Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu 5-aminolewulinowego do oceny obfitości kości i tkanek u pacjentów z infekcjami ortopedycznymi

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie rozkładu zmienności kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) związanego z perfuzją kości i tkanek miękkich u pacjentów z infekcją, przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego 5-ALA. Ponadto w ramach tego badania planuje się ocenę zmiany dystrybucji 5-ALA w okresie przed i po oczyszczeniu rany oraz wstępne określenie, czy doustna dawka 20 mg/kg 5-ALA może przewidywać nawracające infekcje/niepowodzenie leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest (1) Zbadanie zmienności dystrybucji kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) w zakażeniach kości i tkanek miękkich (2) Ocena zmiany dystrybucji 5-ALA w okresie przed i po oczyszczeniu rany (3) Wstępne określenie, czy 5-ALA ma możliwość przewidzenia infekcji / niepowodzenia leczenia

Zakażenie po urazie jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i najtrudniejszych powikłań, z jakimi borykają się chirurdzy ortopedyczni zarówno w populacji wojskowej, jak i cywilnej, występując nawet po 60% otwartych złamań kości. Kilka czynników specyficznych dla tego urazu naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań infekcyjnych, w tym: uszkodzone tkanki, otwarte skażone złamanie, problemy z pokryciem tkanek miękkich, stan kataboliczny spowodowany urazem wielonarządowym, przedłużona hospitalizacja z narażeniem na bakterie szpitalne oraz obecność metalowych implantów8 . Zakażenie wymaga jednego lub więcej nieplanowanych zabiegów chirurgicznych i prowadzi do przedłużonej chorobowości, utraty funkcji i potencjalnej utraty kończyny1. Nieudane leczenie zakażenia kości skutkuje nawrotem zakażenia, wymagającym powtórnych zabiegów chirurgicznych u około 30% pacjentów.

Obecnie prowadzone są badania mające na celu ocenę przydatności pierwszego okienka zieleni indocyjaninowej (ICG) do identyfikacji obszarów niedostatecznej perfuzji. Opiera się to na koncepcji, że niedostateczna perfuzja zapobiega dostarczaniu antybiotyków i endogennych komórek odpornościowych do uszkodzonych tkanek. W warunkach ustalonej infekcji słabo ukrwiona kość może być ogniskiem tworzenia się biofilmu, powodując oporność na antybiotyki. Jednak w kontekście tej pracy staje się coraz bardziej jasne, że ostre (a nie przewlekłe) infekcje wykazują hiper unaczynienie ze zwiększonym przepływem krwi i neowaskularyzacją. Wiadomo, że infekcja wykazuje zwiększoną przepuszczalność i efekt retencji wraz ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń.

Obecnie nie ma akceptowanych narzędzi śródoperacyjnych, które można wykorzystać do podejmowania obiektywnych decyzji o tym, która kość i tkanka jest zakażona, a która jest prawidłowa. Metody stosowane obecnie do prowadzenia oczyszczania są dość prymitywne. Ocena kliniczna opiera się na makroskopowym wyglądzie tkanek miękkich i kości, w tym na kolorze, turgorze i stopniu rozebrania tkanek miękkich. Do szukania krwawiącej kości można użyć zadziorów. Uważa się, że bardziej rozległe oczyszczenie rany minimalizuje ryzyko infekcji wskazującej lub zmniejsza częstość przetrwałej infekcji; odbywa się to jednak kosztem coraz bardziej złożonych procedur rekonstrukcyjnych w celu wypełnienia ubytków kostnych. Oczywiście potrzebny jest funkcjonalny system obrazowania, który może identyfikować zainfekowane tkanki, aby kierować chirurgami w zakresie ilości tkanek do oczyszczenia. To z kolei doprowadzi do mniejszej liczby infekcji i skuteczniejszego leczenia zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w miejscu złamania. Oba scenariusze pozwolą pacjentom na szybszy powrót do służby lub pracy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do Centrum Medycznego Dartmouth-Hitchcock z infekcją ortopedyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Historia złamania kończyny.
  3. Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu.
  4. Powierzchowne, głębokie lub międzynarządowe zakażenie miejsca operowanego (ZMO) (zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób) w miejscu złamania, które wymaga leczenia operacyjnego.
  5. Wszystkie zaplanowane operacje opieki SSI będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  6. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamań ręki nie można obrazować.
  2. Alergia na jod.
  3. Oparzenia w miejscu SSI.
  4. Uwięzienie.
  5. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
  6. Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  7. Osoby pełnoletnie niezdolne do wyrażenia zgody lub nieposiadające przedstawiciela ustawowego
  8. Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Skórna nadwrażliwość na światło w wywiadzie, porfiria, nadwrażliwość na porfiryny, fotodermatoza, złuszczające zapalenie skóry.
  11. Historia chorób wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Podwyższone wyniki testów czynności wątroby (stężenia aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny powyżej 2,5-krotności normy) w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 30 dni przed operacją.
  13. Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 180 µmol/l w ciągu 30 dni przed operacją.
  14. Niezdolność do przestrzegania środków ostrożności dotyczących nadwrażliwości na światło związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infekcja ortopedyczna
Pacjenci, którzy przeszli poprzednie operacje urazowe i rozwinęli infekcję, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia do protokołu. Pacjenci otrzymają pojedynczą, doustną dawkę 20 mg/kg kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) przez wykwalifikowanego członka zespołu opieki. Dawka ta zostanie podana najlepiej na 3 godziny przed operacją. Obraz fluorescencyjny zostanie uzyskany przed i po irygacji i oczyszczeniu rany.
Pacjentom będzie podawane doustnie zatwierdzone przez FDA 5-ALA i obrazowane za pomocą zatwierdzonego przez FDA chirurgicznego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego (Spy Elite), które znajduje się w odległości 0,5 metra od pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność dystrybucji kwasu 5-aminolewulinowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Dystrybucja kwasu 5-aminolewulinowego w kości i tkance miękkiej pacjentów zakażonych, mierzona za pomocą obrazowania fluorescencyjnego.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja kwasu 5-aminolewulinowego przed i po oczyszczeniu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Dystrybucja kwasu 5-aminolewulinowego w kości i tkance miękkiej przed i po oczyszczeniu rany, pomiar za pomocą obrazowania fluorescencyjnego
Pewnego dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dawki kwasu 5-aminolewulinowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiła nawracająca infekcja po eksperymentalnej dawce kwasu 5-aminolewulinowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj