- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04966351
Contramedidas para o desalinhamento circadiano (C2CM)
Alimentação com restrição de tempo para atenuar as deficiências metabólicas durante o desalinhamento circadiano
Sono insuficiente e desalinhamento circadiano são fatores de risco independentes para o desenvolvimento de obesidade e diabetes, mas existem poucas estratégias para combater os prejuízos metabólicos quando esses comportamentos são inevitáveis.
Este projeto examinará se evitar a ingestão de alimentos durante a noite biológica pode mitigar o impacto do desalinhamento circadiano na homeostase metabólica em adultos durante o trabalho noturno simulado. Os resultados deste estudo podem identificar uma estratégia traduzível para minimizar doenças metabólicas em populações que incluem qualquer pessoa que trabalhe fora do horário padrão, como policiais, paramédicos, bombeiros, militares, pilotos, médicos e enfermeiras, motoristas de caminhão e indivíduos com distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas que trabalham à noite, à noite ou em turnos rotativos (ou seja, horas de trabalho "fora do padrão") representam um em cada cinco funcionários dos EUA e são alarmantemente 44% mais propensos a desenvolver diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com pessoas que trabalham em turnos diurnos padrão. O desalinhamento circadiano é um mecanismo sugerido para aumentar o risco de obesidade e diabetes em pessoas que trabalham fora do horário padrão e é altamente prevalente e muitas vezes inevitável na sociedade moderna de 24 horas (por exemplo, trabalho por turnos, longas horas de trabalho, jet lag, residência médica, socorristas, militares, mudanças no horário de verão, etc). Interrupções no sono e nos ritmos circadianos têm sido associadas à resistência à insulina, aumento da ingestão de energia, ganho de peso e aumento do conteúdo total de gordura corporal, abdominal e intra-hepática, mas houve tentativas limitadas de identificar estratégias ou contramedidas para evitar o impacto de tal interrupção no Risco de DM2 em uma proporção considerável da população.
Portanto, o objetivo de longo prazo é identificar e desenvolver contramedidas comportamentais eficazes para combater o aumento do risco de doenças metabólicas associadas ao sono e à interrupção do ritmo circadiano quando esses comportamentos são inevitáveis. O objetivo geral deste projeto é testar o impacto da alimentação com restrição de tempo para um período de 7 horas do dia como uma contramedida não invasiva para as deficiências metabólicas associadas ao desalinhamento circadiano. A hipótese central é que a alimentação restrita ao período diurno evitará prejuízos metabólicos durante o desalinhamento circadiano em comparação com uma condição em que a energia é consumida ao longo do dia e da noite. A justificativa para o projeto proposto é que a definição de uma contramedida não invasiva, escalável e viável para o desalinhamento circadiano poderia mitigar o risco de obesidade e DM2.
Para testar a hipótese geral, um estudo cruzado randomizado será usado com uma dieta rigorosa para pacientes internados, atividade e protocolo controlado por luz em homens e mulheres saudáveis. O impacto da alimentação com restrição de tempo durante o desalinhamento circadiano na homeostase metabólica será determinado.
As descobertas deste estudo representam um avanço crítico nos campos da fisiologia metabólica e circadiana translacional, identificando e testando uma contramedida para o desalinhamento circadiano. A consecução dos objetivos propostos pode levar ao desenvolvimento de novas estratégias de intervenção para a prevenção e gestão de doenças crónicas. O conhecimento a ser adquirido oferece o potencial para apoiar programas econômicos que podem informar a abordagem de saúde para a prevenção de doenças metabólicas em populações de risco para essas doenças, como trabalhadores em turnos, indivíduos com distúrbios do sono e qualquer pessoa que coma fora do horário diurno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josiane L Broussard, PhD
- Número de telefone: 9704913103
- E-mail: josiane.broussard@colostate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ellen Lyon, MS
- Número de telefone: 9704913103
- E-mail: ellen.lyon@colostate.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Recrutamento
- Colorado State University
-
Contato:
- Ellen Lyon, M.S.
- Número de telefone: 970-491-3103
- E-mail: sleep-study@colostate.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos; homem e mulher; serão incluídos números iguais de mulheres e homens.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20,0 e 24,9 (peso "normal").
- Histórico de atividade física: inativo a nível de atividade física moderada habitual
- Histórico de sono/vigília: duração habitual do sono entre 7-9,25 horas.
- Histórico de altitude: Os indivíduos em potencial devem ter vivido na altitude de Denver ou superior por pelo menos 3 meses antes da internação.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou do sono clinicamente significativo
- Uso de medicamentos/suplementos/drogas ilícitas prescritos dentro de um mês antes do estudo
- Histórico de trabalho por turnos no ano anterior ao estudo ou viagem para mais de um fuso horário nas três semanas anteriores ao estudo. [NOTA: As disciplinas podem ser estudadas posteriormente.]
- Mulheres com antecedentes de patologia ginecológica prévia, <1 ano pós-parto, a amamentar e/ou grávidas.
- Os falantes que não falam inglês serão excluídos, pois não temos acesso a um tradutor que possa confiar informações precisas ao participante para o consentimento ou durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desalinhamento circadiano (Condição A)
Os participantes farão as refeições durante a noite biológica enquanto permanecem acordados para imitar os turnos de trabalho noturnos.
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Indivíduos magros saudáveis sofrerão desalinhamento circadiano induzido usando um protocolo simulado de trabalho noturno em ambas as condições do estudo.
Cada condição durará aproximadamente 6 dias.
|
Experimental: Desalinhamento circadiano com alimentação com restrição de tempo (Condição B)
Os participantes jejuarão durante a noite biológica enquanto permanecerão acordados para imitar os turnos de trabalho noturnos.
|
Indivíduos magros saudáveis sofrerão desalinhamento circadiano induzido usando um protocolo simulado de trabalho noturno em ambas as condições do estudo.
Cada condição durará aproximadamente 6 dias.
Cada sujeito participará de ambas as condições (CM e CM+TRF) - uma em que a alimentação é permitida durante o período noturno e outra em que a alimentação será restrita apenas durante o dia.
A ingestão de alimentos será compatível com as condições e projetada para manter o peso dos participantes estável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade à insulina derivada do teste de tolerância à glicose
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Lipídios do tecido muscular avaliados por análises lipidômicas
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de glicose no sangue circulante de 24 horas avaliados por ensaio
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Níveis de insulina no sangue circulante de 24 horas avaliados por ensaio
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Níveis de ácidos graxos livres circulantes de 24 horas no sangue avaliados por ensaio
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliações cognitivas-Escala de sonolência de Karolinska
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
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medição subjetiva da sonolência 1-9, 1=muito alerta, 9=muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
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Avaliações cognitivas - Cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
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emoções e sentimentos subjetivos, as pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo de 20 itens de emoções e sentimentos, e pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de afeto negativo de 20 itens de emoções e sentimentos.
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Avaliações cognitivas - Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
tempo de reação
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Avaliações cognitivas - Tarefa de pesquisa visual de conjunção
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
tempo de reação e taxa de erro
|
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
|
Estadiamento do sono avaliado por polissonografia
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
A atividade elétrica no couro cabeludo será medida por meio de polissonografia e o sono será classificado como Vigília, Estágio 1, Estágio 2, Estágio 3 e REM.
|
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
Avaliações da qualidade do sono avaliadas pela Actiwatch
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
equipamento sensor de movimento e luz
|
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
Avaliações da qualidade do sono avaliadas pelo Teste de Manutenção da Vigília
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
início da latência do sono
|
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
Avaliações da qualidade do sono avaliadas pelo Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
sentimentos subjetivos da última noite de sono em comparação com o habitual de (1) conseguir dormir- (mais fácil, mais difícil), (mais rápido, mais lento), (mais sonolento, menos sonolento); (2) qualidade do sono- (mais repousante, menos repousante), (poucos períodos de vigília, mais períodos de vigília); (3) padrão de despertar - (mais fácil, mais difícil) (demorou mais, demorou mais); (4) equilíbrio e coordenação- (menos desajeitado, mais desajeitado)
|
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
Força de preensão funcional medida por dinamômetro manual
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
força média
|
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
Equilíbrio funcional avaliado por gravador multissensor
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 1, Dia 3, Dia 29, Dia 31.
|
giroscópio, acelerômetro, atitude
|
Mudança a ser avaliada no Dia 1, Dia 3, Dia 29, Dia 31.
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
máquina vital automática
|
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Ocupacionais
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Resistência a insulina
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
Outros números de identificação do estudo
- 19-9666H
- R01DK125653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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