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Avaliação de Cuidados Paliativos R21 Índia

22 de julho de 2022 atualizado por: Suparna Qanungo, Medical University of South Carolina

Implementação de cuidados paliativos domiciliares em configurações de recursos limitados

O objetivo deste ensaio clínico pragmático é testar e avaliar uma intervenção de cuidados paliativos domiciliares para a utilização de agentes comunitários de saúde para facilitar a prestação de cuidados paliativos a pacientes com câncer na zona rural da Índia. O estudo baseia-se no uso do "Kit de Ferramentas de Cuidados Paliativos" endossado pela Organização Mundial da Saúde, que fornece um conjunto abrangente de materiais baseados em evidências para a prestação de cuidados paliativos em locais com recursos limitados. Para a intervenção, dois objetivos específicos serão abordados para avaliar: 1) implementação da intervenção no contexto do RE-AIM Framework e 2) resultados desta intervenção para determinar seus efeitos relativos em comparação com um grupo de controle padrão em pacientes paliativos necessidades de cuidados, carga de sintomas, qualidade de vida (QV) e experiência com cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico pragmático é uma colaboração entre a Medical University of South Carolina (MUSC) e o Tata Medical Center (TMC), um centro de câncer em Calcutá, na Índia. O estudo tem duas partes: a) Implementação de uma intervenção Pal-Care em comparação com o controle/sem intervenção b) Avaliação qualitativa pós-intervenção.

A parte a) do estudo é conduzida no Tata Medical Center (TMC) em Calcutá, Índia, sob a supervisão do PI local, Dr. Gaurav Kumar. Todos os participantes serão recrutados entre os pacientes TMC que são encaminhados para cuidados paliativos oncológicos e serão agrupados nos grupos de intervenção "Controle" ou "Pal-Care". Esta parte do estudo comparará um grupo de intervenção de pacientes que receberá serviços paliativos domiciliares (Pal-Care) de agentes comunitários de saúde (CHWs) versus um grupo de controle de pacientes que receberá serviços paliativos baseados em centros de câncer. Esta parte da implementação da intervenção do estudo é aprovada pelo Conselho de Ética do TMC e pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), carta de aprovação arquivada no MUSC IRB. A MUSC conta com o TMC IRB para esta parte e o documento ICF é aprovado pelo Conselho de Ética do TMC na Índia.

A parte b) do estudo (no âmbito do MUSC IRB) envolve entrevistas qualitativas pós-intervenção. A equipe de pesquisa do MUSC avaliará a implementação e o efeito da intervenção Pal-Care para fornecer cuidados paliativos domiciliares conduzidos por CHW para pacientes rurais com câncer na Índia. Os participantes desta parte do estudo também serão da Índia e incluirão as partes interessadas, representando todos os membros da equipe clínica Pal-Care e CHWs e pacientes/cuidadores que participaram da intervenção Pal-Care. Esta parte tem uma renúncia de consentimento assinado.

A estrutura RE-AIM orienta nosso plano de avaliação para medir o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção da intervenção Pal-Care. Diversas fontes de dados serão usadas para avaliar a intervenção dentro da Estrutura REAIM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melissa Butcher, MPH
  • Número de telefone: 8438761125
  • E-mail: butcherm@musc.edu

Locais de estudo

  • Índia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais, qualquer tipo de câncer, câncer em estágio avançado, residência em 24 Parganas Region, West Bengal, Índia, documentação médica no prontuário de que o paciente receberá cuidados paliativos, disposição do paciente em participar da coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Prisioneiro; diagnósticos de dependência de substâncias (drogas ilícitas), Mentalmente instável ou com problema de saúde mental moderado a grave ou incapaz de tomar decisões, Incapaz de falar ou se comunicar com facilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle serão recrutados entre os pacientes com câncer que precisam de cuidados paliativos no Tata Medical Center (TMC), Calcutá, Índia. Os participantes serão recrutados e consentidos pelos pesquisadores do TMC. Haverá alocação aleatória para o grupo "controle" ou "Pal-Care". O grupo de controle (n = 45) receberá serviços paliativos de "cuidados habituais" nos quais o paciente ou cuidador (por procuração) deve visitar o centro de câncer Tata Medical Center (TMC) para atendimento. Os serviços do TMC incluem consulta com equipe multidisciplinar (oncologista, enfermeiro, psicólogo), fornecimento de morfina para 21 dias a custo reduzido (pois o uso da morfina é regulamentado), treinamento básico sobre uso de medicamentos, cuidados com cateteres e feridas, outros tópicos como relevantes e aconselhamento psicológico. Os pacientes (ou seus representantes) devem retornar ao centro de câncer conforme necessário para acompanhamento e recebem uma linha direta 24 horas por dia, 7 dias por semana, para ligar em caso de emergência.
Comportamental: Controle-Cuidados Habituais
O grupo de controle receberá serviços paliativos de "cuidados habituais" nos quais o paciente ou cuidador (por procuração) deve visitar o centro de câncer Tata Medical Center (TMC) para atendimento. Os serviços do TMC incluem consulta com equipe multidisciplinar (oncologista, enfermeiro, psicólogo), fornecimento de morfina para 21 dias a custo reduzido (pois o uso da morfina é regulamentado), treinamento básico sobre uso de medicamentos, cuidados com cateteres e feridas, outros tópicos como relevantes e aconselhamento psicológico. Os pacientes (ou seus representantes) devem retornar ao centro de câncer conforme necessário para acompanhamento e recebem uma linha direta 24 horas por dia, 7 dias por semana, para ligar em caso de emergência.
Experimental: Pal-Care
Os participantes do grupo de intervenção serão recrutados entre pacientes com câncer que necessitam de cuidados paliativos no Tata Medical Center (TMC), Calcutá, Índia. O Pal-Care será entregue em um período de 6 meses. Na visita inicial, o paciente e seu cuidador se encontrarão com seu agente comunitário de saúde (CHW) e equipe clínica e um plano de cuidados individualizado será criado. Os pacientes serão designados para o CHW que mora mais próximo de sua casa. O CHW fará visitas domiciliares aos pacientes 1+ vezes por semana, dependendo da necessidade do paciente. Em cada visita, o CHW usará recursos do Kit de Ferramentas de Cuidados Paliativos da OMS para: 1) monitorar a condição do paciente, 2) fornecer cuidados paliativos básicos (administração de medicamentos, tratamento de feridas, cuidados com cateteres), 3) administrar morfina prescrita, 4) ensinar cuidadores para prestar cuidados, 5) monitorar a dor e o controle dos sintomas e 6) ajudar os pacientes a acessar seus oncologistas e outros recursos. A comunicação oportuna entre o ACS e a equipe clínica será mantida por meio de uma plataforma de telessaúde.
Comportamental: Pal-Care
Os participantes da intervenção Pal-Care receberão uma intervenção de 6 meses com base no kit de ferramentas da OMS e será entregue pelos agentes comunitários de saúde (CHWs). O objetivo deste ensaio clínico pragmático é testar e avaliar uma intervenção de cuidados paliativos domiciliares para a utilização de agentes comunitários de saúde para facilitar a prestação de cuidados paliativos a pacientes com câncer na zona rural da Índia. Mais detalhes fornecidos na seção de armas de "intervenção". Após a intervenção, médicos, ACSs e um conjunto de pacientes/cuidadores propositadamente selecionados, que estiveram envolvidos no Pal-Care, serão entrevistados para entender suas experiências, necessidades, expectativas, barreiras, facilitadores e estratégias.
Sem intervenção: Entrevistas pós-intervenção
Entrevistas semiestruturadas de grupos de partes interessadas serão conduzidas por pesquisadores do MUSC que são bem treinados e falam o idioma local, para avaliar a intervenção do Pal-Care. Conduziremos 20 entrevistas com informantes-chave/KIIs (ou até atingir a saturação), representando membros da equipe clínica Pal-Care, CHWs e pacientes/cuidadores, que participaram da intervenção no TMC, Índia. Os médicos incluirão assistentes sociais, enfermeiras de oncologia, administradores de centros de câncer, conselheiros e oncologistas de cuidados paliativos. Os pacientes/cuidadores serão propositalmente selecionados para representar experiências em diferentes tipos de câncer, problemas clínicos e CHWs designados. As entrevistas serão realizadas pessoalmente ou por meio de uma plataforma de telessaúde, conforme necessário. As entrevistas questionarão barreiras, facilitadores, estratégias ideais, experiências, necessidades e expectativas para a prestação de cuidados paliativos. As entrevistas serão gravadas digitalmente, transcritas e analisadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média para Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: 6 meses
A Qualidade de Vida será avaliada com a Escala WHO QOL-BREFF de 26 itens que aborda 4 domínios de QV (físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5; pontuação mais alta indica maior QV).
6 meses
Resultados de cuidados paliativos
Prazo: 6 meses
Os resultados multidimensionais dos cuidados paliativos serão medidos com a Escala de Resultados de Cuidados Paliativos (POS) que mede sintomas físicos e psicológicos; preocupações espirituais, práticas e emocionais; e necessidades psicossociais do paciente/família em uma escala likert de 5 pontos (0-4, com uma pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas ou preocupação).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Tata Medical Center, Kolkata, India

Investigadores

  • Investigador principal: Suparna Qanungo, PhD, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00089815
  • 1R21CA252850-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2019/GOVT/25/IRB8 (Outro identificador: Tata Medical Center, Kolkata, India)
  • 2019-3793 (Outro identificador: Indian Council of Medical Research (ICMR), India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores do MUSC têm acesso APENAS a dados não identificados. Todos os documentos de origem e identificadores estão com o Dr. Gaurav Kumar, PI do local no TATA Medical Center, Rajarhat, Calcutá, Índia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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