- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04971148
Korrelation des inspiratorischen Spitzenflusses vor und nach der Extubation bei erwachsenen Patienten mit Hypoxämie
8. August 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Korrelation des vor und nach der Extubation bei erwachsenen Patienten mit Hypoxämie gemessenen maximalen inspiratorischen Atemflusses und der Reaktionen der Patienten auf unterschiedliche Flüsse über ihrem maximalen inspiratorischen Atemfluss während der High-Flow-Nasenkanülentherapie
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die zur Extubation bereit sind und nach der Extubation für eine High-Flow-Nasenkanülentherapie indiziert sind. Die Prüfärzte würden den maximalen Tidal-Inspirationsfluss (PTIF) des Patienten vor und nach der Extubation messen, um die Korrelation zwischen den beiden PTIFs zu untersuchen .
Darüber hinaus würden unterschiedliche HFNC-Flüsse angewendet, um die Reaktion des Patienten in Bezug auf Oxygenierung und Lungenbelüftung auf unterschiedliche Flussverhältnisse zu untersuchen, die übereinstimmen und über dem PTIF nach der Extubation liegen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: HFNC-Fluss eingestellt auf den maximalen Tidal-Inspirationsfluss des Patienten
- Sonstiges: Der HFNC-Fluss ist auf das 1,33-fache des maximalen Tidal-Inspirationsflusses des Patienten eingestellt
- Sonstiges: Der HFNC-Fluss ist auf das 1,67-fache des maximalen Tidal-Inspirationsflusses des Patienten eingestellt
- Sonstiges: Der HFNC-Fluss ist auf das 2-fache des maximalen Tidal-Inspirationsflusses des Patienten eingestellt
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Sauerstofftherapie mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) die Oxygenierung verbessert, die Notwendigkeit einer Intubation bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) verringert und eine Reintubation bei Patienten nach der Extubation mit hohen Risikofaktoren vermeidet.
HFNC bezieht sich auf die Abgabe von Gas mit Flüssen, die den maximalen Inspirationsfluss des Patienten während der Atempause überschreiten. Es wurde jedoch festgestellt, dass der maximale Atemfluss des Patienten (PTIF) bei verschiedenen Patienten stark variiert, von 20 bis 50 l/min, was es schwierig macht HFNC richtig einzustellen, um die gewünschten Effekte zu erzielen.
In zwei kürzlich veröffentlichten Studien bei intubierten Patienten variierte die PTIF zwischen 25-65 l/min oder 40-80 l/min, daher zielt diese Studie darauf ab, die Korrelation zwischen der PTIF vor der Extubation bei verschiedenen Modalitäten der SBT und der PTIF nach der Extubation zu untersuchen erwachsene Patienten, bei denen die Anwendung von HFNC unmittelbar nach der Extubation angezeigt ist.
Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Reaktion des Patienten in Bezug auf Oxygenierung und Lungenbelüftung auf verschiedene Flussverhältnisse zu untersuchen, die übereinstimmen und über dem PTIF nach der Extubation liegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene intubierte Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Bestehen Sie den Spontanatmungstest und erhalten Sie den Befehl zur Extubation
- Mindestens eine der Indikationen zur Verwendung von HFNC nach der Extubation haben
Ausschlusskriterien:
- Es muss inhaliertes Epoprostenol über HFNC verwendet werden
- Schwanger
- Reanimationsmaske kann nicht verwendet werden, z. B. Gesichtstrauma, Klaustrophobie
- Nicht-englischer Sprecher
- Unfähigkeit, sich verbal zu verständigen
- Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
- Hämodynamisch instabil
- Schwieriger Atemweg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Der HFNC-Flow ist auf den maximalen Tidal-Inspirationsflow des Patienten eingestellt
Der HFNC-Fluss wird auf den Wert eingestellt, der dem maximalen Tidal-Inspirationsfluss des Patienten entspricht
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Der HFNC-Fluss wird auf das Niveau eingestellt, das dem Spitzen-Tidal-Inspirationsfluss des Patienten entspricht
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Experimental: Der HFNC-Fluss ist auf das 1,33-fache des maximalen inspiratorischen Atemflusses des Patienten eingestellt
Der HFNC-Fluss wird auf das 1,33-fache des maximalen inspiratorischen Atemflusses des Patienten eingestellt
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Der HFNC-Fluss wird auf das 1,33-fache des maximalen Tidal-Inspirationsflusses des Patienten eingestellt
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Experimental: Der HFNC-Fluss ist auf das 1,67-fache des maximalen inspiratorischen Atemflusses des Patienten eingestellt
Der HFNC-Fluss wird auf einen Wert eingestellt, der dem 1,67-fachen des maximalen inspiratorischen Atemflusses des Patienten entspricht
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Der HFNC-Fluss wird auf das 1,67-fache des maximalen Tidal-Inspirationsflusses des Patienten eingestellt
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Experimental: Der HFNC-Flow ist auf das Zweifache des maximalen Tidal-Inspirationsflows des Patienten eingestellt
Der HFNC-Fluss wird auf einen Wert eingestellt, der dem Zweifachen des maximalen inspiratorischen Atemflusses des Patienten entspricht
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Der HFNC-Fluss wird auf das 2-fache des maximalen Tidal-Inspirationsflusses des Patienten eingestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2/FIO2
Zeitfenster: 20 Minuten nach jeder Durchflusseinstellung
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Zwanzig Minuten nach jeder Flusseinstellung wird die Pulsoximetrie dividiert durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs verwendet, um die Oxygenierungsreaktion des Patienten auf einen anderen Fluss zu beurteilen
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20 Minuten nach jeder Durchflusseinstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endexspiratorisches Lungenvolumen, bewertet durch EIT
Zeitfenster: 20 Minuten nach jeder Durchflusseinstellung
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Zwanzig Minuten nach jeder Flusseinstellung wird elektrische Impedanztomographie (EIT) verwendet, um das endexspiratorische Lungenvolumen des Patienten 20 Minuten nach jeder Flusseinstellung zu beurteilen
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20 Minuten nach jeder Durchflusseinstellung
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selbst eingeschätzter Komfort
Zeitfenster: 20 Minuten nach jeder Durchflusseinstellung
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Zwanzig Minuten nach jeder Flusseinstellung wird der Patientenkomfort anhand einer visuellen numerischen Skala mit einer Punktzahl von 0 als schlechtester und 10 als bester Komfort bewertet
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20 Minuten nach jeder Durchflusseinstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JIE LI, PhD, Rush University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Yasuda H, Okano H, Mayumi T, Narita C, Onodera Y, Nakane M, Shime N. Post-extubation oxygenation strategies in acute respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2021 Apr 9;25(1):135. doi: 10.1186/s13054-021-03550-4.
- Butt S, Pistidda L, Floris L, Liperi C, Vasques F, Glover G, Barrett NA, Sanderson B, Grasso S, Shankar-Hari M, Camporotaa L. Initial setting of high-flow nasal oxygen post extubation based on mean inspiratory flow during a spontaneous breathing trial. J Crit Care. 2021 Jun;63:40-44. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.12.022. Epub 2020 Dec 27.
- Mauri T, Spinelli E, Dalla Corte F, Scotti E, Turrini C, Lazzeri M, Alban L, Albanese M, Tortolani D, Wang YM, Spadaro S, Zhou JX, Pesenti A, Grasselli G. Noninvasive assessment of airflows by electrical impedance tomography in intubated hypoxemic patients: an exploratory study. Ann Intensive Care. 2019 Jul 22;9(1):83. doi: 10.1186/s13613-019-0560-5.
- Li J, Jing G, Scott JB. Year in Review 2019: High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Adult Subjects. Respir Care. 2020 Apr;65(4):545-557. doi: 10.4187/respcare.07663.
- Li J, Scott JB, Fink JB, Reed B, Roca O, Dhand R. Optimizing high-flow nasal cannula flow settings in adult hypoxemic patients based on peak inspiratory flow during tidal breathing. Ann Intensive Care. 2021 Nov 27;11(1):164. doi: 10.1186/s13613-021-00949-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNC-Flow-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Patientendaten werden auf begründeten Antrag 3 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Monate nach Veröffentlichung der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Ermittler müssen ihr vom IRB genehmigtes Forschungsprotokoll an Jie_li@rush.edu senden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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