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R21 India Pal-Care-Bewertung

18. November 2024 aktualisiert von: Suparna Qanungo, Medical University of South Carolina

Implementierung der häuslichen Palliativpflege in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen

Das Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie besteht darin, eine häusliche Palliativpflege-Intervention zu testen und zu evaluieren, bei der kommunales Gesundheitspersonal eingesetzt wird, um die Bereitstellung von Palliativpflege für Krebspatienten im ländlichen Indien zu erleichtern. Die Studie basiert auf der Verwendung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen „Palliative Care Toolkit“, das eine umfassende Suite evidenzbasierter Materialien für die Bereitstellung von Palliativversorgung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen bietet. Für die Intervention werden zwei spezifische Ziele zur Bewertung angesprochen: 1) Implementierung der Intervention im Kontext des RE-AIM-Rahmens und 2) Ergebnisse dieser Intervention zur Bestimmung ihrer relativen Auswirkungen im Vergleich zu einer Standardkontrollgruppe auf die Palliativversorgung der Patienten Pflegebedarf, Symptomlast, Lebensqualität (QOL) und Erfahrung mit der Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese pragmatische klinische Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der Medical University of South Carolina (MUSC) und dem Tata Medical Center (TMC), einem Krebszentrum in Kalkutta, Indien. Die Studie besteht aus zwei Teilen: a) Implementierung einer Pal-Care-Intervention im Vergleich zur Kontrolle/kein Intervention b) Qualitative Bewertung nach der Intervention.

Teil a) der Studie wird am Tata Medical Center (TMC) in Kalkutta, Indien, unter der Aufsicht des Standort-PI Dr. Gaurav Kumar durchgeführt. Alle Teilnehmer werden aus den TMC-Patienten rekrutiert, die an die Krebs-Palliativversorgung überwiesen werden, und werden in die Interventionsgruppen „Kontrolle“ oder „Pal-Care“ eingeteilt. In diesem Teil der Studie wird eine Interventionsgruppe von Patienten verglichen, die häusliche Palliativdienste (Pal-Care) von Community Health Workers (CHWs) erhalten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die Palliativdienste in Krebszentren erhalten. Dieser Interventionsimplementierungsteil der Studie wurde vom TMC Ethics Board und dem Indian Council of Medical Research (ICMR) genehmigt. Das Genehmigungsschreiben liegt beim MUSC IRB vor. MUSC verlässt sich in diesem Teil auf TMC IRB und das ICF-Dokument wurde vom TMC Ethics Board in Indien genehmigt.

Teil b) der Studie (im Zuständigkeitsbereich des MUSC IRB) umfasst qualitative Interviews nach der Intervention. Das MUSC-Forschungsteam wird die Umsetzung und Wirkung der Pal-Care-Intervention bewerten, um CHW-gesteuerte häusliche Palliativversorgung für ländliche Krebspatienten in Indien bereitzustellen. Die Teilnehmer dieses Teils der Studie werden ebenfalls aus Indien kommen und Interessenvertreter umfassen, die alle Mitglieder des klinischen Pal-Care-Teams und CHWs sowie Patienten/Betreuer vertreten, die an der Pal-Care-Intervention teilgenommen haben. Dieser Teil enthält einen Verzicht auf eine unterzeichnete Einwilligung.

Das RE-AIM-Framework leitet unseren Evaluierungsplan zur Messung der Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Pal-Care-Intervention. Zur Bewertung der Intervention innerhalb des REAIM-Frameworks werden verschiedene Datenquellen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, jede Krebsart, Krebs im fortgeschrittenen Stadium, Wohnsitz in der Region 24 Parganas, Westbengalen, Indien, ärztliche Dokumentation in der Krankenakte, dass der Patient Palliativversorgung erhalten soll, Bereitschaft des Patienten, an der Datenerfassung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Häftling; Diagnosen von Substanzabhängigkeit (illegale Drogen), psychisch instabil oder mit mittelschweren bis schweren psychischen Problemen oder Unfähigkeit zur Entscheidungsfindung, Unfähigkeit, problemlos zu sprechen oder zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden aus Krebspatienten rekrutiert, die Palliativversorgung im Tata Medical Center (TMC) in Kalkutta, Indien, benötigen. Die Teilnehmer werden von TMC-Forschern rekrutiert und ihnen zugestimmt. Es erfolgt eine zufällige Zuordnung zur „Kontroll“- oder „Pal-Care“-Gruppe. Die Kontrollgruppe (n=45) erhält Palliativdienste der „üblichen Pflege“, bei denen der Patient oder die Pflegekraft (stellvertretend) das Krebszentrum des Tata Medical Center (TMC) zur Pflege aufsuchen muss. Zu den TMC-Diensten gehören die Beratung durch ein multidisziplinäres Team (Onkologe, Krankenschwester, Psychologe), eine 21-tägige Morphinversorgung zu reduzierten Kosten (da die Verwendung von Morphin reguliert ist), eine Grundschulung zum Medikamentengebrauch, zur Katheter- und Wundversorgung sowie zu anderen Themen wie relevante und psychologische Beratung. Patienten (oder ihre Bevollmächtigten) müssen bei Bedarf zur Nachsorge in das Krebszentrum zurückkehren und erhalten rund um die Uhr eine Hotline, die sie im Notfall anrufen können.
Verhalten: Kontrollübliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält Palliativdienste der „üblichen Pflege“, bei denen der Patient oder die Pflegekraft (stellvertretend) das Krebszentrum des Tata Medical Center (TMC) zur Pflege aufsuchen muss. Zu den TMC-Diensten gehören die Beratung durch ein multidisziplinäres Team (Onkologe, Krankenschwester, Psychologe), eine 21-tägige Morphinversorgung zu reduzierten Kosten (da die Verwendung von Morphin reguliert ist), eine Grundschulung zum Medikamentengebrauch, zur Katheter- und Wundversorgung sowie zu anderen Themen wie relevante und psychologische Beratung. Patienten (oder ihre Bevollmächtigten) müssen bei Bedarf zur Nachsorge in das Krebszentrum zurückkehren und erhalten rund um die Uhr eine Hotline, die sie im Notfall anrufen können.
Experimental: Pal-Care
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden aus Krebspatienten rekrutiert, die Palliativversorgung im Tata Medical Center (TMC) in Kalkutta, Indien, benötigen. Pal-Care wird über einen Zeitraum von 6 Monaten bereitgestellt. Beim Basisbesuch treffen sich der Patient und seine Pflegekraft mit ihrem Community Health Worker (CHW) und dem klinischen Team und es wird ein individueller Pflegeplan erstellt. Die Patienten werden dem CHW zugewiesen, das ihrem Wohnort am nächsten liegt. Je nach Bedarf des Patienten führt das CHW mehr als einmal pro Woche Hausbesuche bei den Patienten durch. Bei jedem Besuch wird das CHW Ressourcen aus dem Palliative Care Toolkit der WHO nutzen, um: 1) den Zustand des Patienten zu überwachen, 2) eine grundlegende Palliativversorgung bereitzustellen (Medikamentenverabreichung, Wundversorgung, Katheterversorgung), 3) verschriebenes Morphium zu verabreichen, 4) Pflegekräfte zu schulen um Pflege zu leisten, 5) die Schmerz- und Symptomkontrolle zu überwachen und 6) Patienten beim Zugang zu ihren Onkologen und anderen Ressourcen zu unterstützen. Die zeitnahe Kommunikation zwischen CHW und dem klinischen Team wird über eine Telegesundheitsplattform aufrechterhalten.
Verhalten: Pal-Care
Pal-Care-Interventionsteilnehmer erhalten eine sechsmonatige Intervention, die auf dem WHO-Toolkit basiert und von den Community Health Workers (CHWs) durchgeführt wird. Das Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie besteht darin, eine häusliche Palliativpflege-Intervention zu testen und zu evaluieren, bei der kommunales Gesundheitspersonal eingesetzt wird, um die Bereitstellung von Palliativpflege für Krebspatienten im ländlichen Indien zu erleichtern. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Interventionswaffen“. Nach der Intervention werden Kliniker, CHWs und eine gezielt ausgewählte Gruppe von Patienten/Betreuern, die an der Pal-Care beteiligt waren, befragt, um ihre Erfahrungen, Bedürfnisse, Erwartungen, Barrieren, Moderatoren und Strategien zu verstehen.
Kein Eingriff: Interviews nach der Intervention
Um die Pal-Care-Intervention zu bewerten, werden halbstrukturierte Interviews mit Interessengruppen von MUSC-Forschern durchgeführt, die gut ausgebildet sind und die Landessprache sprechen. Wir werden 20 wichtige Informanteninterviews/KIIs durchführen (oder bis die Sättigung erreicht ist) und dabei Mitglieder des klinischen Pal-Care-Teams, CHWs und Patienten/Betreuer vertreten, die an der Intervention bei TMC, Indien, teilgenommen haben. Zu den Klinikern gehören Sozialarbeiter, Onkologiekrankenschwestern, Leiter von Krebszentren, Berater und Palliativpflege-Onkologen. Patienten/Betreuer werden gezielt ausgewählt, um Erfahrungen mit verschiedenen Krebsarten, klinischen Problemen und zugewiesenen CHWs darzustellen. Die Interviews werden je nach Bedarf persönlich oder über eine Telegesundheitsplattform durchgeführt. In Interviews werden Hindernisse, Moderatoren, optimale Strategien, Erfahrungen, Bedürfnisse und Erwartungen für die Bereitstellung von Palliativpflege abgefragt. Die Interviews werden digital aufgezeichnet, transkribiert und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Palliativversorgung (POS-Gesamtscore)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse der mehrdimensionalen Palliativpflege werden mit der Palliative Care Outcomes (POS)-Skala gemessen, die physische und psychische Symptome misst; spirituelle, praktische und emotionale Anliegen; und psychosoziale Bedürfnisse des Patienten/der Familie. Die Gesamt-POS-Skala umfasste 10 Elemente, es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 4 und einem Gesamtscore von 0 bis 40. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das jeweilige Problem überhaupt kein Problem darstellt, und ein Wert von 4 bedeutet, dass das Problem eine überwältigende Belastung/Sorge für den Patienten darstellt. Je höher der Gesamtscore, desto schlechter sind die Palliativversorgungsergebnisse.
6 Monate
Durchschnittliche Punktzahl für den physischen Bereich der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die Skala der physischen Domäne der Lebensqualität (QOL) umfasste 7 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 4, summiert über die 7 Domänenelemente, multipliziert mit 4, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100 unter Verwendung der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der körperlichen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der körperlichen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere körperliche Lebensqualität des Patienten hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Durchschnittliche Punktzahl für den physischen Bereich der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Woche 4
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die Skala der physischen Domäne der Lebensqualität (QOL) umfasste 7 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 4, summiert über die 7 Domänenelemente, multipliziert mit 4, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100 unter Verwendung der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der körperlichen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der körperlichen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere körperliche Lebensqualität des Patienten hin.
Woche 4
Durchschnittliche Punktzahl für den physischen Bereich der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die Skala der physischen Domäne der Lebensqualität (QOL) umfasste 7 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 4, summiert über die 7 Domänenelemente, multipliziert mit 4, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100 unter Verwendung der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der körperlichen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der körperlichen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere körperliche Lebensqualität des Patienten hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Durchschnittliche Punktzahl für den physischen Bereich der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Woche 12
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die Skala der physischen Domäne der Lebensqualität (QOL) umfasste 7 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 4, summiert über die 7 Domänenelemente, multipliziert mit 4, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100 unter Verwendung der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der körperlichen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der körperlichen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere körperliche Lebensqualität des Patienten hin.
Woche 12
Durchschnittliche Punktzahl für den physischen Bereich der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die Skala der physischen Domäne der Lebensqualität (QOL) umfasste 7 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 4, summiert über die 7 Domänenelemente, multipliziert mit 4, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100 unter Verwendung der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der körperlichen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der körperlichen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere körperliche Lebensqualität des Patienten hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Durchschnittliche Punktzahl für den physischen Bereich der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Woche 24
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die Skala der physischen Domäne der Lebensqualität (QOL) umfasste 7 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 4, summiert über die 7 Domänenelemente, multipliziert mit 4, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100 unter Verwendung der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der körperlichen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der körperlichen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere körperliche Lebensqualität des Patienten hin.
Woche 24
Durchschnittliche Punktzahl für den psychologischen Bereich Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die psychologische Domänenskala der Lebensqualität (Quality of Life, QOL) umfasste 6 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 bewertet, über die 6 Domänenelemente summiert, mit 4 multipliziert und mithilfe der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der psychologischen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der psychologischen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere psychologische Lebensqualität des Patienten hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Durchschnittliche Punktzahl für den psychologischen Bereich Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Woche 4
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die psychologische Domänenskala der Lebensqualität (Quality of Life, QOL) umfasste 6 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 bewertet, über die 6 Domänenelemente summiert, mit 4 multipliziert und mithilfe der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der psychologischen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der psychologischen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere psychologische Lebensqualität des Patienten hin.
Woche 4
Durchschnittliche Punktzahl für den psychologischen Bereich Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die psychologische Domänenskala der Lebensqualität (Quality of Life, QOL) umfasste 6 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 bewertet, über die 6 Domänenelemente summiert, mit 4 multipliziert und mithilfe der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der psychologischen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der psychologischen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere psychologische Lebensqualität des Patienten hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Durchschnittliche Punktzahl für den psychologischen Bereich Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Woche 12
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die psychologische Domänenskala der Lebensqualität (Quality of Life, QOL) umfasste 6 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 bewertet, über die 6 Domänenelemente summiert, mit 4 multipliziert und mithilfe der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der psychologischen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der psychologischen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere psychologische Lebensqualität des Patienten hin.
Woche 12
Durchschnittliche Punktzahl für den psychologischen Bereich Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die psychologische Domänenskala der Lebensqualität (Quality of Life, QOL) umfasste 6 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 bewertet, über die 6 Domänenelemente summiert, mit 4 multipliziert und mithilfe der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der psychologischen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der psychologischen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere psychologische Lebensqualität des Patienten hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Durchschnittliche Punktzahl für den psychologischen Bereich Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Woche 24
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die psychologische Domänenskala der Lebensqualität (Quality of Life, QOL) umfasste 6 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 bewertet, über die 6 Domänenelemente summiert, mit 4 multipliziert und mithilfe der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der psychologischen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der psychologischen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere psychologische Lebensqualität des Patienten hin.
Woche 24
Gesamtpunktzahl für den sozialen Bereich Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die Skala der sozialen Domäne „Quality of Life“ (QOL) umfasste 3 Elemente, es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0 bis 4, summiert über die 3 Domänenelemente, multipliziert mit 4, umgewandelt in eine Skala von 0–100 unter Verwendung der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der sozialen Lebensqualität an und ein Wert von 4 gibt den höchsten Grad der sozialen Lebensqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere soziale Lebensqualität des Patienten hin.
6 Monate
Gesamtpunktzahl für den Umweltbereich „Lebensqualität“ (QOL).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der 26 Punkte umfassenden WHOQOL-BREF-Skala (WHO-Quality of Life-BREFF) bewertet, die 4 Lebensqualitätsbereiche (physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) abdeckt. Die Umweltbereichsskala „Qualität des Lebens“ (QOL) umfasste 8 Elemente. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 bewertet wird, über die 8 Domänenelemente summiert wird, mit 4 multipliziert und mithilfe der Formel ( Punktzahl-4)x(100/16). Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten Grad der Umweltqualität und ein Wert von 4 den höchsten Grad der Umweltqualität des Patienten an. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität des Patienten in der Umgebung hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Tata Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suparna Qanungo, PhD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00089815
  • 1R21CA252850-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2019/GOVT/25/IRB8 (Andere Kennung: Tata Medical Center, Kolkata, India)
  • 2019-3793 (Andere Kennung: Indian Council of Medical Research (ICMR), India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

MUSC-Forscher haben NUR Zugriff auf anonymisierte Daten. Alle Quelldokumente und Kennungen stammen von Dr. Gaurav Kumar, Site PI am TATA Medical Centre, Rajarhat, Kalkutta, Indien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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