- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04971759
Dexmedetomidin na levobupivakain pro blokádu transversus abdominis roviny u starších pacientů podstupujících operaci tříselné kýly
Přidání dexmedetomidinu k levobupivakainu pro blokádu transversus abdominis roviny u starších pacientů podstupujících operaci tříselné kýly: mohl by to změnit?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku toho se cíl snížit peroperační bolest ujal multimodálního přístupu.
Multimodální neboli „vyvážená“ analgezie využívá kombinaci opioidních a neopioidních analgetik ke zlepšení kontroly bolesti a minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opiáty. Patří mezi ně použití nesteroidních protizánětlivých léků, lokálních anestetik, periferních nervových blokád, gabapentinoidů a alfa2 adrenergních agonistů. Jakákoli kombinace těchto terapií může pomoci snížit chirurgickou stresovou reakci a zlepšit výsledky pacienta, jako je kontrola bolesti, spokojenost pacienta, doba do propuštění a návrat k denním aktivitám.
Jednou z metod používaných v tomto multimodálním přístupu je rovinný blok transversus abdominis. Jak poprvé popsal Rafi v roce 2001, tento blok poskytuje analgezii anterolaterální břišní stěně. V roce 2007 byla tato technika dále studována u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva. Objevil snížení pooperační bolesti a spotřeby morfia během prvních 24 hodin po operaci, což mělo za následek méně vedlejších účinků zprostředkovaných opioidy. Ve stejném roce Hebbard popsal použití ultrazvukového navádění k poskytování zobrazení svalových vrstev v reálném čase a umístění jehly ke zlepšení přesnosti bloku TAP. V roce 2008 Hebbard. popsal subkostální přístup bloků TAP, aby se zaměřil na nervy horní části břicha. Bloky roviny transversus abdominis jsou nadále studovány a vyvíjeny jako účinná metoda pro poskytování analgezie u mnoha typů břišních operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut governorate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se stavem ASA I, II a III,
- ve věku 60-75 let,
- muž i žena,
- podstupující operaci reparace tříselné kýly.
Kritéria vyloučení:
- morbidní obezita (BMI > 40),
- metastatický nádor páteře, alergie na amid LA nebo síran hořečnatý,
- srdeční blok, renální nebo jaterní dysfunkce, poruchu zneužívání návykových látek, chronické užívání opioidů nebo poruchu elektrolytů, podávání jakýchkoli sedativ, již existující duševní onemocnění, psychické nebo emocionální problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina L
30 pacientů dostane levobupivakain 5 %
|
Levobupivakain 5 %
|
|
Experimentální: Skupina LD
30 pacientů dostane levobupivakain 5% + 1 ug/kg dexmedetomidinu.
|
Levobupivakain 5% + 1 ug/kg dexmedetomidinu.
|
|
Experimentální: LF skupina
30 pacientů dostane levobupivakain 5% + 1 µg/kg fentanylu
|
Levobupivakain 5 % + 1 ug/kg fentanylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas pro první volání záchranné analgezie.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Milone M, Di Minno MN, Musella M, Maietta P, Salvatore G, Iacovazzo C, Milone F. Outpatient inguinal hernia repair under local anaesthesia: feasibility and efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Hernia. 2013 Dec;17(6):749-55. doi: 10.1007/s10029-012-1022-2. Epub 2012 Nov 16.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- 17300618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .