- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966351
Mottiltak mot sirkadisk feiljustering (C2CM)
Tidsbegrenset fôring for å redusere metabolske svekkelser under sirkadisk feiljustering
Utilstrekkelig søvn og døgnfeil er uavhengige risikofaktorer for utvikling av fedme og diabetes, men det finnes få strategier for å motvirke metabolske svekkelser når denne atferden er uunngåelig.
Dette prosjektet vil undersøke om det å unngå matinntak i løpet av den biologiske natten kan dempe virkningen av circadian feiljustering på metabolsk homeostase hos voksne under simulert nattskiftarbeid. Funn fra denne studien kan identifisere en oversettbar strategi for å minimere metabolske sykdommer i populasjoner som inkluderer alle som jobber på ikke-standardiserte timer som politi, ambulansepersonell, brannmenn, militært personell, piloter, leger og sykepleiere, lastebilsjåfører og personer med søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som jobber kvelds-, natt- eller roterende skift (dvs. "ikke-standard" arbeidstimer) representerer én av fem amerikanske ansatte og er alarmerende 44 % mer sannsynlig å utvikle type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med folk som jobber standard dagskift. Cirkadisk feiljustering er en mekanisme som foreslås for å øke risikoen for fedme og diabetes hos personer som jobber ikke-standardiserte timer, og er svært utbredt og ofte uunngåelig i moderne 24-timers samfunn (f. skiftarbeid, lange arbeidstimer, jetlag, medisinsk opphold, nødhjelp, militært personell, endringer i sommertid osv.). Forstyrrelser i søvn og døgnrytmer har vært knyttet til insulinresistens, økt energiinntak, vektøkning og økt fettinnhold i hele kroppen, abdominal og intrahepatisk, men det har vært begrensede forsøk på å identifisere strategier eller mottiltak for å forhindre virkningen av slike forstyrrelser på T2D-risiko i en betydelig andel av befolkningen.
Derfor er det langsiktige målet å identifisere og utvikle effektive atferdsmessige mottiltak for å bekjempe den økte risikoen for metabolske sykdommer assosiert med søvn og døgnforstyrrelser når denne atferden er uunngåelig. Det overordnede målet for dette prosjektet er å teste virkningen av tidsbegrenset fôring til en 7-timers periode på dagen som et ikke-invasivt mottiltak mot metabolske svekkelser forbundet med circadian feiljustering. Den sentrale hypotesen er at tidsbegrenset fôring til dagtidsperioden vil forhindre metabolske svekkelser under døgnfeil sammenlignet med en tilstand der energi forbrukes gjennom dagen og natten. Begrunnelsen for det foreslåtte prosjektet er at å definere et ikke-invasivt, skalerbart og gjennomførbart mottiltak mot døgnfeil kan redusere risikoen for fedme og T2D.
For å teste den overordnede hypotesen, vil en randomisert crossover-studie bli brukt med et strengt innlagt kosthold, aktivitet og lyskontrollert protokoll hos friske menn og kvinner. Effekten av tidsbegrenset fôring under døgnfeiljustering på metabolsk homeostase vil bli bestemt.
Funn fra denne studien representerer et kritisk fremskritt innen feltene translasjonell døgnrytme og metabolsk fysiologi ved å identifisere og teste et mottiltak for døgnfeil. Oppnåelse av de foreslåtte målene kan føre til utvikling av nye intervensjonsstrategier for forebygging og behandling av kronisk sykdom. Kunnskapen som kan oppnås gir potensialet til å støtte kostnadseffektive programmer som kan informere helsevesenets tilnærming til forebygging av metabolske sykdommer i populasjoner med risiko for disse sykdommene som skiftarbeidere, personer med søvnforstyrrelser og alle som spiser utenom dagtid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josiane L Broussard, PhD
- Telefonnummer: 9704913103
- E-post: josiane.broussard@colostate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ellen Lyon, MS
- Telefonnummer: 9704913103
- E-post: ellen.lyon@colostate.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Rekruttering
- Colorado State University
-
Ta kontakt med:
- Ellen Lyon, M.S.
- Telefonnummer: 970-491-3103
- E-post: sleep-study@colostate.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-35 år gammel; menn og kvinner; like mange kvinner og menn vil inkluderes.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 24,9 ("normal" vekt).
- Fysisk aktivitetshistorie: inaktivt til vanlig moderat fysisk aktivitetsnivå
- Søvn/våken historie: vanlig søvnvarighet mellom 7-9,25 timer.
- Høydehistorie: Potensielle forsøkspersoner må ha bodd i Denver høyde eller høyere i minst 3 måneder før innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller søvnforstyrrelse
- Bruk av foreskrevne medisiner/kosttilskudd/ulovlige rusmidler innen en måned før studiestart
- Historie om skiftarbeid i året før studiet, eller reise mer enn én tidssone i løpet av tre uker før studiet. [MERK: Emner kan studeres på et senere tidspunkt.]
- Kvinner med tidligere gynekologisk patologi, <1 år post-partum, ammende og/eller gravide.
- Ikke-engelsktalende vil bli ekskludert, siden vi ikke har tilgang til en oversetter som kan stole på nøyaktig informasjon til deltakeren for samtykke eller gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cirkadisk feiljustering (betingelse A)
Deltakerne vil spise måltider i løpet av den biologiske natten mens de forblir våkne for å etterligne nattarbeid.
|
Friske magre forsøkspersoner vil gjennomgå cirkadisk feiljustering indusert ved bruk av en simulert nattskiftarbeidsprotokoll under begge forholdene i studien.
Hver tilstand vil vare i omtrent 6 dager.
|
Eksperimentell: Cirkadisk feiljustering med tidsbegrenset fôring (betingelse B)
Deltakerne vil faste i løpet av den biologiske natten mens de holder seg våkne for å etterligne nattarbeidsskift.
|
Friske magre forsøkspersoner vil gjennomgå cirkadisk feiljustering indusert ved bruk av en simulert nattskiftarbeidsprotokoll under begge forholdene i studien.
Hver tilstand vil vare i omtrent 6 dager.
Hvert forsøksperson vil delta i begge forholdene (CM og CM+TRF) - en der mat er tillatt om natten og en der mat er begrenset til kun på dagtid.
Matinntaket vil bli matchet på tvers av forhold og utformet for å holde deltakernes vekt stabil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulinfølsomhet avledet fra glukosetoleransetest
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Muskelvevslipider-vurdert ved lipidomiske analyser
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-timers sirkulerende blodsukkernivåer-vurdert ved analyse
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
24-timers sirkulerende blodinsulinnivåer-vurdert ved analyse
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
24-timers sirkulerende blodfrie fettsyrenivåer-vurdert ved analyse
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitive vurderinger-Karolinska Sleepiness Scale
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
subjektiv søvnighetsmåling 1-9, 1=Veldig våken, 9=Veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjemper mot søvn
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Kognitive vurderinger-Positiv og negativ affektplan
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
subjektive følelser og følelser, score varierer fra 10-50 med høyere score representerer høyere nivåer av positiv påvirkning av 20 følelser og følelser elementer, og lavere score representerer lavere nivåer av negativ påvirkning av 20 følelser og følelser elementer.
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Kognitive vurderinger- Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
reaksjonstid
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Kognitive vurderinger- Konjunksjon Visuell søkeoppgave
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
reaksjonstid og feilrate
|
Endring som skal vurderes på dag 3, dag 5, dag 31, dag 33.
|
Søvnstadie-vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
Elektrisk aktivitet over hodebunnen vil bli målt ved hjelp av polysomnografi og søvn vil bli iscenesatt som Wake, Stage 1, Stage 2, Stage 3 og REM.
|
Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
Søvnkvalitetsvurderinger-vurdert av Actiwatch
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
bevegelses- og lyssensorutstyr
|
Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
Søvnkvalitetsvurderinger-vurdert av Maintenance of Wakefulness Test
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
begynnende søvnlatens
|
Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
Søvnkvalitetsvurderinger-vurdert av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
subjektive følelser av siste natts søvn sammenlignet med vanlig (1) å sovne- (lettere, vanskeligere), (raskere, langsommere), (mer døsig, mindre døsig); (2) søvnkvalitet- (mer avslappende, mindre avslappet), (få perioder med våkenhet, flere perioder med våkenhet); (3) oppvåkningsmønster-(lettere, vanskeligere), (tok kortere, tok lengre tid); (4) balanse og koordinasjon- (mindre klønete, mer klønete)
|
Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
Funksjonelt greps styrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
gjennomsnittlig kraft
|
Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
Funksjonell balanse-vurdert av multi-sensor opptaker
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 1, dag 3, dag 29, dag 31.
|
gyroskop, akselerometer, holdning
|
Endring som skal vurderes på dag 1, dag 3, dag 29, dag 31.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
automatisk vitale maskin
|
Endring som skal vurderes på dag 2, dag 4, dag 30, dag 32.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-9666H
- R01DK125653 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på Cirkadisk feilstilling
-
University Hospital PadovaRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelserItalia
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMajor depressiv lidelse | Bipolar 1 lidelse | Bipolar II lidelseKorea, Republikken
-
Rush University Medical CenterFullførtDelirium | Kritisk sykdom | Cirkadisk dysreguleringForente stater
-
Kocaeli UniversitySakarya UniversityFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpHar ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Center for Complementary and...FullførtDepresjon | Magekreft | Utmattelse | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Tynntarmskreft | Analkreft | Leverkreft | Galdeveiskreft | Galleblæren kreft | Vedlegg Kreft | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVB tykktarmskreft | Stadium IIIA tykktarmskreft | Stadium IIIB Kolorektal kreft | Stadium IIIC tykktarmskreft | Ty... og andre forholdForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Sove | Kardiovaskulære risikofaktorer | DøgnrytmeForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulær risikofaktor | Cirkadisk dysreguleringForente stater