Korelace maximálního dechového inspiračního průtoku měřeného před a po extubaci u dospělých pacientů s hypoxémií
8. srpna 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Korelace maximálního dechového inspiračního průtoku měřeného před a po extubaci u dospělých pacientů s hypoxémií a reakcí pacientů na různé průtoky nad jejich maximálním dechovým inspiračním průtokem během terapie nosní kanylou s vysokým průtokem
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou připraveni k extubaci a indikováni k léčbě vysokoprůtokovou nosní kanylou po extubaci, vyšetřovatelé by změřili maximální dechový inspirační průtok (PTIF) pacienta před a po extubaci, aby prozkoumali korelaci mezi dvěma PTIF .
Kromě toho by byly použity různé průtoky HFNC, aby se prozkoumala reakce pacienta z hlediska okysličení a provzdušnění plic na různé poměry průtoku, které odpovídají a jsou nad postextubačním PTIF.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Průtok HFNC nastavený na vrchol dechového inspiračního průtoku pacienta
- Jiný: Průtok HFNC nastavený na 1,33násobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
- Jiný: Průtok HFNC nastavený na 1,67násobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
- Jiný: Průtok HFNC nastaven na dvojnásobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
Detailní popis
Bylo prokázáno, že oxygenoterapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) zlepšuje oxygenaci, snižuje potřebu intubace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) a zabraňuje reintubaci u pacientů po extubaci, kteří měli vysoce rizikové faktory.
HFNC označuje dodávku plynu při průtokech, které překračují maximální inspirační průtok pacienta během dechového dýchání. Zjistilo se však, že maximální dechový inspirační průtok (PTIF) u pacientů se u různých pacientů značně liší, od 20 do 50 l/min, což ztěžuje správně nastavit HFNC tak, aby bylo dosaženo požadovaných efektů.
Ve dvou nedávno publikovaných studiích u intubovaných pacientů se PTIF pohyboval v rozmezí 25–65 l/min nebo 40–80 l/min. dospělých pacientů, kteří jsou indikováni k použití HFNC ihned po extubaci.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na prozkoumání reakce pacienta z hlediska okysličení a provzdušňování plic na různé poměry průtoku, které odpovídají a jsou nad postextubačním PTIF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí intubovaní pacienti ve věku od 18 do 90 let
- Absolvujte zkoušku spontánního dýchání a získejte příkaz k extubaci
- Mějte alespoň jednu z indikací k použití HFNC po extubaci
Kritéria vyloučení:
- Potřeba použít inhalovaný epoprostenol prostřednictvím HFNC
- Těhotná
- Nelze použít resuscitační masku, jako je trauma obličeje, klaustrofobie
- Neanglický mluvčí
- Neschopnost verbálně komunikovat
- Použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
- Hemodynamicky nestabilní
- Obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Průtok HFNC nastavený na vrchol dechového inspiračního průtoku pacienta
Průtok HFNC bude nastaven na úroveň, která odpovídá maximálnímu dechovému inspiračnímu průtoku pacienta
|
Průtok HFNC bude nastaven na úroveň rovnající se maximálnímu dechovému inspiračnímu průtoku pacienta
|
|
Experimentální: Průtok HFNC nastavený na 1,33násobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
Průtok HFNC bude nastaven na úroveň, která je 1,33násobkem maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
|
Průtok HFNC bude nastaven na 1,33násobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
|
|
Experimentální: Průtok HFNC nastavený na 1,67násobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
Průtok HFNC bude nastaven na úroveň, která je 1,67násobkem maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
|
Průtok HFNC bude nastaven na 1,67násobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
|
|
Experimentální: Průtok HFNC nastaven na 2násobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
Průtok HFNC bude nastaven na úroveň, která je dvojnásobkem maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
|
Průtok HFNC bude nastaven na 2násobek maximálního dechového inspiračního průtoku pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2/FIO2
Časové okno: 20 minut po každém nastavení průtoku
|
Dvacet minut po každém nastavení průtoku se použije pulzní oxymetrie dělená zlomkem vdechovaného kyslíku k posouzení okysličení pacienta na různé průtoky
|
20 minut po každém nastavení průtoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem plic na konci výdechu hodnocený pomocí EIT
Časové okno: 20 minut po každém nastavení průtoku
|
Dvacet minut po každém nastavení průtoku se použije elektrická impedanční tomografie (EIT) k posouzení objemu plic pacienta na konci výdechu 20 minut po každém nastavení průtoku
|
20 minut po každém nastavení průtoku
|
|
sebehodnocení pohodlí
Časové okno: 20 minut po každém nastavení průtoku
|
Dvacet minut po každém nastavení průtoku bude posouzen komfort pacienta pomocí vizuální numerické stupnice se skóre 0 jako nejhorší a 10 jako nejlepší komfort
|
20 minut po každém nastavení průtoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JIE LI, PhD, Rush University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Yasuda H, Okano H, Mayumi T, Narita C, Onodera Y, Nakane M, Shime N. Post-extubation oxygenation strategies in acute respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2021 Apr 9;25(1):135. doi: 10.1186/s13054-021-03550-4.
- Butt S, Pistidda L, Floris L, Liperi C, Vasques F, Glover G, Barrett NA, Sanderson B, Grasso S, Shankar-Hari M, Camporotaa L. Initial setting of high-flow nasal oxygen post extubation based on mean inspiratory flow during a spontaneous breathing trial. J Crit Care. 2021 Jun;63:40-44. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.12.022. Epub 2020 Dec 27.
- Mauri T, Spinelli E, Dalla Corte F, Scotti E, Turrini C, Lazzeri M, Alban L, Albanese M, Tortolani D, Wang YM, Spadaro S, Zhou JX, Pesenti A, Grasselli G. Noninvasive assessment of airflows by electrical impedance tomography in intubated hypoxemic patients: an exploratory study. Ann Intensive Care. 2019 Jul 22;9(1):83. doi: 10.1186/s13613-019-0560-5.
- Li J, Jing G, Scott JB. Year in Review 2019: High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Adult Subjects. Respir Care. 2020 Apr;65(4):545-557. doi: 10.4187/respcare.07663.
- Li J, Scott JB, Fink JB, Reed B, Roca O, Dhand R. Optimizing high-flow nasal cannula flow settings in adult hypoxemic patients based on peak inspiratory flow during tidal breathing. Ann Intensive Care. 2021 Nov 27;11(1):164. doi: 10.1186/s13613-021-00949-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFNC-Flow-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech bez identifikace budou sdíleny na základě přiměřené žádosti 3 měsíce po zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po zveřejnění studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
vyšetřovatelé musí poslat svůj výzkumný protokol schválený IRB na Jie_li@rush.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .