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Intervention d'éducation au mieux-être

9 octobre 2023 mis à jour par: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Les personnes souffrant de dépression et d'anxiété ont un risque accru d'obésité en raison de multiples facteurs tels que les effets secondaires des médicaments psychotropes, la dérégulation de l'appétit associée, la perturbation du sommeil, l'anergie entraînant un retard psychomoteur ou l'inactivité, et l'augmentation des hormones de stress par la perturbation de l'hypothalamus. -axe hypophyso-surrénalien (HPA). Bien qu'il ne s'agisse pas d'une relation causale, un lien bidirectionnel intime existe entre les deux conditions, ce qui a par la suite un impact sur le parcours de perte de poids. L'impact que la santé mentale peut avoir sur la perte de poids est évident, car la dépression et l'anxiété concomitantes chez les personnes obèses prédisent de moins bons résultats, comme une diminution de l'observance et moins de succès avec les interventions de perte de poids. Ici, nous déterminerons si la prestation d'une psychoéducation concernant le cerveau primitif et le modèle de sécurité dans un cadre de groupe aux personnes obèses cherchant une intervention de perte de poids a un impact non seulement sur les symptômes psychiatriques de la dépression et de l'anxiété, mais aussi sur la perte de poids, les comportements alimentaires, le sommeil. les habitudes de vie, le niveau d'activité et la qualité de vie liée à la santé. Ce projet améliorera notre compréhension du rôle de la santé mentale et de la réponse au stress dans l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet recrutera des sujets cherchant à perdre du poids dans la région de Dallas Fort Worth. Un écran composé du poids et de la taille du patient pour calculer l'IMC d'un patient sera rempli. Des mesures de pré-évaluation de l'anxiété, de la dépression, des symptômes des troubles de l'alimentation, du sommeil, de l'auto-efficacité, de la qualité de vie et des comportements liés au poids et au bien-être (sommeil, exercices, habitudes alimentaires) seront complétées avant l'intervention à l'aide d'un lien en ligne sécurisé à RedCap. Les participants assisteront ensuite à huit séances hebdomadaires d'une intervention psychoéducative de groupe. L'intervention comprend huit modules de divers sujets dont la psychoéducation sur le modèle cérébral primitif, la motivation, l'établissement d'objectifs, les affirmations, les récompenses, la promotion de l'autonomie, la réduction de la culpabilité et la prévention des rechutes. Les participants effectueront des devoirs à la maison, partageront leur travail avec le groupe pour obtenir des commentaires et participeront à des discussions guidées. Les post-évaluations seront réalisées 1 à 4 semaines et 3 à 5 mois après la fin des interventions. Ces mesures détermineront (1) si les symptômes psychologiques répondent à l'intervention, et (2) si les changements des symptômes cliniques liés au poids et à la qualité de vie sont affectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable de donner son consentement éclairé
  • capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et remplir les questionnaires
  • IMC > 25
  • adapté aux soins ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • médicalement instable
  • hospitalisation médicale
  • hospitalisation psychiatrique
  • soins résidentiels psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PsychoEd
Ces participants sont inscrits pour participer aux séances de formation de 8 séances.
Comportemental: Éducation au bien-être
Psychoéducation sur les relations entre l'humeur, l'anxiété, l'alimentation et les comportements d'exercice. Une séance d'une heure par semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores sommaires de santé physique de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour notre mesure principale, nous utiliserons la santé physique pour examiner l'interférence et l'intensité de la douleur. Les scores bruts PROMIS vont de 9 à 50 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 avec un écart type de 10 et où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement dans les scores sommaires de santé mentale de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour notre mesure principale, nous utiliserons le score récapitulatif de la santé mentale pour examiner l'anxiété, la dépression et la capacité à participer à des rôles sociaux. Les scores bruts PROMIS vont de 12 à 60 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 avec un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement des scores sommaires de santé physique de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour notre mesure principale, nous utiliserons la santé physique pour examiner l'interférence et l'intensité de la douleur. Les scores bruts PROMIS vont de 9 à 50 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 avec un écart type de 10 et où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement dans les scores sommaires de santé mentale de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour notre mesure principale, nous utiliserons le score récapitulatif de la santé mentale pour examiner l'anxiété, la dépression et la capacité à participer à des rôles sociaux. Les scores bruts PROMIS vont de 12 à 60 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 avec un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score d'auto-efficacité de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle d'auto-efficacité généralisée mesure la façon dont le répondant fait face aux tracas quotidiens et s'adapte aux événements stressants de la vie. Les scores possibles vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score d'auto-efficacité de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
L'échelle d'auto-efficacité généralisée mesure la façon dont le répondant fait face aux tracas quotidiens et s'adapte aux événements stressants de la vie. Les scores possibles vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement dans la fréquence des patients souffrant de troubles de l'alimentation de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) dépiste un participant pour la présence d'un trouble de l'alimentation. Si le dépistage est positif, un patient peut répondre aux critères d'un trouble de l'alimentation.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement dans la fréquence des patients souffrant de troubles de l'alimentation de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) dépiste un participant pour la présence d'un trouble de l'alimentation. Si le dépistage est positif, un patient peut répondre aux critères d'un trouble de l'alimentation.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Score de rétroaction des composants de l'étude à 4 semaines après le début de l'intervention
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
L'évaluation de l'intervention sur le bien-être du poids traite des commentaires des composants de l'étude à l'aide d'échelles d'évaluation et de commentaires écrits sous forme libre. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des valeurs plus positives.
4 semaines après le début de l'intervention
Score de rétroaction des composants de l'étude à 8 semaines après le début de l'intervention
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
L'évaluation de l'intervention sur le bien-être du poids traite des commentaires des composants de l'étude à l'aide d'échelles d'évaluation et de commentaires écrits sous forme libre. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des valeurs plus positives.
8 semaines après le début de l'intervention
Note de satisfaction des patients
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'intervention
Le formulaire d'évaluation de l'intervention du groupe Weight Wellness mesurait la satisfaction des patients (l'impact et la valeur de l'étude) avec des réponses verbales de forme libre ainsi qu'une échelle d'évaluation unique. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
1 à 4 semaines après la fin de l'intervention
Changement des modèles de comportement de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur les modèles de bien-être, la cohérence des modèles d'alimentation, de sommeil et d'activité est évaluée. Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant un horaire plus cohérent pour ces comportements quotidiens.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement des modèles de comportement de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Délai : ligne de base, 3 à 5 mois après la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur les modèles de bien-être, la cohérence des modèles d'alimentation, de sommeil et d'activité est évaluée. Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant une planification plus cohérente des comportements quotidiens.
Délai : ligne de base, 3 à 5 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Le poids sera mesuré en livres, pourcentage modifié par rapport à la ligne de base (perte ou gain) et IMC.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement de poids de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Le poids sera mesuré en livres, pourcentage modifié par rapport à la ligne de base (perte ou gain) et IMC.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score de la fonction physique de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores T allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score de la fonction physique de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores T allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score de dépression de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score de dépression de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score d'anxiété de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score d'anxiété de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score de fatigue de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de fatigue. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score de fatigue de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de fatigue. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score de perturbation du sommeil de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score de perturbation du sommeil de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement dans la capacité à participer à des rôles sociaux et à des activités, de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour notre mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section des troubles du sommeil. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement dans la capacité à participer à des rôles sociaux et à des activités, de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour notre mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section des troubles du sommeil. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score d'interférence de la douleur de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score d'interférence de la douleur de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS) 29 Profil, v. 2.0 Le profil adulte mesure la qualité de vie perçue par le patient au cours de la semaine écoulée à l'aide de divers critères. Pour cette mesure secondaire, nous examinerons le score de la sous-section de la fonction physique. Les scores bruts PROMIS pour cette sous-échelle vont de 4 à 20 ; les scores T PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et moins de fonctionnement. Les scores allant jusqu'à 55 sont considérés comme étant dans la plage normale, les scores de 55 à 60 indiquent des symptômes légers ou une déficience mineure, les scores de 61 à 70 indiquent des symptômes modérés ou une déficience modérée, et les scores supérieurs à 71 indiquent des symptômes graves ou une déficience grave.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement dans l'analyse des données de rappel alimentaire ASA des groupes d'aliments de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Le rappel alimentaire automatisé auto-administré (ASA) mesure les aliments et les boissons consommés tout au long de la journée précédente. Nous comparerons l'analyse alimentaire (nutriments et groupes d'aliments) rapportée par le participant au rappel alimentaire de l'ASA.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement dans l'analyse des données de rappel alimentaire ASA des groupes d'aliments de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Le rappel alimentaire automatisé auto-administré (ASA) mesure les aliments et les boissons consommés tout au long de la journée précédente. Nous comparerons l'analyse alimentaire (nutriments et groupes d'aliments) rapportée par le participant au rappel alimentaire de l'ASA.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score des habitudes de sommeil de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur les modèles de bien-être, l'effort et la capacité à respecter un horaire de sommeil régulier sont évalués. Les scores possibles vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant un rythme de sommeil plus régulier.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score des habitudes de sommeil de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur les modèles de bien-être, l'effort et la capacité à respecter un horaire de sommeil régulier sont évalués. Les scores possibles vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant un rythme de sommeil plus régulier.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score des habitudes alimentaires de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur les schémas de bien-être, l'effort alimentaire et la capacité à conserver un schéma alimentaire régulier sont évalués. Les scores possibles vont de 0 à 16, les scores les plus élevés suggérant des habitudes alimentaires plus cohérentes.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score des habitudes alimentaires de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur les modèles de bien-être, l'effort et la capacité à conserver un modèle d'alimentation régulier sont évalués. Les scores possibles vont de 0 à 16, les scores les plus élevés suggérant des habitudes alimentaires plus cohérentes.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
Changement du score d'activité de la pré-évaluation à la post-évaluation 1
Délai: Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur les modèles de bien-être, la cohérence des modèles d'exercice et d'activité est évaluée. Les scores possibles vont de 0 à 7, les scores les plus élevés reflétant un engagement plus constant dans l'exercice.
Baseline, 1-4 semaines après la fin de l'intervention
Changement du score d'activité de la pré-évaluation à la post-évaluation 2
Délai: Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur les modèles de bien-être, la cohérence des modèles d'exercice et d'activité est évaluée. Les scores possibles vont de 0 à 7, les scores les plus élevés reflétant un engagement plus constant dans l'exercice.
Baseline, 3-5 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-0563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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