- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04966351
Contromisure al disallineamento circadiano (C2CM)
Alimentazione a tempo limitato per mitigare i disturbi metabolici durante il disallineamento circadiano
Il sonno insufficiente e il disallineamento circadiano sono fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di obesità e diabete, ma esistono poche strategie per contrastare i disturbi metabolici quando questi comportamenti sono inevitabili.
Questo progetto esaminerà se evitare l'assunzione di cibo durante la notte biologica può mitigare l'impatto del disallineamento circadiano sull'omeostasi metabolica negli adulti durante il lavoro notturno simulato. I risultati di questo studio potrebbero identificare una strategia traducibile per ridurre al minimo le malattie metaboliche nelle popolazioni che includono chiunque lavori ore non standard come polizia, paramedici, vigili del fuoco, personale militare, piloti, medici e infermieri, camionisti e individui con disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Persone che lavorano di sera, di notte o su turni a rotazione (es. orario di lavoro "non standard") rappresentano un dipendente statunitense su cinque e hanno allarmantemente il 44% in più di probabilità di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2D) rispetto alle persone che lavorano turni diurni standard. Il disallineamento circadiano è un meccanismo suggerito per aumentare il rischio di obesità e diabete nelle persone che lavorano in orari non standard ed è molto diffuso e spesso inevitabile nella moderna società di 24 ore (ad es. lavoro a turni, lunghi orari di lavoro, jet lag, residenza medica, soccorritori di emergenza, personale militare, cambio dell'ora legale, ecc.). Le interruzioni del sonno e dei ritmi circadiani sono state collegate all'insulino-resistenza, all'aumento dell'apporto energetico, all'aumento di peso e all'aumento del contenuto totale di grasso corporeo, addominale e intraepatico, ma ci sono stati tentativi limitati di identificare strategie o contromisure per prevenire l'impatto di tale interruzione su Rischio T2D in una parte considerevole della popolazione.
Pertanto, l'obiettivo a lungo termine è identificare e sviluppare contromisure comportamentali efficaci per combattere l'aumento del rischio di malattie metaboliche associate al sonno e all'interruzione circadiana quando questi comportamenti sono inevitabili. L'obiettivo generale di questo progetto è testare l'impatto dell'alimentazione a tempo limitato per un periodo di 7 ore al giorno come contromisura non invasiva ai disturbi metabolici associati al disallineamento circadiano. L'ipotesi centrale è che l'alimentazione limitata nel tempo al periodo diurno previene i disturbi metabolici durante il disallineamento circadiano rispetto a una condizione in cui l'energia viene consumata durante il giorno e la notte. La logica del progetto proposto è che la definizione di una contromisura non invasiva, scalabile e fattibile al disallineamento circadiano potrebbe mitigare il rischio di obesità e T2D.
Per testare l'ipotesi complessiva, verrà utilizzato uno studio crossover randomizzato con una rigorosa dieta ospedaliera, attività e protocollo controllato dalla luce in uomini e donne sani. Verrà determinato l'impatto dell'alimentazione a tempo limitato durante il disallineamento circadiano sull'omeostasi metabolica.
I risultati di questo studio rappresentano un progresso fondamentale nei campi della fisiologia traslazionale circadiana e metabolica identificando e testando una contromisura al disallineamento circadiano. Il raggiungimento degli obiettivi proposti potrebbe portare allo sviluppo di nuove strategie di intervento per la prevenzione e la gestione delle malattie croniche. La conoscenza da acquisire offre il potenziale per supportare programmi convenienti che possono informare l'approccio sanitario alla prevenzione delle malattie metaboliche nelle popolazioni a rischio per queste malattie come i turnisti, le persone con disturbi del sonno e chiunque mangi al di fuori delle ore diurne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Josiane L Broussard, PhD
- Numero di telefono: 9704913103
- Email: josiane.broussard@colostate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ellen Lyon, MS
- Numero di telefono: 9704913103
- Email: ellen.lyon@colostate.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Reclutamento
- Colorado State University
-
Contatto:
- Ellen Lyon, M.S.
- Numero di telefono: 970-491-3103
- Email: sleep-study@colostate.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni; uomini e donne; sarà incluso un numero uguale di donne e uomini.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 24,9 (peso "normale").
- Storia dell'attività fisica: livello di attività fisica da inattivo a moderato abituale
- Cronologia sonno/veglia: durata del sonno abituale tra 7 e 9,25 ore.
- Storia dell'altitudine: i potenziali soggetti devono aver vissuto ad altitudine di Denver o superiore per almeno 3 mesi prima della degenza ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o del sonno clinicamente significativo
- Uso di farmaci/integratori/droghe illecite prescritti entro un mese prima dello studio
- Cronologia del lavoro a turni nell'anno precedente allo studio o viaggio in più di un fuso orario nelle tre settimane precedenti allo studio. [NOTA: le materie possono essere studiate in un secondo momento.]
- Donne con storia di pregressa patologia ginecologica, <1 anno dopo il parto, in allattamento e/o in gravidanza.
- Saranno esclusi coloro che non parlano inglese, poiché non abbiamo accesso a un traduttore che potrebbe affidare informazioni accurate al partecipante per il consenso o durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disallineamento circadiano (Condizione A)
I partecipanti mangeranno i pasti durante la notte biologica rimanendo svegli per imitare i turni di lavoro notturni.
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I soggetti magri sani subiranno un disallineamento circadiano indotto utilizzando un protocollo di lavoro notturno simulato in entrambe le condizioni dello studio.
Ogni condizione durerà circa 6 giorni.
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Sperimentale: Disallineamento circadiano con alimentazione limitata nel tempo (Condizione B)
I partecipanti digiuneranno durante la notte biologica rimanendo svegli per imitare i turni di lavoro notturni.
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I soggetti magri sani subiranno un disallineamento circadiano indotto utilizzando un protocollo di lavoro notturno simulato in entrambe le condizioni dello studio.
Ogni condizione durerà circa 6 giorni.
Ogni soggetto parteciperà a entrambe le condizioni (CM e CM+TRF): una in cui il cibo è consentito durante il periodo notturno e una in cui il cibo sarà limitato solo durante il giorno.
L'assunzione di cibo sarà abbinata a tutte le condizioni e progettata per mantenere stabile il peso dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina derivata dal test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Lipidi del tessuto muscolare valutati mediante analisi lipidomiche
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di glucosio nel sangue circolante nelle 24 ore, valutati mediante dosaggio
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Livelli di insulina nel sangue circolante nelle 24 ore valutati mediante test
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Livelli di acidi grassi liberi nel sangue circolante nelle 24 ore, valutati mediante dosaggio
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni cognitive-Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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misurazione soggettiva della sonnolenza 1-9, 1=Molto vigile, 9=Molto assonnato, grande sforzo per tenersi sveglio, combattere il sonno
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Valutazioni cognitive: programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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emozioni e sentimenti soggettivi, i punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo di 20 elementi di emozioni e sentimenti, e punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di affetto negativo di 20 elementi di emozioni e sentimenti.
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Valutazioni cognitive - Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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tempo di reazione
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Valutazioni cognitive - Attività di ricerca visiva della congiunzione
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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tempo di reazione e tasso di errore
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Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
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Stadiazione del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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L'attività elettrica attraverso il cuoio capelluto sarà misurata utilizzando la polisonnografia e il sonno sarà stadiato come Wake, Stage 1, Stage 2, Stage 3 e REM.
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Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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Valutazioni della qualità del sonno valutate da Actiwatch
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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attrezzatura per sensori di movimento e luce
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Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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Valutazioni della qualità del sonno valutate dal test di mantenimento della veglia
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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inizio della latenza del sonno
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Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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Valutazioni della qualità del sonno valutate dal questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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sensazioni soggettive del sonno della scorsa notte rispetto al solito di (1) prendere sonno- (più facile, più difficile), (più veloce, più lento), (più sonnolenza, meno sonnolenza); (2) qualità del sonno- (più riposante, meno riposante), (pochi periodi di veglia, più periodi di veglia); (3) modello di risveglio-(più facile, più difficile), (ha richiesto più breve, ha richiesto più tempo); (4) equilibrio e coordinazione- (meno goffo, più goffo)
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Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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Forza di presa funzionale misurata dal dinamometro manuale
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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forza media
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Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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Equilibrio funzionale valutato dal registratore multisensore
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 1, giorno 3, giorno 29, giorno 31.
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giroscopio, accelerometro, atteggiamento
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Modifica da valutare al giorno 1, giorno 3, giorno 29, giorno 31.
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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macchina automatica per i segni vitali
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Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Dissonnie
- Disturbi cronobiologici
- Malattie professionali
- Resistenza all'insulina
- Malattie metaboliche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-9666H
- R01DK125653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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