- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04976049
Brug af 5-aminolevulinsyre til at vurdere knogle- og vævsprofusion hos ortopædiske infektionspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokus for denne undersøgelse er at (1) Udforske variation i distribution af 5-aminovulinsyre (ALA) i knogle- og bløddelsinfektion (2) Evaluere ændringen i 5-ALA-fordeling fra før til efter debridement (3) Foreløbig bestemme om 5-ALA har mulighed for at forudsige infektion/behandlingssvigt
Infektion efter traume er en af de mest udbredte og udfordrende komplikationer, som ortopædkirurger står over for i både militære og civile befolkninger, der opstår efter op til 60 % af åbne knoglebrud. Adskillige faktorer, der er specifikke for dette traume, sætter patienter i høj risiko for infektiøse komplikationer, herunder: traumatiseret væv, åben kontamineret fraktur, problemer med bløddelsdækning, katabolisk tilstand på grund af polytraume, langvarig hospitalsindlæggelse med eksponering for nosokomiale bakterier og tilstedeværelse af metalliske implantater8 . Infektion kræver en eller flere uplanlagte kirurgiske indgreb og fører til langvarig sygelighed, funktionstab og potentielt tab af lem1. Mislykket behandling for knogleinfektion resulterer i tilbagevendende infektion, hvilket kræver gentagne kirurgiske procedurer hos cirka 30 % af patienterne.
Undersøgelser udføres i øjeblikket for at evaluere nytten af first window Indocyanine Green (ICG) til at identificere områder med mangelfuld perfusion. Dette er baseret på konceptet, hvor mangelfuld perfusion forhindrer levering af antibiotika og endogene immunceller til traumatiseret væv. I forbindelse med etableret infektion kan dårligt perfunderet knogle være en nidus for biofilmdannelse, der skaber resistens over for antibiotika. Men i forbindelse med dette arbejde bliver det mere og mere klart, at akutte (snarere end kroniske) infektioner udviser hypervaskularitet med øget blodgennemstrømning og neovaskularisering. Infektion er kendt for at vise den forbedrede permeabilitet og retentionseffekt med øget vaskulær permeabilitet.
Der er i øjeblikket ingen accepterede intraoperative værktøjer, der kan bruges til at træffe objektive beslutninger om, hvilken knogle og væv der er inficeret, og hvilket er normalt. Metoder, der i øjeblikket anvendes til at guide debridement, er ret rudimentære. Klinisk bedømmelse er baseret på det grove udseende af blødt væv og knogler, inklusive farve, turgor og omfanget af stripping af blødt væv. En grat kan bruges til at lede efter blødende knogle. Mere omfattende debridering menes at minimere risikoen for indeksinfektion eller reducere frekvensen af vedvarende infektion; dette kommer dog på bekostning af stadig mere komplekse rekonstruktionsprocedurer til at udfylde knogledefekter. Det er klart, hvad der er nødvendigt, er et funktionelt billeddannelsessystem, som kan identificere inficeret væv for at vejlede kirurger i mængden af væv, der skal debrideres. Til gengæld vil dette føre til færre infektioner og en mere effektiv behandling af operationsstedsinfektioner (SSI'er) på frakturstedet. Begge scenarier vil give patienterne mulighed for at vende tilbage til tjeneste eller arbejde hurtigere.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Historie om et ekstremitetsbrud.
- Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
- Overfladisk, dyb eller organrumsinfektion på operationsstedet (SSI) (i henhold til Center for Disease Control-kriterier) på frakturstedet, som kræver operativ behandling.
- Vil få alle planlagte SSI-plejeoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brud på hånden kan ikke afbildes.
- Jod allergi.
- Brænder på SSI-stedet.
- Fængsling.
- Forventet overlevelse på mindre end 90 dage.
- Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
- Voksne, der ikke kan give samtykke, eller som ikke har en juridisk autoriseret repræsentant
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med kutan lysfølsomhed, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitis.
- Anamnese med leversygdom inden for de sidste 12 måneder.
- Forhøjede leverfunktionstests (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller bilirubinniveauer over 2,5 gange den normale grænse) fra laboratorietest udført inden for 30 dage før operationen.
- Serumkreatinin over 180 µmol/L inden for 30 dage før operationen.
- Manglende evne til at overholde de lysfølsomhedsforholdsregler, der er forbundet med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortopædisk infektion
Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere traumeoperationer og har udviklet en infektion, vil blive vurderet for protokol-inklusionskriterier.
Patienterne vil få en enkelt oral dosis på 20 mg/kg 5-aminolevulinsyre (ALA) af et kvalificeret medlem af deres plejeteam.
Denne dosis indgives ideelt set 3 timer før operationen.
Fluorescerende billeddannelse vil blive opnået før og efter vanding og debridering.
|
Patienterne vil blive administreret af FDA godkendt oral 5-ALA og afbildet af en FDA godkendt kirurgisk fluorescens billedbehandlingsenhed (Spy Elite), som er 0,5 meter væk fra forsøgspersonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet i 5-aminovulinsyrefordelingen
Tidsramme: En dag
|
Fordeling af 5-aminolevulinsyre i knogler og blødt væv hos infektionspatienter, målt ved hjælp af fluorescerende billeddannelse.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-aminolevulinsyrefordeling før og efter debridement.
Tidsramme: En dag
|
Fordeling af 5-aminolevulinsyre i knogler og blødt væv før og efter debridering, mål ved hjælp af fluorescerende billeddannelse
|
En dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af 5-aminovulinsyredosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der ikke oplever en tilbagevendende infektion efter den eksperimentelle dosis af 5-aminolevulinsyre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02000990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .