Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Edukacji Wellness

9 października 2023 zaktualizowane przez: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Osoby cierpiące na depresję i stany lękowe są bardziej narażone na otyłość z powodu wielu czynników, takich jak skutki uboczne leków psychotropowych, związane z tym zaburzenia apetytu, zaburzenia snu, anergia prowadząca do opóźnienia lub braku aktywności psychomotorycznej oraz zwiększone stężenie hormonów stresu poprzez zaburzenia w podwzgórzu. oś przysadka-nadnercza (HPA). Chociaż nie jest to związek przyczynowy, istnieje ścisły dwukierunkowy związek między tymi dwoma stanami, który następnie wpływa na proces odchudzania. Wpływ, jaki zdrowie psychiczne może mieć na utratę wagi, jest oczywisty, ponieważ równoczesna depresja i lęk u osób z otyłością przewidują gorsze wyniki, takie jak zmniejszone przestrzeganie zaleceń i mniejszy sukces w interwencjach odchudzających. Tutaj ustalimy, czy dostarczanie psychoedukacji dotyczącej prymitywnego mózgu i modelu bezpieczeństwa w środowisku grupowym osobom z otyłością poszukującym interwencji odchudzającej ma wpływ nie tylko na psychiatryczne objawy depresji i lęku, ale także na utratę wagi, zachowania żywieniowe, sen wzorców, poziomu aktywności i jakości życia związanej ze zdrowiem. Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia roli zdrowia psychicznego i reakcji na stres w otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt będzie rekrutować osoby poszukujące utraty wagi w rejonie Dallas Fort Worth. Ekran składający się z wagi i wzrostu pacjenta w celu obliczenia wskaźnika BMI pacjenta zostanie wypełniony. Wstępne pomiary lęku, depresji, objawów zaburzeń odżywiania, snu, poczucia własnej skuteczności, jakości życia i zachowań związanych z wagą i dobrym samopoczuciem (wzorce snu, wzorce ćwiczeń, wzorce odżywiania) zostaną zakończone przed interwencją za pomocą bezpiecznego łącza internetowego do RedCap'a. Następnie uczestnicy wezmą udział w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowej interwencji psychoedukacyjnej. Interwencja obejmuje osiem modułów o różnej tematyce, w tym psychoedukację na temat pierwotnego modelu mózgu, motywację, wyznaczanie celów, afirmacje, nagrody, promowanie autonomii, zmniejszanie poczucia winy i zapobieganie nawrotom. Uczestnicy będą wypełniać zadania domowe, dzielić się swoją pracą z grupą, aby uzyskać informacje zwrotne, i uczestniczyć w dyskusjach kierowanych. Oceny końcowe zostaną zakończone 1-4 tygodnie i 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji. Środki te określą (1) czy objawy psychologiczne reagują na interwencję oraz (2) czy zmiany objawów klinicznych związane z wagą i jakością życia są naruszone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • w stanie mówić po angielsku w stopniu umożliwiającym zrozumienie procedur badawczych, wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wypełnić kwestionariusze
  • BMI > 25
  • nadaje się do opieki ambulatoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny medycznie
  • szpitalny medyczny
  • pacjent psychiatryczny
  • psychiatryczna opieka stacjonarna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PsychoEd
Uczestnicy ci są zapisywani do udziału w 8-sesyjnych sesjach edukacyjnych.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Psychoedukacja dotycząca związków między nastrojem, lękiem, jedzeniem i zachowaniami fizycznymi. Jedna godzinna sesja tygodniowo przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podsumowaniu wyników zdrowia fizycznego od oceny wstępnej do oceny końcowej 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. Jako główny pomiar użyjemy zdrowia fizycznego do zbadania interferencji i intensywności bólu. Surowe wyniki PROMIS wahają się od 9 do 50; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 przy odchyleniu standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana w podsumowaniu wyników dotyczących zdrowia psychicznego od oceny wstępnej do oceny końcowej 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. Jako główny pomiar użyjemy sumarycznego wyniku zdrowia psychicznego do zbadania lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych. Surowe wyniki PROMIS wahają się od 12 do 60; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 z odchyleniem standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana w podsumowaniu wyników zdrowia fizycznego z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. Jako główny pomiar użyjemy zdrowia fizycznego do zbadania interferencji i intensywności bólu. Surowe wyniki PROMIS wahają się od 9 do 50; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 przy odchyleniu standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana w podsumowaniu wyników dotyczących zdrowia psychicznego od oceny wstępnej do oceny końcowej 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. Jako główny pomiar użyjemy sumarycznego wyniku zdrowia psychicznego do zbadania lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych. Surowe wyniki PROMIS wahają się od 12 do 60; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 z odchyleniem standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny własnej skuteczności z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności mierzy, w jaki sposób respondent radzi sobie z codziennymi kłopotami i przystosowuje się do stresujących wydarzeń życiowych. Możliwe wyniki wahają się od 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny własnej skuteczności z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności mierzy, w jaki sposób respondent radzi sobie z codziennymi kłopotami i przystosowuje się do stresujących wydarzeń życiowych. Możliwe wyniki wahają się od 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana częstości pacjentów z zaburzeniami odżywiania od oceny wstępnej do oceny końcowej 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) sprawdza uczestnika pod kątem występowania zaburzeń odżywiania. Jeśli wynik badania przesiewowego będzie pozytywny, pacjent może spełniać kryteria zaburzenia odżywiania.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana częstości pacjentów z zaburzeniami odżywiania od oceny wstępnej do oceny końcowej 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Eating Disorder Screener for DSM-V (EDDS-5) sprawdza uczestnika pod kątem występowania zaburzeń odżywiania. Jeśli wynik badania przesiewowego będzie pozytywny, pacjent może spełniać kryteria zaburzenia odżywiania.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wynik oceny komponentów badania po 4 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Ocena interwencji dotyczącej dobrego samopoczucia i wagi odnosi się do informacji zwrotnych dotyczących składników badania przy użyciu zarówno skali ocen, jak i dowolnego pisemnego komentarza. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej wartości dodatnich.
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Wynik oceny komponentów badania po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ocena interwencji dotyczącej dobrego samopoczucia i wagi odnosi się do informacji zwrotnych dotyczących składników badania przy użyciu zarówno skali ocen, jak i dowolnego pisemnego komentarza. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej wartości dodatnich.
8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po zakończeniu interwencji
Formularz oceny interwencji grupy Weight Wellness mierzył zadowolenie pacjenta (wpływ i wartość badania) za pomocą swobodnych odpowiedzi słownych, a także pojedynczej skali oceny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z interwencji.
1-4 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana wzorców zachowań od oceny wstępnej do oceny końcowej 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Za pomocą Kwestionariusza wzorców odnowy biologicznej ocenia się spójność wzorców jedzenia, spania i aktywności. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej spójne planowanie tych codziennych zachowań.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wzorców zachowań od oceny wstępnej do oceny końcowej 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Za pomocą Kwestionariusza wzorców odnowy biologicznej ocenia się spójność wzorców jedzenia, spania i aktywności. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej spójne planowanie codziennych zachowań.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Waga będzie mierzona w funtach, zmieniona procentowo w stosunku do wartości wyjściowej (ubytek lub przyrost) oraz BMI.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wagi z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Waga będzie mierzona w funtach, zmieniona procentowo w stosunku do wartości wyjściowej (ubytek lub przyrost) oraz BMI.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku w zakresie sprawności fizycznej z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. T-score do 55 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na ciężkie objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku w zakresie sprawności fizycznej z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. T-score do 55 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na ciężkie objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny depresji z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny depresji z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny lęku z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny lęku z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana oceny zmęczenia z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji zmęczenia. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana oceny zmęczenia z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji zmęczenia. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny zaburzeń snu z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny zaburzeń snu z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i ocena aktywności od oceny wstępnej do oceny końcowej 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. Jako drugorzędną miarę zbadamy wynik podsekcji zaburzeń snu. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana oceny zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach od oceny wstępnej do oceny końcowej 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. Jako drugorzędną miarę zbadamy wynik podsekcji zaburzeń snu. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny interferencji bólu z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku oceny interferencji bólu z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0 Profil dla dorosłych mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu różnych kryteriów. W przypadku tego drugorzędnego środka zbadamy wynik podsekcji dotyczącej funkcji fizycznych. Surowe wyniki PROMIS dla tej podskali wahają się od 4 do 20; wyniki T-score PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i gorsze funkcjonowanie. Wyniki do 55 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki 55-60 wskazują na łagodne objawy lub niewielkie upośledzenie, wyniki 61-70 wskazują na umiarkowane objawy lub umiarkowane upośledzenie, a wyniki powyżej 71 wskazują na poważne objawy lub ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana w analizie danych żywieniowych ASA dla grup żywności z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zautomatyzowane samopodawanie (ASA) Dietary Recall mierzy żywność i napoje spożywane w ciągu poprzedniego dnia. Porównamy analizę diety (składniki odżywcze i grupy żywności) zgłoszoną przez uczestnika w ASA Dietary Recall.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana w analizie danych żywieniowych ASA dla grup żywności z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zautomatyzowane samopodawanie (ASA) Dietary Recall mierzy żywność i napoje spożywane w ciągu poprzedniego dnia. Porównamy analizę diety (składniki odżywcze i grupy żywności) zgłoszoną przez uczestnika w ASA Dietary Recall.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku wzorca snu z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Za pomocą Kwestionariusza wzorców odnowy biologicznej ocenia się wysiłek i zdolność do utrzymania regularnego harmonogramu snu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej regularny wzorzec snu.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku wzorca snu z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Za pomocą Kwestionariusza wzorców odnowy biologicznej ocenia się wysiłek i zdolność do utrzymania regularnego harmonogramu snu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej regularny wzorzec snu.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku wzorca odżywiania się z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Za pomocą Kwestionariusza Wzorców Odżywiania ocenia się wysiłek związany z jedzeniem oraz zdolność do utrzymania regularnego wzorca odżywiania. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki sugerują bardziej spójne wzorce żywieniowe.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku wzorca odżywiania się z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Za pomocą Kwestionariusza wzorców odnowy biologicznej ocenia się wysiłek i zdolność do utrzymania regularnego wzorca odżywiania. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki sugerują bardziej spójne wzorce żywieniowe.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku aktywności z oceny wstępnej na ocenę końcową 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Za pomocą Kwestionariusza wzorców odnowy biologicznej oceniana jest spójność ćwiczeń i wzorców aktywności. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej konsekwentne zaangażowanie w ćwiczenia.
Linia bazowa, 1-4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku aktywności z oceny wstępnej na ocenę końcową 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji
Za pomocą Kwestionariusza wzorców odnowy biologicznej oceniana jest spójność ćwiczeń i wzorców aktywności. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej konsekwentne zaangażowanie w ćwiczenia.
Wartość wyjściowa, 3-5 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj