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Évolution de l'ouverture de la bouche après bloc mandibulaire (OBloc)

28 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anesthésie locorégionale du V3 et ouverture buccale limitée

Le trismus est une contracture involontaire des muscles masticateurs, bloquant l'ouverture de la mâchoire, d'abord intermittente puis permanente et irréductible. Le trismus résulte d'une douleur ou d'un spasme voire d'une fibrose musculaire, due à une atteinte infectieuse, inflammatoire ou tumorale des muscles masticateurs.

Lors de toute anesthésie, le contrôle des voies respiratoires supérieures du patient est un enjeu majeur. L'intubation orotrachéale est l'étalon-or. Trismus va donc compliquer cette gestion des voies respiratoires. Ce trismus peut empêcher la réalisation d'une intubation classique, par l'impossibilité d'utiliser un laryngoscope ou vidéolaryngoscope, au profit d'une intubation éveillée par fibre optique, technique qui provoque une gêne lors de l'intervention, puis un état de stress post-traumatique.

Le bloc mandibulaire est de plus en plus utilisé dans l'analgésie des chirurgies mandibulaires grâce à la simplicité de la technique et sa bonne efficacité. Il a été décrit que l'anesthésie locorégionale mandibulaire permettait de retirer le trismus dû à une infection dentaire, permettant la réalisation d'un geste chirurgical dans de bonnes conditions. De plus, les auteurs ont décrit le bloc V3 comme une technique qui pourrait améliorer la sécurité de l'anesthésie chez les patients atteints de trismus aigu, en évitant la nécessité d'une intubation éveillée par nasofibroscopie. Une étude a montré que la réalisation d'une anesthésie locorégionale du nerf mandibulaire améliorait l'ouverture de la bouche chez les patients présentant une fracture mandibulaire. Les investigateurs se sont demandés si cette anesthésie locorégionale pouvait aussi fonctionner sur d'autres types de trismus comme les trismus infectieux, tumoraux et ostéoradionécrosiques.

Lors de la consultation préopératoire, les anesthésistes mesurent généralement l'ouverture de la bouche. Dans notre étude, les anesthésistes mesureront également l'ouverture buccale après avoir réalisé une anesthésie locorégionale du nerf V3 (bloc mandibulaire). En plus de la mesure effectuée avant le début du traitement anesthésique, la recherche prévoit trois autres mesures de l'ouverture buccale à l'aide d'une règle (millimètres), prises à des moments différents : après sédation, après réalisation d'une anesthésie locorégionale et après curarisation. Les enquêteurs recueilleront également la cause de l'ouverture limitée de la bouche, la durée du développement. Les enquêteurs étudieront la douleur au repos et à l'ouverture de la bouche, sous sédation, lors de la réalisation du blocage, puis à l'ouverture de la bouche après réalisation du blocage. La présence d'œdème à côté de la zone d'anesthésie locorégionale, le type de produit utilisé pour la sédation et l'anesthésie locorégionale, la technique d'intubation réalisée, ainsi que la difficulté rencontrée par l'opérateur seront recueillis

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'éviter le recours à l'intubation éveillée par fibre optique, source de gêne lors de l'intervention et de trouble de stress post-traumatique, chez les patients ayant une ouverture buccale très limitée (moins de 20 mm) et devant subir une anesthésie générale pour chirurgie mandibulaire.

Pour rappel, la définition d'une ouverture buccale limitée (OM) est une ouverture buccale inférieure à 35 mm, selon les recommandations de la Société française d'anesthésie-réanimation (SFAR). Les enquêteurs définissent une ouverture buccale très limitée comme une ouverture buccale qui ne permet pas d'insérer une lame de vidéolaryngoscope dans la bouche du patient (moins de 20 mm).

Lors de la consultation préopératoire, les anesthésistes mesurent généralement l'ouverture de la bouche. Dans notre étude, les anesthésistes mesureront également l'ouverture buccale après avoir réalisé une anesthésie locorégionale du nerf V3 (bloc mandibulaire). En plus de la mesure effectuée avant le début du traitement anesthésique, la recherche prévoit trois autres mesures de l'ouverture de la bouche à l'aide d'une règle, prises à des moments différents.

La prise en charge est assurée exclusivement par les enquêteurs, ces derniers étant des anesthésistes. Ainsi, l'évaluation des différentes ouvertures buccales à l'aide d'une règle (en millimètres), l'évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique, l'administration de sédation, la réalisation d'anesthésie loco-régionale, la prise en charge anesthésique peropératoire et postopératoire seront réalisées par une seule et même personne qualifiée en anesthésie pour la chirurgie maxillo-faciale.

En résumé, six étapes clés de notre étude seront réalisées par l'anesthésiste-réanimateur :

  1. Évaluation initiale du patient avec évaluation de la douleur et de l'ouverture de la bouche (millimètres)
  2. Introduction de la sédation et réévaluation de la douleur et de l'ouverture de la bouche (millimètres)
  3. Réalisation d'une anesthésie locorégionale du V3 à visée antalgique
  4. Réévaluation de la douleur, ouverture de la bouche (millimètres) à au moins 15 minutes du bloc, et éventuellement score de Mallampati. Le score de Mallampati est systématiquement noté dans le cadre du traitement.
  5. Induction de l'anesthésie, et réévaluation de l'ouverture buccale après curarisation.
  6. Évaluation de la difficulté d'intubation (difficulté à passer la lame de vidéolaryngoscope, score de Cormack appliqué à la vidéolaryngoscopie).

L'anesthésiste qui réalise l'anesthésie locorégionale recueillera les données à l'aide du questionnaire standardisé créé pour l'étude, notifiant les éléments cliniques clés de la gestion des voies respiratoires qui font l'objet de recherches dans le cadre des soins, selon les règles de bonne pratique de l'anesthésie.

Ces données, collectées dans le cadre du traitement, seront :

  • La cause de l'ouverture limitée de la bouche
  • La durée du développement
  • Douleur au repos et à l'ouverture de la bouche, puis sous sédation, à la réalisation du bloc, puis à l'ouverture de la bouche après la réalisation du bloc, à l'aide de la balance numérique
  • La présence d'œdème à côté de la zone d'anesthésie locorégionale de V3
  • Le type de produit utilisé pour la sédation et l'anesthésie locorégionale
  • L'ouverture buccale (mesurée en millimètres à l'aide d'une règle) avant tout geste puis après sédation, 15 minutes après la réalisation du bloc nerveux V3, et après curarisation.
  • Les investigateurs évalueront également l'évolution du score de Mallampati dans le même temps, dans le cadre du traitement.
  • La technique d'intubation pratiquée, ainsi que la difficulté rencontrée par l'opérateur.

Ces données seront pseudonymisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Anesthésie-Réanimation Pôle Tête et Cou, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant une ouverture buccale limitée ne permettant pas l'intubation par vidéolaryngoscopie, avec une pathologie chirurgicale mandibulaire nécessitant une anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient avec une ouverture buccale définie comme très limitée (<20mm)
  • Patient devant subir une chirurgie mandibulaire, avec indication d'un bloc V3 à visée antalgique
  • Patient informé et non opposé à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Patient sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes présentant une ouverture limitée de la bouche
Patients adultes présentant une ouverture buccale limitée ne permettant pas l'intubation par vidéolaryngoscopie, sur pathologie chirurgicale mandibulaire nécessitant une anesthésie générale.
Autre: anesthésie loco-régionale
démontrer que l'ouverture buccale (mesurée en millimètres) d'un patient traité pour chirurgie mandibulaire avec une ouverture très limitée (définie par un seuil inférieur à 20mm, ne permettant pas le passage d'une lame de vidéolaryngoscope par voie buccale) est plus importante après anesthésie locorégionale du V3 qu'avant l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'ouverture de la bouche du patient
Délai: pendant la chirurgie

Le résultat principal est la mesure de l'ouverture de la bouche du patient (en millimètres) dans les minutes précédant et suivant le bloc mandibulaire.

L'ouverture de la bouche sera mesurée à l'aide d'une règle à 4 temps définis :

  • Avant toute anesthésie
  • Après sédation
  • A 15min de la réalisation de l'anesthésie loco-régionale
  • Après curarisation, juste avant l'intubation. Ces différentes mesures seront réalisées par une règle, et par un seul opérateur pour ces 4 mesures.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'étiologie de l'ouverture buccale limitée (ostéoradionécrose, tumeur, infection)
Délai: pendant la chirurgie
Potentiellement prédictif du succès de l'anesthésie locorégionale à l'ouverture de la bouche
pendant la chirurgie
Score Mallampati
Délai: avant anesthésie locorégionale
Prédictif de la difficulté d'intubation
avant anesthésie locorégionale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Gourbeix, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210543

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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