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Wellness-Bildungsintervention

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Personen, die an Depressionen und Angstzuständen leiden, haben ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit aufgrund mehrerer Faktoren wie Nebenwirkungen von Psychopharmaka, damit verbundene Appetitstörungen, Schlafstörungen, Anergie, die zu psychomotorischer Retardierung oder Inaktivität führt, und erhöhte Stresshormone durch die Störung im Hypothalamus -Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse. Obwohl es keine kausale Beziehung gibt, besteht eine enge bidirektionale Verbindung zwischen den beiden Zuständen, die sich anschließend auf den Weg der Gewichtsabnahme auswirkt. Die Auswirkungen der psychischen Gesundheit auf die Gewichtsabnahme sind offensichtlich, da gleichzeitige Depressionen und Angstzustände bei Personen mit Adipositas schlechtere Ergebnisse wie eine verringerte Einhaltung und einen geringeren Erfolg bei Interventionen zur Gewichtsabnahme vorhersagen. Hier werden wir feststellen, ob die Bereitstellung von Psychoedukation in Bezug auf das primitive Gehirn und das Sicherheitsmodell in einer Gruppenumgebung für Personen mit Adipositas, die eine Intervention zur Gewichtsabnahme suchen, nicht nur Auswirkungen auf psychiatrische Symptome von Depressionen und Angstzuständen, sondern auch auf Gewichtsabnahme, Essverhalten und Schlaf hat Muster, Aktivitätsniveau und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Dieses Projekt wird unser Verständnis der Rolle der psychischen Gesundheit und der Stressreaktion bei Adipositas verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird Probanden rekrutieren, die in der Gegend von Dallas Fort Worth nach Gewichtsverlust suchen. Ein Bildschirm mit Gewicht und Größe des Patienten zur Berechnung des BMI des Patienten wird ausgefüllt. Vor dem Eingriff werden über einen sicheren Online-Link Voruntersuchungen zu Angstzuständen, Depressionen, Essstörungssymptomen, Schlaf, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und gewichtsbezogenen Verhaltensweisen (Schlafmuster, Bewegungsmuster, Essmuster) durchgeführt zu RedCap. Die Teilnehmer nehmen dann an acht wöchentlichen Sitzungen einer psychoedukativen Gruppenintervention teil. Die Intervention umfasst acht Module zu verschiedenen Themen, darunter Psychoedukation zum primitiven Gehirnmodell, Motivation, Zielsetzung, Affirmationen, Belohnungen, Förderung der Autonomie, Reduzierung von Schuldgefühlen und Rückfallprävention. Die Teilnehmer erledigen Hausaufgaben, teilen ihre Arbeit mit der Gruppe, um Feedback zu erhalten, und nehmen an geführten Diskussionen teil. Post-Assessments werden 1-4 Wochen und 3-5 Monate nach Abschluss der Interventionen durchgeführt. Diese Maßnahmen bestimmen (1) ob psychische Symptome auf die Intervention ansprechen und (2) ob klinische Symptomveränderungen im Zusammenhang mit Gewicht und Lebensqualität beeinträchtigt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung geben können
  • in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben und Fragebögen auszufüllen
  • BMI > 25
  • für ambulante Pflege geeignet

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch instabil
  • stationär medizinisch
  • stationär psychiatrisch
  • psychiatrische stationäre Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PsychoEd
Diese Teilnehmer sind für die Teilnahme an den 8-stündigen Schulungssitzungen eingeschrieben.
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Psychoedukation über Zusammenhänge zwischen Stimmung, Angst, Ess- und Bewegungsverhalten. 8 Wochen lang jede Woche eine einstündige Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammenfassenden Ergebnisse der körperlichen Gesundheit von der Vorbewertung zur Nachbewertung 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Als primäres Maß verwenden wir die körperliche Gesundheit, um die Schmerzinterferenz und -intensität zu untersuchen. PROMIS-Rohwerte reichen von 9-50; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der Gesamtpunktzahl für die psychische Gesundheit von der Vorbewertung zur Nachbewertung 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für unser primäres Maß verwenden wir den Summenwert für die psychische Gesundheit, um Angstzustände, Depressionen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen, zu untersuchen. PROMIS Rohwerte reichen von 12-60; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der zusammenfassenden Ergebnisse der körperlichen Gesundheit von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Als primäres Maß verwenden wir die körperliche Gesundheit, um die Schmerzinterferenz und -intensität zu untersuchen. PROMIS Rohwerte reichen von 9-50; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der Gesamtpunktzahl für die psychische Gesundheit von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für unser primäres Maß verwenden wir den Summenwert für psychische Gesundheit, um Angstzustände, Depressionen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen, zu untersuchen. PROMIS Rohwerte reichen von 12-60; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der Selbstwirksamkeitsbewertung von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Die generalisierte Selbstwirksamkeitsskala misst, wie der Befragte mit den täglichen Problemen fertig wird und sich an stressige Lebensereignisse anpasst. Mögliche Werte reichen von 10-40, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hindeuten.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der Selbstwirksamkeitsbewertung von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Die generalisierte Selbstwirksamkeitsskala misst, wie der Befragte mit den täglichen Problemen fertig wird und sich an stressige Lebensereignisse anpasst. Mögliche Werte reichen von 10-40, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hindeuten.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der Häufigkeit von Patienten mit Essstörungen von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) untersucht einen Teilnehmer auf das Vorhandensein einer Essstörung. Sollte der Screen positiv sein, kann ein Patient die Kriterien für eine Essstörung erfüllen.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der Häufigkeit von Patienten mit Essstörungen von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) untersucht einen Teilnehmer auf das Vorhandensein einer Essstörung. Sollte der Screen positiv sein, kann ein Patient die Kriterien für eine Essstörung erfüllen.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Feedback-Score der Studienkomponenten 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Weight Wellness Intervention Evaluation befasst sich mit dem Feedback der Studienkomponenten, indem sowohl eine Bewertungsskala als auch ein frei formulierter schriftlicher Kommentar verwendet werden. Mögliche Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte positivere Werte anzeigen.
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Feedback-Score der Studienkomponenten 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Weight Wellness Intervention Evaluation befasst sich mit dem Feedback der Studienkomponenten, indem sowohl eine Bewertungsskala als auch ein frei formulierter schriftlicher Kommentar verwendet werden. Mögliche Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte positivere Werte anzeigen.
8 Wochen nach Beginn der Intervention
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Das Interventionsbewertungsformular der Weight Wellness Group misst die Patientenzufriedenheit (Auswirkung und Wert der Studie) mit frei formulierten verbalen Antworten sowie einer einzigen Bewertungsskala. Mögliche Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der Verhaltensmuster von der Vorbewertung zur Nachbewertung 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Mit dem Wellness Pattern Questionnaire wird die Konsistenz der Ess-, Schlaf- und Aktivitätsmuster bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine konsistentere Planung für diese täglichen Verhaltensweisen widerspiegeln.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der Verhaltensmuster von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende
Mit dem Wellness Pattern Questionnaire wird die Konsistenz der Ess-, Schlaf- und Aktivitätsmuster bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine konsistentere Planung des täglichen Verhaltens widerspiegeln.
Zeitrahmen: Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Das Gewicht wird in Pfund, der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme oder Zunahme) und dem BMI gemessen.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Gewichtsveränderung von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Das Gewicht wird in Pfund, der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme oder Zunahme) und dem BMI gemessen.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der Punktzahl der körperlichen Funktion von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. T-Scores bis zu 55 gelten als innerhalb des normalen Bereichs, Scores von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Scores von 61–70 weisen auf mäßige Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen darauf hin schwere Symptome oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der Punktzahl der körperlichen Funktion von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. T-Scores bis zu 55 gelten als innerhalb des normalen Bereichs, Scores von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Scores von 61–70 weisen auf mäßige Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen darauf hin schwere Symptome oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung des Depressions-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung des Depressions-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung des Angst-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung des Angstwerts von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der Ermüdungsbewertung von der Vorbewertung zur Nachbewertung 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Ermüdungsunterabschnittspunktzahl. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung des Müdigkeits-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Ermüdungsunterabschnittspunktzahl. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung des Schlafstörungs-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung des Schlafstörungs-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Veränderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten Punktzahl von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für unser sekundäres Maß untersuchen wir den Schlafstörungs-Unterabschnitts-Score. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Veränderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten Punktzahl von Vorbewertung zu Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für unser sekundäres Maß untersuchen wir den Schlafstörungs-Unterabschnitts-Score. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1–4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 1–4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misst die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche anhand verschiedener Kriterien. Für dieses sekundäre Maß untersuchen wir die Punktzahl des Unterabschnitts der körperlichen Funktion. Die PROMIS-Rohwerte für diese Subskala reichen von 4 bis 20; Die PROMIS T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores mehr Symptome und eine geringere Funktionsfähigkeit anzeigen. Werte bis zu 55 gelten als im normalen Bereich, Werte von 55–60 weisen auf leichte Symptome oder geringfügige Beeinträchtigung hin, Werte von 61–70 weisen auf mittelschwere Symptome oder mäßige Beeinträchtigung hin und Werte über 71 weisen auf schwere Symptome hin oder schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3-5 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der ASA-Erinnerungsdatenanalyse von Lebensmittelgruppen von der Vorbewertung zur Nachbewertung 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Automated Self-Administered (ASA) Dietary Recall misst die am Vortag verzehrten Speisen und Getränke. Wir werden die Ernährungsanalyse (Nährstoffe und Lebensmittelgruppen) vergleichen, die von den Teilnehmern am ASA Dietary Recall gemeldet wurden.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der ASA-Erinnerungsdatenanalyse von Lebensmittelgruppen von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende
Automated Self-Administered (ASA) Dietary Recall misst die am Vortag verzehrten Speisen und Getränke. Wir werden die Ernährungsanalyse (Nährstoffe und Lebensmittelgruppen) vergleichen, die von den Teilnehmern am ASA Dietary Recall gemeldet wurden.
Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende
Änderung des Schlafmuster-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Anhand des Wellness Patterns Questionnaire werden Anstrengung und Fähigkeit, einen regelmäßigen Schlafrhythmus einzuhalten, bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte ein regelmäßigeres Schlafmuster anzeigen.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung des Schlafmuster-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende
Anhand des Wellness Patterns Questionnaire werden Anstrengung und Fähigkeit, einen regelmäßigen Schlafrhythmus einzuhalten, bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte ein regelmäßigeres Schlafmuster anzeigen.
Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende
Änderung des Essensmuster-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1–4 Wochen nach Ende der Intervention
Mit Hilfe des Wellness-Muster-Fragebogens werden der Essaufwand und die Fähigkeit, ein regelmäßiges Essmuster beizubehalten, bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf konsistentere Essgewohnheiten hindeuten.
Baseline, 1–4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung des Essensmuster-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende
Anhand des Wellness-Muster-Fragebogens werden der Aufwand und die Fähigkeit, ein regelmäßiges Essverhalten beizubehalten, bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf konsistentere Essgewohnheiten hindeuten.
Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende
Änderung der Aktivitätspunktzahl von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Mit Hilfe des Wellness Patterns Questionnaire wird die Konsistenz der Übungs- und Aktivitätsmuster bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte ein konsistenteres Engagement bei der Übung widerspiegeln.
Baseline, 1-4 Wochen nach Ende der Intervention
Änderung der Aktivitätsbewertung von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende
Mit Hilfe des Wellness Patterns Questionnaire wird die Konsistenz der Übungs- und Aktivitätsmuster bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte ein konsistenteres Engagement bei der Übung widerspiegeln.
Baseline, 3-5 Monate nach Interventionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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