Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegenmaatregelen tegen circadiane verkeerde uitlijning (C2CM)

18 april 2023 bijgewerkt door: Colorado State University

Tijdgebonden voeding om metabole stoornissen tijdens circadiane uitlijning te verminderen

Onvoldoende slaap en circadiaanse uitlijning zijn onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van obesitas en diabetes, maar er zijn weinig strategieën om metabole stoornissen tegen te gaan wanneer dit gedrag onvermijdelijk is.

Dit project zal onderzoeken of het vermijden van voedselinname tijdens de biologische nacht de impact van circadiane uitlijning op metabole homeostase bij volwassenen tijdens gesimuleerde nachtdienst kan verminderen. Bevindingen van deze studie zouden een vertaalbare strategie kunnen identificeren om stofwisselingsziekten te minimaliseren in populaties, waaronder iedereen die afwijkende uren werkt, zoals politie, paramedici, brandweerlieden, militair personeel, piloten, artsen en verpleegsters, vrachtwagenchauffeurs en personen met slaapstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die avond-, nacht- of wisseldiensten werken (d.w.z. "niet-standaard" werkuren) vertegenwoordigen een op de vijf Amerikaanse werknemers en hebben alarmerend 44% meer kans om diabetes type 2 (T2D) te ontwikkelen in vergelijking met mensen die standaard dagdiensten werken. Circadiane uitlijning is een van de mechanismen die wordt voorgesteld om het risico op zwaarlijvigheid en diabetes te verhogen bij mensen die afwijkende uren werken, en komt veel voor en is vaak onvermijdelijk in de moderne, 24-uurs samenleving (bijv. ploegendienst, lange werktijden, jetlag, medische residentie, hulpverleners, militair personeel, zomertijdwijzigingen, enz.). Verstoringen in de slaap en circadiane ritmes zijn in verband gebracht met insulineresistentie, verhoogde energie-inname, gewichtstoename en een verhoogd totaal lichaams-, abdominaal en intrahepatisch vetgehalte, maar er zijn beperkte pogingen gedaan om strategieën of tegenmaatregelen te identificeren om de impact van een dergelijke verstoring op T2D-risico bij een aanzienlijk deel van de bevolking.

Daarom is het langetermijndoel het identificeren en ontwikkelen van effectieve, gedragsmatige tegenmaatregelen om het verhoogde risico op metabole ziekten geassocieerd met slaap en circadiane verstoring te bestrijden wanneer dit gedrag onvermijdelijk is. Het algemene doel van dit project is het testen van de impact van tijdgebonden voeding tot een periode van 7 uur per dag als een niet-invasieve tegenmaatregel voor de metabole stoornissen die samenhangen met circadiane afwijkingen. De centrale hypothese is dat tijdgebonden voeding gedurende de dagperiode metabole stoornissen tijdens circadiane uitlijning zal voorkomen in vergelijking met een toestand waarin energie gedurende de dag en nacht wordt verbruikt. De grondgedachte voor het voorgestelde project is dat het definiëren van een niet-invasieve, schaalbare en haalbare tegenmaatregel tegen circadiane uitlijning het risico op obesitas en T2D zou kunnen verminderen.

Om de algemene hypothese te testen, zal een gerandomiseerde cross-over studie worden gebruikt met een rigoureus intramuraal dieet, activiteit en lichtgecontroleerd protocol bij gezonde mannen en vrouwen. De impact van tijdgebonden voeding tijdens circadiane uitlijning op metabole homeostase zal worden bepaald.

Bevindingen van deze studie vertegenwoordigen een cruciale vooruitgang op het gebied van translationele circadiane en metabole fysiologie door een tegenmaatregel tegen circadiane uitlijning te identificeren en te testen. Het bereiken van de voorgestelde doelen zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe interventiestrategieën voor de preventie en het beheer van chronische ziekten. De opgedane kennis biedt het potentieel om kosteneffectieve programma's te ondersteunen die de gezondheidszorg kunnen informeren over de preventie van metabole ziekten bij bevolkingsgroepen die risico lopen op deze ziekten, zoals ploegenarbeiders, personen met slaapstoornissen en iedereen die buiten de daguren eet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-35 jaar oud; mannen en vrouwen; gelijke aantallen vrouwen en mannen zullen worden opgenomen.
  2. Body Mass Index (BMI) tussen 20,0 en 24,9 ("normaal" gewicht).
  3. Lichamelijke activiteitsgeschiedenis: inactief tot normaal matig lichamelijk activiteitsniveau
  4. Slaap / waakgeschiedenis: gebruikelijke slaapduur tussen 7-9,25 uur.
  5. Hoogtegeschiedenis: Potentiële proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het verblijf in de kliniek op hoogte van Denver of hoger hebben gewoond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante medische, psychiatrische of slaapstoornis
  2. Gebruik van voorgeschreven medicijnen/supplementen/illegale drugs binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  3. Geschiedenis van ploegendienst in jaar voorafgaand aan studie, of meer dan één tijdzone reizen in drie weken voorafgaand aan studie. [OPMERKING: Onderwerpen kunnen op een later tijdstip worden bestudeerd.]
  4. Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere gynaecologische pathologie, <1 jaar na de bevalling, borstvoeding gevend en/of zwanger.
  5. Niet-Engelstaligen worden uitgesloten, omdat we geen toegang hebben tot een vertaler die de deelnemer nauwkeurige informatie kan geven voor de toestemming of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circadiane verkeerde uitlijning (conditie A)
Deelnemers eten maaltijden tijdens de biologische nacht terwijl ze wakker blijven om nachtelijke ploegendiensten na te bootsen.
Gedragsmatig: Circadiane uitlijning
Gezonde, magere proefpersonen zullen onder beide omstandigheden van het onderzoek een afwijkende circadiane uitlijning ondergaan, veroorzaakt met behulp van een gesimuleerd protocol voor nachtploegendienst. Elke aandoening duurt ongeveer 6 dagen.
Experimenteel: Circadiane verkeerde uitlijning met tijdgebonden voeding (conditie B)
Deelnemers vasten tijdens de biologische nacht terwijl ze wakker blijven om nachtelijke werkdiensten na te bootsen.
Gedragsmatig: Circadiane uitlijning
Gezonde, magere proefpersonen zullen onder beide omstandigheden van het onderzoek een afwijkende circadiane uitlijning ondergaan, veroorzaakt met behulp van een gesimuleerd protocol voor nachtploegendienst. Elke aandoening duurt ongeveer 6 dagen.
Gedragsmatig: Tijdgebonden voeding
Elke proefpersoon zal deelnemen aan beide condities (CM en CM+TRF) - een waarin eten 's nachts is toegestaan ​​en een waarin eten alleen overdag is toegestaan. De voedselinname wordt afgestemd op alle omstandigheden en is ontworpen om het gewicht van de deelnemers stabiel te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid afgeleid van glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Spierweefsellipiden beoordeeld door lipidomische analyses
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs circulerende bloedglucosespiegels, beoordeeld door middel van een assay
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
24-uurs circulerende insulinespiegels in het bloed - beoordeeld door middel van een assay
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
24-uurs circulerende vrije vetzuren in het bloed, beoordeeld door assay
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordelingen - Karolinska Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
subjectieve meting van slaperigheid 1-9, 1=Zeer waakzaam, 9=Zeer slaperig, grote moeite om wakker te blijven, vechten tegen slaap
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Cognitieve beoordelingen - Positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
subjectieve emoties & gevoelens, Scores variëren van 10-50 met hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief affect van 20 emoties & gevoelens-items, en lagere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van negatief affect van 20 emoties & gevoelens-items.
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Cognitieve beoordelingen - Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
reactietijd
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Cognitieve beoordelingen - Conjunctie Visuele zoektaak
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
reactietijd en foutpercentage
Wijziging te beoordelen op Dag 3, Dag 5, Dag 31, Dag 33.
Slaapstadiëring beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
Elektrische activiteit over de hoofdhuid zal worden gemeten met behulp van polysomnografie en slaap zal worden opgevoerd als Wake, Stage 1, Stage 2, Stage 3 en REM.
Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
Slaapkwaliteitsbeoordelingen beoordeeld door Actiwatch
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
bewegings- en lichtsensorapparatuur
Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
Slaapkwaliteitsbeoordelingen beoordeeld door de Maintenance of Wakefulness Test
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
begin van slaaplatentie
Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
Slaapkwaliteitsbeoordelingen beoordeeld door Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
subjectieve gevoelens van de slaap van afgelopen nacht in vergelijking met normaal van (1) in slaap vallen - (gemakkelijker, moeilijker), (sneller, langzamer), (slaperiger, minder slaperig); (2) kwaliteit van de slaap (rustiger, minder rustgevend), (weinig periodes van wakker zijn, meer periodes van wakker zijn); (3) ontwakingspatroon - (gemakkelijker, moeilijker), (duurde korter, duurde langer); (4) balans en coördinatie- (minder onhandig, meer onhandig)
Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
Functionele grijpkracht gemeten met de handdynamometer
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
gemiddelde kracht
Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
Functionele balans beoordeeld door multi-sensor recorder
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 1, Dag 3, Dag 29, Dag 31.
gyroscoop, versnellingsmeter, houding
Wijziging te beoordelen op Dag 1, Dag 3, Dag 29, Dag 31.
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.
automatische vitaliteitsmachine
Wijziging te beoordelen op Dag 2, Dag 4, Dag 30, Dag 32.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Salk Institute for Biological Studies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-9666H
  • R01DK125653 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Circadiane uitlijning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren