Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena R21 India Pal-Care

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Suparna Qanungo, Medical University of South Carolina

Wdrożenie domowej opieki paliatywnej w warunkach ograniczonych zasobów

Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest przetestowanie i ocena domowej interwencji opieki paliatywnej w celu wykorzystania pracowników służby zdrowia społeczności w celu ułatwienia świadczenia opieki paliatywnej pacjentom z rakiem w wiejskich Indiach. Badanie opiera się na wykorzystaniu zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia „Zestawu narzędzi opieki paliatywnej”, który zapewnia kompleksowy zestaw materiałów opartych na dowodach do świadczenia opieki paliatywnej w warunkach ograniczonych zasobów. W przypadku interwencji zostaną uwzględnione dwa konkretne cele do oceny: 1) wdrożenie interwencji w kontekście ram RE-AIM oraz 2) wyniki tej interwencji w celu określenia jej względnych skutków w porównaniu ze standardową grupą kontrolną na paliatywnej grupie pacjentów potrzeby w zakresie opieki, nasilenie objawów, jakość życia (QOL) i doświadczenie związane z opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pragmatyczne badanie kliniczne jest wynikiem współpracy Uniwersytetu Medycznego Południowej Karoliny (MUSC) i Tata Medical Center (TMC), ośrodka onkologicznego w Kalkucie w Indiach. Badanie składa się z dwóch części: a) Wdrożenie interwencji Pal-Care w porównaniu z kontrolą/bez interwencji b) Jakościowa ocena po interwencji.

Część a) badania jest prowadzona w Tata Medical Center (TMC) w Kalkucie w Indiach pod nadzorem kierownika ośrodka, dr Gaurava Kumara. Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani spośród pacjentów TMC, którzy zostaną skierowani do opieki paliatywnej na raka i zostaną zgrupowani w grupach interwencyjnych „Kontrola” lub „Pal-Care”. Ta część badania porówna grupę interwencyjną pacjentów, którzy otrzymają usługi paliatywne w domu (Pal-Care) od lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) z grupą kontrolną pacjentów, którzy otrzymają usługi paliatywne w ośrodku onkologicznym. Ta część badania dotycząca wdrożenia interwencji została zatwierdzona przez Radę Etyki TMC i Indyjską Radę Badań Medycznych (ICMR), list zatwierdzający znajduje się w aktach MUSC IRB. W tej części MUSC polega na TMC IRB, a dokument ICF został zatwierdzony przez Radę Etyki TMC w Indiach.

Część b) badania (realizowana przez MUSC IRB) obejmuje pointerwencyjne wywiady jakościowe. Zespół badawczy MUSC oceni wdrożenie i efekt interwencji Pal-Care w celu zapewnienia domowej opieki paliatywnej kierowanej przez CHW dla wiejskich pacjentów chorych na raka w Indiach. Uczestnicy tej części badania będą również pochodzić z Indii i obejmą interesariuszy reprezentujących wszystkich członków zespołu klinicznego Pal-Care i CHW oraz pacjentów/opiekunów, którzy uczestniczyli w interwencji Pal-Care. Ta część ma zrzeczenie się podpisanej zgody.

Ramy RE-AIM kierują naszym planem oceny, aby zmierzyć zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie interwencji Pal-Care. Różne źródła danych zostaną wykorzystane do oceny interwencji w ramach REAIM Framework.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, dowolny typ nowotworu, późny stan nowotworu, miejsce zamieszkania w regionie 24 Parganas, Bengal Zachodni, Indie, dokumentacja lekarska w dokumentacji medycznej, że pacjent ma otrzymać opiekę paliatywną, chęć udziału pacjenta w zbieraniu danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień; diagnozy uzależnienia od substancji (nielegalnych narkotyków), niestabilny psychicznie lub mający umiarkowane lub poważne problemy ze zdrowiem psychicznym lub niezdolny do podejmowania decyzji, niezdolny do swobodnego mówienia lub komunikowania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą rekrutowani spośród pacjentów z rakiem wymagających opieki paliatywnej w Tata Medical Center (TMC), Kalkuta, Indie. Uczestnicy będą rekrutowani i zatwierdzani przez badaczy TMC. Nastąpi losowy przydział do grupy „kontrolnej” lub „Pal-Care”. Grupa kontrolna (n=45) otrzyma usługi paliatywne „zwykłej opieki”, w ramach których pacjent lub opiekun (przez pełnomocnika) musi odwiedzić centrum onkologiczne Tata Medical Center (TMC) w celu uzyskania opieki. Usługi TMC obejmują konsultacje z wielodyscyplinarnym zespołem (onkolog, pielęgniarka, psycholog), 21-dniową dostawę morfiny po obniżonych kosztach (ponieważ stosowanie morfiny jest regulowane), podstawowe szkolenie w zakresie stosowania leków, cewnika i pielęgnacji ran, inne tematy jak odpowiednie i psychologiczne porady. Pacjenci (lub ich pełnomocnicy) muszą w razie potrzeby wracać do ośrodka onkologicznego w celu kontynuacji opieki i mają zapewnioną całodobową infolinię, pod którą można zadzwonić w nagłych przypadkach.
Behawioralne: Kontrola — zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzyma usługi paliatywne „zwykłej opieki”, w ramach których pacjent lub opiekun (przez pełnomocnika) musi odwiedzić centrum onkologiczne Tata Medical Center (TMC) w celu uzyskania opieki. Usługi TMC obejmują konsultacje z wielodyscyplinarnym zespołem (onkolog, pielęgniarka, psycholog), 21-dniową dostawę morfiny po obniżonych kosztach (ponieważ stosowanie morfiny jest regulowane), podstawowe szkolenie w zakresie stosowania leków, cewnika i pielęgnacji ran, inne tematy jak odpowiednie i psychologiczne porady. Pacjenci (lub ich pełnomocnicy) muszą w razie potrzeby wracać do ośrodka onkologicznego w celu kontynuacji opieki i mają zapewnioną całodobową infolinię, pod którą można zadzwonić w nagłych przypadkach.
Eksperymentalny: Pal-Care
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą rekrutowani spośród pacjentów chorych na raka wymagających opieki paliatywnej w Tata Medical Center (TMC), Kalkuta, Indie. Pal-Care będzie dostarczane przez okres 6 miesięcy. Podczas wizyty wyjściowej pacjent i jego opiekun spotkają się z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW) i zespołem klinicznym, po czym zostanie opracowany zindywidualizowany plan opieki. Pacjenci zostaną przydzieleni do CHW mieszkającego najbliżej ich miejsca zamieszkania. CHW będzie odwiedzać pacjentów w domu 1+ razy w tygodniu, w zależności od potrzeb pacjenta. Podczas każdej wizyty CHW będzie korzystać z zasobów Zestawu narzędzi opieki paliatywnej WHO w celu: 1) monitorowania stanu pacjenta, 2) zapewnienia podstawowej opieki paliatywnej (podawanie leków, opatrywanie ran, pielęgnacja cewnika), 3) podawania przepisanej morfiny, 4) nauczania opiekunów zapewnić opiekę, 5) monitorować ból i kontrolę objawów oraz 6) pomagać pacjentom w dostępie do swoich onkologów i innych zasobów. Terminowa komunikacja między CHW a zespołem klinicznym będzie utrzymywana za pomocą platformy telemedycznej.
Behawioralne: Pal-Care
Uczestnicy interwencji Pal-Care otrzymają 6-miesięczną interwencję opartą na zestawie narzędzi WHO, która zostanie przeprowadzona przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW). Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest przetestowanie i ocena domowej interwencji opieki paliatywnej w celu wykorzystania pracowników służby zdrowia społeczności w celu ułatwienia świadczenia opieki paliatywnej pacjentom z rakiem w wiejskich Indiach. Więcej szczegółów w dziale broni „interwencja”. Po interwencji klinicyści, CHW i celowo wybrana grupa pacjentów/opiekunów, którzy byli zaangażowani w Pal-Care, zostaną przesłuchani w celu zrozumienia ich doświadczeń, potrzeb, oczekiwań, barier, ułatwień i strategii.
Brak interwencji: Wywiady po interwencji
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z grupami interesariuszy zostaną przeprowadzone przez badaczy MUSC, którzy są dobrze wyszkoleni i mówią w lokalnym języku, aby ocenić interwencję Pal-Care. Przeprowadzimy 20 wywiadów/KII z kluczowymi informatorami (lub do osiągnięcia nasycenia), reprezentujących członków zespołu klinicznego Pal-Care, CHW oraz pacjentów/opiekunów, którzy uczestniczyli w interwencji w TMC w Indiach. Klinicyści będą obejmować pracowników socjalnych, pielęgniarki onkologiczne, administratorów ośrodków onkologicznych, doradców i onkologów opieki paliatywnej. Pacjenci/opiekunowie zostaną celowo wybrani, aby reprezentować doświadczenia związane z różnymi nowotworami, problemami klinicznymi i przypisanymi CHW. W razie potrzeby wywiady będą przeprowadzane osobiście lub za pośrednictwem platformy telezdrowotnej. Wywiady będą dotyczyć barier, facylitatorów, optymalnych strategii, doświadczeń, potrzeb i oczekiwań dotyczących świadczenia opieki paliatywnej. Wywiady będą nagrywane cyfrowo, transkrybowane i analizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki opieki paliatywnej (łączna liczba punktów POS)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Wielowymiarowe wyniki opieki paliatywnej będą mierzone za pomocą skali wyników opieki paliatywnej (POS), która mierzy objawy fizyczne i psychiczne; kwestie duchowe, praktyczne i emocjonalne; i psychospołecznych potrzeb pacjenta/rodziny. Ogólna skala POS składała się z 10 pozycji i jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, z łączną oceną sumaryczną mieszczącą się w przedziale 0-40. Wynik 0 oznacza, że ​​dany problem w ogóle nie stanowi problemu, a wynik 4 oznacza, że ​​problem jest dla pacjenta przytłaczającym obciążeniem/problemem. Im wyższy wynik całkowity, tym gorsze wyniki opieki paliatywnej.
6-miesięczny
Średni wynik w dziedzinie fizycznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala domeny fizycznej jakości życia (QOL) składała się z 7 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 7 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia fizycznego pacjenta.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Średni wynik w dziedzinie fizycznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala domeny fizycznej jakości życia (QOL) składała się z 7 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 7 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia fizycznego pacjenta.
Tydzień 4
Średni wynik w dziedzinie fizycznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala domeny fizycznej jakości życia (QOL) składała się z 7 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 7 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia fizycznego pacjenta.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Średni wynik w dziedzinie fizycznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala domeny fizycznej jakości życia (QOL) składała się z 7 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 7 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia fizycznego pacjenta.
Tydzień 12
Średni wynik w dziedzinie fizycznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala domeny fizycznej jakości życia (QOL) składała się z 7 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 7 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia fizycznego pacjenta.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Średni wynik w dziedzinie fizycznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala domeny fizycznej jakości życia (QOL) składała się z 7 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 7 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom fizycznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia fizycznego pacjenta.
Tydzień 24
Średni wynik w dziedzinie psychologicznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala Domeny Psychologicznej Jakości Życia (QOL) składała się z 6 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 6 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą psychologiczną jakość życia pacjenta.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Średni wynik w dziedzinie psychologicznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala Domeny Psychologicznej Jakości Życia (QOL) składała się z 6 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 6 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą psychologiczną jakość życia pacjenta.
Tydzień 4
Średni wynik w dziedzinie psychologicznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala Domeny Psychologicznej Jakości Życia (QOL) składała się z 6 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 6 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą psychologiczną jakość życia pacjenta.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Średni wynik w dziedzinie psychologicznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala Domeny Psychologicznej Jakości Życia (QOL) składała się z 6 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 6 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą psychologiczną jakość życia pacjenta.
Tydzień 12
Średni wynik w dziedzinie psychologicznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala Domeny Psychologicznej Jakości Życia (QOL) składała się z 6 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 6 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą psychologiczną jakość życia pacjenta.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Średni wynik w dziedzinie psychologicznej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala Domeny Psychologicznej Jakości Życia (QOL) składała się z 6 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 6 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom psychologicznej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą psychologiczną jakość życia pacjenta.
Tydzień 24
Całkowity wynik w zakresie jakości życia (QOL) w domenie społecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala Domeny Społecznej Jakości Życia (QOL) składała się z 3 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 3 pozycje domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom jakości życia społecznego, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom jakości życia społecznego pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia społecznego pacjenta.
6 miesięcy
Całkowity wynik w dziedzinie środowiska jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 26-punktowej skali WHOQOL-BREF (WHO-Quality of life-BREFF), która uwzględnia 4 domeny QOL (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Skala Domeny Środowiskowej Jakości Życia (QOL) zawierała 8 pozycji, jest to 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 4, zsumowana przez 8 pozycji domeny pomnożona przez 4, przekształcona do skali 0-100 za pomocą wzoru ( wynik-4)x(100/16). Wynik 0 oznacza najniższy poziom środowiskowej jakości życia pacjenta, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom środowiskowej jakości życia pacjenta. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość środowiska pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Tata Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suparna Qanungo, PhD, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00089815
  • 1R21CA252850-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2019/GOVT/25/IRB8 (Inny identyfikator: Tata Medical Center, Kolkata, India)
  • 2019-3793 (Inny identyfikator: Indian Council of Medical Research (ICMR), India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze MUSC mają dostęp TYLKO do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie dokumenty źródłowe i identyfikatory należą do dr Gaurava Kumara, kierownika zakładu w TATA Medical Center, Rajarhat, Kalkuta, Indie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj