- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966351
Gegenmaßnahmen gegen zirkadiane Fehlausrichtung (C2CM)
Zeitlich begrenzte Ernährung zur Minderung von Stoffwechselstörungen während einer zirkadianen Fehlausrichtung
Ungenügender Schlaf und zirkadiane Fehlausrichtung sind unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung von Fettleibigkeit und Diabetes, aber es gibt nur wenige Strategien, um metabolischen Beeinträchtigungen entgegenzuwirken, wenn diese Verhaltensweisen unvermeidlich sind.
In diesem Projekt wird untersucht, ob die Vermeidung der Nahrungsaufnahme während der biologischen Nacht die Auswirkungen der zirkadianen Fehlausrichtung auf die metabolische Homöostase bei Erwachsenen während simulierter Nachtschichtarbeit abschwächen kann. Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine übertragbare Strategie zur Minimierung von Stoffwechselerkrankungen in Bevölkerungsgruppen aufzeigen, zu denen alle gehören, die ungewöhnliche Arbeitszeiten haben, wie Polizei, Sanitäter, Feuerwehrleute, Militärpersonal, Piloten, Ärzte und Krankenschwestern, LKW-Fahrer und Personen mit Schlafstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die in Abend-, Nacht- oder Wechselschichten arbeiten (d. h. „nicht standardmäßige“ Arbeitszeiten) stellen einen von fünf US-Angestellten dar und entwickeln mit alarmierender 44 % höherer Wahrscheinlichkeit Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zu Personen, die in normalen Tagesschichten arbeiten. Zirkadiane Fehlausrichtung ist ein Mechanismus, der das Risiko von Fettleibigkeit und Diabetes bei Menschen erhöht, die nicht standardmäßige Arbeitszeiten haben, und ist in der modernen 24-Stunden-Gesellschaft weit verbreitet und oft unvermeidbar (z. Schichtarbeit, lange Arbeitszeiten, Jetlag, medizinischer Aufenthalt, Rettungskräfte, Militärpersonal, Umstellung der Sommerzeit usw.). Störungen des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus wurden mit Insulinresistenz, erhöhter Energieaufnahme, Gewichtszunahme und erhöhtem Gesamtkörper-, Bauch- und intrahepatischem Fettgehalt in Verbindung gebracht, dennoch gab es begrenzte Versuche, Strategien oder Gegenmaßnahmen zu identifizieren, um die Auswirkungen einer solchen Störung auf zu verhindern T2D-Risiko bei einem beträchtlichen Teil der Bevölkerung.
Daher besteht das langfristige Ziel darin, wirksame Verhaltens-Gegenmaßnahmen zu identifizieren und zu entwickeln, um das erhöhte Risiko für Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit Schlaf- und zirkadianen Störungen zu bekämpfen, wenn diese Verhaltensweisen unvermeidlich sind. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Fütterung auf einen Zeitraum von 7 Stunden am Tag als nicht-invasive Gegenmaßnahme zu den metabolischen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer zirkadianen Fehlausrichtung zu testen. Die zentrale Hypothese ist, dass eine zeitlich begrenzte Fütterung auf den Tageszeitraum metabolische Beeinträchtigungen während einer zirkadianen Fehlausrichtung im Vergleich zu einem Zustand, in dem Energie tagsüber und nachts verbraucht wird, verhindert. Die Begründung für das vorgeschlagene Projekt ist, dass die Definition einer nicht-invasiven, skalierbaren und durchführbaren Gegenmaßnahme gegen eine zirkadiane Fehlausrichtung das Risiko von Fettleibigkeit und T2D mindern könnte.
Um die Gesamthypothese zu testen, wird eine randomisierte Crossover-Studie mit einem rigorosen stationären Ernährungs-, Aktivitäts- und Lichtkontrollprotokoll bei gesunden Männern und Frauen durchgeführt. Die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme während einer zirkadianen Fehlausrichtung auf die metabolische Homöostase werden bestimmt.
Die Ergebnisse dieser Studie stellen einen entscheidenden Fortschritt auf den Gebieten der translationalen zirkadianen und metabolischen Physiologie dar, indem sie eine Gegenmaßnahme gegen eine zirkadiane Fehlausrichtung identifizieren und testen. Das Erreichen der vorgeschlagenen Ziele könnte zur Entwicklung neuer Interventionsstrategien für die Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten führen. Das zu gewinnende Wissen bietet das Potenzial, kostengünstige Programme zu unterstützen, die den Gesundheitsansatz zur Prävention von Stoffwechselerkrankungen in Bevölkerungsgruppen mit einem Risiko für diese Krankheiten wie Schichtarbeiter, Personen mit Schlafstörungen und allen, die außerhalb der Tageszeiten essen, informieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josiane L Broussard, PhD
- Telefonnummer: 9704913103
- E-Mail: josiane.broussard@colostate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ellen Lyon, MS
- Telefonnummer: 9704913103
- E-Mail: ellen.lyon@colostate.edu
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Rekrutierung
- Colorado State University
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Kontakt:
- Ellen Lyon, M.S.
- Telefonnummer: 970-491-3103
- E-Mail: sleep-study@colostate.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt; Männer und Frauen; Gleich viele Frauen und Männer werden aufgenommen.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 24,9 („normales“ Gewicht).
- Vorgeschichte der körperlichen Aktivität: inaktiv bis gewohnheitsmäßiges moderates körperliches Aktivitätsniveau
- Schlaf-/Wachverlauf: Gewöhnliche Schlafdauer zwischen 7-9,25 Stunden.
- Höhengeschichte: Potenzielle Probanden müssen vor dem stationären Aufenthalt mindestens 3 Monate in Denver-Höhe oder höher gelebt haben.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder Schlafstörung
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln / illegalen Drogen innerhalb eines Monats vor dem Studium
- Geschichte der Schichtarbeit im Jahr vor dem Studium oder Reisen in mehr als einer Zeitzone in drei Wochen vor dem Studium. [HINWEIS: Fächer können zu einem späteren Zeitpunkt studiert werden.]
- Frauen mit Vorgeschichte gynäkologischer Pathologie, <1 Jahr nach der Geburt, stillend und/oder schwanger.
- Nicht-Englisch-Sprecher werden ausgeschlossen, da wir keinen Zugang zu einem Übersetzer haben, der sich auf genaue Informationen des Teilnehmers für die Zustimmung oder während der gesamten Studie verlassen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zirkadiane Fehlausrichtung (Zustand A)
Die Teilnehmer essen während der biologischen Nachtzeit, während sie wach bleiben, um Nachtarbeitsschichten nachzuahmen.
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Gesunde schlanke Probanden werden unter beiden Bedingungen der Studie einer zirkadianen Fehlausrichtung unterzogen, die unter Verwendung eines simulierten Nachtschichtarbeitsprotokolls induziert wird.
Jede Bedingung dauert ungefähr 6 Tage.
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Experimental: Zirkadiane Fehlausrichtung mit zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme (Zustand B)
Die Teilnehmer werden während der biologischen Nachtzeit fasten, während sie wach bleiben, um Nachtarbeitsschichten nachzuahmen.
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Gesunde schlanke Probanden werden unter beiden Bedingungen der Studie einer zirkadianen Fehlausrichtung unterzogen, die unter Verwendung eines simulierten Nachtschichtarbeitsprotokolls induziert wird.
Jede Bedingung dauert ungefähr 6 Tage.
Jede Versuchsperson wird an beiden Bedingungen (CM und CM+TRF) teilnehmen – eine, bei der Essen während der Nacht erlaubt ist, und eine, bei der Essen nur tagsüber erlaubt ist.
Die Nahrungsaufnahme wird auf die Bedingungen abgestimmt und so gestaltet, dass das Gewicht der Teilnehmer stabil bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivität – abgeleitet aus Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Muskelgewebelipide – bewertet durch lipidomische Analysen
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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24-Stunden-Glukosespiegel im zirkulierenden Blut – bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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24-Stunden-Insulinspiegel im zirkulierenden Blut – bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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24-Stunden-Spiegel freier Fettsäuren im zirkulierenden Blut – bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertungen – Karolinska Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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subjektive Schläfrigkeitsmessung 1-9, 1 = sehr wach, 9 = sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf ankämpfen
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Kognitive Bewertungen – Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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subjektive Emotionen und Gefühle, Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte einen höheren Grad an positivem Affekt von 20 Emotionen und Gefühlen repräsentieren und niedrigere Werte einen niedrigeren Grad an negativem Affekt von 20 Emotionen und Gefühlen repräsentieren.
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Kognitive Bewertungen – Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Reaktionszeit
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Kognitive Beurteilungen – Konjunktionsaufgabe zur visuellen Suche
Zeitfenster: Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Reaktionszeit & Fehlerquote
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Änderung an Tag 3, Tag 5, Tag 31, Tag 33 zu bewerten.
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Schlaf-Staging – bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Die elektrische Aktivität auf der Kopfhaut wird mittels Polysomnographie gemessen und der Schlaf wird in Wachphasen, Stufe 1, Stufe 2, Stufe 3 und REM eingeteilt.
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Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Bewertungen der Schlafqualität – bewertet von Actiwatch
Zeitfenster: Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Bewegungs- und Lichtsensorik
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Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Bewertungen der Schlafqualität – bewertet durch den Test zur Erhaltung des Wachzustands
Zeitfenster: Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Beginn der Schlaflatenz
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Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Bewertungen der Schlafqualität – bewertet mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Zeitfenster: Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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subjektive Gefühle des Schlafes der letzten Nacht im Vergleich zum üblichen (1) Einschlafen – (leichter, schwerer), (schneller, langsamer), (schläfriger, weniger schläfrig); (2) Schlafqualität – (erholsamer, weniger erholsam), (wenige Wachphasen, mehr Wachphasen); (3) Aufwachmuster (leichter, schwieriger), (dauerte kürzer, dauerte länger); (4) Gleichgewicht und Koordination – (weniger ungeschickt, ungeschickter)
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Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Funktionale Griffstärke – gemessen mit Handdynamometer
Zeitfenster: Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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durchschnittliche Kraft
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Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Funktionelle Balance-bewertet durch Multi-Sensor-Recorder
Zeitfenster: Änderung an Tag 1, Tag 3, Tag 29, Tag 31 zu bewerten.
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Gyroskop, Beschleunigungsmesser, Haltung
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Änderung an Tag 1, Tag 3, Tag 29, Tag 31 zu bewerten.
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Automatisches Vitalgerät
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Änderung an Tag 2, Tag 4, Tag 30, Tag 32 zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Dyssomnien
- Chronobiologische Störungen
- Berufsbedingte Krankheit
- Insulinresistenz
- Stoffwechselerkrankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-9666H
- R01DK125653 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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