- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972630
R21 Hodnocení Indie Pal-Care
Implementace domácí paliativní péče v prostředí s omezenými zdroji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pragmatická klinická studie je výsledkem spolupráce mezi Medical University of South Carolina (MUSC) a Tata Medical Center (TMC), onkologickým centrem v Kalkatě v Indii. Studie má dvě části: a) Implementace intervence Pal-Care ve srovnání s kontrolou/žádná intervence b) Kvalitativní hodnocení po intervenci.
Část a) studie se provádí v Tata Medical Center (TMC) v Kalkatě v Indii pod dohledem pracoviště PI, Dr. Gaurava Kumara. Všichni účastníci budou rekrutováni z řad pacientů s TMC, kteří jsou doporučováni do paliativní péče o rakovinu, a budou seskupeni do intervenčních skupin „Control“ nebo „Pal-Care“. Tato část studie porovná intervenční skupinu pacientů, kteří budou dostávat domácí paliativní služby (Pal-Care) od komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) s kontrolní skupinou pacientů, kteří budou dostávat paliativní služby založené na onkologických centrech. Tato část studie o implementaci intervence je schválena Etickou radou TMC a Indickou radou pro lékařský výzkum (ICMR), schvalovací dopis uložený v MUSC IRB. MUSC se v této části spoléhá na TMC IRB a dokument ICF je schválen Etickou radou TMC v Indii.
Část b) studie (v kompetenci MUSC IRB) zahrnuje postintervenční kvalitativní rozhovory. Výzkumný tým MUSC vyhodnotí implementaci a účinek intervence Pal-Care pro poskytování domácí paliativní péče s navigací CHW pro venkovské pacienty s rakovinou v Indii. Účastníci této části studie budou také z Indie a budou zahrnovat zainteresované strany zastupující všechny členy klinického týmu Pal-Care a CHW a pacienty/pečovatele, kteří se účastnili intervence Pal-Care. Tato část obsahuje vzdání se podepsaného souhlasu.
Rámec RE-AIM řídí náš plán hodnocení k měření dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržení intervence Pal-Care. K vyhodnocení zásahu v rámci REAIM budou použity různé zdroje dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- Tata Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více, jakýkoli typ rakoviny, rakovina v pozdním stavu, bydliště v oblasti 24 Parganas, Západní Bengálsko, Indie, lékařská dokumentace v lékařském záznamu, že pacient má dostávat paliativní péči, ochota pacienta účastnit se sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Vězeň; diagnózy závislosti na návykových látkách (nelegálních drogách), duševně nestabilní nebo se středně závažným až závažným duševním onemocněním nebo neschopnost se rozhodovat, neschopná mluvit nebo snadno komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny se budou rekrutovat z pacientů s rakovinou, kteří potřebují paliativní péči v Tata Medical Center (TMC), Kalkata, Indie.
Účastníci budou náborováni a schváleni výzkumnými pracovníky TMC.
Bude náhodné přidělení do skupiny „kontrola“ nebo „Pal-Care“.
Kontrolní skupině (n=45) budou poskytnuty paliativní služby „obvyklé péče“, ve kterých musí pacient nebo pečovatel (v zastoupení) navštívit centrum pro léčbu rakoviny Tata Medical Center (TMC).
Služby TMC zahrnují konzultace s multidisciplinárním týmem (onkolog, zdravotní sestra, psycholog), 21denní dodávku morfia za sníženou cenu (protože užívání morfinu je regulováno), základní školení o užívání léků, katétrech a péči o rány, další témata jako relevantní a psychologické poradenství.
Pacienti (nebo jejich zástupce) se musí v případě potřeby vrátit do onkologického centra kvůli následné péči a je jim k dispozici nepřetržitá horká linka, na kterou mohou v případě nouze zavolat.
|
Kontrolní skupině budou poskytnuty paliativní služby „obvyklé péče“, ve kterých musí pacient nebo pečovatel (v zastoupení) navštívit centrum pro léčbu rakoviny Tata Medical Center (TMC).
Služby TMC zahrnují konzultace s multidisciplinárním týmem (onkolog, zdravotní sestra, psycholog), 21denní dodávku morfia za sníženou cenu (protože užívání morfinu je regulováno), základní školení o užívání léků, katétrech a péči o rány, další témata jako relevantní a psychologické poradenství.
Pacienti (nebo jejich zástupce) se musí v případě potřeby vrátit do onkologického centra kvůli následné péči a je jim k dispozici nepřetržitá horká linka, na kterou mohou v případě nouze zavolat.
|
|
Experimentální: Pal-Care
Účastníci intervenční skupiny se budou rekrutovat z pacientů s rakovinou, kteří potřebují paliativní péči v Tata Medical Center (TMC), Kalkata, Indie.
Pal-Care bude dodáván po dobu 6 měsíců.
Při základní návštěvě se pacient a jeho pečovatel setkají se svým komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) a klinickým týmem a bude vytvořen individuální plán péče.
Pacienti budou zařazeni do CHW žijícího nejblíže jejich domovu.
CHW bude provádět domácí návštěvy pacientů 1+krát týdně v závislosti na potřebě pacienta.
Při každé návštěvě CHW využije zdroje z WHO Palliative Care Toolkit k: 1) sledování stavu pacienta, 2) poskytování základní paliativní péče (podávání léků, péče o rány, péče o katétry), 3) dodávání předepsaného morfia, 4) výuce pečovatelů poskytovat péči, 5) monitorovat kontrolu bolesti a symptomů a 6) pomáhat pacientům získat přístup k jejich onkologům a dalším zdrojům.
Včasná komunikace mezi CHW a klinickým týmem bude udržována pomocí platformy tele-health.
|
Účastníci intervence Pal-Care obdrží 6měsíční intervenci na základě sady nástrojů WHO a budou ji poskytovat komunitní zdravotní pracovníci (CHW).
Cílem této pragmatické klinické studie je otestovat a vyhodnotit intervence v domácí paliativní péči pro využití komunitních zdravotnických pracovníků k usnadnění poskytování paliativní péče pacientům s rakovinou na venkově Indie.
Více podrobností v sekci "zásahové" zbraně.
Po intervenci budou kliničtí lékaři, CHW a cíleně vybraná skupina pacientů/pečovatelů, kteří byli zapojeni do Pal-Care, dotazováni, abychom porozuměli jejich zkušenostem, potřebám, očekáváním, bariérám, facilitátorům a strategiím.
|
|
Žádný zásah: Pointervenční rozhovory
Polostrukturované rozhovory se skupinami zúčastněných stran budou vedeny výzkumníky MUSC, kteří jsou dobře vyškoleni a mluví místním jazykem, aby zhodnotili intervenci Pal-Care.
Provedeme 20 rozhovorů/KII s klíčovými informátory (nebo dokud nebude dosaženo saturace), zastupující členy klinického týmu Pal-Care, CHW a pacienty/pečovatele, kteří se účastnili intervence v TMC v Indii.
Mezi klinické lékaře budou patřit sociální pracovníci, onkologické sestry, správci onkologických center, poradci a onkologové paliativní péče.
Pacienti/pečovatelé budou cíleně vybráni tak, aby reprezentovali zkušenosti s různými druhy rakoviny, klinickými problémy a přiřazenými CHW.
Rozhovory budou podle potřeby prováděny osobně nebo prostřednictvím platformy telehealth.
Rozhovory budou zjišťovat bariéry, facilitátory, optimální strategie, zkušenosti, potřeby a očekávání pro poskytování paliativní péče.
Rozhovory budou digitálně nahrávány, přepisovány a analyzovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky paliativní péče (celkové skóre POS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Multidimenzionální výsledky paliativní péče budou měřeny pomocí škály výsledků paliativní péče (POS), která měří fyzické a psychické symptomy; duchovní, praktické a emocionální zájmy; a psychosociální potřeby pacienta/rodiny.
Celková POS škála zahrnovala 10 položek, je to 5bodová Likertova škála, bodovaná od 0 do 4, s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-40.
Skóre 0 znamená, že konkrétní problém není vůbec problémem a skóre 4 znamená, že problém představuje pro pacienta obrovskou zátěž/starost.
Čím vyšší je celkové skóre, tím horší jsou výsledky paliativní péče.
|
6 měsíců
|
|
Průměrné skóre pro fyzickou doménu kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála Fyzické domény kvality života (QOL) zahrnovala 7 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 7 doménových položek vynásobených 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 označuje nejnižší úroveň fyzické QOL a skóre 4 označuje nejvyšší úroveň fyzické QOL pro pacienta.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší fyzickou QOL pacienta.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Průměrné skóre pro fyzickou doménu kvality života (QOL).
Časové okno: 4. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála Fyzické domény kvality života (QOL) zahrnovala 7 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 7 doménových položek vynásobených 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 označuje nejnižší úroveň fyzické QOL a skóre 4 označuje nejvyšší úroveň fyzické QOL pro pacienta.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší fyzickou QOL pacienta.
|
4. týden
|
|
Průměrné skóre pro fyzickou doménu kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála Fyzické domény kvality života (QOL) zahrnovala 7 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 7 doménových položek vynásobených 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 označuje nejnižší úroveň fyzické QOL a skóre 4 označuje nejvyšší úroveň fyzické QOL pro pacienta.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší fyzickou QOL pacienta.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměrné skóre pro fyzickou doménu kvality života (QOL).
Časové okno: 12. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála Fyzické domény kvality života (QOL) zahrnovala 7 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 7 doménových položek vynásobených 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 označuje nejnižší úroveň fyzické QOL a skóre 4 označuje nejvyšší úroveň fyzické QOL pro pacienta.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší fyzickou QOL pacienta.
|
12. týden
|
|
Průměrné skóre pro fyzickou doménu kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála Fyzické domény kvality života (QOL) zahrnovala 7 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 7 doménových položek vynásobených 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 označuje nejnižší úroveň fyzické QOL a skóre 4 označuje nejvyšší úroveň fyzické QOL pro pacienta.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší fyzickou QOL pacienta.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Průměrné skóre pro fyzickou doménu kvality života (QOL).
Časové okno: 24. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála Fyzické domény kvality života (QOL) zahrnovala 7 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 7 doménových položek vynásobených 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 označuje nejnižší úroveň fyzické QOL a skóre 4 označuje nejvyšší úroveň fyzické QOL pro pacienta.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší fyzickou QOL pacienta.
|
24. týden
|
|
Průměrné skóre pro kvalitu života (QOL) psychologická doména
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála psychologické domény kvality života (QOL) zahrnovala 6 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 6 položek domény vynásobená 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň psychologické QOL a skóre 4 znamená nejvyšší úroveň psychologické QOL u pacienta.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší psychologickou QOL pacienta.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Průměrné skóre pro kvalitu života (QOL) psychologická doména
Časové okno: 4. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála psychologické domény kvality života (QOL) zahrnovala 6 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 6 položek domény vynásobená 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň psychologické QOL a skóre 4 znamená nejvyšší úroveň psychologické QOL u pacienta.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší psychologickou QOL pacienta.
|
4. týden
|
|
Průměrné skóre pro kvalitu života (QOL) psychologická doména
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála psychologické domény kvality života (QOL) zahrnovala 6 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 6 položek domény vynásobená 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň psychologické QOL a skóre 4 znamená nejvyšší úroveň psychologické QOL u pacienta.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší psychologickou QOL pacienta.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměrné skóre pro kvalitu života (QOL) psychologická doména
Časové okno: 12. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála psychologické domény kvality života (QOL) zahrnovala 6 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 6 položek domény vynásobená 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň psychologické QOL a skóre 4 znamená nejvyšší úroveň psychologické QOL u pacienta.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší psychologickou QOL pacienta.
|
12. týden
|
|
Průměrné skóre pro kvalitu života (QOL) psychologická doména
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála psychologické domény kvality života (QOL) zahrnovala 6 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 6 položek domény vynásobená 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň psychologické QOL a skóre 4 znamená nejvyšší úroveň psychologické QOL u pacienta.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší psychologickou QOL pacienta.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Průměrné skóre pro kvalitu života (QOL) psychologická doména
Časové okno: 24. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála psychologické domény kvality života (QOL) zahrnovala 6 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 6 položek domény vynásobená 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň psychologické QOL a skóre 4 znamená nejvyšší úroveň psychologické QOL u pacienta.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší psychologickou QOL pacienta.
|
24. týden
|
|
Celkové skóre za kvalitu života (QOL) sociální doména
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála sociální domény kvality života (QOL) zahrnovala 3 položky, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 3 položky domény vynásobené 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň sociální QOL a skóre 4 znamená nejvyšší úroveň sociální QOL u pacienta.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší sociální QOL pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Celkové skóre za kvalitu života (QOL) Doména prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26bodové škály WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), která se zabývá 4 doménami QOL (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Škála environmentální domény kvality života (QOL) zahrnovala 8 položek, je to 5bodová Likertova škála, skórovaná od 0 do 4, sečtená přes 8 položek domény vynásobených 4, převedená na škálu 0–100 pomocí vzorce ( skóre-4)x(100/16).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň kvality životního prostředí a skóre 4 znamená nejvyšší úroveň kvality životního prostředí u pacienta.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší environmentální QOL pacienta.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suparna Qanungo, PhD, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00089815
- 1R21CA252850-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2019/GOVT/25/IRB8 (Jiný identifikátor: Tata Medical Center, Kolkata, India)
- 2019-3793 (Jiný identifikátor: Indian Council of Medical Research (ICMR), India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .