- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04976049
Použití kyseliny 5-aminolevulové k posouzení hojnosti kostí a tkání u pacientů s ortopedickou infekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je (1) Prozkoumat variabilitu distribuce kyseliny 5-aminolevulové (ALA) u infekcí kostí a měkkých tkání. 5-ALA má možnost předpovědět infekci / selhání léčby
Infekce po traumatu je jednou z nejrozšířenějších a nejnáročnějších komplikací, kterým čelí ortopedičtí chirurgové ve vojenské i civilní populaci, a vyskytuje se až po 60 % otevřených zlomenin kostí. Několik faktorů specifických pro toto trauma vystavuje pacienty vysokému riziku infekčních komplikací, včetně: traumatizovaných tkání, otevřené kontaminované zlomeniny, problémů s pokrytím měkkých tkání, katabolického stavu v důsledku polytraumat, prodloužené hospitalizace s expozicí nozokomiálním bakteriím a přítomnosti kovových implantátů8 . Infekce vyžaduje jeden nebo více neplánovaných chirurgických zákroků a vede k prodloužené morbiditě, ztrátě funkce a potenciální ztrátě končetiny1. Neúspěšná léčba kostní infekce má za následek recidivující infekci, která vyžaduje opakované chirurgické zákroky u přibližně 30 % pacientů.
V současné době probíhají studie s cílem vyhodnotit užitečnost prvního okna Indocyanine Green (ICG) k identifikaci oblastí s nedostatečnou perfuzí. To je založeno na konceptu, že nedostatečná perfuze zabraňuje dodávání antibiotik a endogenních imunitních buněk do traumatizovaných tkání. V podmínkách prokázané infekce může být špatně prokrvená kost ložiskem pro tvorbu biofilmu vytvářejícího rezistenci vůči antibiotikům. V kontextu této práce je však stále jasnější, že akutní (spíše než chronické) infekce vykazují hyper vaskularitu se zvýšeným průtokem krve a neovaskularizací. Je známo, že infekce vykazuje zvýšenou permeabilitu a retenční účinek se zvýšenou vaskulární permeabilitou.
V současné době neexistují žádné akceptované intraoperační nástroje, které by bylo možné použít k objektivnímu rozhodnutí o tom, která kost a tkáň je infikována a která je normální. Metody, které se v současné době používají k vedení debridementu, jsou poměrně rudimentární. Klinický úsudek je založen na celkovém vzhledu měkkých tkání a kostí, včetně barvy, turgoru a rozsahu stripování měkkých tkání. K hledání krvácející kosti lze použít otřepu. Předpokládá se, že rozsáhlejší debridement minimalizuje riziko indexové infekce nebo snižuje míru přetrvávající infekce; to však přichází za cenu stále složitějších rekonstrukčních postupů k vyplnění kostních defektů. Je jasné, že je zapotřebí funkční zobrazovací systém, který dokáže identifikovat infikované tkáně, aby chirurgy navedl v množství tkáně, která má být odstraněna. To zase povede k menšímu počtu infekcí a účinnější léčbě infekcí v místě zlomeniny (SSI) v místě zlomeniny. Oba scénáře umožní pacientům vrátit se do služby nebo pracovat dříve.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Anamnéza zlomeniny končetiny.
- Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
- Povrchová, hluboká nebo orgánová infekce chirurgického místa (SSI) (podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení.
- Nechá provést všechny plánované operace péče SSI zúčastněným chirurgem nebo delegátem.
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny ruky nelze zobrazit.
- Alergie na jód.
- Hoří na místě SSI.
- Uvěznění.
- Očekávané přežití méně než 90 dní.
- Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
- Dospělí, kteří nemohou dát souhlas nebo nemají zákonného oprávněného zástupce
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kožní fotosenzitivita v anamnéze, porfyrie, hypersenzitivita na porfyriny, fotodermatóza, exfoliativní dermatitida.
- Onemocnění jater v anamnéze během posledních 12 měsíců.
- Zvýšené jaterní testy (hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy nebo bilirubinu vyšší než 2,5násobek normálního limitu) z laboratorních testů provedených během 30 dnů před operací.
- Sérový kreatinin vyšší než 180 µmol/l během 30 dnů před operací.
- Neschopnost dodržet opatření pro fotosenzitivitu spojená se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ortopedická infekce
Subjekty, které podstoupily předchozí traumatické operace a vyvinula se u nich infekce, budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení do protokolu.
Pacientům bude kvalifikovaným členem jejich ošetřovatelského týmu podána jedna perorální dávka 20 mg/kg kyseliny 5-aminolevulové (ALA).
Tato dávka bude podána ideálně 3 hodiny před operací.
Fluorescenční zobrazení bude provedeno před i po zavlažování a debridementu.
|
Pacientům bude podávána orální 5-ALA schválená FDA a zobrazena FDA schváleným chirurgickým fluorescenčním zobrazovacím zařízením (Spy Elite), které je 0,5 metru od subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita distribuce kyseliny 5-aminolevulové
Časové okno: Jednoho dne
|
Distribuce kyseliny 5-aminolevulové v kosti a měkké tkáni pacientů s infekcí, měřená pomocí fluorescenčního zobrazování.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce kyseliny 5-aminolevulové před a po debridementu.
Časové okno: Jednoho dne
|
Distribuce kyseliny 5-aminolevulové v kostech a měkkých tkáních před a po debridementu, měřte pomocí fluorescenčního zobrazování
|
Jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dávky kyseliny 5-aminolevulové
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří neprodělali rekurentní infekci po experimentální dávce kyseliny 5-aminolevulové.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02000990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .