Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny 5-aminolevulové k posouzení hojnosti kostí a tkání u pacientů s ortopedickou infekcí

22. listopadu 2022 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cílem této studie je prozkoumat distribuci variability kyseliny 5-aminolevulové (ALA) spojené s perfuzí kostí a měkkých tkání u pacientů s infekcí pomocí fluorescenčního zobrazování 5-ALA. Kromě toho tato studie plánuje vyhodnotit změnu distribuce 5-ALA od před debridementem do post debridementu a předběžně určit, zda perorálně podaná dávka 20 mg/kg 5-ALA může předpovídat opakující se selhání infekce/léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je (1) Prozkoumat variabilitu distribuce kyseliny 5-aminolevulové (ALA) u infekcí kostí a měkkých tkání. 5-ALA má možnost předpovědět infekci / selhání léčby

Infekce po traumatu je jednou z nejrozšířenějších a nejnáročnějších komplikací, kterým čelí ortopedičtí chirurgové ve vojenské i civilní populaci, a vyskytuje se až po 60 % otevřených zlomenin kostí. Několik faktorů specifických pro toto trauma vystavuje pacienty vysokému riziku infekčních komplikací, včetně: traumatizovaných tkání, otevřené kontaminované zlomeniny, problémů s pokrytím měkkých tkání, katabolického stavu v důsledku polytraumat, prodloužené hospitalizace s expozicí nozokomiálním bakteriím a přítomnosti kovových implantátů8 . Infekce vyžaduje jeden nebo více neplánovaných chirurgických zákroků a vede k prodloužené morbiditě, ztrátě funkce a potenciální ztrátě končetiny1. Neúspěšná léčba kostní infekce má za následek recidivující infekci, která vyžaduje opakované chirurgické zákroky u přibližně 30 % pacientů.

V současné době probíhají studie s cílem vyhodnotit užitečnost prvního okna Indocyanine Green (ICG) k identifikaci oblastí s nedostatečnou perfuzí. To je založeno na konceptu, že nedostatečná perfuze zabraňuje dodávání antibiotik a endogenních imunitních buněk do traumatizovaných tkání. V podmínkách prokázané infekce může být špatně prokrvená kost ložiskem pro tvorbu biofilmu vytvářejícího rezistenci vůči antibiotikům. V kontextu této práce je však stále jasnější, že akutní (spíše než chronické) infekce vykazují hyper vaskularitu se zvýšeným průtokem krve a neovaskularizací. Je známo, že infekce vykazuje zvýšenou permeabilitu a retenční účinek se zvýšenou vaskulární permeabilitou.

V současné době neexistují žádné akceptované intraoperační nástroje, které by bylo možné použít k objektivnímu rozhodnutí o tom, která kost a tkáň je infikována a která je normální. Metody, které se v současné době používají k vedení debridementu, jsou poměrně rudimentární. Klinický úsudek je založen na celkovém vzhledu měkkých tkání a kostí, včetně barvy, turgoru a rozsahu stripování měkkých tkání. K hledání krvácející kosti lze použít otřepu. Předpokládá se, že rozsáhlejší debridement minimalizuje riziko indexové infekce nebo snižuje míru přetrvávající infekce; to však přichází za cenu stále složitějších rekonstrukčních postupů k vyplnění kostních defektů. Je jasné, že je zapotřebí funkční zobrazovací systém, který dokáže identifikovat infikované tkáně, aby chirurgy navedl v množství tkáně, která má být odstraněna. To zase povede k menšímu počtu infekcí a účinnější léčbě infekcí v místě zlomeniny (SSI) v místě zlomeniny. Oba scénáře umožní pacientům vrátit se do služby nebo pracovat dříve.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří přicházejí do Dartmouth-Hitchcock Medical Center s ortopedickou infekcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Anamnéza zlomeniny končetiny.
  3. Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
  4. Povrchová, hluboká nebo orgánová infekce chirurgického místa (SSI) (podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení.
  5. Nechá provést všechny plánované operace péče SSI zúčastněným chirurgem nebo delegátem.
  6. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomeniny ruky nelze zobrazit.
  2. Alergie na jód.
  3. Hoří na místě SSI.
  4. Uvěznění.
  5. Očekávané přežití méně než 90 dní.
  6. Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
  7. Dospělí, kteří nemohou dát souhlas nebo nemají zákonného oprávněného zástupce
  8. Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Kožní fotosenzitivita v anamnéze, porfyrie, hypersenzitivita na porfyriny, fotodermatóza, exfoliativní dermatitida.
  11. Onemocnění jater v anamnéze během posledních 12 měsíců.
  12. Zvýšené jaterní testy (hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy nebo bilirubinu vyšší než 2,5násobek normálního limitu) z laboratorních testů provedených během 30 dnů před operací.
  13. Sérový kreatinin vyšší než 180 µmol/l během 30 dnů před operací.
  14. Neschopnost dodržet opatření pro fotosenzitivitu spojená se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ortopedická infekce
Subjekty, které podstoupily předchozí traumatické operace a vyvinula se u nich infekce, budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení do protokolu. Pacientům bude kvalifikovaným členem jejich ošetřovatelského týmu podána jedna perorální dávka 20 mg/kg kyseliny 5-aminolevulové (ALA). Tato dávka bude podána ideálně 3 hodiny před operací. Fluorescenční zobrazení bude provedeno před i po zavlažování a debridementu.
Pacientům bude podávána orální 5-ALA schválená FDA a zobrazena FDA schváleným chirurgickým fluorescenčním zobrazovacím zařízením (Spy Elite), které je 0,5 metru od subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita distribuce kyseliny 5-aminolevulové
Časové okno: Jednoho dne
Distribuce kyseliny 5-aminolevulové v kosti a měkké tkáni pacientů s infekcí, měřená pomocí fluorescenčního zobrazování.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce kyseliny 5-aminolevulové před a po debridementu.
Časové okno: Jednoho dne
Distribuce kyseliny 5-aminolevulové v kostech a měkkých tkáních před a po debridementu, měřte pomocí fluorescenčního zobrazování
Jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dávky kyseliny 5-aminolevulové
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří neprodělali rekurentní infekci po experimentální dávce kyseliny 5-aminolevulové.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit