Wellness Education Intervention
9. oktober 2023 opdateret af: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Personer, der lider af depression og angst, har en øget risiko for fedme på grund af flere faktorer, såsom bivirkninger til psykotrope medicin, associeret appetitforstyrrelse, forstyrrelse af søvnen, anergi, der fører til psykomotorisk retardering eller inaktivitet, og øgede stresshormoner gennem forstyrrelsen i hypothalamus. -hypofyse-binyre (HPA) aksen.
Selvom det ikke er en årsagssammenhæng, eksisterer der en intim tovejsforbindelse mellem de to forhold, som efterfølgende påvirker rejsen med vægttab.
Indvirkningen mental sundhed kan have på vægttab er tydelig, da samtidig depression og angst hos personer med fedme forudsiger dårligere resultater som nedsat tilslutning og mindre succes med vægttabsinterventioner.
Her vil vi afgøre, om levering af psykoedukation vedrørende den primitive hjerne og model for sikkerhed i en gruppesammensætning til dem med fedme, der søger vægttabsintervention, har en indvirkning på ikke kun psykiatriske symptomer på depression og angst, men også vægttab, spiseadfærd, søvn mønstre, aktivitetsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette projekt vil forbedre vores forståelse af rollen som mental sundhed og stressreaktionen ved fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil rekruttere forsøgspersoner, der søger vægttab i Dallas Fort Worth-området.
En skærm bestående af patientens vægt og højde for at beregne en patients BMI vil blive fuldført.
Forhåndsvurderingsmålinger af angst, depression, spiseforstyrrelsessymptomer, søvn, self-efficacy, livskvalitet og vægt-wellness-relateret adfærd (søvnmønstre, træningsmønstre, spisemønstre) vil blive gennemført før interventionen ved hjælp af et sikkert onlinelink til RedCap.
Deltagerne vil derefter deltage i otte ugentlige sessioner af en psykoedukativ gruppeintervention.
Interventionen omfatter otte moduler med forskellige emner, herunder psykoedukation om den primitive hjernemodel, motivation, målsætning, bekræftelser, belønninger, fremme af autonomi, reduktion af skyldfølelse og tilbagefaldsforebyggelse.
Deltagerne vil udføre hjemmeopgaver, dele deres arbejde med gruppen for at fremkalde feedback og deltage i guidede diskussioner.
Eftervurderinger vil blive afsluttet 1-4 uger og 3-5 måneder efter, at interventionerne er afsluttet.
Disse mål vil afgøre (1) om psykologiske symptomer reagerer på interventionen, og (2) om kliniske symptomændringer relateret til vægt og livskvalitet påvirkes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne give informeret samtykke
- i stand til at tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurer, give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og udfylde spørgeskemaer
- BMI > 25
- egnet til ambulant behandling
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil
- indlagt læge
- psykiatrisk indlagt patient
- psykiatrisk plejehjem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PsychoEd
Disse deltagere er tilmeldt til at deltage i de 8-sessions uddannelsessessioner.
|
Psykoedukation om sammenhænge mellem humør, angst, spise- og træningsadfærd.
En times session hver uge i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oversigtsresultater for fysisk helbred fra før-vurdering til efter-vurdering 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For vores primære mål vil vi bruge det fysiske helbred til at undersøge smerteinterferens og intensitet.
PROMIS råscore spænder fra 9-50; PROMIS T-score har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, og hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i oversigtsresultater for mental sundhed fra før-vurdering til efter-vurdering 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
Som vores primære mål vil vi bruge den mentale sundhed summarisk score til at undersøge angst, depression og evne til at deltage i sociale roller.
PROMIS råscore spænder fra 12-60; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i oversigtsresultater for fysisk helbred fra før-vurdering til efter-vurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For vores primære mål vil vi bruge det fysiske helbred til at undersøge smerteinterferens og intensitet.
PROMIS råscore spænder fra 9-50; PROMIS T-score har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, og hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i oversigtsresultater for mental sundhed fra før-vurdering til efter-vurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
Som vores primære mål vil vi bruge den mentale sundhed summarisk score til at undersøge angst, depression og evne til at deltage i sociale roller.
PROMIS råscore spænder fra 12-60; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 indikerer milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i self-efficacy-score fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Generalized Self-Efficacy Scale måler, hvordan respondenten håndterer daglige besvær og tilpasser sig stressende livsbegivenheder.
Mulige score spænder fra 10-40, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i self-efficacy-score fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Generalized Self-Efficacy Scale måler, hvordan respondenten håndterer daglige besvær og tilpasser sig stressende livsbegivenheder.
Mulige score spænder fra 10-40, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i hyppigheden af patienter med spiseforstyrrelser fra prævurdering til postvurdering 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) screener en deltager for tilstedeværelsen af en spiseforstyrrelse.
Skulle skærmen være positiv, kan en patient opfylde kriterierne for en spiseforstyrrelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i hyppigheden af patienter med spiseforstyrrelser fra prævurdering til postvurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) screener en deltager for tilstedeværelsen af en spiseforstyrrelse.
Skulle skærmen være positiv, kan en patient opfylde kriterierne for en spiseforstyrrelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Undersøgelseskomponenters feedbackscore 4 uger efter start af intervention
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
|
Vægt Wellness Intervention Evaluation adresserer undersøgelseskomponentfeedback ved hjælp af både en vurderingsskala og frie skriftlige kommentarer.
Mulige scores varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere positive værdier.
|
4 uger efter start af intervention
|
|
Undersøgelseskomponenters feedbackscore 8 uger efter start af intervention
Tidsramme: 8 uger efter start af intervention
|
Vægt Wellness Intervention Evaluation adresserer undersøgelseskomponentfeedback ved hjælp af både en vurderingsskala og frie skriftlige kommentarer.
Mulige scores varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere positive værdier.
|
8 uger efter start af intervention
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1-4 uger efter endt indsats
|
Formularen Weight Wellness Group Intervention Evaluation målte patienttilfredshed (virkningen og værdien af undersøgelsen) med frie verbale svar samt en enkelt vurderingsskala.
Mulige scores varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere tilfredshed med interventionen.
|
1-4 uger efter endt indsats
|
|
Ændring i adfærdsmønstre fra forhåndsvurdering til eftervurdering 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Ved hjælp af Wellness Pattern Spørgeskemaet vurderes konsistensen af spise-, søvn- og aktivitetsmønstre.
Mulige score spænder fra 0 til 30, med højere score, der afspejler mere konsekvent planlægning for denne daglige adfærd.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i adfærdsmønstre fra forhåndsvurdering til eftervurdering 2
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
Ved hjælp af Wellness Pattern Spørgeskemaet vurderes konsistensen af spise-, søvn- og aktivitetsmønstre.
Mulige scores varierer fra 0 til 30, med højere score, der afspejler mere konsekvent planlægning af daglig adfærd.
|
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Vægt vil blive målt i pounds, procentdel ændret fra baseline (tab eller stigning) og BMI.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i vægt fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Vægt vil blive målt i pounds, procentdel ændret fra baseline (tab eller stigning) og BMI.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i fysisk funktionsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
T-scores op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scores på 55-60 indikerer milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 indikerer alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i fysisk funktionsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
T-scores op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scores på 55-60 indikerer milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 indikerer alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i depressionsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i depressionsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i angstscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i angstscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i træthedsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For denne sekundære foranstaltning vil vi undersøge træthedsundersektionens score.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i træthedsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For denne sekundære foranstaltning vil vi undersøge træthedsundersektionens score.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i søvnforstyrrelsesscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i søvnforstyrrelsesscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter score fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For vores sekundære mål vil vi undersøge underafsnitsscore for søvnforstyrrelser.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter score fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For vores sekundære mål vil vi undersøge underafsnitsscore for søvnforstyrrelser.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i smerteinterferensscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i smerteinterferensscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Voksenprofil måler patientens oplevede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved hjælp af forskellige kriterier.
For dette sekundære mål vil vi undersøge den fysiske funktions underafsnitsscore.
PROMIS råscore for denne underskala spænder fra 4 til 20; PROMIS T-scorerne har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer flere symptomer og mindre funktion.
Scorer på op til 55 anses for at være inden for normalområdet, scorer på 55-60 er tegn på milde symptomer eller mindre svækkelse, scorer på 61-70 er tegn på moderate symptomer eller moderat svækkelse, og scorer større end 71 er tegn på alvorlige symptomer eller alvorlig svækkelse.
|
Baseline, 3-5 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i ASA kosttilbagekaldelsesdataanalyse af fødevaregrupper fra før-vurdering til efter-vurdering 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Automatiseret selvadministreret (ASA) kosttilbagekaldelse måler de fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i løbet af den foregående dag.
Vi vil sammenligne kostanalysen (næringsstoffer og fødevaregrupper) rapporteret af deltageren på ASA Dietary Recall.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i ASA kosttilbagekaldelsesdataanalyse af fødevaregrupper fra før-vurdering til efter-vurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
Automatiseret selvadministreret (ASA) kosttilbagekaldelse måler de fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i løbet af den foregående dag.
Vi vil sammenligne kostanalysen (næringsstoffer og fødevaregrupper) rapporteret af deltageren på ASA Dietary Recall.
|
Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
|
Ændring i søvnmønsterscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Ved hjælp af Wellness Patterns Questionnaire vurderes indsats og evne til at holde en regelmæssig søvnplan.
Mulige scores varierer fra 0 til 7, hvor højere score indikerer et mere regelmæssigt søvnmønster.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i søvnmønsterscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
Ved hjælp af Wellness Patterns Questionnaire vurderes indsats og evne til at holde en regelmæssig søvnplan.
Mulige scores varierer fra 0 til 7, hvor højere score indikerer et mere regelmæssigt søvnmønster.
|
Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
|
Ændring i spisemønsterscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Ved hjælp af Wellness Patterns Questionnaire vurderes spiseindsatsen og evnen til at holde et regulært spisemønster.
Mulige score spænder fra 0 til 16, hvor højere score tyder på mere konsistente spisemønstre.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i spisemønsterscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
Ved hjælp af Wellness Patterns Questionnaire vurderes indsats og evne til at holde et regulært spisemønster.
Mulige score spænder fra 0 til 16, hvor højere score tyder på mere konsistente spisemønstre.
|
Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
|
Ændring i aktivitetsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
Ved hjælp af Wellness Patterns Questionnaire vurderes konsistensen af trænings- og aktivitetsmønstre.
Mulige resultater spænder fra 0 til 7, hvor højere score afspejler mere konsekvent engagement i træning.
|
Baseline, 1-4 uger efter endt intervention
|
|
Ændring i aktivitetsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
Ved hjælp af Wellness Patterns Questionnaire vurderes konsistensen af trænings- og aktivitetsmønstre.
Mulige resultater spænder fra 0 til 7, hvor højere score afspejler mere konsekvent engagement i træning.
|
Baseline, 3-5 måneder efter interventionsafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-0563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .