昼夜节律失调的对策 (C2CM)
限时进食以减轻昼夜节律失调期间的代谢障碍
睡眠不足和昼夜节律失调是肥胖和糖尿病发展的独立危险因素，但当这些行为不可避免时，很少有策略可以应对代谢障碍。
该项目将研究在生物夜间避免进食是否可以减轻昼夜节律失调对模拟夜班工作期间成人代谢稳态的影响。 这项研究的结果可以确定一种可转化的策略，以最大限度地减少人群中的代谢疾病，包括任何在非标准时间工作的人，如警察、护理人员、消防员、军事人员、飞行员、医生和护士、卡车司机和有睡眠障碍的人。
研究概览
详细说明
晚上、晚上或轮班工作的人（即轮班） “非标准”工作时间）占美国雇员的五分之一，与标准白班工作的人相比，患 2 型糖尿病 (T2D) 的可能性高出惊人的 44%。 昼夜节律失调是一种机制，被认为会增加非标准工作时间的人患肥胖症和糖尿病的风险，并且在现代 24 小时社会中非常普遍且往往不可避免（例如 轮班工作、长时间工作、时差反应、住院医师、急救人员、军事人员、夏令时变化等）。 睡眠和昼夜节律的紊乱与胰岛素抵抗、能量摄入增加、体重增加以及全身、腹部和肝内脂肪含量增加有关，但在确定策略或对策以防止此类紊乱对健康的影响方面的尝试有限。相当大比例的人群存在 T2D 风险。
因此，长期目标是确定和制定有效的行为对策，以应对与睡眠和昼夜节律紊乱相关的代谢疾病风险增加，而这些行为是不可避免的。 该项目的总体目标是测试一天中 7 小时限时喂养的影响，作为与昼夜节律失调相关的代谢障碍的非侵入性对策。 中心假设是，与白天和晚上都消耗能量的情况相比，白天限时进食将防止昼夜节律失调期间的代谢障碍。 拟议项目的基本原理是，定义一种非侵入性、可扩展且可行的昼夜节律失调对策可以降低肥胖和 T2D 的风险。
为检验整体假设，一项随机交叉研究将在健康男性和女性中进行，并采用严格的住院饮食、活动和光控方案。 将确定昼夜节律失调期间限时喂养对代谢稳态的影响。
通过识别和测试昼夜节律失调的对策，这项研究的结果代表了转化昼夜节律和代谢生理学领域的重大进步。 实现所提出的目标可能会导致制定新的慢性病预防和管理干预策略。 获得的知识提供了支持具有成本效益的计划的潜力，这些计划可能会为有这些疾病风险的人群（例如轮班工人、有睡眠障碍的人和任何在白天以外进食的人）提供预防代谢疾病的医疗保健方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Josiane L Broussard, PhD
- 电话号码：9704913103
- 邮箱：josiane.broussard@colostate.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ellen Lyon, MS
- 电话号码：9704913103
- 邮箱：ellen.lyon@colostate.edu
学习地点
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80523
- 招聘中
- Colorado State University
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接触：
- Ellen Lyon, M.S.
- 电话号码：970-491-3103
- 邮箱：sleep-study@colostate.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-35岁；男女;将包括同等数量的女性和男性。
- 身体质量指数 (BMI) 在 20.0 和 24.9 之间（“正常”体重）。
- 体力活动史：不活动至习惯性中等体力活动水平
- 睡眠/觉醒史：习惯性睡眠时间在 7-9.25 小时之间。
- 海拔历史：潜在受试者必须在住院前至少在丹佛海拔或更高海拔居住 3 个月。
排除标准：
- 任何有临床意义的医学、精神或睡眠障碍
- 研究前一个月内使用处方药/补充剂/非法药物
- 学习前一年有轮班工作史，或学习前三周内旅行过一个以上时区。 [注意：主题可以在以后研究。]
- 有既往妇科病理史、产后 <1 年、哺乳期和/或怀孕的妇女。
- 不会说英语的人将被排除在外，因为我们无法接触到可以依赖准确信息向参与者提供同意或在整个研究过程中的翻译。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：昼夜节律失调（条件 A）
参与者将在生理夜间进餐，同时保持清醒以模仿通宵工作班次。
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在研究的两种情况下，健康的瘦受试者将经历使用模拟夜班工作方案诱导的昼夜节律失调。
每种情况将持续大约 6 天。
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实验性的：限时进食的昼夜节律失调（条件 B）
参与者将在生理夜间禁食，同时保持清醒以模仿通宵工作班次。
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在研究的两种情况下，健康的瘦受试者将经历使用模拟夜班工作方案诱导的昼夜节律失调。
每种情况将持续大约 6 天。
每个受试者将参与两种条件（CM 和 CM+TRF）——一种允许在夜间进食，另一种仅限白天进食。
食物摄入量将在不同条件下匹配，旨在保持参与者体重稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性-源自葡萄糖耐量试验
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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肌肉组织脂质——通过脂质组学分析评估
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时循环血糖水平 - 通过化验评估
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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24 小时循环血胰岛素水平——通过化验评估
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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24 小时循环血游离脂肪酸水平——通过化验评估
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估-卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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主观嗜睡测量 1-9，1=非常清醒，9=非常困倦，努力保持清醒，与睡眠作斗争
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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认知评估 - 积极和消极影响表
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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主观情绪感受，得分范围为10-50，得分越高代表对20个情绪感受项目的积极影响水平越高，得分越低代表对20个情绪感受项目的消极影响水平越低。
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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认知评估-心理运动警戒任务
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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反应时间
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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认知评估 - 连词视觉搜索任务
大体时间：在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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反应时间和错误率
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在第 3 天、第 5 天、第 31 天、第 33 天评估变化。
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睡眠分期-通过多导睡眠图评估
大体时间：在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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头皮上的电活动将使用多导睡眠图进行测量，睡眠将分为清醒、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和 REM。
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在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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睡眠质量评估——由 Actiwatch 评估
大体时间：在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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运动和光传感器设备
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在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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睡眠质量评估——通过维持觉醒测试评估
大体时间：在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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睡眠潜伏期开始
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在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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睡眠质量评估——利兹睡眠评估问卷评估
大体时间：在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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与平时相比，昨晚睡眠的主观感受（1）入睡-（更容易，更难），（更快，更慢），（更困倦，更不困倦）； (2) 睡眠质量-（更安宁，更少安宁），（清醒的时间少，清醒的时间多）； (3)觉醒模式-(更容易，更困难)，(用时较短，用时较长)； (4) balance and coordination- (less clumsy, more clumsy)
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在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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功能性握力——用手部测力计测量
大体时间：在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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平均力
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在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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功能平衡-通过多传感器记录仪评估
大体时间：在第 1 天、第 3 天、第 29 天、第 31 天评估变化。
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陀螺仪，加速度计，姿态
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在第 1 天、第 3 天、第 29 天、第 31 天评估变化。
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收缩压和舒张压
大体时间：在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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自动生命体征机
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在第 2 天、第 4 天、第 30 天、第 32 天评估变化。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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