Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 5-aminolevulinsyre til at vurdere knogle- og vævsprofusion hos ortopædiske infektionspatienter

22. november 2022 opdateret af: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fokus for denne undersøgelse er at udforske variabilitetsfordelingen af ​​5-aminolevulinsyre (ALA) forbundet med knogle- og bløddelsperfusion hos infektionspatienter ved hjælp af 5-ALA fluorescensbilleddannelse. Derudover planlægger denne undersøgelse at evaluere ændringen i 5-ALA-fordelingen fra før til efter debridement og foreløbigt at bestemme, om en oralt administreret dosis på 20 mg/kg 5-ALA kan forudsige tilbagevendende infektion/behandlingssvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fokus for denne undersøgelse er at (1) Udforske variation i distribution af 5-aminovulinsyre (ALA) i knogle- og bløddelsinfektion (2) Evaluere ændringen i 5-ALA-fordeling fra før til efter debridement (3) Foreløbig bestemme om 5-ALA har mulighed for at forudsige infektion/behandlingssvigt

Infektion efter traume er en af ​​de mest udbredte og udfordrende komplikationer, som ortopædkirurger står over for i både militære og civile befolkninger, der opstår efter op til 60 % af åbne knoglebrud. Adskillige faktorer, der er specifikke for dette traume, sætter patienter i høj risiko for infektiøse komplikationer, herunder: traumatiseret væv, åben kontamineret fraktur, problemer med bløddelsdækning, katabolisk tilstand på grund af polytraume, langvarig hospitalsindlæggelse med eksponering for nosokomiale bakterier og tilstedeværelse af metalliske implantater8 . Infektion kræver en eller flere uplanlagte kirurgiske indgreb og fører til langvarig sygelighed, funktionstab og potentielt tab af lem1. Mislykket behandling for knogleinfektion resulterer i tilbagevendende infektion, hvilket kræver gentagne kirurgiske procedurer hos cirka 30 % af patienterne.

Undersøgelser udføres i øjeblikket for at evaluere nytten af ​​first window Indocyanine Green (ICG) til at identificere områder med mangelfuld perfusion. Dette er baseret på konceptet, hvor mangelfuld perfusion forhindrer levering af antibiotika og endogene immunceller til traumatiseret væv. I forbindelse med etableret infektion kan dårligt perfunderet knogle være en nidus for biofilmdannelse, der skaber resistens over for antibiotika. Men i forbindelse med dette arbejde bliver det mere og mere klart, at akutte (snarere end kroniske) infektioner udviser hypervaskularitet med øget blodgennemstrømning og neovaskularisering. Infektion er kendt for at vise den forbedrede permeabilitet og retentionseffekt med øget vaskulær permeabilitet.

Der er i øjeblikket ingen accepterede intraoperative værktøjer, der kan bruges til at træffe objektive beslutninger om, hvilken knogle og væv der er inficeret, og hvilket er normalt. Metoder, der i øjeblikket anvendes til at guide debridement, er ret rudimentære. Klinisk bedømmelse er baseret på det grove udseende af blødt væv og knogler, inklusive farve, turgor og omfanget af stripping af blødt væv. En grat kan bruges til at lede efter blødende knogle. Mere omfattende debridering menes at minimere risikoen for indeksinfektion eller reducere frekvensen af ​​vedvarende infektion; dette kommer dog på bekostning af stadig mere komplekse rekonstruktionsprocedurer til at udfylde knogledefekter. Det er klart, hvad der er nødvendigt, er et funktionelt billeddannelsessystem, som kan identificere inficeret væv for at vejlede kirurger i mængden af ​​væv, der skal debrideres. Til gengæld vil dette føre til færre infektioner og en mere effektiv behandling af operationsstedsinfektioner (SSI'er) på frakturstedet. Begge scenarier vil give patienterne mulighed for at vende tilbage til tjeneste eller arbejde hurtigere.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre, der møder op til Dartmouth-Hitchcock Medical Center med en ortopædisk infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Historie om et ekstremitetsbrud.
  3. Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
  4. Overfladisk, dyb eller organrumsinfektion på operationsstedet (SSI) (i henhold til Center for Disease Control-kriterier) på frakturstedet, som kræver operativ behandling.
  5. Vil få alle planlagte SSI-plejeoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brud på hånden kan ikke afbildes.
  2. Jod allergi.
  3. Brænder på SSI-stedet.
  4. Fængsling.
  5. Forventet overlevelse på mindre end 90 dage.
  6. Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  7. Voksne, der ikke kan give samtykke, eller som ikke har en juridisk autoriseret repræsentant
  8. Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Anamnese med kutan lysfølsomhed, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitis.
  11. Anamnese med leversygdom inden for de sidste 12 måneder.
  12. Forhøjede leverfunktionstests (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller bilirubinniveauer over 2,5 gange den normale grænse) fra laboratorietest udført inden for 30 dage før operationen.
  13. Serumkreatinin over 180 µmol/L inden for 30 dage før operationen.
  14. Manglende evne til at overholde de lysfølsomhedsforholdsregler, der er forbundet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortopædisk infektion
Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere traumeoperationer og har udviklet en infektion, vil blive vurderet for protokol-inklusionskriterier. Patienterne vil få en enkelt oral dosis på 20 mg/kg 5-aminolevulinsyre (ALA) af et kvalificeret medlem af deres plejeteam. Denne dosis indgives ideelt set 3 timer før operationen. Fluorescerende billeddannelse vil blive opnået før og efter vanding og debridering.
Patienterne vil blive administreret af FDA godkendt oral 5-ALA og afbildet af en FDA godkendt kirurgisk fluorescens billedbehandlingsenhed (Spy Elite), som er 0,5 meter væk fra forsøgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i 5-aminovulinsyrefordelingen
Tidsramme: En dag
Fordeling af 5-aminolevulinsyre i knogler og blødt væv hos infektionspatienter, målt ved hjælp af fluorescerende billeddannelse.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-aminolevulinsyrefordeling før og efter debridement.
Tidsramme: En dag
Fordeling af 5-aminolevulinsyre i knogler og blødt væv før og efter debridering, mål ved hjælp af fluorescerende billeddannelse
En dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af 5-aminovulinsyredosis
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der ikke oplever en tilbagevendende infektion efter den eksperimentelle dosis af 5-aminolevulinsyre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner