- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04976049
Verwendung von 5-Aminolävulinsäure zur Beurteilung der Knochen- und Gewebefülle bei Patienten mit orthopädischen Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, (1) die Variabilität in der Verteilung von 5-Aminolävulinsäure (ALA) bei Knochen- und Weichteilinfektionen zu untersuchen (2) die Veränderung der 5-ALA-Verteilung von vor zu nach Debridement zu bewerten (3) vorläufig zu bestimmen, ob 5-ALA hat die Möglichkeit, Infektionen/Behandlungsversagen vorherzusagen
Infektionen nach einem Trauma sind eine der häufigsten und herausforderndsten Komplikationen, mit denen Orthopäden sowohl in der Militär- als auch in der Zivilbevölkerung konfrontiert sind, und treten nach bis zu 60 % der offenen Knochenbrüche auf. Mehrere Faktoren, die für dieses Trauma spezifisch sind, setzen Patienten einem hohen Risiko für infektiöse Komplikationen aus, darunter: traumatisiertes Gewebe, offene kontaminierte Fraktur, Probleme mit der Abdeckung von Weichgewebe, katabolischer Zustand aufgrund von Polytrauma, längerer Krankenhausaufenthalt mit Exposition gegenüber nosokomialen Bakterien und Vorhandensein von Metallimplantaten8 . Die Infektion erfordert einen oder mehrere ungeplante chirurgische Eingriffe und führt zu verlängerter Morbidität, Funktionsverlust und potenziellem Verlust von Gliedmaßen1. Eine fehlgeschlagene Behandlung einer Knocheninfektion führt zu wiederkehrenden Infektionen, die bei etwa 30 % der Patienten wiederholte chirurgische Eingriffe erfordern.
Derzeit werden Studien durchgeführt, um die Nützlichkeit des ersten Fensters Indocyaningrün (ICG) zur Identifizierung von Bereichen mit mangelhafter Durchblutung zu bewerten. Dies basiert auf dem Konzept, dass eine unzureichende Durchblutung die Abgabe von Antibiotika und körpereigenen Immunzellen an traumatisierte Gewebe verhindert. Im Rahmen einer etablierten Infektion kann schlecht durchbluteter Knochen ein Herd für die Bildung von Biofilmen sein, die Resistenzen gegen Antibiotika erzeugen. Im Rahmen dieser Arbeit wird jedoch immer deutlicher, dass akute (eher als chronische) Infektionen eine Hypervaskularität mit erhöhtem Blutfluss und Neovaskularisation aufweisen. Es ist bekannt, dass eine Infektion die verbesserte Permeabilität und den Retentionseffekt mit erhöhter Gefäßpermeabilität zeigt.
Derzeit gibt es keine anerkannten intraoperativen Instrumente, die verwendet werden können, um objektive Entscheidungen darüber zu treffen, welche Knochen und Gewebe infiziert und welche normal sind. Die derzeit zur Führung des Debridements verwendeten Methoden sind ziemlich rudimentär. Die klinische Beurteilung basiert auf dem groben Erscheinungsbild von Weichgewebe und Knochen, einschließlich Farbe, Turgor und Ausmaß der Weichgewebeablösung. Ein Bohrer kann verwendet werden, um nach blutendem Knochen zu suchen. Es wird angenommen, dass ein umfassenderes Debridement das Risiko einer Indexinfektion minimiert oder die Rate persistierender Infektionen reduziert; Dies geht jedoch auf Kosten immer komplexerer rekonstruktiver Verfahren zum Auffüllen von Knochendefekten. Was eindeutig benötigt wird, ist ein funktionelles Bildgebungssystem, das infizierte Gewebe identifizieren kann, um Chirurgen hinsichtlich der zu debridierenden Gewebemenge zu führen. Dies führt wiederum zu weniger Infektionen und einer effektiveren Behandlung von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) an der Frakturstelle. Beide Szenarien ermöglichen es den Patienten, früher zum Dienst oder zur Arbeit zurückzukehren.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Geschichte einer Extremitätenfraktur.
- Vorheriges definitives Frakturmanagement mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion.
- Oberflächliche, tiefe oder organraumchirurgische Infektion (SSI) (gemäß den Kriterien des Center for Disease Control) an der Frakturstelle, die eine operative Behandlung erfordert.
- Alle geplanten SSI-Versorgungsoperationen werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Frakturen der Hand können nicht dargestellt werden.
- Jodallergie.
- Verbrennungen am SSI-Standort.
- Inhaftierung.
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
- Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.
- Erwachsene, die nicht einwilligen können oder die keinen gesetzlichen Vertreter haben
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von kutaner Lichtempfindlichkeit, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine, Photodermatose, exfoliative Dermatitis.
- Geschichte der Lebererkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Erhöhte Leberfunktionstests (Spiegel von Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase oder Bilirubin über dem 2,5-fachen des normalen Grenzwerts) aus Labortests, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation durchgeführt wurden.
- Serumkreatinin über 180 µmol/l innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
- Unfähigkeit, die mit der Studie verbundenen Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichtempfindlichkeit einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Orthopädische Infektion
Probanden, die sich früheren Traumaoperationen unterzogen und eine Infektion entwickelt haben, werden auf die Aufnahmekriterien des Protokolls untersucht.
Den Patienten wird eine orale Einzeldosis von 20 mg/kg 5-Aminolävulinsäure (ALA) von einem qualifizierten Mitglied ihres Behandlungsteams verabreicht.
Diese Dosis wird idealerweise 3 Stunden vor der Operation verabreicht.
Fluoreszenzbildgebung wird vor und nach der Irrigation und dem Debridement erhalten.
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Den Patienten wird von der FDA zugelassenes orales 5-ALA verabreicht und von einem von der FDA zugelassenen chirurgischen Fluoreszenzbildgebungsgerät (Spy Elite) abgebildet, das 0,5 Meter vom Subjekt entfernt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Aminolävulinsäure-Verteilungsvariabilität
Zeitfenster: Einmal
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Verteilung von 5-Aminolävulinsäure im Knochen und Weichgewebe von Infektionspatienten, gemessen mit Fluoreszenzbildgebung.
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der 5-Aminolävulinsäure vor und nach dem Debridement.
Zeitfenster: Einmal
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Verteilung von 5-Aminolävulinsäure in Knochen und Weichgewebe vor und nach dem Debridement, Messung mit fluoreszierender Bildgebung
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Einmal
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Aminolävulinsäure-Dosis-Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen nach der experimentellen Dosis von 5-Aminolävulinsäure keine wiederkehrende Infektion auftritt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02000990
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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