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R21 印度 Pal-Care 评估

2022年7月22日 更新者：Suparna Qanungo、Medical University of South Carolina

在资源有限的情况下实施以家庭为基础的姑息治疗

这项实用的临床试验的目的是测试和评估以家庭为基础的姑息治疗干预措施，以利用社区卫生工作者促进向印度农村地区的癌症患者提供姑息治疗。 该研究建立在使用世界卫生组织认可的“姑息治疗工具包”的基础上，该工具包提供了一套全面的循证材料，用于在资源有限的环境中提供姑息治疗。 对于干预措施，将针对两个具体目标进行评估：1）在 RE-AIM 框架的背景下实施干预措施，以及 2）该干预措施的结果以确定其与标准对照组相比对患者姑息治疗的相对效果护理需求、症状负担、生活质量 (QOL) 和护理经验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项务实的临床试验是南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 与印度加尔各答癌症中心塔塔医学中心 (TMC) 之间的合作。 该研究分为两部分：a) 与对照/无干预相比，实施 Pal-Care 干预 b) 定性干预后评估。

该研究的 a) 部分是在印度加尔各答的塔塔医疗中心 (TMC) 进行的，该中心的负责人是 Gaurav Kumar 博士。 所有参与者将从接受癌症姑息治疗的 TMC 患者中招募，并将分为“对照组”或“Pal-Care”干预组。 这部分研究将比较接受社区卫生工作者 (CHW) 提供的居家姑息服务 (Pal-Care) 的患者干预组与接受基于癌症中心的姑息服务的对照组患者。 该研究的干预实施部分得到了 TMC 伦理委员会和印度医学研究委员会 (ICMR) 的批准，批准函已在 MUSC IRB 存档。 MUSC 在这部分依赖 TMC IRB，ICF 文件由印度的 TMC 伦理委员会批准。

研究的 b) 部分（在 MUSC IRB 的权限下）涉及干预后定性访谈。 MUSC 研究团队将评估 Pal-Care 干预的实施和效果，以向印度农村癌症患者提供 CHW 引导的家庭姑息治疗。 这部分研究的参与者也将来自印度，包括代表所有 Pal-Care 临床团队成员和参与 Pal-Care 干预的社区卫生工作者和患者/护理人员的利益相关者。 这部分已放弃签署同意书。

RE-AIM 框架指导我们的评估计划来衡量 Pal-Care 干预的范围、有效性、采用、实施和维护。 将使用不同的数据源来评估 REAIM 框架内的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700160

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的成年人，任何癌症类型，晚期癌症，居住在印度西孟加拉邦帕尔加纳斯地区 24 号，医生在病历中证明患者将接受姑息治疗，患者愿意参与数据收集。

排除标准：

  • 囚犯;物质成瘾（非法药物）的诊断，精神不稳定或有中度至重度心理健康问题或无法做出决定，无法说话或轻松交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
对照组参与者将从印度加尔各答塔塔医疗中心 (TMC) 需要姑息治疗的癌症患者中招募。 参与者将由 TMC 研究人员招募并同意。 将随机分配到“对照”或“Pal-Care”组。 对照组 (n=45) 将接受“常规护理”姑息治疗，其中患者或护理人员（通过代理人）必须前往塔塔医疗中心 (TMC) 癌症中心接受护理。 TMC 服务包括与多学科团队（肿瘤学家、护士、心理学家）的咨询、21 天的低成本吗啡供应（因为吗啡在使用中受到监管）、药物使用、导管和伤口护理的基础培训，以及其他主题相关和心理咨询。 患者（或其代理人）必须根据需要返回癌症中心接受后续护理，并为他们提供 24/7 热线电话，以便在紧急情况下拨打。
行为的：控制-常规护理
对照组将接受“常规护理”姑息治疗，其中患者或护理人员（通过代理人）必须前往塔塔医疗中心 (TMC) 癌症中心接受护理。 TMC 服务包括与多学科团队（肿瘤学家、护士、心理学家）的咨询、21 天的低成本吗啡供应（因为吗啡在使用中受到监管）、药物使用、导管和伤口护理的基础培训，以及其他主题相关和心理咨询。 患者（或其代理人）必须根据需要返回癌症中心接受后续护理，并为他们提供 24/7 热线电话，以便在紧急情况下拨打。
实验性的：伙伴关怀
干预组参与者将从印度加尔各答塔塔医疗中心 (TMC) 需要姑息治疗的癌症患者中招募。 Pal-Care 将在 6 个月内交付。 在基线访视时，患者及其护理人员将与社区卫生工作者 (CHW) 和临床团队会面，并制定个性化护理计划。 患者将被分配到离他们家最近的 CHW。 CHW 将根据患者的需要每周对患者进行 1 次以上的家访。 在每次访问中，CHW 将使用 WHO 姑息治疗工具包中的资源来：1) 监测患者状况，2) 提供基本的姑息治疗（给药、伤口护理、导管护理），3) 提供处方吗啡，4) 教导护理人员提供护理，5) 监测疼痛和症状控制，以及 6) 帮助患者联系他们的肿瘤科医生和其他资源。 CHW 和临床团队之间的及时沟通将使用远程医疗平台保持。
行为的：伙伴关怀
Pal-Care 干预参与者将接受基于 WHO 工具包的为期 6 个月的干预，该干预将由社区卫生工作者 (CHW) 提供。 这项实用的临床试验的目的是测试和评估以家庭为基础的姑息治疗干预措施，以利用社区卫生工作者促进向印度农村地区的癌症患者提供姑息治疗。 “干预”武器部分提供了更多详细信息。 干预后，将采访参与 Pal-Care 的临床医生、社区卫生工作者和一组有目的地选择的患者/护理人员，以了解他们的经历、需求、期望、障碍、促进因素和策略。
无干预：干预后访谈
利益相关者群体的半结构化访谈将由受过良好训练并会说当地语言的 MUSC 研究人员进行，以评估 Pal-Care 干预措施。 我们将代表参与印度 TMC 干预的 Pal-Care 临床团队成员、CHW 和患者/护理人员进行 20 次关键线人访谈/KII（或直到达到饱和）。 临床医生将包括社会工作者、肿瘤科护士、癌症中心管理员、顾问和姑息治疗肿瘤学家。 将有目的地选择患者/护理人员来代表不同癌症、临床问题和指定社区卫生工作者的经验。 访谈将根据需要亲自或通过远程医疗平台进行。 访谈将询问姑息治疗的障碍、促进因素、最佳策略、经验、需求和期望。 访谈将被数字记录、转录和分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL) 的平均分
大体时间：6个月
生活质量将通过 26 项 WHO QOL-BREFF 量表进行评估，该量表涉及 4 个 QOL 领域（身体、心理、社会关系和环境）。 项目采用 5 分李克特量表评分（低分 1 分至高分 5 分；分数越高表示 QOL 越高）。
6个月
姑息治疗结果
大体时间：6个月
多维姑息治疗结果将通过衡量身体和心理症状的姑息治疗结果 (POS) 量表来衡量；精神、实际和情感问题；患者/家属的社会心理需求，采用 5 分李克特量表（0-4，分数越高表示症状负担或关注程度越高）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Tata Medical Center, Kolkata, India

调查人员

  • 首席研究员：Suparna Qanungo, PhD、Associate Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月22日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00089815
  • 1R21CA252850-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2019/GOVT/25/IRB8 (其他标识符：Tata Medical Center, Kolkata, India)
  • 2019-3793 (其他标识符：Indian Council of Medical Research (ICMR), India)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

MUSC 研究人员只能访问去识别化的数据。 所有源文件和标识符均由印度加尔各答 Rajarhat TATA 医疗中心现场负责人 Gaurav Kumar 博士提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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