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Contromisure al disallineamento circadiano (C2CM)

21 luglio 2025 aggiornato da: Colorado State University

Alimentazione a tempo limitato per mitigare i disturbi metabolici durante il disallineamento circadiano

Il sonno insufficiente e il disallineamento circadiano sono fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di obesità e diabete, ma esistono poche strategie per contrastare i disturbi metabolici quando questi comportamenti sono inevitabili.

Questo progetto esaminerà se evitare l'assunzione di cibo durante la notte biologica può mitigare l'impatto del disallineamento circadiano sull'omeostasi metabolica negli adulti durante il lavoro notturno simulato. I risultati di questo studio potrebbero identificare una strategia traducibile per ridurre al minimo le malattie metaboliche nelle popolazioni che includono chiunque lavori ore non standard come polizia, paramedici, vigili del fuoco, personale militare, piloti, medici e infermieri, camionisti e individui con disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Persone che lavorano di sera, di notte o su turni a rotazione (es. orario di lavoro "non standard") rappresentano un dipendente statunitense su cinque e hanno allarmantemente il 44% in più di probabilità di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2D) rispetto alle persone che lavorano turni diurni standard. Il disallineamento circadiano è un meccanismo suggerito per aumentare il rischio di obesità e diabete nelle persone che lavorano in orari non standard ed è molto diffuso e spesso inevitabile nella moderna società di 24 ore (ad es. lavoro a turni, lunghi orari di lavoro, jet lag, residenza medica, soccorritori di emergenza, personale militare, cambio dell'ora legale, ecc.). Le interruzioni del sonno e dei ritmi circadiani sono state collegate all'insulino-resistenza, all'aumento dell'apporto energetico, all'aumento di peso e all'aumento del contenuto totale di grasso corporeo, addominale e intraepatico, ma ci sono stati tentativi limitati di identificare strategie o contromisure per prevenire l'impatto di tale interruzione su Rischio T2D in una parte considerevole della popolazione.

Pertanto, l'obiettivo a lungo termine è identificare e sviluppare contromisure comportamentali efficaci per combattere l'aumento del rischio di malattie metaboliche associate al sonno e all'interruzione circadiana quando questi comportamenti sono inevitabili. L'obiettivo generale di questo progetto è testare l'impatto dell'alimentazione a tempo limitato per un periodo di 7 ore al giorno come contromisura non invasiva ai disturbi metabolici associati al disallineamento circadiano. L'ipotesi centrale è che l'alimentazione limitata nel tempo al periodo diurno previene i disturbi metabolici durante il disallineamento circadiano rispetto a una condizione in cui l'energia viene consumata durante il giorno e la notte. La logica del progetto proposto è che la definizione di una contromisura non invasiva, scalabile e fattibile al disallineamento circadiano potrebbe mitigare il rischio di obesità e T2D.

Per testare l'ipotesi complessiva, verrà utilizzato uno studio crossover randomizzato con una rigorosa dieta ospedaliera, attività e protocollo controllato dalla luce in uomini e donne sani. Verrà determinato l'impatto dell'alimentazione a tempo limitato durante il disallineamento circadiano sull'omeostasi metabolica.

I risultati di questo studio rappresentano un progresso fondamentale nei campi della fisiologia traslazionale circadiana e metabolica identificando e testando una contromisura al disallineamento circadiano. Il raggiungimento degli obiettivi proposti potrebbe portare allo sviluppo di nuove strategie di intervento per la prevenzione e la gestione delle malattie croniche. La conoscenza da acquisire offre il potenziale per supportare programmi convenienti che possono informare l'approccio sanitario alla prevenzione delle malattie metaboliche nelle popolazioni a rischio per queste malattie come i turnisti, le persone con disturbi del sonno e chiunque mangi al di fuori delle ore diurne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Reclutamento
        • Colorado State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-35 anni; uomini e donne; sarà incluso un numero uguale di donne e uomini.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 24,9 (peso "normale").
  3. Storia dell'attività fisica: livello di attività fisica da inattivo a moderato abituale
  4. Cronologia sonno/veglia: durata del sonno abituale tra 7 e 9,25 ore.
  5. Storia dell'altitudine: i potenziali soggetti devono aver vissuto ad altitudine di Denver o superiore per almeno 3 mesi prima della degenza ospedaliera.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o del sonno clinicamente significativo
  2. Uso di farmaci/integratori/droghe illecite prescritti entro un mese prima dello studio
  3. Cronologia del lavoro a turni nell'anno precedente allo studio o viaggio in più di un fuso orario nelle tre settimane precedenti allo studio. [NOTA: le materie possono essere studiate in un secondo momento.]
  4. Donne con storia di pregressa patologia ginecologica, <1 anno dopo il parto, in allattamento e/o in gravidanza.
  5. Saranno esclusi coloro che non parlano inglese, poiché non abbiamo accesso a un traduttore che potrebbe affidare informazioni accurate al partecipante per il consenso o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disallineamento circadiano (Condizione A)
I partecipanti mangeranno i pasti durante la notte biologica rimanendo svegli per imitare i turni di lavoro notturni.
I soggetti magri sani subiranno un disallineamento circadiano indotto utilizzando un protocollo di lavoro notturno simulato in entrambe le condizioni dello studio. Ogni condizione durerà circa 6 giorni.
Sperimentale: Disallineamento circadiano con alimentazione limitata nel tempo (Condizione B)
I partecipanti digiuneranno durante la notte biologica rimanendo svegli per imitare i turni di lavoro notturni.
I soggetti magri sani subiranno un disallineamento circadiano indotto utilizzando un protocollo di lavoro notturno simulato in entrambe le condizioni dello studio. Ogni condizione durerà circa 6 giorni.
Ogni soggetto parteciperà a entrambe le condizioni (CM e CM+TRF): una in cui il cibo è consentito durante il periodo notturno e una in cui il cibo sarà limitato solo durante il giorno. L'assunzione di cibo sarà abbinata a tutte le condizioni e progettata per mantenere stabile il peso dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina derivata dal test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Lipidi del tessuto muscolare valutati mediante analisi lipidomiche
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue circolante nelle 24 ore, valutati mediante dosaggio
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Livelli di insulina nel sangue circolante nelle 24 ore valutati mediante test
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Livelli di acidi grassi liberi nel sangue circolante nelle 24 ore, valutati mediante dosaggio
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni cognitive-Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
misurazione soggettiva della sonnolenza 1-9, 1=Molto vigile, 9=Molto assonnato, grande sforzo per tenersi sveglio, combattere il sonno
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Valutazioni cognitive: programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
emozioni e sentimenti soggettivi, i punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo di 20 elementi di emozioni e sentimenti, e punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di affetto negativo di 20 elementi di emozioni e sentimenti.
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Valutazioni cognitive - Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
tempo di reazione
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Valutazioni cognitive - Attività di ricerca visiva della congiunzione
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
tempo di reazione e tasso di errore
Modifica da valutare al giorno 3, giorno 5, giorno 31, giorno 33.
Stadiazione del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
L'attività elettrica attraverso il cuoio capelluto sarà misurata utilizzando la polisonnografia e il sonno sarà stadiato come Wake, Stage 1, Stage 2, Stage 3 e REM.
Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
Valutazioni della qualità del sonno valutate da Actiwatch
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
attrezzatura per sensori di movimento e luce
Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
Valutazioni della qualità del sonno valutate dal test di mantenimento della veglia
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
inizio della latenza del sonno
Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
Valutazioni della qualità del sonno valutate dal questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
sensazioni soggettive del sonno della scorsa notte rispetto al solito di (1) prendere sonno- (più facile, più difficile), (più veloce, più lento), (più sonnolenza, meno sonnolenza); (2) qualità del sonno- (più riposante, meno riposante), (pochi periodi di veglia, più periodi di veglia); (3) modello di risveglio-(più facile, più difficile), (ha richiesto più breve, ha richiesto più tempo); (4) equilibrio e coordinazione- (meno goffo, più goffo)
Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
Forza di presa funzionale misurata dal dinamometro manuale
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
forza media
Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
Equilibrio funzionale valutato dal registratore multisensore
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 1, giorno 3, giorno 29, giorno 31.
giroscopio, accelerometro, atteggiamento
Modifica da valutare al giorno 1, giorno 3, giorno 29, giorno 31.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.
macchina automatica per i segni vitali
Modifica da valutare al giorno 2, giorno 4, giorno 30, giorno 32.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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