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Intervento di Educazione al Benessere

9 ottobre 2023 aggiornato da: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Gli individui che soffrono di depressione e ansia hanno un aumentato rischio di obesità a causa di molteplici fattori come gli effetti collaterali dei farmaci psicotropi, la disregolazione dell'appetito associata, l'interruzione del sonno, l'anergia che porta al ritardo psicomotorio o all'inattività e l'aumento degli ormoni dello stress attraverso l'interruzione dell'ipotalamo -asse ipofisi-surrene (HPA). Sebbene non sia una relazione causale, esiste un'intima connessione bidirezionale tra le due condizioni, che successivamente influisce sul percorso della perdita di peso. L'impatto che la salute mentale può avere sulla perdita di peso è evidente poiché la depressione e l'ansia concomitanti negli individui con obesità predice esiti peggiori come una minore aderenza e meno successo con gli interventi per la perdita di peso. Qui, determineremo se la consegna della psicoeducazione riguardante il cervello primitivo e il modello di sicurezza in un contesto di gruppo a persone con obesità che cercano un intervento per la perdita di peso ha un impatto non solo sui sintomi psichiatrici di depressione e ansia, ma anche sulla perdita di peso, sui comportamenti alimentari, sul sonno modelli, livello di attività e qualità della vita correlata alla salute. Questo progetto migliorerà la nostra comprensione del ruolo della salute mentale e della risposta allo stress nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto recluterà soggetti in cerca di perdita di peso nell'area di Dallas Fort Worth. Verrà completata una schermata composta dal peso e dall'altezza del paziente per calcolare il BMI di un paziente. Le misure di pre-valutazione di ansia, depressione, sintomi del disturbo alimentare, sonno, autoefficacia, qualità della vita e comportamenti correlati al peso-benessere (schemi del sonno, schemi di esercizio, schemi alimentari) saranno completati prima dell'intervento utilizzando un collegamento online sicuro a Cappuccetto Rosso. I partecipanti parteciperanno quindi a otto sessioni settimanali di un intervento psicoeducativo di gruppo. L'intervento comprende otto moduli di vari argomenti tra cui la psicoeducazione sul modello cerebrale primitivo, la motivazione, la definizione degli obiettivi, le affermazioni, i premi, la promozione dell'autonomia, la riduzione del senso di colpa e la prevenzione delle ricadute. I partecipanti completeranno i compiti a casa, condivideranno il loro lavoro con il gruppo per ottenere feedback e parteciperanno a discussioni guidate. Le valutazioni successive saranno completate 1-4 settimane e 3-5 mesi dopo il completamento degli interventi. Queste misure determineranno (1) se i sintomi psicologici rispondono all'intervento e (2) se sono influenzati i cambiamenti dei sintomi clinici correlati al peso e alla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso informato
  • in grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure di studio, fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e completare i questionari
  • IMC > 25
  • appropriato per le cure ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • instabile dal punto di vista medico
  • medico ospedaliero
  • ricoverato psichiatrico
  • residenza psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PsychoEd
Questi partecipanti sono iscritti per partecipare alle sessioni formative di 8 sessioni.
Comportamentale: Educazione al Benessere
Psicoeducazione sulle relazioni tra umore, ansia, comportamento alimentare e esercizio fisico. Una sessione di un'ora ogni settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di riepilogo della salute fisica da pre-valutazione a post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per la nostra misura primaria, useremo la salute fisica per esaminare l'interferenza e l'intensità del dolore. I punteggi grezzi PROMIS vanno da 9 a 50; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 con una deviazione standard di 10 e dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione dei punteggi di riepilogo della salute mentale dalla pre-valutazione alla post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per la nostra misura primaria, utilizzeremo il punteggio riassuntivo della salute mentale per esaminare l'ansia, la depressione e la capacità di partecipare a ruoli sociali. I punteggi grezzi PROMIS vanno da 12 a 60; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 con una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione dei punteggi di riepilogo della salute fisica da pre-valutazione a post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per la nostra misura primaria, useremo la salute fisica per esaminare l'interferenza e l'intensità del dolore. I punteggi grezzi PROMIS vanno da 9 a 50; i punteggi T PROMIS hanno una media di 50 con una deviazione standard di 10 e dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati all'interno dell'intervallo normale, i punteggi di 55-60 sono indicativi di sintomi lievi o lieve compromissione, i punteggi di 61-70 sono indicativi di sintomi moderati o moderata compromissione e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione dei punteggi di riepilogo della salute mentale da pre-valutazione a post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per la nostra misura primaria, utilizzeremo il punteggio riassuntivo della salute mentale per esaminare l'ansia, la depressione e la capacità di partecipare a ruoli sociali. I punteggi grezzi PROMIS vanno da 12 a 60; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 con una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio di autoefficacia da pre-valutazione a post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
La scala di autoefficacia generalizzata misura il modo in cui l'intervistato affronta i problemi quotidiani e si adatta agli eventi stressanti della vita. I punteggi possibili vanno da 10 a 40, con punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio di autoefficacia da Pre-valutazione a Post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
La scala di autoefficacia generalizzata misura il modo in cui l'intervistato affronta i problemi quotidiani e si adatta agli eventi stressanti della vita. I punteggi possibili vanno da 10 a 40, con punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione della frequenza dei pazienti con disturbi alimentari da Pre-valutazione a Post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) seleziona un partecipante per la presenza di un disturbo alimentare. Se lo screening è positivo, un paziente può soddisfare i criteri per un disturbo alimentare.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della frequenza dei pazienti con disturbi alimentari da Pre-valutazione a Post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) seleziona un partecipante per la presenza di un disturbo alimentare. Se lo screening è positivo, un paziente può soddisfare i criteri per un disturbo alimentare.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Punteggio di feedback dei componenti dello studio a 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La valutazione dell'intervento sul benessere del peso affronta il feedback dei componenti dello studio utilizzando sia scale di valutazione che commenti scritti in forma libera. I punteggi possibili vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano valori più positivi.
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio di feedback dei componenti dello studio a 8 settimane dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La valutazione dell'intervento sul benessere del peso affronta il feedback dei componenti dello studio utilizzando sia scale di valutazione che commenti scritti in forma libera. I punteggi possibili vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano valori più positivi.
8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Il modulo di valutazione dell'intervento del gruppo Weight Wellness ha misurato la soddisfazione del paziente (l'impatto e il valore dello studio) con risposte verbali in forma libera e una singola scala di valutazione. I punteggi possibili vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamento nei modelli comportamentali dalla pre-valutazione alla post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Utilizzando il Wellness Pattern Questionnaire, viene valutata la coerenza dei modelli di alimentazione, sonno e attività. I punteggi possibili vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una programmazione più coerente per questi comportamenti quotidiani.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamento nei modelli comportamentali dalla pre-valutazione alla post-valutazione 2
Lasso di tempo: Lasso di tempo: linea di base, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Utilizzando il Wellness Pattern Questionnaire, viene valutata la coerenza dei modelli di alimentazione, sonno e attività. I punteggi possibili vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una programmazione più coerente dei comportamenti quotidiani.
Lasso di tempo: linea di base, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso da Pre-valutazione a Post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Il peso sarà misurato in libbre, la percentuale modificata rispetto al basale (perdita o aumento) e il BMI.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione del peso da pre-valutazione a post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Il peso sarà misurato in libbre, la percentuale modificata rispetto al basale (perdita o aumento) e il BMI.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio della funzione fisica da pre-valutazione a post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi T fino a 55 sono considerati all'interno dell'intervallo normale, i punteggi di 55-60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi di 61-70 sono indicativi di sintomi moderati o moderata menomazione e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio della funzione fisica da pre-valutazione a post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi T fino a 55 sono considerati all'interno dell'intervallo normale, i punteggi di 55-60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi di 61-70 sono indicativi di sintomi moderati o moderata menomazione e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio della depressione da Pre-valutazione a Post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio della depressione da Pre-valutazione a Post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio di ansia da pre-valutazione a post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio relativo all'ansia da pre-valutazione a post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio di fatica da pre-valutazione a post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione di fatica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio di fatica da Pre-valutazione a Post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione di fatica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio relativo ai disturbi del sonno da Pre-valutazione a Post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio relativo ai disturbi del sonno da Pre-valutazione a Post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali punteggio da Pre-valutazione a Post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per la nostra misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione dei disturbi del sonno. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali punteggio da Pre-valutazione a Post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per la nostra misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione dei disturbi del sonno. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio di interferenza del dolore da Pre-valutazione a Post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio di interferenza del dolore da Pre-valutazione a Post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Page 29 Profile, v. 2.0 Adult Profile misura la qualità di vita percepita del paziente nell'ultima settimana utilizzando vari criteri. Per questa misura secondaria, esamineremo il punteggio della sottosezione della funzione fisica. I punteggi grezzi PROMIS per questa sottoscala vanno da 4 a 20; i punteggi PROMIS T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i punteggi più alti indicano più sintomi e meno funzionamento. I punteggi fino a 55 sono considerati nella norma, i punteggi da 55 a 60 sono indicativi di sintomi lievi o menomazione, i punteggi da 61 a 70 sono indicativi di sintomi moderati o menomazione moderata e i punteggi superiori a 71 sono indicativi di sintomi gravi o grave compromissione.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica dell'analisi dei dati di richiamo dietetico ASA dei gruppi di alimenti dalla pre-valutazione alla post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Il richiamo dietetico automatizzato autosomministrato (ASA) misura gli alimenti e le bevande consumati durante il giorno precedente. Confronteremo l'analisi dietetica (nutrienti e gruppi di alimenti) riportata dal partecipante all'ASA Dietary Recall.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica dell'analisi dei dati di richiamo dietetico ASA dei gruppi di alimenti dalla pre-valutazione alla post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Il richiamo dietetico automatizzato autosomministrato (ASA) misura gli alimenti e le bevande consumati durante il giorno precedente. Confronteremo l'analisi dietetica (nutrienti e gruppi di alimenti) riportata dal partecipante all'ASA Dietary Recall.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio del ritmo del sonno da pre-valutazione a post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Utilizzando il Wellness Patterns Questionnaire, vengono valutati lo sforzo e la capacità di mantenere un programma di sonno regolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un modello di sonno più regolare.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio del ritmo del sonno da pre-valutazione a post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Utilizzando il Wellness Patterns Questionnaire, vengono valutati lo sforzo e la capacità di mantenere un programma di sonno regolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un modello di sonno più regolare.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio del modello alimentare da pre-valutazione a post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Utilizzando il Wellness Patterns Questionnaire, vengono valutati lo sforzo alimentare e la capacità di mantenere un modello alimentare regolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che suggeriscono modelli alimentari più coerenti.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio del modello alimentare da pre-valutazione a post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Utilizzando il Wellness Patterns Questionnaire, vengono valutati lo sforzo e la capacità di mantenere un modello alimentare regolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che suggeriscono modelli alimentari più coerenti.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio dell'attività da pre-valutazione a post-valutazione 1
Lasso di tempo: Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Utilizzando il Wellness Patterns Questionnaire, viene valutata la coerenza dell'esercizio e dei modelli di attività. I punteggi possibili vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che riflettono un impegno più costante nell'esercizio.
Basale, 1-4 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio dell'attività da Pre-valutazione a Post-valutazione 2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento
Utilizzando il Wellness Patterns Questionnaire, viene valutata la coerenza dell'esercizio e dei modelli di attività. I punteggi possibili vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che riflettono un impegno più costante nell'esercizio.
Basale, 3-5 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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