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정형외과 감염 환자의 뼈 및 조직 증식을 평가하기 위한 5-아미노레불린산의 사용

2022년 11월 22일 업데이트: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구의 초점은 5-ALA 형광 이미징을 사용하여 감염 환자의 뼈 및 연조직 관류와 관련된 5-Aminolevulinic Acid (ALA)의 가변성 분포를 탐색하는 것입니다. 추가로 이 연구는 괴사 조직 제거 전후로 5-ALA 분포의 변화를 평가하고 20mg/kg 5-ALA의 경구 투여 용량이 재발성 감염/치료 실패를 예측할 수 있는지 여부를 예비적으로 결정할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 초점은 (1) 뼈 및 연조직 감염에서 5-Aminolevulinic Acid(ALA) 분포의 가변성을 탐색합니다. (2) 괴사 조직 제거 전후로 5-ALA 분포의 변화를 평가합니다. 5-ALA는 감염/치료 실패를 예측할 가능성이 있습니다.

외상 후 감염은 군인과 민간인 모두에서 정형외과 의사가 직면하는 가장 만연하고 어려운 합병증 중 하나이며, 개방 골절의 최대 60% 후에 발생합니다. 이 외상에 특정한 몇 가지 요인으로 인해 환자는 외상 조직, 개방 오염 골절, 연조직 커버리지 문제, 다발성 외상으로 인한 이화 상태, 병원 박테리아에 노출된 장기 입원, 금속 임플란트의 존재 등 감염성 합병증의 위험이 높습니다. . 감염은 하나 이상의 계획되지 않은 수술 절차를 필요로 하며 장기간의 이환율, 기능 상실 및 잠재적인 사지 상실로 이어집니다1. 뼈 감염에 대한 치료 실패는 재발성 감염을 초래하여 환자의 약 30%에서 반복적인 수술 절차를 필요로 합니다.

관류가 부족한 영역을 식별하기 위한 첫 번째 창 Indocyanine Green(ICG)의 유용성을 평가하기 위한 연구가 현재 수행되고 있습니다. 이는 관류 결핍이 외상 조직에 대한 항생제 및 내인성 면역 세포의 전달을 방지한다는 개념에 기초합니다. 감염이 확립된 환경에서 관류가 불량한 뼈는 항생제에 대한 내성을 생성하는 생물막 형성의 병소가 될 수 있습니다. 그러나, 이 작업의 맥락에서 급성(만성보다는) 감염이 증가된 혈류 및 신생혈관과 함께 과혈관성을 나타낸다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. 감염은 증가된 혈관 투과성과 함께 강화된 투과성 및 보유 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.

현재 어떤 뼈와 조직이 감염되었고 어떤 것이 정상인지에 대한 객관적인 결정을 내리는 데 사용할 수 있는 허용된 수술 중 도구가 없습니다. 현재 debridement를 안내하는 데 사용되는 방법은 매우 초보적입니다. 임상적 판단은 색, 팽창 및 연조직 박리 정도를 포함하여 연조직과 뼈의 전체적인 외관을 기반으로 합니다. 버를 사용하여 출혈하는 뼈를 찾을 수 있습니다. 보다 광범위한 괴사 조직 제거는 지표 감염의 위험을 최소화하거나 지속적인 감염률을 줄이는 것으로 생각됩니다. 그러나 이것은 뼈 결함을 채우기 위해 점점 더 복잡해지는 재건 절차의 비용으로 발생합니다. 분명히 필요한 것은 감염된 조직을 식별하여 제거할 조직의 양을 외과의사에게 안내할 수 있는 기능적 이미징 시스템입니다. 차례로 이것은 감염을 줄이고 골절 부위에서 수술 부위 감염(SSI)의 보다 효과적인 치료로 이어질 것입니다. 두 시나리오 모두 환자가 업무에 복귀하거나 더 빨리 일할 수 있도록 합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정형외과 감염으로 Dartmouth-Hitchcock Medical Center에 내원하는 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 사지 골절의 병력.
  3. 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 사전 최종 골절 관리.
  4. 수술적 관리가 필요한 골절 부위의 표재성, 심부 또는 장기 공간 수술 부위 감염(SSI)(질병 통제 센터 기준에 따름).
  5. 계획된 모든 SSI 치료 수술은 참여 외과의 또는 대리인이 수행합니다.
  6. 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  1. 손의 골절은 이미지화할 수 없습니다.
  2. 요오드 알레르기.
  3. SSI 사이트에서 화상을 입습니다.
  4. 감금.
  5. 예상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  6. 연구 담당자의 판단에 따라 환자에 대한 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있습니다.
  7. 동의할 수 없거나 법적 대리인이 없는 성인
  8. 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  9. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  10. 피부 감광성, 포르피린증, 포르피린에 대한 과민증, 광피부병, 박리성 피부염의 병력.
  11. 지난 12개월 이내에 간 질환의 병력.
  12. 수술 전 30일 이내에 실시한 실험실 검사에서 상승된 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 수치가 정상 한계의 2.5배 이상).
  13. 수술 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌이 180 µmol/L를 초과했습니다.
  14. 연구와 관련된 감광성 예방 조치를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정형외과 감염
이전 외상 수술을 받았고 감염이 발생한 피험자는 프로토콜 포함 기준에 대해 평가됩니다. 자격을 갖춘 의료진이 환자에게 단일 경구 20mg/kg 용량의 5-아미노레불린산(ALA)을 투여합니다. 이 용량은 수술 3시간 전에 투여하는 것이 이상적입니다. 관개 및 괴사 조직 제거 전후에 형광 이미징을 얻습니다.
환자에게 FDA 승인 경구 5-ALA를 투여하고 대상으로부터 0.5미터 떨어진 FDA 승인 외과 형광 이미징 장치(Spy Elite)로 이미지를 촬영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-Aminolevulinic Acid 분포 가변성
기간: 어느 날
형광영상으로 측정한 감염환자의 뼈와 연조직의 5-Aminolevulinic Acid 분포.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-Aminolevulinic Acid 분포는 괴사 조직 제거 전과 후입니다.
기간: 어느 날
괴사 조직 제거 전후 뼈와 연조직의 5-아미노레불린산 분포, 형광 이미징을 사용하여 측정
어느 날

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-아미노레불린산 용량 효과
기간: 6 개월
5-Aminolevulinic Acid 실험 투여 후 재발성 감염을 경험하지 않은 환자 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외상에 대한 임상 시험

수술 중 5-Aminolevulinic Acid(5-ALA)를 사용한 이미징에 대한 임상 시험

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