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Contramedidas para o desalinhamento circadiano (C2CM)

18 de abril de 2023 atualizado por: Colorado State University

Alimentação com restrição de tempo para atenuar as deficiências metabólicas durante o desalinhamento circadiano

Sono insuficiente e desalinhamento circadiano são fatores de risco independentes para o desenvolvimento de obesidade e diabetes, mas existem poucas estratégias para combater os prejuízos metabólicos quando esses comportamentos são inevitáveis.

Este projeto examinará se evitar a ingestão de alimentos durante a noite biológica pode mitigar o impacto do desalinhamento circadiano na homeostase metabólica em adultos durante o trabalho noturno simulado. Os resultados deste estudo podem identificar uma estratégia traduzível para minimizar doenças metabólicas em populações que incluem qualquer pessoa que trabalhe fora do horário padrão, como policiais, paramédicos, bombeiros, militares, pilotos, médicos e enfermeiras, motoristas de caminhão e indivíduos com distúrbios do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas que trabalham à noite, à noite ou em turnos rotativos (ou seja, horas de trabalho "fora do padrão") representam um em cada cinco funcionários dos EUA e são alarmantemente 44% mais propensos a desenvolver diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com pessoas que trabalham em turnos diurnos padrão. O desalinhamento circadiano é um mecanismo sugerido para aumentar o risco de obesidade e diabetes em pessoas que trabalham fora do horário padrão e é altamente prevalente e muitas vezes inevitável na sociedade moderna de 24 horas (por exemplo, trabalho por turnos, longas horas de trabalho, jet lag, residência médica, socorristas, militares, mudanças no horário de verão, etc). Interrupções no sono e nos ritmos circadianos têm sido associadas à resistência à insulina, aumento da ingestão de energia, ganho de peso e aumento do conteúdo total de gordura corporal, abdominal e intra-hepática, mas houve tentativas limitadas de identificar estratégias ou contramedidas para evitar o impacto de tal interrupção no Risco de DM2 em uma proporção considerável da população.

Portanto, o objetivo de longo prazo é identificar e desenvolver contramedidas comportamentais eficazes para combater o aumento do risco de doenças metabólicas associadas ao sono e à interrupção do ritmo circadiano quando esses comportamentos são inevitáveis. O objetivo geral deste projeto é testar o impacto da alimentação com restrição de tempo para um período de 7 horas do dia como uma contramedida não invasiva para as deficiências metabólicas associadas ao desalinhamento circadiano. A hipótese central é que a alimentação restrita ao período diurno evitará prejuízos metabólicos durante o desalinhamento circadiano em comparação com uma condição em que a energia é consumida ao longo do dia e da noite. A justificativa para o projeto proposto é que a definição de uma contramedida não invasiva, escalável e viável para o desalinhamento circadiano poderia mitigar o risco de obesidade e DM2.

Para testar a hipótese geral, um estudo cruzado randomizado será usado com uma dieta rigorosa para pacientes internados, atividade e protocolo controlado por luz em homens e mulheres saudáveis. O impacto da alimentação com restrição de tempo durante o desalinhamento circadiano na homeostase metabólica será determinado.

As descobertas deste estudo representam um avanço crítico nos campos da fisiologia metabólica e circadiana translacional, identificando e testando uma contramedida para o desalinhamento circadiano. A consecução dos objetivos propostos pode levar ao desenvolvimento de novas estratégias de intervenção para a prevenção e gestão de doenças crónicas. O conhecimento a ser adquirido oferece o potencial para apoiar programas econômicos que podem informar a abordagem de saúde para a prevenção de doenças metabólicas em populações de risco para essas doenças, como trabalhadores em turnos, indivíduos com distúrbios do sono e qualquer pessoa que coma fora do horário diurno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Recrutamento
        • Colorado State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-35 anos; homem e mulher; serão incluídos números iguais de mulheres e homens.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20,0 e 24,9 (peso "normal").
  3. Histórico de atividade física: inativo a nível de atividade física moderada habitual
  4. Histórico de sono/vigília: duração habitual do sono entre 7-9,25 horas.
  5. Histórico de altitude: Os indivíduos em potencial devem ter vivido na altitude de Denver ou superior por pelo menos 3 meses antes da internação.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou do sono clinicamente significativo
  2. Uso de medicamentos/suplementos/drogas ilícitas prescritos dentro de um mês antes do estudo
  3. Histórico de trabalho por turnos no ano anterior ao estudo ou viagem para mais de um fuso horário nas três semanas anteriores ao estudo. [NOTA: As disciplinas podem ser estudadas posteriormente.]
  4. Mulheres com antecedentes de patologia ginecológica prévia, <1 ano pós-parto, a amamentar e/ou grávidas.
  5. Os falantes que não falam inglês serão excluídos, pois não temos acesso a um tradutor que possa confiar informações precisas ao participante para o consentimento ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desalinhamento circadiano (Condição A)
Os participantes farão as refeições durante a noite biológica enquanto permanecem acordados para imitar os turnos de trabalho noturnos.
Indivíduos magros saudáveis ​​sofrerão desalinhamento circadiano induzido usando um protocolo simulado de trabalho noturno em ambas as condições do estudo. Cada condição durará aproximadamente 6 dias.
Experimental: Desalinhamento circadiano com alimentação com restrição de tempo (Condição B)
Os participantes jejuarão durante a noite biológica enquanto permanecerão acordados para imitar os turnos de trabalho noturnos.
Indivíduos magros saudáveis ​​sofrerão desalinhamento circadiano induzido usando um protocolo simulado de trabalho noturno em ambas as condições do estudo. Cada condição durará aproximadamente 6 dias.
Cada sujeito participará de ambas as condições (CM e CM+TRF) - uma em que a alimentação é permitida durante o período noturno e outra em que a alimentação será restrita apenas durante o dia. A ingestão de alimentos será compatível com as condições e projetada para manter o peso dos participantes estável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade à insulina derivada do teste de tolerância à glicose
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Lipídios do tecido muscular avaliados por análises lipidômicas
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de glicose no sangue circulante de 24 horas avaliados por ensaio
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Níveis de insulina no sangue circulante de 24 horas avaliados por ensaio
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Níveis de ácidos graxos livres circulantes de 24 horas no sangue avaliados por ensaio
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações cognitivas-Escala de sonolência de Karolinska
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
medição subjetiva da sonolência 1-9, 1=muito alerta, 9=muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Avaliações cognitivas - Cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
emoções e sentimentos subjetivos, as pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo de 20 itens de emoções e sentimentos, e pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de afeto negativo de 20 itens de emoções e sentimentos.
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Avaliações cognitivas - Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
tempo de reação
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Avaliações cognitivas - Tarefa de pesquisa visual de conjunção
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
tempo de reação e taxa de erro
Mudança a ser avaliada no Dia 3, Dia 5, Dia 31, Dia 33.
Estadiamento do sono avaliado por polissonografia
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
A atividade elétrica no couro cabeludo será medida por meio de polissonografia e o sono será classificado como Vigília, Estágio 1, Estágio 2, Estágio 3 e REM.
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
Avaliações da qualidade do sono avaliadas pela Actiwatch
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
equipamento sensor de movimento e luz
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
Avaliações da qualidade do sono avaliadas pelo Teste de Manutenção da Vigília
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
início da latência do sono
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
Avaliações da qualidade do sono avaliadas pelo Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
sentimentos subjetivos da última noite de sono em comparação com o habitual de (1) conseguir dormir- (mais fácil, mais difícil), (mais rápido, mais lento), (mais sonolento, menos sonolento); (2) qualidade do sono- (mais repousante, menos repousante), (poucos períodos de vigília, mais períodos de vigília); (3) padrão de despertar - (mais fácil, mais difícil) (demorou mais, demorou mais); (4) equilíbrio e coordenação- (menos desajeitado, mais desajeitado)
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
Força de preensão funcional medida por dinamômetro manual
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
força média
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
Equilíbrio funcional avaliado por gravador multissensor
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 1, Dia 3, Dia 29, Dia 31.
giroscópio, acelerômetro, atitude
Mudança a ser avaliada no Dia 1, Dia 3, Dia 29, Dia 31.
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.
máquina vital automática
Mudança a ser avaliada no Dia 2, Dia 4, Dia 30, Dia 32.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desalinhamento Circadiano

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