Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры противодействия нарушению циркадных ритмов (C2CM)

18 апреля 2023 г. обновлено: Colorado State University

Ограниченное по времени питание для смягчения метаболических нарушений при нарушении циркадных ритмов

Недостаток сна и нарушение циркадных ритмов являются независимыми факторами риска развития ожирения и диабета, однако существует мало стратегий противодействия метаболическим нарушениям, когда такое поведение неизбежно.

В рамках этого проекта будет изучено, может ли отказ от приема пищи в течение биологической ночи смягчить влияние нарушения циркадных ритмов на метаболический гомеостаз у взрослых во время имитации работы в ночную смену. Результаты этого исследования могут определить применимую стратегию минимизации метаболических заболеваний среди населения, включающего всех, кто работает ненормированный рабочий день, таких как полиция, парамедики, пожарные, военнослужащие, пилоты, врачи и медсестры, водители грузовиков и люди с нарушениями сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Люди, которые работают вечером, ночью или посменно (т. «нестандартные» часы работы) составляют каждый пятый работник в США, и у них на 44% больше шансов заболеть диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с людьми, работающими в стандартные дневные смены. Смещение циркадных ритмов является одним из предполагаемых механизмов, повышающих риск ожирения и диабета у людей, работающих ненормированный рабочий день, и он широко распространен и часто неизбежен в современном обществе, работающем круглосуточно. сменная работа, ненормированный рабочий день, смена часовых поясов, медицинская ординатура, аварийно-спасательные службы, военнослужащие, переход на летнее время и т. д.). Нарушения сна и циркадных ритмов связаны с резистентностью к инсулину, повышенным потреблением энергии, увеличением массы тела и увеличением общего содержания жира в организме, брюшной полости и внутрипеченочных жировых отложений, однако предпринимались ограниченные попытки определить стратегии или контрмеры для предотвращения воздействия таких нарушений на Риск СД2 у значительной части населения.

Таким образом, долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить и разработать эффективные поведенческие контрмеры для борьбы с повышенным риском метаболических заболеваний, связанных со сном и нарушением циркадных ритмов, когда такое поведение неизбежно. Общая цель этого проекта — проверить влияние ограниченного по времени кормления до 7 часов в день в качестве неинвазивной меры противодействия метаболическим нарушениям, связанным с нарушением циркадного ритма. Центральная гипотеза состоит в том, что ограниченное по времени питание в дневное время предотвратит метаболические нарушения при нарушении циркадных ритмов по сравнению с состоянием, когда энергия потребляется в течение дня и ночи. Обоснование предлагаемого проекта заключается в том, что определение неинвазивной, масштабируемой и осуществимой контрмеры циркадному смещению может снизить риск ожирения и СД2.

Чтобы проверить общую гипотезу, будет проведено рандомизированное перекрестное исследование со строгой стационарной диетой, активностью и протоколом контроля света у здоровых мужчин и женщин. Будет определено влияние ограниченного по времени питания во время нарушения циркадных ритмов на метаболический гомеостаз.

Результаты этого исследования представляют собой важный шаг вперед в области трансляционной циркадной и метаболической физиологии путем выявления и тестирования средств противодействия нарушению циркадных ритмов. Достижение предложенных целей может привести к разработке новых стратегий вмешательства для профилактики и лечения хронических заболеваний. Полученные знания дают возможность поддержать рентабельные программы, которые могут дать информацию о подходе здравоохранения к профилактике метаболических заболеваний среди групп населения, подверженных риску этих заболеваний, таких как сменные рабочие, лица с нарушениями сна и все, кто ест в нерабочее время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ellen Lyon, MS
  • Номер телефона: 9704913103
  • Электронная почта: ellen.lyon@colostate.edu

Места учебы

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
        • Рекрутинг
        • Colorado State University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18-35 лет; мужчина и женщина; будет включено равное количество женщин и мужчин.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 24,9 («нормальный» вес).
  3. Физическая активность в анамнезе: от неактивного до привычного умеренного уровня физической активности
  4. История сна/бодрствования: привычная продолжительность сна от 7 до 9,25 часов.
  5. История высокогорья: потенциальные субъекты должны проживать на высоте Денвера или выше не менее 3 месяцев до пребывания в стационаре.

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство сна.
  2. Использование прописанных лекарств/добавок/запрещенных наркотиков в течение одного месяца до исследования
  3. История сменной работы за год до учебы или поездок более чем в один часовой пояс за три недели до учебы. [ПРИМЕЧАНИЕ: Предметы можно изучать позже.]
  4. Женщины с предшествующей гинекологической патологией в анамнезе, после родов <1 года, кормящие грудью и/или беременные.
  5. Не говорящие по-английски будут исключены, так как у нас нет доступа к переводчику, который мог бы предоставить точную информацию участнику для получения согласия или на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарушение циркадных ритмов (состояние А)
Участники будут есть в биологическую ночь, оставаясь при этом бодрствующими, чтобы имитировать ночные рабочие смены.
Здоровые худощавые субъекты будут подвергаться смещению циркадных ритмов, вызванному использованием имитации протокола работы в ночную смену в обоих условиях исследования. Каждое состояние будет длиться примерно 6 дней.
Экспериментальный: Нарушение циркадных ритмов при ограниченном по времени кормлении (состояние B)
Участники будут голодать в биологическую ночь, оставаясь при этом бодрствующими, чтобы имитировать ночные рабочие смены.
Здоровые худощавые субъекты будут подвергаться смещению циркадных ритмов, вызванному использованием имитации протокола работы в ночную смену в обоих условиях исследования. Каждое состояние будет длиться примерно 6 дней.
Каждый субъект будет участвовать в обоих условиях (CM и CM + TRF) - в одном разрешена еда в ночное время, а в другом - только в дневное время. Прием пищи будет соответствовать условиям и предназначен для поддержания стабильного веса участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину, полученная из теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Липиды мышечной ткани, оцененные с помощью липидомного анализа
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
24-часовой уровень глюкозы в циркулирующей крови, оцененный с помощью анализа
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
24-часовые уровни инсулина в циркулирующей крови, оцененные с помощью анализа
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
24-часовые уровни свободных жирных кислот в циркулирующей крови, оцененные с помощью анализа
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные тесты-Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
субъективное измерение сонливости 1-9, 1 = очень бдительный, 9 = очень сонливый, большие усилия, чтобы не заснуть, борьба со сном
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Когнитивные тесты - Таблица позитивных и негативных влияний
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
субъективные эмоции и чувства. Баллы варьируются от 10 до 50, где более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного влияния по 20 пунктам эмоций и чувств, а более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния по 20 пунктам эмоций и чувств.
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Когнитивные тесты - Задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
время реакции
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Когнитивные тесты - Задание зрительного поиска на соединение
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
время реакции и частота ошибок
Изменения должны оцениваться на 3-й, 5-й, 31-й, 33-й день.
Оценка стадии сна с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
Электрическая активность кожи головы будет измеряться с помощью полисомнографии, а сон будет разделен на стадии бодрствования, стадии 1, стадии 2, стадии 3 и быстрого сна.
Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
Оценка качества сна по оценке Actiwatch
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
оборудование для датчиков движения и освещенности
Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
Оценка качества сна с помощью теста поддержания бодрствования
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
начало задержки сна
Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
Оценка качества сна по опроснику Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
субъективные ощущения от сна прошлой ночи по сравнению с обычным (1) засыпанием - (легче, тяжелее), (быстрее, медленнее), (более сонливым, менее сонливым); (2) качество сна - (более спокойный, менее спокойный), (мало периодов бодрствования, больше периодов бодрствования); (3) образец пробуждения - (легче, сложнее), (заняло меньше времени, заняло больше времени); (4) баланс и координация - (менее неуклюжий, более неуклюжий)
Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
Сила функционального захвата измеряется ручным динамометром.
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
средняя сила
Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
Функциональный баланс оценивается мультисенсорным регистратором
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться в День 1, День 3, День 29, День 31.
гироскоп, акселерометр, ориентация
Изменения должны оцениваться в День 1, День 3, День 29, День 31.
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.
автоматическая машина жизненно важных органов
Изменения должны оцениваться на 2-й, 4-й, 30-й и 32-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться