Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wellness Education Intervention

9 oktober 2023 uppdaterad av: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Individer som lider av depression och ångest har en ökad risk för fetma på grund av flera faktorer såsom biverkningar av psykotropa mediciner, associerad aptitstörning, sömnstörningar, anergi som leder till psykomotorisk retardation eller inaktivitet, och ökade stresshormoner genom störningar i hypotalamus. -hypofys-binjure (HPA) axel. Även om det inte är ett orsakssamband, finns det ett intimt dubbelriktat samband mellan de två tillstånden, vilket sedan påverkar viktminskningsresan. Den inverkan mental hälsa kan ha på viktminskning är uppenbar eftersom samtidig depression och ångest hos individer med fetma förutsäger sämre resultat som minskad följsamhet och mindre framgång med viktminskningsinsatser. Här kommer vi att avgöra om leverans av psykoedukation angående den primitiva hjärnan och säkerhetsmodellen i en gruppmiljö till personer med fetma som söker viktminskningsintervention har en inverkan på inte bara psykiatriska symtom på depression och ångest utan också viktminskning, ätbeteenden, sömn mönster, aktivitetsnivå och hälsorelaterad livskvalitet. Detta projekt kommer att förbättra vår förståelse för rollen av mental hälsa och stressreaktionen vid fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att rekrytera ämnen som söker viktminskning i Dallas Fort Worth-området. En skärm som består av patientens vikt och längd för att beräkna en patients BMI kommer att slutföras. Förutvärdering av ångest, depression, ätstörningssymptom, sömn, själveffektivitet, livskvalitet och viktrelaterade beteenden (sömnmönster, träningsmönster, ätmönster) kommer att slutföras före interventionen med hjälp av en säker onlinelänk till RedCap. Deltagarna kommer sedan att delta i åtta sessioner i veckan av en psykoedukativ gruppintervention. Interventionen omfattar åtta moduler med olika ämnen inklusive psykoedukation om den primitiva hjärnmodellen, motivation, målsättning, bekräftelser, belöningar, främjande av autonomi, minskad skuld och förebyggande av återfall. Deltagarna kommer att slutföra hemuppgifter, dela sitt arbete med gruppen för att få feedback och delta i guidade diskussioner. Efterbedömningar kommer att slutföras 1-4 veckor och 3-5 månader efter att insatserna är avslutade. Dessa åtgärder kommer att avgöra (1) om psykologiska symtom är känsliga för interventionen och (2) om kliniska symptomförändringar relaterade till vikt och livskvalitet påverkas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat samtycke
  • kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurer, ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och fylla i frågeformulär
  • BMI > 25
  • lämplig för öppenvård

Exklusions kriterier:

  • medicinskt instabil
  • slutenvård
  • psykiatrisk slutenvård
  • psykiatrisk boendevård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PsychoEd
Dessa deltagare är inskrivna för att delta i utbildningssessionerna på 8 sessioner.
Beteende: Friskvårdsutbildning
Psykoedukation om samband mellan humör, ångest, ätande och träningsbeteenden. En timmes session varje vecka i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammanfattning av fysisk hälsa från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För vår primära åtgärd kommer vi att använda den fysiska hälsan för att undersöka smärtinterferens och intensitet. PROMIS råpoäng varierar från 9-50; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10 och där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i sammanfattande poäng för mental hälsa från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För vårt primära mått kommer vi att använda summarisk poäng för mental hälsa för att undersöka ångest, depression och förmåga att delta i sociala roller. PROMIS råpoäng varierar från 12-60; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i sammanfattning av fysisk hälsa från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För vår primära åtgärd kommer vi att använda den fysiska hälsan för att undersöka smärtinterferens och intensitet. PROMIS råpoäng varierar från 9-50; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10 och där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring i sammanfattande poäng för mental hälsa från förutvärdering till efterutvärdering 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För vårt primära mått kommer vi att använda summarisk poäng för mental hälsa för att undersöka ångest, depression och förmåga att delta i sociala roller. PROMIS råpoäng varierar från 12-60; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring av själveffektivitetspoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Generalized Self-Efficacy Scale mäter hur respondenten hanterar dagliga problem och anpassar sig till stressiga livshändelser. Möjliga poäng varierar från 10-40, med högre poäng tyder på större själveffektivitet.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i själveffektivitetspoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Generalized Self-Efficacy Scale mäter hur respondenten hanterar dagliga problem och anpassar sig till stressiga livshändelser. Möjliga poäng varierar från 10-40, med högre poäng tyder på större själveffektivitet.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring i frekvens av patienter med ätstörningar från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) screenar en deltagare för förekomsten av en ätstörning. Skulle skärmen vara positiv kan en patient uppfylla kriterierna för en ätstörning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i frekvens av patienter med ätstörningar från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) screenar en deltagare för förekomsten av en ätstörning. Skulle skärmen vara positiv kan en patient uppfylla kriterierna för en ätstörning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Studiekomponenternas feedbackpoäng 4 veckor efter påbörjad intervention
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
Weight Wellness Intervention Evaluation adresserar feedback på studiekomponenter med hjälp av både en värderingsskala och fri form av skriftliga kommentarer. Möjliga poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer positiva värden.
4 veckor efter påbörjad intervention
Studiekomponenternas feedbackpoäng 8 veckor efter påbörjad intervention
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
Weight Wellness Intervention Evaluation adresserar feedback på studiekomponenter med hjälp av både en värderingsskala och fri form av skriftliga kommentarer. Möjliga poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer positiva värden.
8 veckor efter påbörjad intervention
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 1-4 veckor efter avslutad insats
Vikt Wellness Group Intervention Evaluation-formuläret mätte patienttillfredsställelse (effekten och värdet av studien) med fria verbala svar såväl som en enda betygsskala. Möjliga poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med interventionen.
1-4 veckor efter avslutad insats
Förändring i beteendemönster från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Med hjälp av Wellness Pattern Questionnaire bedöms konsistensen av att äta, sova och aktivitetsmönster. Möjliga poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar mer konsekvent schemaläggning för dessa dagliga beteenden.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i beteendemönster från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Med hjälp av Wellness Pattern Questionnaire bedöms konsistensen av att äta, sova och aktivitetsmönster. Möjliga poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar mer konsekvent schemaläggning av dagliga beteenden.
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Vikt kommer att mätas i pounds, procentandel ändrad från baslinjen (förlust eller ökning) och BMI.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i vikt från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Vikt kommer att mätas i pounds, procentandel ändrad från baslinjen (förlust eller ökning) och BMI.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring av fysisk funktionspoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. T-poäng upp till 55 anses ligga inom det normala intervallet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar svåra symtom eller svår funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i fysisk funktionspoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. T-poäng upp till 55 anses ligga inom det normala intervallet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar svåra symtom eller svår funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring av depressionspoäng från Pre-assessment till Post-assessment 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring av depressionspoäng från Pre-assessment till Post-assessment 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Ändring av ångestpoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Ändring av ångestpoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring i utmattningspoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För denna sekundära åtgärd kommer vi att undersöka utmattningsundersektionens poäng. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i utmattningspoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För denna sekundära åtgärd kommer vi att undersöka utmattningsundersektionens poäng. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring av sömnstörningspoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring av sömnstörningspoäng från Pre-assessment till Post-assessment 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring i förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter poäng från Pre-assessment till Post-assessment 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För vårt sekundära mått kommer vi att undersöka sömnstörningsundersektionens poäng. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter poäng från förutvärdering till efterutvärdering 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För vårt sekundära mått kommer vi att undersöka sömnstörningsundersektionens poäng. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring av smärtinterferenspoäng från Pre-assessment till Post-assessment 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring av smärtinterferenspoäng från Pre-assessment till Post-assessment 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 Profile, v. 2.0 Vuxenprofil mäter patientens upplevda livskvalitet under den senaste veckan med hjälp av olika kriterier. För detta sekundära mått kommer vi att undersöka poängen för undersektionen fysisk funktion. PROMIS råpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 20; PROMIS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar fler symtom och mindre funktion. Poäng upp till 55 anses ligga inom normalområdet, poäng på 55-60 indikerar lindriga symtom eller mindre funktionsnedsättning, poäng på 61-70 indikerar måttliga symtom eller måttlig funktionsnedsättning, och poäng högre än 71 indikerar allvarliga symtom eller allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring i ASA-dataanalys för återkallande av livsmedel från förutvärdering till efterutvärdering 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Automatiserad självadministrerad (ASA) Dietary Recall mäter maten och dryckerna som konsumerats under föregående dag. Vi kommer att jämföra dietanalys (näringsämnen och livsmedelsgrupper) som rapporterats av deltagare på ASA Dietary Recall.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring i analys av ASA dietary recall-data för livsmedelsgrupper från förutvärdering till efterutvärdering 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Automatiserad självadministrerad (ASA) Dietary Recall mäter maten och dryckerna som konsumerats under föregående dag. Vi kommer att jämföra dietanalys (näringsämnen och livsmedelsgrupper) som rapporterats av deltagare på ASA Dietary Recall.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Förändring av sömnmönsterpoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Med hjälp av Wellness Patterns Questionnaire utvärderas ansträngning och förmåga att hålla ett regelbundet sömnschema. Möjliga poäng varierar från 0 till 7, med högre poäng som indikerar ett mer regelbundet sömnmönster.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Förändring av sömnmönsterpoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Med hjälp av Wellness Patterns Questionnaire utvärderas ansträngning och förmåga att hålla ett regelbundet sömnschema. Möjliga poäng varierar från 0 till 7, med högre poäng som indikerar ett mer regelbundet sömnmönster.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Ändring av ätmönsterpoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Med hjälp av Wellness Patterns Questionnaire utvärderas ätansträngning och förmåga att hålla ett regelbundet ätmönster. Möjliga poäng varierar från 0 till 16, med högre poäng tyder på mer konsekventa ätmönster.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Ändring av ätmönsterpoäng från Pre-assessment till Post-assessment 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Med hjälp av Wellness Patterns Questionnaire utvärderas ansträngning och förmåga att hålla ett regelbundet ätmönster. Möjliga poäng varierar från 0 till 16, med högre poäng tyder på mer konsekventa ätmönster.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Ändring av aktivitetspoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Med hjälp av Wellness Patterns Questionnaire bedöms konsistensen av träning och aktivitetsmönster. Möjliga poäng varierar från 0 till 7, med högre poäng som återspeglar mer konsekvent engagemang i träningen.
Baslinje, 1-4 veckor efter avslutad intervention
Ändring av aktivitetspoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention
Med hjälp av Wellness Patterns Questionnaire bedöms konsistensen av träning och aktivitetsmönster. Möjliga poäng varierar från 0 till 7, med högre poäng som återspeglar mer konsekvent engagemang i träningen.
Baslinje, 3-5 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

14 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2021-0563

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Friskvårdsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera