使用 5-氨基乙酰丙酸评估骨科感染患者的骨和组织灌注
研究概览
详细说明
本研究的重点是 (1) 探索骨和软组织感染中 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 分布的变异性 (2) 评估清创前后 5-ALA 分布的变化 (3) 初步确定是否5-ALA有预测感染/治疗失败的可能性
创伤后感染是骨科医生在军人和平民中面临的最普遍和最具挑战性的并发症之一,发生在高达 60% 的开放性骨折后。 这种创伤特有的几个因素使患者面临感染性并发症的高风险,包括:创伤组织、开放性污染骨折、软组织覆盖问题、多发创伤导致的分解代谢状态、暴露于院内细菌的长期住院治疗以及金属植入物的存在 8 . 感染需要一个或多个计划外的外科手术,并导致长期的发病率、功能丧失和潜在的肢体丧失1。 骨感染治疗失败会导致复发性感染,大约 30% 的患者需要重复手术。
目前正在进行研究以评估第一窗口吲哚菁绿 (ICG) 识别灌注不足区域的效用。 这是基于灌注不足会阻止抗生素和内源性免疫细胞输送到受伤组织的概念。 在已感染的情况下,灌注不良的骨骼可能成为生物膜形成的病灶,从而对抗生素产生耐药性。 然而,在这项工作的背景下,越来越清楚的是,急性(而不是慢性)感染显示出血管过多,血流量增加和新血管形成。 已知感染会随着血管通透性的增加而表现出增强的通透性和滞留效应。
目前没有公认的术中工具可用于客观判断哪些骨骼和组织受到感染,哪些是正常的。 目前用于指导清创术的方法非常简陋。 临床判断基于软组织和骨骼的大体外观,包括颜色、饱满度和软组织剥离的程度。 毛刺可用于寻找出血的骨头。 更广泛的清创被认为可以最大限度地降低指数感染的风险或降低持续感染的发生率;然而,这是以填补骨缺损的重建程序越来越复杂为代价的。 很明显,我们需要的是一种功能成像系统,它可以识别受感染的组织,以指导外科医生确定要清创的组织数量。 反过来,这将减少感染并更有效地治疗骨折部位的手术部位感染 (SSI)。 这两种情况都将使患者能够更快地重返工作岗位或工作。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者。
- 肢体骨折史。
- 预先通过外固定、内固定或关节融合进行明确的骨折治疗。
- 需要手术治疗的骨折部位的浅表、深部或器官间隙手术部位感染 (SSI)(根据疾病控制中心标准)。
- 将由参与的外科医生或代表执行所有计划的 SSI 护理手术。
- 提供知情同意书。
排除标准:
- 手部骨折无法成像。
- 碘过敏。
- 在 SSI 站点烧伤。
- 监禁。
- 预期生存期少于 90 天。
- 根据研究人员的判断,问题在于对患者进行随访。
- 无法同意或没有法定授权代表的成年人
- 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 皮肤光敏性病史、卟啉症、卟啉超敏反应、光照性皮肤病、剥脱性皮炎。
- 最近 12 个月内有肝病史。
- 手术前 30 天内进行的实验室检查中肝功能检查升高(天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或胆红素水平高于正常限值的 2.5 倍)。
- 手术前 30 天内血清肌酐超过 180 µmol/L。
- 无法遵守与研究相关的光敏性预防措施
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨科感染
接受过先前外伤手术并发生感染的受试者将根据协议纳入标准进行评估。
患者将由其护理团队的合格成员给予单次口服 20mg/kg 剂量的 5-氨基乙酰丙酸 (ALA)。
该剂量最好在手术前 3 小时给药。
荧光成像将在冲洗和清创前后获得。
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患者将接受 FDA 批准的口服 5-ALA,并使用 FDA 批准的手术荧光成像设备(Spy Elite)进行成像,该设备距离受试者 0.5 米。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-氨基乙酰丙酸分布变异性
大体时间:一天
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使用荧光成像测量感染患者骨骼和软组织中 5-氨基乙酰丙酸的分布。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清创前后的 5-氨基乙酰丙酸分布。
大体时间:一天
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5-氨基乙酰丙酸在清创前后骨和软组织中的分布,使用荧光成像测量
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一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-氨基乙酰丙酸剂量有效性
大体时间:6个月
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在 5-氨基乙酰丙酸的实验剂量后没有经历复发性感染的患者人数。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ida L Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知