Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R21 Indien Pal-Care utvärdering

22 juli 2022 uppdaterad av: Suparna Qanungo, Medical University of South Carolina

Implementering av hembaserad palliativ vård i begränsade resurser

Målet med denna pragmatiska kliniska prövning är att testa och utvärdera en hembaserad palliativ vårdintervention för att använda lokala hälsoarbetare för att underlätta leveransen av palliativ vård till cancerpatienter på landsbygden i Indien. Studien bygger på användningen av Världshälsoorganisationen godkända "Palliative Care Toolkit", som tillhandahåller en omfattande uppsättning evidensbaserat material för att leverera palliativ vård i begränsade resurser. För interventionen kommer två specifika syften att behandlas för att utvärdera: 1) implementering av interventionen inom ramen för RE-AIM-ramverket och 2) resultaten av denna intervention för att fastställa dess relativa effekter jämfört med en standardkontrollgrupp på patienternas palliativa vårdbehov, symtombörda, livskvalitet (QOL) och erfarenhet av vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pragmatiska kliniska prövning är ett samarbete mellan Medical University of South Carolina (MUSC) och Tata Medical Center (TMC), ett cancercenter i Kolkata, Indien. Studien består av två delar: a) Implementering av en Pal-Care-intervention jämfört med kontroll/ingen intervention b) Kvalitativ utvärdering efter intervention.

Del a) av studien genomförs vid Tata Medical Center (TMC) i Kolkata, Indien, under överinseende av webbplatsens PI, Dr. Gaurav Kumar. Alla deltagare kommer att rekryteras bland de TMC-patienter som remitteras till cancerpalliativ vård och kommer att grupperas till interventionsgrupperna "Kontroll" eller "Pal-Care". Denna del av studien kommer att jämföra en interventionsgrupp av patienter som kommer att få hembaserade palliativa tjänster (Pal-Care) från lokala hälsoarbetare (CHWs) mot en kontrollgrupp av patienter som kommer att få cancercenterbaserade palliativa tjänster. Denna interventionsimplementeringsdel av studien är godkänd av TMC Ethics Board och Indian Council of Medical Research (ICMR), ett godkännandebrev hos MUSC IRB. MUSC förlitar sig på TMC IRB för denna del och ICF-dokumentet är godkänt av TMC Ethics Board i Indien.

Del b) av studien (under MUSC IRB) omfattar kvalitativa intervjuer efter intervention. MUSC-forskargruppen kommer att utvärdera implementeringen och effekten av Pal-Care-interventionen för att leverera CHW-navigerad hembaserad palliativ vård för cancerpatienter på landsbygden i Indien. Deltagarna i denna del av studien kommer också att vara från Indien och inkluderar intressenter som representerar alla Pal-Cares kliniska teammedlemmar och CHWs och patienter/vårdgivare som deltog i Pal-Care-interventionen. Denna del har ett avstående från undertecknat samtycke.

RE-AIM-ramverket vägleder vår utvärderingsplan för att mäta räckvidden, effektiviteten, antagandet, implementeringen och underhållet av Pal-Care-interventionen. Olika datakällor kommer att användas för att utvärdera interventionen inom REAIM-ramverket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldrarna 18 år och uppåt, alla typer av cancer, sen statlig cancer, bosättning i 24 Parganas Region, West Bengal, Indien, läkardokumentation i journal om att patienten ska få palliativ vård, patientens vilja att delta i datainsamlingen.

Exklusions kriterier:

  • Fånge; diagnoser av drogberoende (olagliga droger), Mentalt instabil eller med måttlig till svår psykisk ohälsa eller oförmögen att fatta beslut, oförmögen att tala eller kommunicera med lätthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att rekryteras från cancerpatienter i behov av palliativ vård vid Tata Medical Center (TMC), Kolkata, Indien. Deltagare kommer att rekryteras och godkännas av TMC-forskare. Det kommer att ske slumpmässig tilldelning till gruppen "kontroll" eller "Pal-Care". Kontrollgruppen (n=45) kommer att få palliativa tjänster med "vanlig vård" där patienten eller vårdgivaren (genom ombud) måste besöka Tata Medical Center (TMC) cancercenter för vård. TMC-tjänster inkluderar konsultation med ett multidisciplinärt team (onkolog, sjuksköterska, psykolog), en 21-dagars morfinförsörjning till reducerad kostnad (eftersom morfin är reglerat vid användning), grundläggande utbildning i läkemedelsanvändning, kateter- och sårvård, andra ämnen som relevant och psykologisk rådgivning. Patienter (eller deras ombud) måste återvända till cancercentret vid behov för uppföljning och de får en 24/7 hotline att ringa i nödfall.
Beteende: Kontroll-vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få "vanlig vård" palliativa tjänster där patienten eller vårdgivaren (genom ombud) måste besöka Tata Medical Center (TMC) cancercenter för vård. TMC-tjänster inkluderar konsultation med ett multidisciplinärt team (onkolog, sjuksköterska, psykolog), en 21-dagars morfinförsörjning till reducerad kostnad (eftersom morfin är reglerat vid användning), grundläggande utbildning i läkemedelsanvändning, kateter- och sårvård, andra ämnen som relevant och psykologisk rådgivning. Patienter (eller deras ombud) måste återvända till cancercentret vid behov för uppföljning och de får en 24/7 hotline att ringa i nödfall.
Experimentell: Pal-Care
Interventionsgruppsdeltagare kommer att rekryteras från cancerpatienter i behov av palliativ vård vid Tata Medical Center (TMC), Kolkata, Indien. Pal-Care kommer att levereras under en 6-månadersperiod. Vid baslinjebesöket kommer patienten och deras vårdgivare att träffa sin vårdpersonal (CHW) och det kliniska teamet och en individualiserad vårdplan kommer att skapas. Patienterna kommer att tilldelas CHW som bor närmast deras hem. CHW kommer att göra hembesök till patienter 1+ gånger i veckan, beroende på patientbehov. Vid varje besök kommer CHW att använda resurser från WHO Palliative Care Toolkit för att: 1) övervaka patientens tillstånd, 2) tillhandahålla grundläggande palliativ vård (läkemedelsadministration, sårvård, katetervård), 3) leverera ordinerat morfin, 4) undervisa vårdgivare att ge vård, 5) övervaka smärt- och symptomkontroll och 6) hjälpa patienter att få tillgång till sina onkologer och andra resurser. Tidig kommunikation mellan CHW och det kliniska teamet kommer att upprätthållas med hjälp av en telehälsoplattform.
Beteende: Pal-Care
Pal-Care-interventionsdeltagare kommer att få en 6-månaders intervention baserad på WHO:s verktygslåda och den kommer att levereras av hälsovårdspersonalen (CHWs). Målet med denna pragmatiska kliniska prövning är att testa och utvärdera en hembaserad palliativ vårdintervention för att använda lokala hälsoarbetare för att underlätta leveransen av palliativ vård till cancerpatienter på landsbygden i Indien. Mer information finns i avsnittet "intervention" för vapen. Efter interventionen kommer läkare, CHWs och en målmedvetet utvald uppsättning patienter/vårdgivare, som var involverade i Pal-Care, att intervjuas för att förstå deras erfarenheter, behov, förväntningar, barriärer, facilitatorer och strategier.
Inget ingripande: Intervjuer efter intervention
Semistrukturerade intervjuer av intressentgrupper kommer att genomföras av MUSC-forskare som är välutbildade och talar det lokala språket, för att utvärdera Pal-Care-interventionen. Vi kommer att genomföra 20 nyckelinformantintervjuer/KII (eller tills mättnad uppnås), som representerar Pal-Cares kliniska teammedlemmar, CHWs och patienter/vårdgivare, som deltog i interventionen vid TMC, Indien. Kliniker kommer att inkludera socialarbetare, onkologiska sjuksköterskor, administratörer av cancercentrum, kuratorer och palliativ onkologer. Patienter/vårdgivare kommer att målmedvetet väljas ut för att representera erfarenheter av olika cancerformer, kliniska problem och tilldelade CHW. Intervjuer kommer att utföras personligen eller över en telehälsoplattform, efter behov. Intervjuer kommer att ifrågasätta hinder, facilitatorer, optimala strategier, erfarenheter, behov och förväntningar på palliativ vård. Intervjuer kommer att spelas in digitalt, transkriberas och analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng för livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med 26-punkters WHO QOL-BREFF-skalan som adresserar 4 QOL-domäner (fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (låg poäng på 1 till hög poäng på 5; högre poäng indikerar högre QOL).
6 månader
Palliativ vårdresultat
Tidsram: 6 månader
Multidimensionella palliativa vårdresultat kommer att mätas med Palliative Care Outcomes (POS) Skala som mäter fysiska och psykologiska symtom; andliga, praktiska och känslomässiga frågor; och psykosociala behov hos patienten/familjen på en 5-gradig likert-skala (0-4, med en högre poäng som indikerar högre symtombörda eller oro).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Tata Medical Center, Kolkata, India

Utredare

  • Huvudutredare: Suparna Qanungo, PhD, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00089815
  • 1R21CA252850-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2019/GOVT/25/IRB8 (Annan identifierare: Tata Medical Center, Kolkata, India)
  • 2019-3793 (Annan identifierare: Indian Council of Medical Research (ICMR), India)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

MUSC-forskare har ENDAST tillgång till avidentifierade data. Alla källdokument och identifierare finns hos Dr. Gaurav Kumar, Site PI vid TATA Medical Centre, Rajarhat, Kolkata, Indien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer palliativ vård

Kliniska prövningar på Kontroll-vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera