Protiopatření k cirkadiánnímu vychýlení (C2CM)
Časově omezené krmení ke zmírnění metabolických poruch během cirkadiánního vychýlení
Nedostatečný spánek a cirkadiánní nesouosost jsou nezávislými rizikovými faktory pro rozvoj obezity a diabetu, přesto existuje jen málo strategií, jak čelit metabolickým poruchám, když je toto chování nevyhnutelné.
Tento projekt bude zkoumat, zda vyhýbání se příjmu potravy během biologické noci může zmírnit dopad cirkadiánního nesouososti na metabolickou homeostázu u dospělých během simulované práce v nočních směnách. Zjištění z této studie by mohla identifikovat přeložitelnou strategii k minimalizaci metabolických onemocnění v populacích, které zahrnují kohokoli, kdo pracuje nestandardně, jako je policie, záchranáři, hasiči, vojenský personál, piloti, lékaři a zdravotní sestry, řidiči nákladních vozidel a jedinci s poruchami spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří pracují na večerní, noční nebo rotující směny (tj. „nestandardní“ pracovní doba) představuje jednoho z pěti zaměstnanců v USA a je u nich znepokojivě o 44 % vyšší pravděpodobnost rozvoje diabetu 2. typu (T2D) ve srovnání s lidmi, kteří pracují na standardní denní směny. Cirkadiánní nesouosost je jedním z mechanismů, který zvyšuje riziko obezity a diabetu u lidí, kteří pracují nestandardně, a je vysoce rozšířený a často nevyhnutelný v moderní 24hodinové společnosti (např. práce na směny, dlouhá pracovní doba, jet lag, lékařský pobyt, pohotovostní pracovníci, vojenský personál, změny letního času atd.). Poruchy spánku a cirkadiánních rytmů byly spojeny s inzulinovou rezistencí, zvýšeným příjmem energie, přibíráním na váze a zvýšeným celkovým tělesným, břišním a intrahepatálním obsahem tuku, přesto byly pokusy o identifikaci strategií nebo protiopatření, jak zabránit dopadu takového narušení na T2D riziko u značné části populace.
Proto je dlouhodobým cílem identifikovat a vyvinout účinná, behaviorální protiopatření k boji proti zvýšenému riziku metabolických onemocnění spojených se spánkem a narušením cirkadiánního dne, když je toto chování nevyhnutelné. Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat dopad časově omezeného krmení na 7 hodin denně jako neinvazivní protiopatření k metabolickým poruchám spojeným s cirkadiánním nesouosostí. Ústřední hypotézou je, že časově omezené krmení na denní období zabrání metabolickým poruchám během cirkadiánního nesouososti ve srovnání se stavem, kdy se energie spotřebovává během dne a noci. Důvodem navrhovaného projektu je, že definování neinvazivního, škálovatelného a proveditelného protiopatření k cirkadiánnímu nesouososti by mohlo zmírnit riziko obezity a T2D.
K ověření celkové hypotézy bude použita randomizovaná zkřížená studie s přísnou hospitalizovanou dietou, aktivitou a protokolem kontrolovaným světlem u zdravých mužů a žen. Bude stanoven vliv časově omezeného krmení během cirkadiánního nesouososti na metabolickou homeostázu.
Zjištění z této studie představují zásadní pokrok v oblasti translační cirkadiánní a metabolické fyziologie tím, že identifikuje a testuje protiopatření k cirkadiánnímu nesouososti. Dosažení navrhovaných cílů by mohlo vést k vývoji nových intervenčních strategií pro prevenci a léčbu chronických onemocnění. Znalosti, které je třeba získat, nabízejí potenciál pro podporu nákladově efektivních programů, které mohou informovat o přístupu zdravotní péče k prevenci metabolických onemocnění u populace ohrožené těmito chorobami, jako jsou pracovníci na směny, jedinci s poruchami spánku a kdokoli, kdo jí mimo denní hodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josiane L Broussard, PhD
- Telefonní číslo: 9704913103
- E-mail: josiane.broussard@colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ellen Lyon, MS
- Telefonní číslo: 9704913103
- E-mail: ellen.lyon@colostate.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Nábor
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Ellen Lyon, M.S.
- Telefonní číslo: 970-491-3103
- E-mail: sleep-study@colostate.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–35 let; muži a ženy; bude zahrnut stejný počet žen a mužů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 24,9 ("normální" hmotnost).
- Historie fyzické aktivity: neaktivní až obvyklá mírná úroveň fyzické aktivity
- Historie spánku/bdění: obvyklá délka spánku mezi 7-9,25 hodinami.
- Anamnéza nadmořské výšky: Potenciální subjekty musí žít v nadmořské výšce Denver nebo vyšší po dobu alespoň 3 měsíců před pobytem v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha spánku
- Užívání předepsaných léků/doplňků/nelegálních drog během jednoho měsíce před studií
- Historie práce na směny v roce před studiem nebo cestování více než jedno časové pásmo během tří týdnů před studiem. [POZNÁMKA: Předměty lze studovat později.]
- Ženy s anamnézou předchozí gynekologické patologie, < 1 rok po porodu, kojící a/nebo těhotné.
- Neanglicky mluvící budou vyloučeni, protože nemáme přístup k překladateli, který by se mohl spolehnout na přesné informace pro účastníka pro získání souhlasu nebo v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cirkadiánní nesouosost (stav A)
Účastníci budou jíst jídlo během biologické noci, zatímco zůstanou vzhůru, aby napodobili noční pracovní směny.
|
Zdravé štíhlé subjekty podstoupí cirkadiánní nesouosost vyvolanou pomocí simulovaného protokolu práce v nočních směnách v obou podmínkách studie.
Každý stav bude trvat přibližně 6 dní.
|
|
Experimentální: Cirkadiánní nesouosost s časově omezeným podáváním (podmínka B)
Účastníci se během biologické noci postí, zatímco zůstanou vzhůru, aby napodobili noční pracovní směny.
|
Zdravé štíhlé subjekty podstoupí cirkadiánní nesouosost vyvolanou pomocí simulovaného protokolu práce v nočních směnách v obou podmínkách studie.
Každý stav bude trvat přibližně 6 dní.
Každý subjekt se bude účastnit obou podmínek (CM a CM+TRF) – jedné, kdy je jídlo povoleno během nočního období a druhé, kdy bude jídlo omezeno pouze na den.
Příjem potravy bude přizpůsoben podmínkám a navržen tak, aby udržoval váhu účastníků stabilní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulinová senzitivita odvozená z glukózového tolerančního testu
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
|
Lipidy svalové tkáně-stanovené lipidomickými analýzami
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny glukózy v krevním oběhu za 24 hodin – stanovené testem
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
|
Hladiny inzulínu v krevním oběhu za 24 hodin – vyhodnoceny testem
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
|
Hladiny volných mastných kyselin v krevním oběhu za 24 hodin – hodnocené testem
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení-Karolinská škála ospalosti
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
subjektivní měření ospalosti 1-9, 1=velmi ostražitý, 9=velmi ospalý, velké úsilí udržet bdělost, boj se spánkem
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
|
Kognitivní hodnocení-Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
subjektivní emoce a pocity, skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu 20 položek emocí a pocitů a nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu 20 položek emocí a pocitů.
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
|
Kognitivní hodnocení – úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
reakční čas
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
|
Kognitivní hodnocení - Conjunction Visual Search Task
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
reakční doba a chybovost
|
Změna bude vyhodnocena v den 3, den 5, den 31, den 33.
|
|
Spánkový staging-posouzen polysomnografií
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
Elektrická aktivita na pokožce hlavy bude měřena pomocí polysomnografie a spánek bude rozdělen jako Wake, Fáze 1, Fáze 2, Fáze 3 a REM.
|
Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
|
Hodnocení kvality spánku – hodnoceno společností Actiwatch
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
pohybové a světelné senzory
|
Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
|
Hodnocení kvality spánku – hodnocené testem udržování bdělosti
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
nástup spánkové latence
|
Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
|
Hodnocení kvality spánku – hodnoceno dotazníkem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
subjektivní pocity včerejšího spánku ve srovnání s obvyklými (1) usínáním- (snadnější, těžší), (rychlejší, pomalejší), (více ospalý, méně ospalý); (2) kvalita spánku – (klidnější, méně klidný), (málo období bdění, více období bdění); (3) vzor probuzení (snazší, obtížnější), (trvá kratší dobu, déle); (4) rovnováha a koordinace- (méně nemotorný, nemotornější)
|
Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
|
Funkční síla úchopu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
průměrná síla
|
Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
|
Funkční vyvážení hodnocené multisenzorovým záznamníkem
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 1, den 3, den 29, den 31.
|
gyroskop, akcelerometr, poloha
|
Změna bude vyhodnocena v den 1, den 3, den 29, den 31.
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
automatický vitální stroj
|
Změna bude vyhodnocena v den 2, den 4, den 30, den 32.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-9666H
- R01DK125653 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .