Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness vzdělávací intervence

9. října 2023 aktualizováno: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Jedinci trpící depresí a úzkostí mají zvýšené riziko obezity v důsledku mnoha faktorů, jako jsou vedlejší účinky psychotropních léků, související dysregulace chuti k jídlu, narušení spánku, anergie vedoucí k psychomotorické retardaci nebo nečinnosti a zvýšené stresové hormony v důsledku narušení hypotalamu. -osa hypofýza-nadledviny (HPA). I když nejde o příčinnou souvislost, mezi těmito dvěma stavy existuje důvěrné obousměrné spojení, které následně ovlivňuje cestu hubnutí. Vliv duševního zdraví na hubnutí je evidentní, protože souběžná deprese a úzkost u jedinců s obezitou předpovídá horší výsledky, jako je snížená adherence a menší úspěšnost intervencí na hubnutí. Zde určíme, zda poskytování psychoedukace týkající se primitivního mozku a modelu bezpečí ve skupinovém prostředí osobám s obezitou, kteří hledají intervence na hubnutí, má dopad nejen na psychiatrické příznaky deprese a úzkosti, ale také na hubnutí, stravovací návyky, spánek. vzorce, úroveň aktivity a kvalitu života související se zdravím. Tento projekt zlepší naše chápání role duševního zdraví a reakce na stres při obezitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude rekrutovat subjekty, které hledají hubnutí v oblasti Dallas Fort Worth. Bude dokončena obrazovka skládající se z hmotnosti a výšky pacienta pro výpočet BMI pacienta. Před intervencí se pomocí zabezpečeného online odkazu dokončí měření úzkosti, deprese, příznaků poruchy příjmu potravy, spánku, vlastní účinnosti, kvality života a chování souvisejícího s hmotností a wellness (spánkové vzorce, cvičení, stravovací vzorce). na RedCap. Účastníci se poté zúčastní osmi týdenních sezení skupinové psychoedukační intervence. Intervence zahrnuje osm modulů různých témat, včetně psychoedukace na primitivním modelu mozku, motivace, stanovování cílů, afirmací, odměn, podpory autonomie, snižování viny a prevence relapsu. Účastníci budou plnit domácí úkoly, sdílet svou práci se skupinou, aby získali zpětnou vazbu, a účastnit se řízených diskusí. Následné hodnocení bude dokončeno 1-4 týdny a 3-5 měsíců po ukončení intervencí. Tato opatření určí (1) zda psychologické symptomy reagují na intervenci a (2) zda jsou ovlivněny změny klinických symptomů související s hmotností a kvalitou života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dát informovaný souhlas
  • schopni mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměli studijním postupům, poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a vyplnit dotazníky
  • BMI > 25
  • vhodné pro ambulantní péči

Kritéria vyloučení:

  • zdravotně nestabilní
  • lůžkový lékař
  • psychiatrickém ústavu
  • psychiatrická pobytová péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PsychoEd
Tito účastníci jsou zapsáni k účasti na 8dílných vzdělávacích relacích.
Behaviorální: Wellness vzdělávání
Psychoedukace o vztazích mezi náladou, úzkostí, jídlem a cvičením. Jedno hodinové sezení každý týden po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnného skóre fyzického zdraví od předběžného hodnocení k následnému hodnocení 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro naše primární měření použijeme fyzické zdraví ke zkoumání interference a intenzity bolesti. Nezpracované skóre PROMIS se pohybuje v rozmezí 9-50; PROMIS T-skóre mají průměr 50 se směrodatnou odchylkou 10 a kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna souhrnného skóre duševního zdraví od předběžného hodnocení k následnému hodnocení 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro naše primární měření použijeme souhrnné skóre duševního zdraví ke zkoumání úzkosti, deprese a schopnosti podílet se na sociálních rolích. Nezpracované skóre PROMIS se pohybuje v rozmezí 12-60; PROMIS T-skóre mají průměr 50 se směrodatnou odchylkou 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna souhrnného skóre fyzického zdraví od předběžného hodnocení k následnému hodnocení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro naše primární měření použijeme fyzické zdraví ke zkoumání interference a intenzity bolesti. Nezpracované skóre PROMIS se pohybuje v rozmezí 9-50; PROMIS T-skóre mají průměr 50 se směrodatnou odchylkou 10 a kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna souhrnného skóre duševního zdraví od předběžného hodnocení k následnému hodnocení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro naše primární měření použijeme souhrnné skóre duševního zdraví ke zkoumání úzkosti, deprese a schopnosti podílet se na sociálních rolích. Nezpracované skóre PROMIS se pohybuje v rozmezí 12-60; PROMIS T-skóre mají průměr 50 se směrodatnou odchylkou 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre sebeúčinnosti z Pre-hodnocení na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Generalized Self-Efficacy Scale měří, jak se respondent vyrovnává s každodenními potížemi a přizpůsobuje se stresujícím životním událostem. Možná skóre se pohybují v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre svědčí o větší vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre sebeúčinnosti z předběžného hodnocení na hodnocení po hodnocení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Generalized Self-Efficacy Scale měří, jak se respondent vyrovnává s každodenními potížemi a přizpůsobuje se stresujícím životním událostem. Možná skóre se pohybují v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre svědčí o větší vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna frekvence pacientů s poruchami příjmu potravy z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Screener poruch příjmu potravy pro DSM-V (EDDS-5) kontroluje účastníka na přítomnost poruchy příjmu potravy. Pokud je screening pozitivní, pacient může splňovat kritéria pro poruchu příjmu potravy.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna frekvence pacientů s poruchami příjmu potravy z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Screener poruch příjmu potravy pro DSM-V (EDDS-5) kontroluje účastníka na přítomnost poruchy příjmu potravy. Pokud je screening pozitivní, pacient může splňovat kritéria pro poruchu příjmu potravy.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Skóre zpětné vazby složek studie 4 týdny po zahájení intervence
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
Weight Wellness Intervention Evaluation se zabývá zpětnou vazbou ke komponentě studie pomocí hodnotících škál a volného písemného komentáře. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější hodnoty.
4 týdny po zahájení intervence
Skóre zpětné vazby složek studie 8 týdnů po zahájení intervence
Časové okno: 8 týdnů po zahájení intervence
Weight Wellness Intervention Evaluation se zabývá zpětnou vazbou ke komponentě studie pomocí hodnotících škál a volného písemného komentáře. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější hodnoty.
8 týdnů po zahájení intervence
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1-4 týdny po ukončení intervence
Formulář Weight Wellness Group Intervention Evaluation měřil spokojenost pacientů (dopad a hodnotu studie) s volně formovanými verbálními odpověďmi a také pomocí jediné hodnotící stupnice. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí.
1-4 týdny po ukončení intervence
Změna vzorců chování od předběžného hodnocení k následnému hodnocení 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Pomocí dotazníku Wellness Pattern Questionnaire se hodnotí konzistence stravování, spánku a aktivit. Možná skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží konzistentnější plánování pro toto denní chování.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna vzorců chování od předběžného hodnocení k následnému hodnocení 2
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Pomocí dotazníku Wellness Pattern Questionnaire se hodnotí konzistence stravování, spánku a aktivit. Možná skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží konzistentnější plánování denního chování.
Časový rámec: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váhy z předběžného posouzení na po posouzení 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Hmotnost bude měřena v librách, procentuální změně oproti výchozí hodnotě (ztráta nebo přírůstek) a BMI.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna váhy z předběžného posouzení na po posouzení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Hmotnost bude měřena v librách, procentuální změně oproti výchozí hodnotě (ztráta nebo přírůstek) a BMI.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre fyzické funkce z předběžného hodnocení na hodnocení po vyhodnocení 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. T-skóre do 55 jsou považovány za v normálním rozmezí, skóre 55-60 indikují mírné symptomy nebo menší poškození, skóre 61-70 indikují středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 indikují závažné příznaky nebo závažné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre fyzické funkce z předběžného hodnocení na hodnocení po vyhodnocení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. T-skóre do 55 jsou považovány za v normálním rozmezí, skóre 55-60 indikují mírné symptomy nebo menší poškození, skóre 61-70 indikují středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 indikují závažné příznaky nebo závažné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre deprese z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre deprese z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre úzkosti z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre úzkosti z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre únavy z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre podúseku únavy. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre únavy z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre podúseku únavy. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre poruch spánku z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre poruch spánku z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit z předběžného hodnocení na hodnocení po hodnocení 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro naše sekundární měření budeme zkoumat skóre v podsekci poruch spánku. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit z předběžného hodnocení na hodnocení po hodnocení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro naše sekundární měření budeme zkoumat skóre podsekcí poruch spánku. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre interference bolesti z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre interference bolesti z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Profil dospělých měří pacientovu vnímanou kvalitu života za poslední týden pomocí různých kritérií. Pro toto sekundární měření budeme zkoumat skóre pododdílu fyzikální funkce. Hrubé skóre PROMIS pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 20; PROMIS T-skóre mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre značí více symptomů a méně funkční. Skóre do 55 je považováno za v normálním rozmezí, skóre 55-60 svědčí o mírných symptomech nebo mírném poškození, skóre 61-70 ukazuje na středně těžké symptomy nebo středně těžké poškození a skóre vyšší než 71 ukazuje na závažné symptomy nebo vážné poškození.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna v analýze dat ASA z dietárního stažení potravinových skupin od předběžného posouzení k následnému posouzení 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Automated Self-administrated (ASA) Dietary Recall měří potraviny a nápoje zkonzumované během předchozího dne. Porovnáme dietní analýzu (živiny a skupiny potravin) nahlášenou účastníkem na ASA Dietary Recall.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna v analýze dat ASA z dietárního stažení potravinových skupin od předběžného posouzení k následnému posouzení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Automated Self-administrated (ASA) Dietary Recall měří potraviny a nápoje zkonzumované během předchozího dne. Porovnáme dietní analýzu (živiny a skupiny potravin) nahlášenou účastníkem na ASA Dietary Recall.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre spánkových vzorců z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Pomocí Wellness Patterns Questionnaire se hodnotí úsilí a schopnost dodržovat pravidelný spánkový režim. Možná skóre se pohybují od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na pravidelnější spánkový režim.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre spánkového vzorce z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Pomocí Wellness Patterns Questionnaire se hodnotí úsilí a schopnost dodržovat pravidelný spánkový režim. Možná skóre se pohybují od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na pravidelnější spánkový režim.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre stravovacích návyků z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Pomocí dotazníku Wellness Patterns Questionnaire se hodnotí námaha při jídle a schopnost dodržovat pravidelný stravovací režim. Možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje konzistentnější stravovací návyky.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre stravovacích návyků z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Pomocí dotazníku Wellness Patterns se hodnotí úsilí a schopnost dodržovat pravidelný stravovací režim. Možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje konzistentnější stravovací návyky.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Změna ve skóre aktivity z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Pomocí dotazníku Wellness Patterns Questionnaire se hodnotí konzistence cvičení a vzorců aktivit. Možné skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre odráží konzistentnější zapojení do cvičení.
Výchozí stav, 1-4 týdny po ukončení intervence
Změna skóre aktivity z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence
Pomocí dotazníku Wellness Patterns Questionnaire se hodnotí konzistence cvičení a vzorců aktivit. Možné skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre odráží konzistentnější zapojení do cvičení.
Výchozí stav, 3-5 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit