare, con indicazione al blocco V3 a scopo analgesico
- Paziente informato e non contrario allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Paziente sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti che presentano un'apertura della bocca limitata
Pazienti adulti che presentano un'apertura della bocca limitata che non consente l'intubazione mediante videolaringoscopia, su patologia chirurgica mandibolare che richiede anestesia generale.
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dimostrare che l'apertura della bocca (misurata in millimetri) di un paziente trattato per chirurgia mandibolare con un'apertura molto limitata (definita da una soglia inferiore a 20 mm, non consentendo il passaggio di una lama del videolaringoscopio per via buccale) è più importante dopo l'anestesia locoregionale del V3 rispetto a prima dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'apertura della bocca del paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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L'esito principale è la misura dell'apertura della bocca del paziente (in millimetri) nei minuti precedenti e successivi al blocco mandibolare. L'apertura della bocca verrà misurata utilizzando un righello con 4 tempi definiti:
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'eziologia dell'apertura limitata della bocca (osteoradionecrosi, tumore, infezione)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Potenzialmente predittivo del successo dell'anestesia locoregionale all'apertura della bocca
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durante l'intervento chirurgico
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Punteggio Mallampati
Lasso di tempo: prima dell'anestesia locoregionale
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Predittivo di difficoltà di intubazione
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prima dell'anestesia locoregionale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210543
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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