- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976049
Zastosowanie kwasu 5-aminolewulinowego do oceny obfitości kości i tkanek u pacjentów z infekcjami ortopedycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest (1) Zbadanie zmienności dystrybucji kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) w zakażeniach kości i tkanek miękkich (2) Ocena zmiany dystrybucji 5-ALA w okresie przed i po oczyszczeniu rany (3) Wstępne określenie, czy 5-ALA ma możliwość przewidzenia infekcji / niepowodzenia leczenia
Zakażenie po urazie jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i najtrudniejszych powikłań, z jakimi borykają się chirurdzy ortopedyczni zarówno w populacji wojskowej, jak i cywilnej, występując nawet po 60% otwartych złamań kości. Kilka czynników specyficznych dla tego urazu naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań infekcyjnych, w tym: uszkodzone tkanki, otwarte skażone złamanie, problemy z pokryciem tkanek miękkich, stan kataboliczny spowodowany urazem wielonarządowym, przedłużona hospitalizacja z narażeniem na bakterie szpitalne oraz obecność metalowych implantów8 . Zakażenie wymaga jednego lub więcej nieplanowanych zabiegów chirurgicznych i prowadzi do przedłużonej chorobowości, utraty funkcji i potencjalnej utraty kończyny1. Nieudane leczenie zakażenia kości skutkuje nawrotem zakażenia, wymagającym powtórnych zabiegów chirurgicznych u około 30% pacjentów.
Obecnie prowadzone są badania mające na celu ocenę przydatności pierwszego okienka zieleni indocyjaninowej (ICG) do identyfikacji obszarów niedostatecznej perfuzji. Opiera się to na koncepcji, że niedostateczna perfuzja zapobiega dostarczaniu antybiotyków i endogennych komórek odpornościowych do uszkodzonych tkanek. W warunkach ustalonej infekcji słabo ukrwiona kość może być ogniskiem tworzenia się biofilmu, powodując oporność na antybiotyki. Jednak w kontekście tej pracy staje się coraz bardziej jasne, że ostre (a nie przewlekłe) infekcje wykazują hiper unaczynienie ze zwiększonym przepływem krwi i neowaskularyzacją. Wiadomo, że infekcja wykazuje zwiększoną przepuszczalność i efekt retencji wraz ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń.
Obecnie nie ma akceptowanych narzędzi śródoperacyjnych, które można wykorzystać do podejmowania obiektywnych decyzji o tym, która kość i tkanka jest zakażona, a która jest prawidłowa. Metody stosowane obecnie do prowadzenia oczyszczania są dość prymitywne. Ocena kliniczna opiera się na makroskopowym wyglądzie tkanek miękkich i kości, w tym na kolorze, turgorze i stopniu rozebrania tkanek miękkich. Do szukania krwawiącej kości można użyć zadziorów. Uważa się, że bardziej rozległe oczyszczenie rany minimalizuje ryzyko infekcji wskazującej lub zmniejsza częstość przetrwałej infekcji; odbywa się to jednak kosztem coraz bardziej złożonych procedur rekonstrukcyjnych w celu wypełnienia ubytków kostnych. Oczywiście potrzebny jest funkcjonalny system obrazowania, który może identyfikować zainfekowane tkanki, aby kierować chirurgami w zakresie ilości tkanek do oczyszczenia. To z kolei doprowadzi do mniejszej liczby infekcji i skuteczniejszego leczenia zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w miejscu złamania. Oba scenariusze pozwolą pacjentom na szybszy powrót do służby lub pracy.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Historia złamania kończyny.
- Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu.
- Powierzchowne, głębokie lub międzynarządowe zakażenie miejsca operowanego (ZMO) (zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób) w miejscu złamania, które wymaga leczenia operacyjnego.
- Wszystkie zaplanowane operacje opieki SSI będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Złamań ręki nie można obrazować.
- Alergia na jod.
- Oparzenia w miejscu SSI.
- Uwięzienie.
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
- Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
- Osoby pełnoletnie niezdolne do wyrażenia zgody lub nieposiadające przedstawiciela ustawowego
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Skórna nadwrażliwość na światło w wywiadzie, porfiria, nadwrażliwość na porfiryny, fotodermatoza, złuszczające zapalenie skóry.
- Historia chorób wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podwyższone wyniki testów czynności wątroby (stężenia aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny powyżej 2,5-krotności normy) w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 30 dni przed operacją.
- Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 180 µmol/l w ciągu 30 dni przed operacją.
- Niezdolność do przestrzegania środków ostrożności dotyczących nadwrażliwości na światło związanych z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Infekcja ortopedyczna
Pacjenci, którzy przeszli poprzednie operacje urazowe i rozwinęli infekcję, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia do protokołu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą, doustną dawkę 20 mg/kg kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) przez wykwalifikowanego członka zespołu opieki.
Dawka ta zostanie podana najlepiej na 3 godziny przed operacją.
Obraz fluorescencyjny zostanie uzyskany przed i po irygacji i oczyszczeniu rany.
|
Pacjentom będzie podawane doustnie zatwierdzone przez FDA 5-ALA i obrazowane za pomocą zatwierdzonego przez FDA chirurgicznego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego (Spy Elite), które znajduje się w odległości 0,5 metra od pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność dystrybucji kwasu 5-aminolewulinowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Dystrybucja kwasu 5-aminolewulinowego w kości i tkance miękkiej pacjentów zakażonych, mierzona za pomocą obrazowania fluorescencyjnego.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja kwasu 5-aminolewulinowego przed i po oczyszczeniu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Dystrybucja kwasu 5-aminolewulinowego w kości i tkance miękkiej przed i po oczyszczeniu rany, pomiar za pomocą obrazowania fluorescencyjnego
|
Pewnego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dawki kwasu 5-aminolewulinowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiła nawracająca infekcja po eksperymentalnej dawce kwasu 5-aminolewulinowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02000990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .